- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313710
Posição de cabeça para baixo para recanalização bem-sucedida da oclusão de grandes vasos da circulação anterior (HOPES4)
18 de novembro de 2025 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posição de cabeça para baixo para recanalização bem-sucedida da oclusão de grandes vasos da circulação anterior (HOPES4): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de ponto final cego e de centro único
Este é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de ponto final cego e de centro único, com o objetivo de investigar o efeito da posição de cabeça para baixo na circulação anterior pacientes com oclusão de grandes vasos com recanalização bem-sucedida após tratamento endovascular.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- oclusão de grandes vasos da circulação anterior que receberam tratamento endovascular dentro de 24 horas do início do AVC;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 antes do tratamento endovascular;
- Recanalização bem-sucedida (mTICI 2b-3) após tratamento endovascular;
- O tempo de circulação cerebral baseado na DSA do lado do AVC foi 0,06 segundos mais lento do que o do lado saudável após recanalização bem-sucedida;
- ASPECTOS ≥ 6 na TC ou DWI;
- Ausência de hematoma parenquimatoso nas imagens de TC realizadas na sala de angio imediatamente após o procedimento;
- Pontuação da escala de Rankin modificada antes do início do AVC ≤ 1;
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado.
Critério de exclusão:
- AVC hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea;
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento da ALT ou AST (mais de 2 vezes o limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Após a recanalização, hipertensão não controlada grave e sustentada (ou seja, > 5 minutos) (pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 105 mmHg) refratária à medicação anti-hipertensiva;
- Gravidez, pretende engravidar ou durante a lactação;
- A esperança de vida estimada é inferior a 6 meses devido a outras doenças graves;
- Outras condições inadequadas para este estudo clínico avaliadas pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: ao controle
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Experimental: dose baixa de posição de cabeça baixa
-10° Trendelenburg por 30 min
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-10° Trendelemburgo
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Experimental: alta dose de posição de cabeça baixa
-10° Trendelenburg por 60 min
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-10° Trendelemburgo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24±8 horas
|
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
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24±8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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proporção de resultado funcional excelente
Prazo: 90±7 dias
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excelente resultado funcional é definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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distribuição ordinal do Rankin Score modificado (mRS)
Prazo: 90±7 dias
|
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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Mudanças na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
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os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
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10±2 dias
|
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proporção de resultado funcional favorável
Prazo: 90±7 dias
|
resultado funcional favorável definido como pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
|
90±7 dias
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melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24±8 horas
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ENI é definido como uma diminuição de mais de 8 pontos no NIHSS ou 0 NIHSS dentro de 24±8 horas
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24±8 horas
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mudanças no volume do infarto
Prazo: 24±8 horas
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o volume do infarto é medido por imagem ponderada difusa
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24±8 horas
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alterações no edema cerebral
Prazo: 24±8 horas
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edema cerebral é determinado por imagens cerebrais
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24±8 horas
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proporção de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24±8 horas
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hemorragia intracraniana sintomática é definida como um aumento de NIHSS ≥4 causado por hemorragia intracraniana
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24±8 horas
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proporção de hemorragia intraparenquimatosa (HP)
Prazo: 24±8 horas
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A HP foi definida como sangramento confluente ocupando e causando efeito de massa
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24±8 horas
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porcentagem de eventos adversos graves
Prazo: 24±8 horas
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24±8 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças na autorregulação cerebral dinâmica (dCA)
Prazo: 24±8 horas
|
Os dados dCA incluem diferença de fase (o parâmetro principal, determinado como o ângulo de mudança de fase variando de 0° a 90°), ganho (diferença na amplitude entre CBFV e ABP) e a função de coerência (indica relação sinal-ruído) , que é determinado de acordo com relatório anterior (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
Alterações na autorregulação cerebral e biomarcadores sanguíneos após pré-condicionamento isquêmico remoto.)
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24±8 horas
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mudanças na saturação cortical de oxigênio
Prazo: 24±8 horas
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a saturação cortical de oxigênio é determinada por espectroscopia no infravermelho próximo
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24±8 horas
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alterações nos biomarcadores séricos
Prazo: 24±8 horas
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biomarcadores séricos incluem MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, etc.
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24±8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Postura
- Inclinação para baixo
Outros números de identificação do estudo
- Y (2024) 058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .