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Posição de cabeça para baixo para recanalização bem-sucedida da oclusão de grandes vasos da circulação anterior (HOPES4)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Posição de cabeça para baixo para recanalização bem-sucedida da oclusão de grandes vasos da circulação anterior (HOPES4): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de ponto final cego e de centro único

Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de ponto final cego e de centro único, com o objetivo de investigar o efeito da posição de cabeça para baixo na circulação anterior pacientes com oclusão de grandes vasos com recanalização bem-sucedida após tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • oclusão de grandes vasos da circulação anterior que receberam tratamento endovascular dentro de 24 horas do início do AVC;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 antes do tratamento endovascular;
  • Recanalização bem-sucedida (mTICI 2b-3) após tratamento endovascular;
  • O tempo de circulação cerebral baseado na DSA do lado do AVC foi 0,06 segundos mais lento do que o do lado saudável após recanalização bem-sucedida;
  • ASPECTOS ≥ 6 na TC ou DWI;
  • Ausência de hematoma parenquimatoso nas imagens de TC realizadas na sala de angio imediatamente após o procedimento;
  • Pontuação da escala de Rankin modificada antes do início do AVC ≤ 1;
  • Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.

Critério de exclusão:

  • AVC hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea;
  • Disfunção hepática ou renal grave, aumento da ALT ou AST (mais de 2 vezes o limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
  • Após a recanalização, hipertensão não controlada grave e sustentada (ou seja, > 5 minutos) (pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 105 mmHg) refratária à medicação anti-hipertensiva;
  • Gravidez, pretende engravidar ou durante a lactação;
  • A esperança de vida estimada é inferior a 6 meses devido a outras doenças graves;
  • Outras condições inadequadas para este estudo clínico avaliadas pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: ao controle
Experimental: dose baixa de posição de cabeça baixa
-10° Trendelenburg por 30 min
-10° Trendelemburgo
Experimental: alta dose de posição de cabeça baixa
-10° Trendelenburg por 60 min
-10° Trendelemburgo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24±8 horas
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
24±8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
proporção de resultado funcional excelente
Prazo: 90±7 dias
excelente resultado funcional é definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
distribuição ordinal do Rankin Score modificado (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
10±2 dias
proporção de resultado funcional favorável
Prazo: 90±7 dias
resultado funcional favorável definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24±8 horas
ENI é definido como uma diminuição de mais de 8 pontos no NIHSS ou 0 NIHSS dentro de 24±8 horas
24±8 horas
mudanças no volume do infarto
Prazo: 24±8 horas
o volume do infarto é medido por imagem ponderada difusa
24±8 horas
alterações no edema cerebral
Prazo: 24±8 horas
edema cerebral é determinado por imagens cerebrais
24±8 horas
proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24±8 horas
hemorragia intracraniana sintomática é definida como um aumento de NIHSS ≥4 causado por hemorragia intracraniana
24±8 horas
proporção de hemorragia intraparenquimatosa (HP)
Prazo: 24±8 horas
A HP foi definida como sangramento confluente ocupando e causando efeito de massa
24±8 horas
porcentagem de eventos adversos graves
Prazo: 24±8 horas
24±8 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças na autorregulação cerebral dinâmica (dCA)
Prazo: 24±8 horas
Os dados dCA incluem diferença de fase (o parâmetro principal, determinado como o ângulo de mudança de fase variando de 0° a 90°), ganho (diferença na amplitude entre CBFV e ABP) e a função de coerência (indica relação sinal-ruído) , que é determinado de acordo com relatório anterior (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al. Alterações na autorregulação cerebral e biomarcadores sanguíneos após pré-condicionamento isquêmico remoto.)
24±8 horas
mudanças na saturação cortical de oxigênio
Prazo: 24±8 horas
a saturação cortical de oxigênio é determinada por espectroscopia no infravermelho próximo
24±8 horas
alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 24±8 horas
biomarcadores séricos incluem MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, etc.
24±8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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