- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06313710
Posición con la cabeza hacia abajo para la recanalización exitosa de la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior (HOPES4)
17 de abril de 2024 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Posición con la cabeza hacia abajo para la recanalización exitosa de la oclusión de grandes vasos de la circulación anterior (HOPES4): un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de punto final ciego y de un solo centro
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de criterio de valoración ciego y unicéntrico, que tiene como objetivo investigar el efecto de la posición de la cabeza hacia abajo en pacientes con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior con recanalización exitosa después del tratamiento endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Oclusión de grandes vasos de la circulación anterior que recibieron tratamiento endovascular dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 6 antes del tratamiento endovascular;
- Recanalización exitosa (mTICI 2b-3) después del tratamiento endovascular;
- El tiempo de circulación cerebral basado en DSA del lado del accidente cerebrovascular fue 0,06 segundos más lento que el del lado sano después de una recanalización exitosa;
- ASPECTOS ≥ 6 en CT o DWI;
- Ausencia de hematoma parenquimatoso en las imágenes de TC realizadas en la sala de angio inmediatamente después del procedimiento;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del inicio del accidente cerebrovascular ≤ 1;
- Consentimiento informado firmado por el paciente o su representante legal autorizado.
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea;
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces del límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Después de la recanalización, hipertensión grave y sostenida (es decir, > 5 minutos) no controlada (presión arterial sistólica superior a 180 mmHg o presión arterial diastólica superior a 105 mmHg) refractaria a la medicación antihipertensiva;
- Embarazo, plan de quedar embarazada o durante la lactancia;
- La esperanza de vida estimada es inferior a 6 meses debido a otras enfermedades graves;
- Otras condiciones no aptas para este estudio clínico evaluadas por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: control
|
|
Experimental: dosis baja de posición con la cabeza hacia abajo
-10° Trendelenburg durante 30 min
|
-10° Trendelenburg
|
Experimental: alta dosis de posición con la cabeza hacia abajo
-10° Trendelenburg durante 60 min
|
-10° Trendelenburg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
|
24±8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nuevo accidente cerebrovascular u otro evento vascular
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
90±7 días
|
|
proporción de excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
El resultado funcional excelente se define como la puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-1.
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
90±7 días
|
Distribución ordinal de la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
90±7 días
|
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±2 días
|
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
|
10±2 días
|
proporción de resultado funcional favorable
Periodo de tiempo: 90±7 días
|
resultado funcional favorable definido como puntuación de Rankin modificada (mRS) 0-2.
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
|
90±7 días
|
mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
ENI se define como una disminución de más de 8 puntos en NIHSS o 0 NIHSS en 24 ± 8 horas
|
24±8 horas
|
cambios en el volumen del infarto
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
El volumen del infarto se mide mediante imágenes ponderadas difusas.
|
24±8 horas
|
cambios en el edema cerebral
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
El edema cerebral se determina mediante imágenes cerebrales.
|
24±8 horas
|
proporción de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
La hemorragia intracraneal sintomática se define como un aumento NIHSS ≥4 causado por hemorragia intracraneal.
|
24±8 horas
|
proporción de hemorragia intraparenquimatosa (HP)
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
La HP se definió como sangrado confluente que ocupa y causa efecto de masa.
|
24±8 horas
|
porcentaje de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
24±8 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la autorregulación cerebral dinámica (dCA)
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
Los datos dCA incluyen diferencia de fase (el parámetro principal, determinado como el ángulo de cambio de fase que varía de 0° a 90°), ganancia (diferencia en la amplitud entre CBFV y ABP) y la función de coherencia (indica la relación señal-ruido) , que se determina según un informe anterior (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
Cambios en la autorregulación cerebral y biomarcadores sanguíneos después de un precondicionamiento isquémico remoto).
|
24±8 horas
|
cambios en la saturación de oxígeno cortical
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
la saturación de oxígeno cortical se determina mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
|
24±8 horas
|
cambios en los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: 24±8 horas
|
Los biomarcadores séricos incluyen MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, etc.
|
24±8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y (2024) 058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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