AMH forutsier postkjemoterapi overgangsalder hos premenopausale brystkreftpasienter
13. mars 2024 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En prospektiv, observasjonell klinisk studie av AMH som forutsier postkjemoterapi-menopause hos premenopausale brystkreftpasienter som ikke bruker OFS
For å bestemme nøyaktigheten av AMH postkjemoterapi for å forutsi permanent overgangsalder etter kjemoterapi hos brystkreftpasienter som ikke brukte OFS før overgangsalderen
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
For tidlig brystkreftkvinner som er premenopausale, etter å ha mottatt kjemoterapi (neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi), som ikke bruker OFS som ovariesuppresjon, vil AMH, E2 og FSH nivåer bli målt ved blodprøvetaking før kjemoterapi, ved slutten av kjemoterapi og 1 måned , 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter kjemoterapi.
Pasientenes menstruasjonsstatus vil også bli fulgt opp.
Etter flere tidspunkter vil etterforskerne analysere AMH-nivå, E2-nivå, FSH-nivå, andel umålt AMH (AMH≤0,02ng/ml),
andel av E2 som samsvarer med menopausal status (E2≤30ng/L), andel av FSH som samsvarer med menopausal status (FSH > 30U/L), andel vedvarende amenia (ingen menstruasjon fra slutten av kjemoterapi til evalueringstidspunktet) og forekomst av bivirkninger
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
153
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premenopausale tidlige brystkreftpasienter som ikke bruker OFS som ovariesuppresjon etter å ha mottatt kjemoterapi (neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi) ved brysttumorsenteret ved Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 40 (inkludert 40 år), eller før 60, kvinne
- Primær invasiv brystkreft diagnostisert ved histopatologi, bortsett fra okkult brystkreft, inflammatorisk brystkreft og Pagets sykdom
- Operable pasienter uten fjernmetastaser ved diagnose (stadium T1-T3, enhver N, M0)
- Pasienten var i premenopausal status da han ble diagnostisert første gang (hadde menstruasjon de siste 12 månedene eller hormonnivåene ikke nådde overgangsalderen ved diagnosen, E2 > 30ng/L, FSH≤30U/L)
- Pasienten har brukt kjemoterapi (neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi) etter diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Alder før 40, eller over 60 (inkluderer 60 år)
- Pasient som godtok bilateral ovariektomi eller ovariestrålebehandling
- Pasient som brukte gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa)
- Stadium IV (metastatisk) brystkreft
- Pasienten var i postmenopausal status da den ble diagnostisert første gang (ingen menstruasjon de siste 12 månedene eller hormonnivåene nådde overgangsalderen ved diagnosen, E2≤30ng/L, FSH > 30U/L)
- Pasienten har ikke brukt kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi) siden diagnosen
- Utforskeren fastslår at pasienten har en annen tilstand som gjør henne uegnet til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Premenopausale pasienter med tidlig brystkreft som mottok kjemoterapi (neoadjuvant kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi) og ikke brukte OFS ovarieundertrykkelse ved brystkreftsenteret ved Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-Mullerian Hormon
Tidsramme: Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
Blodprøve
|
Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østradiol
Tidsramme: Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
Blodprøve
|
Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
|
Follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
Blodprøve
|
Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
|
Menstruasjon
Tidsramme: Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
Følge opp
|
Før kjemoterapi, innen en uke etter siste kjemoterapi, 1,3,6,12,18,24 måneder etter kjemoterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2024-030-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .