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AMH는 폐경 전 유방암 환자의 화학 요법 후 폐경을 예측합니다

2024년 3월 13일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

OFS를 사용하지 않는 폐경 전 유방암 환자의 화학요법 후 폐경을 예측하는 AMH에 대한 전향적 관찰 임상 연구

폐경 전에 OFS를 사용하지 않은 유방암 환자의 화학요법 후 영구 폐경을 예측하는 AMH 화학요법 후 요법의 정확성을 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

폐경 전 초기 유방암 여성의 경우, 화학요법(신보강 화학요법 또는 보조 화학요법)을 받은 후 난소 억제로 OFS를 사용하지 않는 경우, AMH, E2 및 FSH 수치는 화학요법 전, 화학요법 종료 및 1개월 후에 혈액 샘플링을 통해 측정됩니다. , 화학요법 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월. 환자의 월경 상태도 추적 관찰됩니다. 여러 시점에서 조사관은 AMH 수준, E2 수준, FSH 수준, 측정되지 않은 AMH 비율(AMH≤0.02ng/ml), 폐경기 상태에 부합하는 E2 비율(E2≤30ng/L), 폐경 상태에 부합하는 FSH 비율(FSH > 30U/L), 지속성 빈혈 비율(화학요법 종료부터 평가 시간까지 월경이 없음) 이상반응 발생률

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

153

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

쑨원대학교 쑨원기념병원 유방종양센터에서 화학요법(신보조화학요법 또는 보조화학요법)을 받은 후 OFS를 난소억제제로 사용하지 않는 폐경전 조기 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상(40세 포함), 60세 미만, 여성
  2. 잠복유방암, 염증유방암, 파제트병을 제외한 조직병리학적으로 진단된 원발성 침윤성 유방암
  3. 진단 시 원격 전이가 없는 수술 가능한 환자(T1~T3기, 모든 N, M0)
  4. 환자는 처음 진단 당시 폐경 전 상태였습니다(지난 12개월 동안 월경이 있었거나 진단 당시 호르몬 수치가 폐경기에 도달하지 않았으며, E2 > 30ng/L, FSH ≤30U/L).
  5. 환자가 진단 후 화학요법(신보강 화학요법 또는 보조 화학요법)을 사용한 적이 있는 경우

제외 기준:

  1. 40세 이전 또는 60세 이상(60세 포함)
  2. 양측 난소 절제술 또는 난소 방사선 치료를 받은 환자
  3. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)를 사용한 환자
  4. IV기(전이성) 유방암
  5. 환자는 처음 진단 당시 폐경기 상태였습니다(지난 12개월 동안 월경이 없었거나 진단 당시 호르몬 수치가 폐경기에 도달, E2 ≤30ng/L, FSH > 30U/L).
  6. 환자는 진단 이후 화학요법(신보강 또는 보조 화학요법)을 사용하지 않았습니다.
  7. 연구자는 환자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 다른 상태를 가지고 있다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
환자
쑨원대학교 쑨원기념병원 유방암센터에서 화학요법(신보조화학요법 또는 보조화학요법)을 받고 OFS 난소억제제를 사용하지 않은 폐경전 조기유방암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항뮐러관 호르몬
기간: 항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월
혈액 검사
항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트라디올
기간: 항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월
혈액 검사
항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월
난포 자극 호르몬
기간: 항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월
혈액 검사
항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월
월경
기간: 항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월
후속 조치
항암치료 전, 마지막 항암치료 후 1주일 이내, 항암치료 후 1,3,6,12,18,24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2024-030-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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