Head down-posisjon for vellykket rekanalisering av fremre sirkulasjon, okklusjon av store kar (HOPES4)
18. november 2025 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Head down-posisjon for vellykket rekanalisering av fremre sirkulasjon stor karokklusjon (HOPES4): en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindende endepunkt, enkeltsenterstudie
Dette er en prospektiv, randomisert, åpen etikett, blindet endepunkt, enkeltsenterstudie, som tar sikte på å undersøke effekten av hode nedover i fremre sirkulasjonspasienter med okklusjon av store kar med vellykket rekanalisering etter endovaskulær behandling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18
- Okklusjon av store kar i fremre sirkulasjon som mottok endovaskulær behandling innen 24 timer etter slagdebut;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 før endovaskulær behandling;
- Vellykket rekanalisering (mTICI 2b-3) etter endovaskulær behandling;
- Cerebral sirkulasjonstid basert på DSA på slagsiden var 0,06 sekunder langsommere enn for den friske siden etter vellykket rekanalisering;
- ASPEKTER ≥ 6 på CT eller DWI;
- Fravær av parenkymalt hematom på CT-bilder gjort i angiosuiten umiddelbart etter prosedyren;
- Modifisert Rankin Scale-score før slagutbrudd ≤ 1;
- Signert informert samtykke fra pasienten eller deres juridiske representant.
Ekskluderingskriterier:
- Hemorragisk slag: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Etter rekanalisering, alvorlig og vedvarende (dvs. > 5 minutter) ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 105 mmHg) motstandsdyktig mot antihypertensiv medisin;
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller under amming;
- Estimert levealder er mindre enn 6 måneder på grunn av andre alvorlige sykdommer;
- Andre forhold som er uegnet for denne kliniske studien vurdert av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: styre
|
|
|
Eksperimentell: lav dose med hodet ned
-10° Trendelenburg i 30 min
|
-10° Trendelenburg
|
|
Eksperimentell: høy dose av hodet ned posisjon
-10° Trendelenburg i 60 min
|
-10° Trendelenburg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24±8 timer
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
|
24±8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
andel av utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
utmerket funksjonelt resultat er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-1.
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 10±2 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
|
10±2 dager
|
|
andel gunstig funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
|
gunstig funksjonelt resultat definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-2.
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24±8 timer
|
ENI er definert som mer enn 8-punkts reduksjon i NIHSS eller 0 NIHSS innen 24±8 timer
|
24±8 timer
|
|
endringer i infarktvolum
Tidsramme: 24±8 timer
|
infarktvolum måles ved diffust vektet avbildning
|
24±8 timer
|
|
endringer i cerebralt ødem
Tidsramme: 24±8 timer
|
cerebralt ødem bestemmes av hjerneavbildning
|
24±8 timer
|
|
andel av sympomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24±8 timer
|
sympomatisk intrakraniell blødning er definert som en NIHSS økning ≥4 forårsaket av intrakraniell blødning
|
24±8 timer
|
|
andel av intraparenkymal blødning (PH)
Tidsramme: 24±8 timer
|
PH ble definert som konfluent blødning som opptar og forårsaker masseeffekt
|
24±8 timer
|
|
prosentandel av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24±8 timer
|
24±8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i dynamisk cerebral autoregulering (dCA)
Tidsramme: 24±8 timer
|
dCA-data inkluderer faseforskjell (hovedparameteren, bestemt som faseforskyvningsvinkelen fra 0° til 90°), forsterkning (forskjell i amplituden mellom CBFV og ABP), og koherensfunksjonen (indikerer signal-til-støy-forhold) , som er bestemt i henhold til tidligere rapport (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
Endringer i cerebral autoregulering og blodbiomarkører etter fjern iskemisk prekondisjonering.)
|
24±8 timer
|
|
endringer i kortikal oksygenmetning
Tidsramme: 24±8 timer
|
kortikal oksygenmetning bestemmes ved nær infrarød spektroskopi
|
24±8 timer
|
|
endringer i serumbiomarkører
Tidsramme: 24±8 timer
|
serumbiomarkører inkluderer MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, etc.
|
24±8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2024) 058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .