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L'AMH predice la menopausa postchemioterapia nelle pazienti con cancro al seno in premenopausa

13 marzo 2024 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico prospettico e osservazionale sull’AMH per predire la menopausa postchemioterapia in pazienti con cancro al seno in premenopausa che non utilizzano l’OFS

Determinare l’accuratezza della post-chemioterapia con AMH nel predire la menopausa permanente dopo la chemioterapia in pazienti con cancro al seno che non utilizzavano l’OFS prima della menopausa

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per le donne con cancro al seno in fase iniziale in premenopausa, dopo aver ricevuto chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia adiuvante), che non utilizzano l'OFS come soppressione ovarica, i livelli di AMH, E2 e FSH saranno misurati mediante prelievo di sangue prima della chemioterapia, alla fine della chemioterapia e 1 mese , 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo la chemioterapia. Verrà inoltre monitorato lo stato mestruale delle pazienti. In diversi momenti, i ricercatori analizzeranno il livello di AMH, il livello di E2, il livello di FSH, la proporzione di AMH non misurato (AMH ≤ 0,02 ng/ml), proporzione di E2 conforme allo stato menopausale (E2≤30ng/L), proporzione di FSH conforme allo stato menopausale (FSH > 30U/L), proporzione di amenia persistente (nessuna mestruazione dalla fine della chemioterapia al momento della valutazione) e incidenza di reazioni avverse

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

153

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in premenopausa con carcinoma mammario iniziale che non utilizzano l'OFS come soppressione ovarica dopo aver ricevuto chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia adiuvante) presso il Breast Tumor Center del Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 40 anni (inclusi 40 anni) o prima di 60 anni, donna
  2. Carcinoma mammario invasivo primario diagnosticato mediante istopatologia, ad eccezione del cancro mammario occulto, del cancro mammario infiammatorio e del morbo di Paget
  3. Pazienti operabili senza metastasi a distanza alla diagnosi (stadio T1-T3, qualsiasi N, M0)
  4. La paziente era in stato premenopausale al momento della diagnosi (aveva avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi o i livelli ormonali non avevano raggiunto la menopausa al momento della diagnosi, E2 > 30 ng/L, FSH ≤ 30 U/L)
  5. Il paziente ha utilizzato la chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia adiuvante) dopo la diagnosi

Criteri di esclusione:

  1. Età prima dei 40 anni o oltre i 60 (inclusi i 60 anni)
  2. Paziente che ha accettato l'ovariectomia bilaterale o la radioterapia ovarica
  3. Paziente che utilizzava un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa)
  4. Cancro al seno di stadio IV (metastatico).
  5. La paziente era in stato postmenopausale al momento della diagnosi (nessuna mestruazione negli ultimi 12 mesi o livelli ormonali che avevano raggiunto la menopausa al momento della diagnosi, E2 ≤ 30 ng/L, FSH > 30 U/L)
  6. Il paziente non ha utilizzato la chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante o adiuvante) dal momento della diagnosi
  7. Lo sperimentatore determina che la paziente presenta qualsiasi altra condizione che la rende non idonea a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Pazienti in premenopausa con cancro al seno in fase iniziale che hanno ricevuto chemioterapia (chemioterapia neoadiuvante o chemioterapia adiuvante) e non hanno utilizzato la soppressione ovarica dell'OFS presso il Breast Cancer Center del Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia
Analisi del sangue
Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estradiolo
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia
Analisi del sangue
Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia
Analisi del sangue
Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia
Mestruazioni
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia
Seguito
Prima della chemioterapia, entro una settimana dall'ultima chemioterapia, 1,3,6,12,18,24 mesi dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-030-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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