Effektiviteten av preoperativt antiseptisk preparat i transnasal skallebasekirurgi

Studiedesign Dette er et multisenter, prospektivt, randomisert, enkeltblindt, tre-arms forsøk utført ved tre hodeskallebasesentre i Riyadh, Saudi-Arabia. Nullhypotesen var at infeksjonsutfall ikke ville variere mellom de tre intervensjonsgruppene.

Etikkhensyn Pasientene ga skriftlig informert samtykke til å delta, og de institusjonelle vurderingskomiteene godkjente studien fra de deltakende institusjonene. Denne studien ble godkjent av Ethics Review Boards (E-18-3331). Denne studien ble utført ved å bruke CONSORT-retningslinjene.7

Populasjon Pasienter ble screenet ved nevrokirurgi i tre hodeskallebasesentre fra februar 2019 til september 2021; oppfølgingen ble fullført i oktober 2021. Kvalifiserte pasienter var voksne med hodeskallebasepatologier planlagt for ETSBS. Eksklusjonskriteriene inkluderte pediatriske pasienter i alderen <14 år, kjent allergi mot CHG eller gentamicin, tegn på infeksjon på eller ved siden av operasjonsstedet før operasjonen, åpen kraniotomi under sykehusinnleggelse og immunsuppresjon. Fjorten år ble brukt som aldersgrense da dette er alderen til den pediatriske befolkningen i det saudiske helsesystemet.

Intervensjonsgrupper Tre antiseptiske preparatteknikker ble benyttet i denne studien på en trinnvis måte, fra minimal til maksimal antisepsis: Gruppe 1, ekstern 0,9 % NaCl nesepreparat; Gruppe 2, eksternt nasal preparat med antisepsis ved CHG 0,05%; og gruppe 3, intranasal skylling med 80 mg gentamicin tilsatt 1000 ml 0,9 % NaCl pluss eksternt nesepreparat med antisepsis ved CHG 0,05 %

Randomiseringsprosedyre Pasientene ble randomisert i blokker med tre intervensjonsgrupper og fordelt til de deltakende sentrene. Primærkirurgen ble blindet for intervensjonsmetoden frem til operasjonsdagen. Pasientene ble randomisert ved hjelp av en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall (http://www.randomizer.org). Blokkrandomisering i trepasientblokker basert på institusjon ble utført for å sikre at omtrent like mange pasienter i hver gruppe fra hvert sted ble randomisert.

Perioperativ intravenøs antibiotikaprotokoll En dose preoperativ intravenøs antibiotika (cefazolin 1-2 g eller ceftriakson 1-2 g for de fleste pasienter eller vankomycin 15 mg/kg for pasienter som er allergiske mot cefalosporin) ble administrert innen 60 minutter før operasjonsstart. For postoperative antibiotika ble det gitt tre doser av samme antibiotikum dersom det ikke ble satt inn lumbal drain. Når et lumbaldrain eller et eksternt ventrikulært dren ble satt inn, ble det gitt antibiotika inntil drenet ble fjernet.

Studieresultat Studiens primære endepunkt var forskjellen i forekomst av postoperative infeksjoner innen 30 dager etter operasjonen mellom de tre intervensjonsgruppene. Vi definerte infeksjoner som alle CNS- eller sinonasale infeksjoner bekreftet ved klinisk eller laboratorietesting innen 30 dager etter operasjonen.

CNS-infeksjoner CNS-infeksjoner ble definert som kliniske tegn på CNS-infeksjon med biokjemiske og/eller mikrobiologiske tegn på infeksjon. I tilfeller av infeksjon ble biokjemiske markører, organismekulturer og utfall registrert.

Sinonasale infeksjoner Bihulebetennelse: Akutt bakteriell bihulebetennelse ble definert, i henhold til EPOS 2020 retningslinjer definisjon 8, som tilstedeværelsen av tre eller flere av følgende: (1) tett nese basert på pasientrapporter eller fysisk undersøkelse; (2) purulent neseutslipp basert på pasientrapporter eller fysisk undersøkelse; (3) ansiktstrykk, smerte eller hodepine; og (4) antibiotika foreskrevet av en leverandør for å behandle bihulebetennelse.

Pasientoppfølging Alle pasienter ble fulgt opp i minst 30 dager postoperativt. Ved utskrivning ble pasientene bedt om å returnere dersom noen tegn eller symptomer på infeksjon oppsto tidligere enn det kliniske oppfølgingsbesøket. De ble fulgt opp etter utskrivning fra nevrokirurgiske og rhinologiske klinikker minst én gang i løpet av 30 dager. Ved slutten av de 30 dagene ble pasienten oppringt dersom klinikkens oppfølgingsbesøk ikke ble deltatt av deltakeren. Under besøk på rhinologisk klinikk gjennomgikk pasienter en neseundersøkelse av en rhinolog.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegninger var basert på pasientdeltakelse og infeksjonsraten tidligere år i alle tre sentrene. Med et konfidensintervall på 95 %, og 5 % som feilmargin, var den beregnede prøvestørrelsen 123 pasienter over 24 måneder. Denne ble delt inn i tre armer med 41 pasienter i hver intervensjonsarm.

Statistisk analyse Dataene ble lagt inn og analysert ved å bruke IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Beskrivende statistikk som frekvenser og prosenter ble beregnet for å oppsummere kategoriske data og gjennomsnitt og standardavvik for å beskrive numeriske variabler. Kjikvadrattesten evaluerte sammenhengen mellom determinantene og utfallsvariablene. Derimot ble de aritmetiske middelverdiene for kontinuerlige variabler sammenlignet ved å bruke enveis variansanalyse for mer enn to grupper. Multivariat logistisk regresjonsanalyse uttrykt som justert oddsratio (AOR) og dets 95 % konfidensintervall (CI) ble utført for å kontrollere effekten av confounding. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05. Statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.