- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06313476
AMH forudsiger postkemoterapi menopause hos præmenopausale brystkræftpatienter
13. marts 2024 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv, observationel klinisk undersøgelse af AMH, der forudsiger postkemoterapi menopause hos præmenopausale brystkræftpatienter, der ikke bruger OFS
At bestemme nøjagtigheden af AMH postkemoterapi til at forudsige permanent overgangsalder efter kemoterapi hos brystkræftpatienter, der ikke brugte OFS før overgangsalderen
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlige brystkræftkvinder, der er præmenopausale, efter at have modtaget kemoterapi (neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi), som ikke bruger OFS som ovarieundertrykkelse, vil AMH-, E2- og FSH-niveauer blive målt ved blodprøvetagning før kemoterapi, ved slutningen af kemoterapien og 1 måned , 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter kemoterapi.
Patienternes menstruationsstatus vil også blive fulgt op.
Efter flere tidspunkter vil efterforskerne analysere AMH-niveau, E2-niveau, FSH-niveau, andel af umålt AMH (AMH≤0,02ng/ml),
andel af E2, der stemmer overens med menopausal status (E2≤30ng/L), andel af FSH, der stemmer overens med menopausal status (FSH > 30U/L), andel af vedvarende ameni (ingen menstruation fra afslutningen af kemoterapi til evalueringstidspunktet) og forekomst af bivirkninger
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
153
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præmenopausale tidlige brystkræftpatienter, som ikke bruger OFS som ovarieundertrykkelse efter at have modtaget kemoterapi (neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi) på Breast Tumor Center på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 (inklusive 40 år), eller før 60, kvinde
- Primær invasiv brystkræft diagnosticeret ved histopatologi, undtagen okkult brystkræft, inflammatorisk brystkræft og Pagets sygdom
- Operable patienter uden fjernmetastaser ved diagnose (stadium T1-T3, enhver N, M0)
- Patienten var i præmenopausal status, da han blev diagnosticeret første gang (havde menstruation inden for de sidste 12 måneder, eller hormonniveauerne nåede ikke overgangsalderen ved diagnosen, E2 > 30ng/L, FSH≤30U/L)
- Patienten har brugt kemoterapi (neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi) efter diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Alder før 40 eller over 60 (inklusive 60 år)
- Patient, der accepterede bilateral ovariektomi eller ovariestrålebehandling
- Patient, der brugte gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa)
- Stadie IV (metastatisk) brystkræft
- Patienten var i postmenopausal status, da den blev diagnosticeret første gang (ingen menstruation inden for de seneste 12 måneder eller hormonniveauerne nåede overgangsalderen, når de blev diagnosticeret, E2≤30ng/L, FSH > 30U/L)
- Patienten har ikke brugt kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi) siden diagnosen
- Investigatoren fastslår, at patienten har en hvilken som helst anden tilstand, der gør hende uegnet til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Patienter
Præmenopausale patienter med tidlig brystkræft, som modtog kemoterapi (neoadjuverende kemoterapi eller adjuverende kemoterapi) og ikke brugte OFS ovarieundertrykkelse på Breast Cancer Center på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-Mullerian Hormon
Tidsramme: Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Blodprøve
|
Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Østradiol
Tidsramme: Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Blodprøve
|
Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Blodprøve
|
Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Menstruation
Tidsramme: Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Opfølgning
|
Før kemoterapi, inden for en uge efter sidste kemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder efter kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2024-030-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien