低头位成功实现前循环大血管闭塞再通 (HOPES4)
2025年11月18日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
头低位成功再通前循环大血管闭塞 (HOPES4)：一项前瞻性、随机、开放标签、盲点、单中心研究
这是一项前瞻性、随机、开放标签、盲终点、单中心研究，旨在探讨头低位对前循环大血管闭塞患者血管内治疗后成功再通的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 脑卒中发病24小时内接受血管内治疗的前循环大血管闭塞者；
- 血管内治疗前美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥6；
- 血管内治疗后成功再通（mTICI 2b-3）；
- 成功再通后，卒中侧基于DSA的脑循环时间比健侧慢0.06秒；
- CT 或 DWI 方面≥6；
- 手术后立即在血管套件中拍摄的 CT 图像上没有实质血肿；
- 卒中发病前改良Rankin量表评分≤1；
- 患者或其合法授权代表签署知情同意书。
排除标准：
- 出血性中风：脑出血、蛛网膜下腔出血；
- 严重肝或肾功能障碍、ALT或AST升高（超过正常值上限2倍）、血清肌酐升高（超过正常值上限1.5倍）或需要透析；
- 再通后，抗高血压药物治疗无效的严重且持续（即> 5分钟）不受控制的高血压（收缩压超过180毫米汞柱或舒张压超过105毫米汞柱）；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期间；
- 因其他严重疾病预计寿命不足6个月；
- 经研究者评估不适合本临床研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
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实验性的：低剂量低头位
-10° 特伦德伦堡 30 分钟
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-10° 特伦德伦堡
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实验性的：高剂量低头位
-10° 特伦德伦堡 60 分钟
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-10° 特伦德伦堡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：24±8小时
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NIHSS 的最小值和最大值分别为 0 和 42； NIHSS 越高意味着结果越差。
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24±8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发中风或其他血管事件
大体时间：90±7天
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90±7天
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全因死亡率
大体时间：90±7天
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90±7天
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优秀功能结果的比例
大体时间：90±7天
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优异的功能结果定义为改良Rankin评分（mRS）0-1。
mRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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修正 Rankin 评分 (mRS) 的序数分布
大体时间：90±7天
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MRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：10±2天
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NIHSS 的最小值和最大值分别为 0 和 42； NIHSS 越高意味着结果越差。
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10±2天
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有利功能结果的比例
大体时间：90±7天
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有利的功能结果定义为改良Rankin评分（mRS）0-2。
mRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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早期神经功能改善（ENI）
大体时间：24±8小时
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ENI定义为NIHSS在24±8小时内下降超过8点或0 NIHSS
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24±8小时
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梗塞体积的变化
大体时间：24±8小时
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通过弥散加权成像测量梗塞体积
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24±8小时
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脑水肿的变化
大体时间：24±8小时
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通过脑成像确定脑水肿
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24±8小时
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症状性颅内出血的比例
大体时间：24±8小时
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症状性颅内出血定义为由颅内出血引起的 NIHSS 升高≥4
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24±8小时
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脑实质内出血比例 (PH)
大体时间：24±8小时
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PH 定义为汇合性出血占据并引起占位效应
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24±8小时
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严重不良事件的百分比
大体时间：24±8小时
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24±8小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动态大脑自动调节（dCA）的变化
大体时间：24±8小时
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dCA数据包括相位差（主要参数，由0°到90°的相移角确定）、增益（CBFV和ABP之间的幅度差）和相干函数（表示信噪比） ，根据之前的报道确定（Guo ZN，Guo WT，Liu J，et al.
远程缺血预处理后脑自动调节和血液生物标志物的变化。）
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24±8小时
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皮质氧饱和度的变化
大体时间：24±8小时
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通过近红外光谱测定皮质氧饱和度
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24±8小时
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血清生物标志物的变化
大体时间：24±8小时
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血清生物标志物包括MMP-9、TNF-α、IL-1β等。
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24±8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月30日
初级完成 (实际的)
2025年10月20日
研究完成 (实际的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月10日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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