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La AMH predice la menopausia posquimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama

13 de marzo de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un estudio clínico observacional prospectivo sobre la predicción de la AMH de la menopausia posquimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que no utilizan OFS

Determinar la precisión de la AMH posquimioterapia para predecir la menopausia permanente después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama que no usaron OFS antes de la menopausia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Para las mujeres con cáncer de mama temprano que son premenopáusicas, después de recibir quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante), que no usan OFS como supresión ovárica, los niveles de AMH, E2 y FSH se medirán mediante una muestra de sangre antes de la quimioterapia, al final de la quimioterapia y 1 mes. , 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la quimioterapia. También se realizará un seguimiento del estado menstrual de las pacientes. En varios momentos, los investigadores analizarán el nivel de AMH, el nivel de E2, el nivel de FSH, la proporción de AMH no medida (AMH≤0,02 ng/ml), proporción de E2 que se ajusta al estado menopáusico (E2≤30ng/L), proporción de FSH que se ajusta al estado menopáusico (FSH > 30U/L), proporción de amenia persistente (sin menstruación desde el final de la quimioterapia hasta el momento de la evaluación) y incidencia de reacciones adversas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

153

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano que no usan OFS como supresión ovárica después de recibir quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante) en el Centro de Tumores Mamarios del Hospital Memorial Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 40 años (incluye 40 años), o antes de 60 años, mujer
  2. Cáncer de mama invasivo primario diagnosticado por histopatología, excepto cáncer de mama oculto, cáncer de mama inflamatorio y enfermedad de Paget.
  3. Pacientes operables sin metástasis a distancia en el momento del diagnóstico (estadio T1-T3, cualquier N, M0)
  4. La paciente se encontraba en estado premenopáusico cuando se le diagnosticó por primera vez (tuvo menstruación en los últimos 12 meses o los niveles hormonales no alcanzaron la menopausia cuando se le diagnosticó, E2 > 30 ng/L, FSH ≤ 30 U/L).
  5. El paciente ha utilizado quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante) después del diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  1. Edad antes de los 40 años o mayor de 60 (incluye 60 años)
  2. Paciente que aceptó ovariectomía bilateral o radioterapia ovárica.
  3. Paciente que usó agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa)
  4. Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
  5. La paciente se encontraba en estado posmenopáusico cuando se le diagnosticó por primera vez (sin menstruación en los últimos 12 meses o los niveles hormonales alcanzaron la menopausia cuando se le diagnosticó, E2≤30ng/L, FSH > 30U/L)
  6. El paciente no ha utilizado quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) desde el diagnóstico.
  7. El investigador determina que la paciente tiene alguna otra condición que la hace no apta para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano que recibieron quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante) y no utilizaron supresión ovárica OFS en el Centro de Cáncer de Mama del Hospital Memorial Sun Yat-sen, Universidad Sun Yat-sen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormona antimulleriana
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
Prueba de sangre
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estradiol
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
Prueba de sangre
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
Prueba de sangre
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
Menstruación
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
Hacer un seguimiento
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-030-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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