Positie met het hoofd naar beneden voor succesvolle herkanalisatie van occlusie van grote vaten in de anterieure circulatie (HOPES4)
18 november 2025 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Hoofd naar beneden positie voor succesvolle herkanalisatie van occlusie van grote vaten in de anterieure circulatie (HOPES4): een prospectief, gerandomiseerd, open label, geblindeerd eindpunt, single-center onderzoek
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, open label, geblindeerd eindpunt, single-center onderzoek, gericht op het onderzoeken van het effect van de positie van het hoofd naar beneden bij patiënten met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie met succesvolle rekanalisatie na endovasculaire behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Anterior circulatie occlusie van grote bloedvaten die binnen 24 uur na het begin van de beroerte een endovasculaire behandeling hebben ondergaan;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vóór endovasculaire behandeling;
- Succesvolle rekanalisatie (mTICI 2b-3) na endovasculaire behandeling;
- De cerebrale circulatietijd op basis van DSA van de beroertezijde was 0,06 seconden langzamer dan die van de gezonde zijde na succesvolle herkanalisatie;
- ASPECTEN ≥ 6 op CT of DWI;
- Afwezigheid van parenchymaal hematoom op CT-beelden gemaakt in de angiosuite onmiddellijk na de procedure;
- Gemodificeerde ranglijstscore vóór het begin van de beroerte ≤ 1;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Hemorragische beroerte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding;
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornissen, verhoging van ALT of AST (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of waarbij dialyse nodig is;
- Na rekanalisatie: ernstige en aanhoudende (d.w.z. > 5 minuten) ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 105 mmHg) die ongevoelig is voor antihypertensiva;
- Zwangerschap, plan om zwanger te worden of tijdens het geven van borstvoeding;
- De geschatte levensverwachting is minder dan zes maanden als gevolg van andere ernstige ziekten;
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor dit klinische onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
|
|
|
Experimenteel: lage dosis hoofd naar beneden
-10° Trendelenburg gedurende 30 minuten
|
-10° Trendelenburg
|
|
Experimenteel: hoge dosis hoofd naar beneden
-10° Trendelenburg gedurende 60 minuten
|
-10° Trendelenburg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
|
24±8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nieuwe beroerte of andere vasculaire gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
|
aandeel van een uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
uitstekende functionele uitkomst wordt gedefinieerd als een aangepaste Rankin Score (mRS) 0-1.
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
|
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
|
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 10±2 dagen
|
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechtere uitkomst.
|
10±2 dagen
|
|
proportie van gunstige functionele uitkomst
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
gunstig functioneel resultaat gedefinieerd als aangepaste Rankin Score (mRS) 0-2.
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
|
vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
ENI wordt gedefinieerd als een afname van NIHSS met meer dan 8 punten of 0 NIHSS binnen 24 ± 8 uur
|
24±8 uur
|
|
veranderingen in het infarctvolume
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
het infarctvolume wordt gemeten door diffuse gewogen beeldvorming
|
24±8 uur
|
|
veranderingen in hersenoedeem
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
hersenoedeem wordt bepaald door beeldvorming van de hersenen
|
24±8 uur
|
|
percentage sympomatische intracraniale bloedingen
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
sympomatische intracraniale bloeding wordt gedefinieerd als een NIHSS-stijging ≥4 veroorzaakt door intracraniale bloeding
|
24±8 uur
|
|
aandeel intraparenchymale bloeding (PH)
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
PH werd gedefinieerd als confluente bloedingen die een massa-effect bezetten en veroorzaken
|
24±8 uur
|
|
percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
24±8 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in dynamische cerebrale autoregulatie (dCA)
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
dCA-gegevens omvatten faseverschil (de belangrijkste parameter, bepaald als de faseverschuivingshoek variërend van 0 ° tot 90 °), versterking (verschil in de amplitude tussen CBFV en ABP) en de coherentiefunctie (geeft de signaal-ruisverhouding aan) , die is bepaald volgens eerder rapport (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
Veranderingen in cerebrale autoregulatie en bloedbiomarkers na ischemische preconditionering op afstand.)
|
24±8 uur
|
|
veranderingen in de corticale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
corticale zuurstofverzadiging wordt bepaald door nabij-infraroodspectroscopie
|
24±8 uur
|
|
veranderingen in serumbiomarkers
Tijdsspanne: 24±8 uur
|
serumbiomarkers omvatten MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, enz.
|
24±8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2024) 058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .