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AMH sagt die Menopause nach Chemotherapie bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen voraus

13. März 2024 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine prospektive, beobachtende klinische Studie zu AMH zur Vorhersage der Menopause nach einer Chemotherapie bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen, die kein OFS anwenden

Bestimmung der Genauigkeit der AMH-Postchemotherapie bei der Vorhersage einer dauerhaften Menopause nach einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen, die vor der Menopause kein OFS einnahmen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium in der Prämenopause werden nach einer Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie), die kein OFS zur Unterdrückung der Eierstöcke verwendet, die AMH-, E2- und FSH-Werte durch Blutentnahme vor der Chemotherapie, am Ende der Chemotherapie und 1 Monat lang gemessen , 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Chemotherapie. Der Menstruationsstatus der Patientinnen wird ebenfalls überwacht. Zu verschiedenen Zeitpunkten analysieren die Forscher den AMH-Spiegel, den E2-Spiegel, den FSH-Spiegel und den Anteil an nicht gemessenem AMH (AMH ≤ 0,02 ng/ml). Anteil von E2, der dem Menopausenstatus entspricht (E2 ≤ 30 ng/L), Anteil von FSH, der dem Menopausenstatus entspricht (FSH > 30 U/L), Anteil anhaltender Amenie (keine Menstruation vom Ende der Chemotherapie bis zum Bewertungszeitpunkt) und Häufigkeit von Nebenwirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

153

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prämenopausale Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die OFS nicht zur Unterdrückung der Eierstöcke anwenden, nachdem sie eine Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie) im Brusttumorzentrum des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 40 (einschließlich 40 Jahre) oder vor 60, weiblich
  2. Primärer invasiver Brustkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, mit Ausnahme von okkultem Brustkrebs, entzündlichem Brustkrebs und Morbus Paget
  3. Operable Patienten ohne Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose (Stadium T1–T3, alle N, M0)
  4. Die Patientin befand sich bei der Erstdiagnose im prämenopausalen Status (hatte in den letzten 12 Monaten eine Menstruation oder der Hormonspiegel erreichte bei der Diagnose noch nicht die Menopause, E2 > 30 ng/L, FSH ≤ 30 U/L)
  5. Der Patient hat nach der Diagnose eine Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie) angewendet

Ausschlusskriterien:

  1. Alter vor 40 oder über 60 (einschließlich 60 Jahre alt)
  2. Patientin, die eine bilaterale Ovariektomie oder Ovarialbestrahlung akzeptierte
  3. Patient, der einen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) einnahm
  4. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  5. Die Patientin befand sich bei der Erstdiagnose im postmenopausalen Status (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten oder der Hormonspiegel erreichte bei der Diagnose die Menopause, E2 ≤ 30 ng/L, FSH > 30 U/L).
  6. Der Patient hat seit der Diagnose keine Chemotherapie (neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie) angewendet
  7. Der Prüfer stellt fest, dass die Patientin an einer anderen Erkrankung leidet, die sie für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten
Prämenopausale Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die eine Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie oder adjuvante Chemotherapie) erhielten und keine OFS-Ovarialsuppression im Brustkrebszentrum des Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen-Universität verwendeten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie
Bluttest
Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östradiol
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie
Bluttest
Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie
Follikelstimulierendes Hormon
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie
Bluttest
Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie
Menstruation
Zeitfenster: Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie
Nachverfolgen
Vor der Chemotherapie, innerhalb einer Woche nach der letzten Chemotherapie, 1,3,6,12,18,24 Monate nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-030-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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