- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06313476
AMH förutspår klimakteriet efter kemoterapi hos premenopausala bröstcancerpatienter
13 mars 2024 uppdaterad av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv, observationell klinisk studie av AMH som förutsäger klimakteriet efter kemoterapi hos premenopausala bröstcancerpatienter som inte använder OFS
För att bestämma noggrannheten av AMH postkemoterapi för att förutsäga permanent klimakteriet efter kemoterapi hos bröstcancerpatienter som inte använde OFS före klimakteriet
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För tidig bröstcancerkvinnor som är premenopausala, efter att ha fått kemoterapi (neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi), som inte använder OFS som äggstockssuppression, kommer AMH-, E2- och FSH-nivåer att mätas genom blodprov före kemoterapi, i slutet av kemoterapin och 1 månad , 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter kemoterapi.
Patienternas menstruationsstatus kommer också att följas upp.
Vid flera tillfällen kommer utredarna att analysera AMH-nivå, E2-nivå, FSH-nivå, andel omättad AMH (AMH≤0,02ng/ml),
andel av E2 som överensstämmer med klimakteriet (E2≤30ng/L), andel av FSH som överensstämmer med klimakteriet (FSH > 30U/L), andelen ihållande amenia (ingen menstruation från slutet av kemoterapin till utvärderingstiden) och förekomsten av biverkningar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
153
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Premenopausala tidig bröstcancerpatienter som inte använder OFS som äggstockssuppression efter att ha fått kemoterapi (neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi) vid brösttumörcentret vid Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 40 (inklusive 40 år), eller före 60, kvinna
- Primär invasiv bröstcancer diagnostiserad av histopatologi, förutom ockult bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer och Pagets sjukdom
- Opererbara patienter utan fjärrmetastaser vid diagnos (stadium T1-T3, valfri N, M0)
- Patienten var i premenopausal status när den diagnostiserades första gången (hade menstruation under de senaste 12 månaderna eller hormonnivåerna inte nådde klimakteriet när diagnosen diagnostiserades, E2 > 30ng/L, FSH≤30U/L)
- Patienten har använt kemoterapi (neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi) efter diagnos
Exklusions kriterier:
- Ålder före 40 eller över 60 (inklusive 60 år)
- Patient som accepterade bilateral ovariektomi eller ovariestrålbehandling
- Patient som använde gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa)
- Steg IV (metastaserande) bröstcancer
- Patienten var i postmenopausalt status när den diagnostiserades första gången (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna eller hormonnivåerna nådde klimakteriet vid diagnosen, E2≤30ng/L, FSH > 30U/L)
- Patienten har inte använt kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi) sedan diagnosen
- Utredaren fastställer att patienten har något annat tillstånd som gör henne olämplig att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter
Premenopausala patienter med tidig bröstcancer som fick kemoterapi (neoadjuvant kemoterapi eller adjuvant kemoterapi) och inte använde OFS äggstockssuppression vid Breast Cancer Center vid Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anti-Mullerian hormon
Tidsram: Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Blodprov
|
Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Östradiol
Tidsram: Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Blodprov
|
Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Follikelstimulerande hormon
Tidsram: Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Blodprov
|
Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Menstruation
Tidsram: Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Uppföljning
|
Före kemoterapi, inom en vecka efter senaste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 månader efter kemoterapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2024-030-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada