- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313476
AMH przewiduje menopauzę po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi przed menopauzą
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące AMH w przewidywaniu menopauzy po chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą, które nie stosują OFS
Określenie dokładności AMH po chemioterapii w przewidywaniu trwałej menopauzy po chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi, które nie stosowały OFS przed menopauzą
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
U kobiet z wczesnym rakiem piersi, które są w okresie przedmenopauzalnym, po chemioterapii (chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia uzupełniająca), niestosujących OFS w celu zahamowania czynności jajników, poziomy AMH, E2 i FSH będą mierzone poprzez pobranie krwi przed chemioterapią, na zakończenie chemioterapii i po 1 miesiącu , 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po chemioterapii.
Kontrolowany będzie także stan menstruacyjny pacjentek.
W kilku momentach badacze będą analizować poziom AMH, poziom E2, poziom FSH, proporcję niezmierzonego AMH (AMH≤0,02ng/ml),
proporcja E2 odpowiadająca statusowi menopauzalnemu (E2≤30ng/l), proporcja FSH odpowiadająca stanowi menopauzalnemu (FSH > 30U/l), proporcja utrzymującej się amenii (brak miesiączki od zakończenia chemioterapii do czasu oceny) oraz częstość występowania działań niepożądanych
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
153
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki z wczesnym rakiem piersi przed menopauzą, które nie stosują OFS w celu zahamowania czynności jajników po otrzymaniu chemioterapii (chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia uzupełniająca) w Centrum Nowotworów Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 40 lat (w tym 40 lat) lub przed 60 rokiem życia, kobieta
- Pierwotny inwazyjny rak piersi diagnozowany histopatologicznie, z wyjątkiem utajonego raka piersi, zapalnego raka piersi i choroby Pageta
- Pacjenci operacyjni, bez przerzutów odległych w momencie rozpoznania (stadia T1-T3, dowolne N, M0)
- Pacjentka była w stanie przedmenopauzalnym w momencie pierwszej diagnozy (miała miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w momencie rozpoznania poziom hormonów nie osiągnął menopauzy, E2 > 30 ng/l, FSH ≤ 30U/l).
- Pacjent stosował chemioterapię (chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia uzupełniająca) po rozpoznaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek przed 40. rokiem życia lub powyżej 60. roku życia (w tym 60. rok życia)
- Pacjentka, która zgodziła się na obustronną wycięcie jajników lub radioterapię jajników
- Pacjent, który stosował agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa)
- Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
- W momencie pierwszej diagnozy pacjentka była w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w chwili rozpoznania poziom hormonów osiągnął menopauzę, E2≤30ng/l, FSH >30U/l).
- Pacjentka od chwili rozpoznania nie stosowała chemioterapii (chemoterapii neoadjuwantowej ani adiuwantowej).
- Badacz stwierdza, że u pacjentki występuje jakikolwiek inny stan, który czyni ją niezdolną do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci
Pacjentki przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi, które otrzymały chemioterapię (chemioterapię neoadjuwantową lub chemioterapię uzupełniającą) i nie stosowały supresji jajników OFS w Centrum Raka Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hormon antymullerowski
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Badanie krwi
|
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Estradiol
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Badanie krwi
|
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Badanie krwi
|
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Miesiączka
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Podejmować właściwe kroki
|
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2024-030-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone