АМГ предсказывает постхимиотерапевтическую менопаузу у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе
13 марта 2024 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Проспективное обсервационное клиническое исследование АМГ для прогнозирования постхимиотерапевтической менопаузы у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе, которые не используют ОФС
Определить точность постхимиотерапии АМГ в прогнозировании постоянной менопаузы после химиотерапии у больных раком молочной железы, которые не использовали ОФС до наступления менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
У женщин с ранним раком молочной железы в пременопаузе, после прохождения химиотерапии (неоадъювантной химиотерапии или адъювантной химиотерапии), не использующих ОФС для подавления яичников, уровни АМГ, Е2 и ФСГ будут измеряться путем отбора проб крови перед химиотерапией, в конце химиотерапии и через 1 месяц. , 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после химиотерапии.
Также будет контролироваться менструальный статус пациенток.
Через несколько периодов исследователи будут анализировать уровень АМГ, уровень Е2, уровень ФСГ, долю неизмеренного АМГ (АМГ<0,02 нг/мл),
доля Е2, соответствующая менопаузальному статусу (Е2<30 нг/л), доля ФСГ, соответствующая менопаузальному статусу (ФСГ > 30 ед/л), доля стойкой амении (отсутствие менструаций с момента окончания химиотерапии до времени оценки) и частота побочных реакций
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
153
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с ранним раком молочной железы в пременопаузе, которые не используют ОФС для подавления яичников после прохождения химиотерапии (неоадъювантной химиотерапии или адъювантной химиотерапии) в Центре опухолей молочной железы Мемориальной больницы Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет (включая 40 лет) или до 60 лет, женщины.
- Первичный инвазивный рак молочной железы, диагностированный с помощью гистопатологии, за исключением скрытого рака молочной железы, воспалительного рака молочной железы и болезни Педжета.
- Операбельные больные без отдаленных метастазов на момент установления диагноза (стадия Т1-Т3, любой N, М0)
- На момент постановки диагноза пациентка находилась в состоянии пременопаузы (менструации были в течение последних 12 месяцев или уровень гормонов не достиг менопаузы на момент постановки диагноза, E2 > 30 нг/л, ФСГ<30 Ед/л)
- Пациент использовал химиотерапию (неоадъювантную химиотерапию или адъювантную химиотерапию) после постановки диагноза.
Критерий исключения:
- Возраст до 40 или старше 60 (включая 60 лет)
- Пациентка, принявшая двустороннюю овариэктомию или лучевую терапию яичников.
- Пациент, принимавший агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa)
- IV стадия (метастатический) рак молочной железы
- На момент постановки диагноза пациентка находилась в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев или уровень гормонов достиг менопаузы на момент постановки диагноза, E2≤30 нг/л, ФСГ > 30 ЕД/л)
- Пациент не использовал химиотерапию (неоадъювантную или адъювантную химиотерапию) с момента постановки диагноза.
- Исследователь определяет, что у пациентки имеется какое-либо другое состояние, делающее ее непригодной для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
Пациентки в пременопаузе с ранним раком молочной железы, которые получали химиотерапию (неоадъювантную химиотерапию или адъювантную химиотерапию) и не использовали подавление яичников OFS в Центре рака молочной железы Мемориальной больницы Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антимюллеров гормон
Временное ограничение: До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
Анализ крови
|
До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
Анализ крови
|
До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
|
Фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
Анализ крови
|
До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
|
Менструация
Временное ограничение: До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
Следовать за
|
До химиотерапии, в течение недели после последней химиотерапии, через 1,3,6,12,18,24 месяца после химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2024-030-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .