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AMH prevê menopausa pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa

13 de março de 2024 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo clínico prospectivo e observacional de AMH que prevê a menopausa pós-quimioterapia em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que não usam OFS

Determinar a precisão do AMH pós-quimioterapia na previsão da menopausa permanente após quimioterapia em pacientes com câncer de mama que não usaram OFS antes da menopausa

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Para mulheres com câncer de mama inicial que estão na pré-menopausa, após receberem quimioterapia (quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia adjuvante), não usando OFS como supressão ovariana, os níveis de AMH, E2 e FSH serão medidos por amostragem de sangue antes da quimioterapia, no final da quimioterapia e 1 mês , 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a quimioterapia. O estado menstrual das pacientes também será acompanhado. Em vários momentos, os investigadores analisarão o nível de AMH, nível de E2, nível de FSH, proporção de AMH não medido (AMH≤0,02ng/ml), proporção de E2 que está em conformidade com o estado de menopausa (E2≤30ng/L), proporção de FSH que está em conformidade com o estado de menopausa (FSH > 30U/L), proporção de amenia persistente (sem menstruação desde o final da quimioterapia até o momento da avaliação) e incidência de reações adversas

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

153

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama precoce na pré-menopausa que não usam OFS como supressão ovariana após receber quimioterapia (quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia adjuvante) no Centro de Tumor de Mama do Hospital Memorial Sun Yat-sen, Universidade Sun Yat-sen.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 40 anos (inclui 40 anos), ou antes de 60 anos, mulher
  2. Câncer de mama invasivo primário diagnosticado por histopatologia, exceto câncer de mama oculto, câncer de mama inflamatório e doença de Paget
  3. Pacientes operáveis ​​sem metástases à distância no momento do diagnóstico (estágio T1-T3, qualquer N, M0)
  4. A paciente estava na pré-menopausa quando foi diagnosticada pela primeira vez (tinha menstruação nos últimos 12 meses ou níveis hormonais não atingiram a menopausa quando diagnosticada, E2 > 30ng/L, FSH≤30U/L)
  5. O paciente fez uso de quimioterapia (quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia adjuvante) após o diagnóstico

Critério de exclusão:

  1. Idade antes dos 40 ou acima dos 60 (inclui 60 anos)
  2. Paciente que aceitou ovariectomia bilateral ou radioterapia ovariana
  3. Paciente que fez uso de agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa)
  4. Câncer de mama em estágio IV (metastático)
  5. A paciente estava na pós-menopausa quando foi diagnosticada pela primeira vez (sem menstruação nos últimos 12 meses ou os níveis hormonais atingiram a menopausa quando diagnosticada, E2≤30ng/L, FSH > 30U/L)
  6. O paciente não fez uso de quimioterapia (quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante) desde o diagnóstico
  7. O investigador determina que a paciente tem qualquer outra condição que a torne inadequada para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes
Pacientes na pré-menopausa com câncer de mama precoce que receberam quimioterapia (quimioterapia neoadjuvante ou quimioterapia adjuvante) e não usaram supressão ovariana OFS no Breast Cancer Center do Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio Anti-Mulleriano
Prazo: Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia
Teste de sangue
Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estradiol
Prazo: Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia
Teste de sangue
Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia
Hormônio Folículo Estimulante
Prazo: Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia
Teste de sangue
Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia
Menstruação
Prazo: Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia
Seguir
Antes da quimioterapia, dentro de uma semana após a última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-030-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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