- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313476
La AMH predice la menopausia posquimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama
13 de marzo de 2024 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Un estudio clínico observacional prospectivo sobre la predicción de la AMH de la menopausia posquimioterapia en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que no utilizan OFS
Determinar la precisión de la AMH posquimioterapia para predecir la menopausia permanente después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama que no usaron OFS antes de la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Para las mujeres con cáncer de mama temprano que son premenopáusicas, después de recibir quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante), que no usan OFS como supresión ovárica, los niveles de AMH, E2 y FSH se medirán mediante una muestra de sangre antes de la quimioterapia, al final de la quimioterapia y 1 mes. , 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la quimioterapia.
También se realizará un seguimiento del estado menstrual de las pacientes.
En varios momentos, los investigadores analizarán el nivel de AMH, el nivel de E2, el nivel de FSH, la proporción de AMH no medida (AMH≤0,02 ng/ml),
proporción de E2 que se ajusta al estado menopáusico (E2≤30ng/L), proporción de FSH que se ajusta al estado menopáusico (FSH > 30U/L), proporción de amenia persistente (sin menstruación desde el final de la quimioterapia hasta el momento de la evaluación) y incidencia de reacciones adversas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
153
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano que no usan OFS como supresión ovárica después de recibir quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante) en el Centro de Tumores Mamarios del Hospital Memorial Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 40 años (incluye 40 años), o antes de 60 años, mujer
- Cáncer de mama invasivo primario diagnosticado por histopatología, excepto cáncer de mama oculto, cáncer de mama inflamatorio y enfermedad de Paget.
- Pacientes operables sin metástasis a distancia en el momento del diagnóstico (estadio T1-T3, cualquier N, M0)
- La paciente se encontraba en estado premenopáusico cuando se le diagnosticó por primera vez (tuvo menstruación en los últimos 12 meses o los niveles hormonales no alcanzaron la menopausia cuando se le diagnosticó, E2 > 30 ng/L, FSH ≤ 30 U/L).
- El paciente ha utilizado quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante) después del diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Edad antes de los 40 años o mayor de 60 (incluye 60 años)
- Paciente que aceptó ovariectomía bilateral o radioterapia ovárica.
- Paciente que usó agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa)
- Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
- La paciente se encontraba en estado posmenopáusico cuando se le diagnosticó por primera vez (sin menstruación en los últimos 12 meses o los niveles hormonales alcanzaron la menopausia cuando se le diagnosticó, E2≤30ng/L, FSH > 30U/L)
- El paciente no ha utilizado quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o adyuvante) desde el diagnóstico.
- El investigador determina que la paciente tiene alguna otra condición que la hace no apta para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes
Pacientes premenopáusicas con cáncer de mama temprano que recibieron quimioterapia (quimioterapia neoadyuvante o quimioterapia adyuvante) y no utilizaron supresión ovárica OFS en el Centro de Cáncer de Mama del Hospital Memorial Sun Yat-sen, Universidad Sun Yat-sen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hormona antimulleriana
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Prueba de sangre
|
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estradiol
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Prueba de sangre
|
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Prueba de sangre
|
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Menstruación
Periodo de tiempo: Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Hacer un seguimiento
|
Antes de la quimioterapia, dentro de una semana después de la última quimioterapia, 1,3,6,12,18,24 meses después de la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2024-030-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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