Effektiviteten av preoperativ antiseptisk förberedelse vid transnasal skallebaskirurgi

Studiedesign Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, enkelblind, trearmad studie utförd vid tre skallbascentra i Riyadh, Saudiarabien. Nollhypotesen var att smittsamma resultat inte skulle skilja sig åt mellan de tre interventionsgrupperna.

Etiskt övervägande Patienterna gav skriftligt informerat samtycke till att delta, och de institutionella granskningsnämnderna godkände studien från de deltagande institutionerna. Denna studie godkändes av etikprövningsnämnden (E-18-3331). Denna studie genomfördes med hjälp av CONSORT-riktlinjerna.7

Populationspatienter screenades vid neurokirurgi i tre skallbascentra från februari 2019 till september 2021; uppföljningen slutfördes i oktober 2021. Kvalificerade patienter var vuxna med skallbaspatologier planerade för ETSBS. Uteslutningskriterierna inkluderade pediatriska patienter i åldern <14 år, känd allergi mot CHG eller gentamicin, tecken på infektion vid eller intill operationsstället före operation, öppen kraniotomi under sjukhusvistelse och immunsuppression. Fjorton års ålder användes som åldersgräns eftersom detta är åldern för den pediatriska befolkningen i det saudiska hälsosystemet.

Interventionsgrupper Tre antiseptiska beredningstekniker användes i denna studie på ett stegvis sätt, från minimal till maximal antisepsis: Grupp 1, extern 0,9 % NaCl-näspreparat; Grupp 2, extern nasal preparat med antisepsis med CHG 0,05%; och grupp 3, intranasal spolning med 80 mg gentamicin tillsatt till 1000 ml 0,9 % NaCl plus externt nasalt preparat med antisepsis genom CHG 0,05 %

Randomiseringsprocedur Patienterna randomiserades i block med tre interventionsgrupper och distribuerades till de deltagande centren. Primärkirurgen var blind för interventionsmetoden fram till operationsdagen. Patienterna randomiserades med hjälp av en datorgenererad lista med slumptal (http://www.randomizer.org). Blockrandomisering i tre-patientblock baserat på institutionen utfördes för att säkerställa att ungefär lika många patienter i varje grupp från varje plats randomiserades.

Perioperativt intravenöst antibiotikaprotokoll En dos av preoperativ intravenös antibiotika (cefazolin 1-2 g eller ceftriaxon 1-2 g för de flesta patienter eller vankomycin 15 mg/kg för patienter som är allergiska mot cefalosporin) administrerades inom 60 minuter före operationsstart. För postoperativ antibiotika administrerades tre doser av samma antibiotikum om inget lumbaldrain sattes in. När ett lumbaldrain eller ett externt ventrikulärt drän sattes in, administrerades antibiotika tills dräneringen togs bort.

Studieresultat Studiens primära effektmått var skillnaden i förekomsten av postoperativa infektioner inom 30 dagar efter operationen mellan de tre interventionsgrupperna. Vi definierade infektioner som alla CNS- eller sinonasala infektioner bekräftade genom kliniska tester eller laboratorietester inom 30 dagar efter operationen.

CNS-infektioner CNS-infektioner definierades som kliniska tecken på CNS-infektion med biokemiska och/eller mikrobiologiska tecken på infektion. I fall av infektion registrerades biokemiska markörer, organismkulturer och resultat.

Sinonasala infektioner Bihåleinflammation: Akut bakteriell bihåleinflammation definierades, enligt EPOS 2020 riktlinjedefinition 8, som närvaron av tre eller fler av följande: (1) nästäppa baserat på patientrapporter eller fysisk undersökning; (2) purulent nasal flytning baserat på patientrapporter eller fysisk undersökning; (3) ansiktstryck, smärta eller huvudvärk; och (4) antibiotika som ordinerats av en leverantör för att behandla bihåleinflammation.

Patientuppföljning Alla patienter följdes upp i minst 30 dagar postoperativt. Vid utskrivningen instruerades patienterna att återvända om några tecken eller symtom på infektion inträffade tidigare än det uppföljande kliniska besöket. De följdes upp efter utskrivning från neurokirurgiska och rhinologiska klinikerna minst en gång inom 30 dagar. I slutet av de 30 dagarna fick patienten ett samtal om klinikens uppföljningsbesök inte närvarade av deltagaren. Vid besök på rhinologmottagningen genomgick patienterna en näsundersökning av en rhinolog.

Provstorlek Provstorleksberäkningar baserades på patientdeltagande och infektionsfrekvensen under tidigare år i alla tre centra. Med ett konfidensintervall på 95 % och 5 % som felmarginal var den beräknade urvalsstorleken 123 patienter över 24 månader. Detta delades upp i tre armar med 41 patienter i varje interventionsarm.

Statistisk analys Datan matades in och analyserades med hjälp av IBM SPSS Statistics for Windows, version 28 (IBM Corp., Armonk, N.Y., USA). Beskrivande statistik såsom frekvenser och procentsatser beräknades för att sammanfatta kategoriska data och medelvärden och standardavvikelser för att beskriva numeriska variabler. Chi-kvadrattestet utvärderade sambandet mellan determinanterna och utfallsvariablerna. Däremot jämfördes de aritmetiska medelvärdena för kontinuerliga variabler med användning av envägsvariansanalys för mer än två grupper. Multivariat logistisk regressionsanalys uttryckt som justerad oddskvot (AOR) och dess 95 % konfidensintervall (CI) utfördes för att kontrollera effekten av confounding. Statistisk signifikans sattes till p < 0,05. Statistisk signifikans sattes till p < 0,05.