L'AMH prédit la ménopause post-chimiothérapie chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein
13 mars 2024 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Une étude clinique prospective et observationnelle sur l'AMH prédisant la ménopause post-chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique qui n'utilisent pas d'OFS
Déterminer l'exactitude de l'AMH post-chimiothérapie dans la prédiction de la ménopause permanente après une chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont pas utilisé l'OFS avant la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce et préménopausées, après avoir reçu une chimiothérapie (chimiothérapie néoadjuvante ou chimiothérapie adjuvante), n'utilisant pas OFS comme suppression ovarienne, les taux d'AMH, d'E2 et de FSH seront mesurés par prélèvement sanguin avant la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie et 1 mois. , 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la chimiothérapie.
L'état menstruel des patientes sera également suivi.
À plusieurs moments, les enquêteurs analyseront le niveau d'AMH, le niveau d'E2, le niveau de FSH, la proportion d'AMH non mesurée (AMH≤0,02ng/ml),
proportion d'E2 conforme au statut ménopausique (E2≤30ng/L), proportion de FSH conforme au statut ménopausique (FSH > 30U/L), proportion d'aménie persistante (pas de menstruation entre la fin de la chimiothérapie et le moment de l'évaluation) et incidence des effets indésirables
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
153
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui n'utilisent pas l'OFS comme suppression ovarienne après avoir reçu une chimiothérapie (chimiothérapie néoadjuvante ou chimiothérapie adjuvante) au Centre des tumeurs du sein de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial, Université Sun Yat-sen.
La description
Critère d'intégration:
- Âge de plus de 40 ans (y compris 40 ans) ou avant 60 ans, femme
- Cancer du sein primitif invasif diagnostiqué par histopathologie, à l'exception du cancer du sein occulte, du cancer du sein inflammatoire et de la maladie de Paget
- Patients opérables sans métastases à distance au moment du diagnostic (stade T1-T3, tout N, M0)
- La patiente était en état de préménopause au moment du diagnostic initial (avait des règles au cours des 12 derniers mois ou des taux d'hormones n'ayant pas atteint la ménopause au moment du diagnostic, E2 > 30 ng/L, FSH ≤ 30 U/L)
- Le patient a utilisé une chimiothérapie (chimiothérapie néoadjuvante ou chimiothérapie adjuvante) après le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Âge avant 40 ans ou plus de 60 ans (y compris 60 ans)
- Patiente ayant accepté une ovariectomie bilatérale ou une radiothérapie ovarienne
- Patient ayant utilisé un agoniste de la gonadolibérine (GnRHa)
- Cancer du sein de stade IV (métastatique)
- La patiente était en postménopause au moment du diagnostic initial (aucune menstruation au cours des 12 derniers mois ou taux d'hormones atteint la ménopause au moment du diagnostic, E2 ≤ 30 ng/L, FSH > 30 U/L)
- Le patient n’a pas utilisé de chimiothérapie (chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante) depuis le diagnostic
- L'investigateur détermine que la patiente présente toute autre condition la rendant inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Les patients
Patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce qui ont reçu une chimiothérapie (chimiothérapie néoadjuvante ou chimiothérapie adjuvante) et n'ont pas utilisé la suppression ovarienne OFS au Centre de cancer du sein de l'hôpital Sun Yat-sen Memorial, Université Sun Yat-sen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hormone anti-müllérienne
Délai: Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Test sanguin
|
Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estradiol
Délai: Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Test sanguin
|
Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Hormone de stimulation de follicule
Délai: Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Test sanguin
|
Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Menstruation
Délai: Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Suivi
|
Avant la chimiothérapie, dans la semaine suivant la dernière chimiothérapie, 1,3,6,12,18,24 mois après la chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2024-030-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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