AMH voorspelt de menopauze na chemotherapie bij premenopauzale borstkankerpatiënten
13 maart 2024 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Een prospectieve, observationele klinische studie van AMH die de menopauze na chemotherapie voorspelt bij premenopauzale borstkankerpatiënten die geen OFS gebruiken
Om de nauwkeurigheid van AMH-postchemotherapie te bepalen bij het voorspellen van de permanente menopauze na chemotherapie bij borstkankerpatiënten die vóór de menopauze geen OFS gebruikten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij vrouwen met vroege borstkanker die premenopauzaal zijn, na chemotherapie (neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie), waarbij OFS niet wordt gebruikt als onderdrukking van de eierstokken, zullen de AMH-, E2- en FSH-waarden worden gemeten door middel van bloedafname vóór de chemotherapie, aan het einde van de chemotherapie en na 1 maand. , 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na chemotherapie.
Ook de menstruatiestatus van patiënten zal worden opgevolgd.
Op verschillende tijdstippen analyseren onderzoekers het AMH-niveau, het E2-niveau, het FSH-niveau, het aandeel niet-gemeten AMH (AMH≤0,02ng/ml),
deel van E2 dat overeenkomt met de menopauzestatus (E2≤30ng/l), deel van FSH dat overeenkomt met de menopauzestatus (FSH > 30E/l), deel van aanhoudende amenie (geen menstruatie vanaf het einde van de chemotherapie tot het evaluatietijdstip) en incidentie van bijwerkingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
153
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met premenopauzale vroege borstkanker die OFS niet gebruiken als onderdrukking van de eierstokken na chemotherapie (neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie) in het Breast Tumor Center van het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 40 (inclusief 40 jaar oud), of vóór 60 jaar, vrouw
- Primaire invasieve borstkanker gediagnosticeerd door histopathologie, met uitzondering van occulte borstkanker, inflammatoire borstkanker en de ziekte van Paget
- Operabele patiënten zonder metastasen op afstand bij diagnose (stadium T1-T3, elke N, M0)
- De patiënt bevond zich in de pre-menopauze toen de eerste diagnose werd gesteld (had menstruatie in de afgelopen 12 maanden of hormoonspiegels bereikten de menopauze niet toen de diagnose werd gesteld, E2 > 30 ng/l, FSH≤30U/l)
- De patiënt heeft na de diagnose chemotherapie (neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie) gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd vóór 40 of ouder dan 60 (inclusief 60 jaar oud)
- Patiënt die bilaterale ovariëctomie of radiotherapie van de eierstokken accepteerde
- Patiënt die een gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRHa) gebruikte
- Stadium IV (metastatische) borstkanker
- De patiënt bevond zich in de postmenopauze toen de eerste diagnose werd gesteld (geen menstruatie in de afgelopen 12 maanden of hormoonspiegels bereikten de menopauze bij diagnose, E2≤30ng/l, FSH > 30E/l)
- De patiënt heeft sinds de diagnose geen chemotherapie (neoadjuvante of adjuvante chemotherapie) gebruikt
- De onderzoeker stelt vast dat de patiënte een andere aandoening heeft die haar ongeschikt maakt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Premenopauzale patiënten met vroege borstkanker die chemotherapie kregen (neoadjuvante chemotherapie of adjuvante chemotherapie) en geen gebruik maakten van OFS-ovariumsuppressie in het Breast Cancer Center van het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anti-Mulleriaans hormoon
Tijdsspanne: Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
Bloed Test
|
Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Estradiol
Tijdsspanne: Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
Bloed Test
|
Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
|
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
Bloed Test
|
Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
|
Menstruatie
Tijdsspanne: Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
Opvolgen
|
Vóór chemotherapie, binnen een week na de laatste chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 maanden na chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2024-030-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .