前方循環大血管閉塞の再開通を成功させるための頭を下にした姿勢 (HOPES4)
2025年11月18日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
前方循環大血管閉塞の再開通を成功させるための頭を下にした姿勢（HOPES4）：前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、単一施設研究
これは前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント、単一施設研究であり、血管内治療後に再開通に成功した前循環大血管閉塞患者における頭下位の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 脳卒中発症から24時間以内に血管内治療を受けた前循環大血管閉塞症。
- 血管内治療前に国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) ≥ 6;
- 血管内治療後の再開通成功（mTICI 2b-3）。
- 再開通成功後のDSAに基づく脳循環時間は、脳卒中側の脳循環時間が健常側より0.06秒遅かった。
- CT または DWI で ASPECTS ≥ 6。
- 手術直後に血管室で行われたCT画像には実質血腫が存在しない。
- 脳卒中発症前の修正済みランキンスケールスコア ≤ 1;
- 患者または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 出血性脳卒中：脳出血、くも膜下出血。
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの上昇（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの上昇（正常値の上限の1.5倍以上）、または透析が必要な場合。
- 再開通後、降圧薬に抵抗性の重度かつ持続的（つまり、5分以上）制御されていない高血圧（収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧105mmHg以上）。
- 妊娠中、妊娠予定中、または授乳中。
- 他の重篤な病気のため、推定余命は 6 か月未満です。
- この臨床研究に不適切なその他の条件は研究者によって評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：低用量の頭を下にした姿勢
-10° トレンデレンブルク、30 分間
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-10° トレンデレンブルグ
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実験的：高用量の頭を下にした姿勢
-10° トレンデレンブルク、60 分
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-10° トレンデレンブルグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：24±8時間
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NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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24±8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たな脳卒中またはその他の血管イベント
時間枠：90±7日
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90±7日
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全死因死亡率
時間枠：90±7日
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90±7日
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優れた機能的成果の割合
時間枠：90±7日
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優れた機能的結果は、修正ランキン スコア (mRS) 0 ～ 1 として定義されます。
mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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90±7日
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修正ランキンスコア (mRS) の順序分布
時間枠：90±7日
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MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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90±7日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変更
時間枠：10±2日
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NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど、結果が悪化することを意味します。
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10±2日
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良好な機能的結果の割合
時間枠：90±7日
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良好な機能的転帰は修正ランキンスコア (mRS) 0-2 として定義されます。
mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します
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90±7日
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早期神経学的改善 (ENI)
時間枠：24±8時間
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ENI は、24±8 時間以内に NIHSS が 8 ポイント以上減少するか、NIHSS が 0 になることと定義されます。
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24±8時間
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梗塞体積の変化
時間枠：24±8時間
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梗塞体積は拡散強調画像法によって測定されます。
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24±8時間
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脳浮腫の変化
時間枠：24±8時間
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脳浮腫は脳画像検査によって判定されます
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24±8時間
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症候性頭蓋内出血の割合
時間枠：24±8時間
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症候性頭蓋内出血は、頭蓋内出血によって引き起こされるNIHSSの4以上の増加として定義されます。
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24±8時間
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実質内出血の割合 (PH)
時間枠：24±8時間
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PH は、集団効果を占め、それを引き起こす合流性出血として定義されました
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24±8時間
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重篤な有害事象の割合
時間枠：24±8時間
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24±8時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的脳自己調節 (dCA) の変化
時間枠：24±8時間
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dCA データには、位相差 (0° ～ 90° の範囲の位相シフト角として決定される主要パラメータ)、ゲイン (CBFV と ABP の間の振幅の差)、およびコヒーレンス関数 (信号対雑音比を示す) が含まれます。 、これは以前のレポート (Guo ZN、Guo WT、Liu J、他) に従って決定されます。
遠隔虚血プレコンディショニング後の脳自己調節と血液バイオマーカーの変化。)
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24±8時間
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皮質酸素飽和度の変化
時間枠：24±8時間
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皮質酸素飽和度は近赤外分光法によって測定されます
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24±8時間
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血清バイオマーカーの変化
時間枠：24±8時間
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血清バイオマーカーには、MMP-9、TNF-α、IL-1βなどが含まれます。
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24±8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月10日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。