Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMH przewiduje menopauzę po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi przed menopauzą

Prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące AMH w przewidywaniu menopauzy po chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą, które nie stosują OFS

Określenie dokładności AMH po chemioterapii w przewidywaniu trwałej menopauzy po chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi, które nie stosowały OFS przed menopauzą

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

U kobiet z wczesnym rakiem piersi, które są w okresie przedmenopauzalnym, po chemioterapii (chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia uzupełniająca), niestosujących OFS w celu zahamowania czynności jajników, poziomy AMH, E2 i FSH będą mierzone poprzez pobranie krwi przed chemioterapią, na zakończenie chemioterapii i po 1 miesiącu , 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące po chemioterapii. Kontrolowany będzie także stan menstruacyjny pacjentek. W kilku momentach badacze będą analizować poziom AMH, poziom E2, poziom FSH, proporcję niezmierzonego AMH (AMH≤0,02ng/ml), proporcja E2 odpowiadająca statusowi menopauzalnemu (E2≤30ng/l), proporcja FSH odpowiadająca stanowi menopauzalnemu (FSH > 30U/l), proporcja utrzymującej się amenii (brak miesiączki od zakończenia chemioterapii do czasu oceny) oraz częstość występowania działań niepożądanych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

153

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z wczesnym rakiem piersi przed menopauzą, które nie stosują OFS w celu zahamowania czynności jajników po otrzymaniu chemioterapii (chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia uzupełniająca) w Centrum Nowotworów Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 40 lat (w tym 40 lat) lub przed 60 rokiem życia, kobieta
  2. Pierwotny inwazyjny rak piersi diagnozowany histopatologicznie, z wyjątkiem utajonego raka piersi, zapalnego raka piersi i choroby Pageta
  3. Pacjenci operacyjni, bez przerzutów odległych w momencie rozpoznania (stadia T1-T3, dowolne N, M0)
  4. Pacjentka była w stanie przedmenopauzalnym w momencie pierwszej diagnozy (miała miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w momencie rozpoznania poziom hormonów nie osiągnął menopauzy, E2 > 30 ng/l, FSH ≤ 30U/l).
  5. Pacjent stosował chemioterapię (chemioterapia neoadjuwantowa lub chemioterapia uzupełniająca) po rozpoznaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek przed 40. rokiem życia lub powyżej 60. roku życia (w tym 60. rok życia)
  2. Pacjentka, która zgodziła się na obustronną wycięcie jajników lub radioterapię jajników
  3. Pacjent, który stosował agonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa)
  4. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  5. W momencie pierwszej diagnozy pacjentka była w stanie pomenopauzalnym (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w chwili rozpoznania poziom hormonów osiągnął menopauzę, E2≤30ng/l, FSH >30U/l).
  6. Pacjentka od chwili rozpoznania nie stosowała chemioterapii (chemoterapii neoadjuwantowej ani adiuwantowej).
  7. Badacz stwierdza, że ​​u pacjentki występuje jakikolwiek inny stan, który czyni ją niezdolną do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci
Pacjentki przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi, które otrzymały chemioterapię (chemioterapię neoadjuwantową lub chemioterapię uzupełniającą) i nie stosowały supresji jajników OFS w Centrum Raka Piersi szpitala Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormon antymullerowski
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
Badanie krwi
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estradiol
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
Badanie krwi
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
Badanie krwi
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
Miesiączka
Ramy czasowe: Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii
Podejmować właściwe kroki
Przed chemioterapią, w ciągu tygodnia po ostatniej chemioterapii, 1,3,6,12,18,24 miesiące po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-030-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj