AMH は閉経前乳がん患者の化学療法後の閉経を予測する
2024年3月13日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
OFSを使用していない閉経前乳がん患者における化学療法後の閉経を予測するAMHの前向き観察臨床研究
閉経前にOFSを使用しなかった乳がん患者における化学療法後の永久閉経を予測する際の化学療法後のAMHの精度を判定すること
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
閉経前の早期乳がん女性の場合、卵巣抑制として OFS を使用せずに化学療法（術前化学療法または補助化学療法）を受けた後、化学療法前、化学療法終了後および 1 か月後に採血によって AMH、E2、および FSH レベルが測定されます。 , 化学療法後、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月後。
患者さんの月経状況も追跡調査します。
調査員はいくつかのタイミングでAMH値、E2値、FSH値、未測定AMHの割合（AMH≤0.02ng/ml）、
閉経状態に一致する E2 の割合 (E2 ≤30ng/L)、閉経状態に一致する FSH の割合 (FSH > 30U/L)、持続性無雨症の割合 (化学療法終了から評価時点まで月経がない)、および副作用の発生率
研究の種類
観察的
入学 (推定)
153
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中山大学中山記念病院乳腺腫瘍センターで化学療法（術前化学療法または補助化学療法）を受けた後、卵巣抑制としてOFSを使用していない閉経前早期乳がん患者。
説明
包含基準:
- 40歳以上（40歳を含む）、60歳未満、女性
- 潜伏性乳がん、炎症性乳がんおよびパジェット病を除く、組織病理学によって診断された原発性浸潤性乳がん
- 診断時に遠隔転移のない手術可能な患者（ステージT1～T3、N、M0のいずれか）
- 最初に診断されたとき、患者は閉経前状態にあった（過去12か月以内に月経があった、または診断時にホルモンレベルが閉経に達していなかった、E2 > 30ng/L、FSH≤30U/L）
- 患者は診断後に化学療法（術前化学療法または補助化学療法）を行ったことがある
除外基準:
- 40歳未満または60歳以上（60歳を含む）
- 両側卵巣摘出術または卵巣放射線療法を受け入れた患者
- ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（GnRHa）を使用した患者
- ステージ IV (転移性) 乳がん
- 最初に診断されたとき、患者は閉経後の状態にあった（過去12か月に月経がなかったか、診断時にホルモンレベルが閉経に達し、E2≤30ng/L、FSH>30U/L）
- 患者は診断以来化学療法（術前補助化学療法または補助化学療法）を行っていない
- 研究者は、患者が研究に参加するのに不適当な他の症状を抱えていると判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者
中山大学中山記念病院乳がんセンターで化学療法（術前化学療法または補助化学療法）を受け、OFS卵巣抑制を行わなかった早期乳がんの閉経前患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ミュラー管ホルモン
時間枠：化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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血液検査
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化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストラジオール
時間枠：化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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血液検査
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化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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卵胞刺激ホルモン
時間枠：化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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血液検査
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化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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月経
時間枠：化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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フォローアップ
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化学療法前、最後の化学療法後 1 週間以内、化学療法後 1、3、6、12、18、24 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ