Pozycja głową w dół w celu skutecznej rekanalizacji niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim (HOPES4)
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Pozycja głową w dół w celu skutecznej rekanalizacji niedrożności dużych naczyń w krążeniu przednim (HOPES4): badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, punkt końcowy ze ślepą próbą, badanie jednoośrodkowe
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione, jednoośrodkowe badanie z punktem końcowym, którego celem jest zbadanie wpływu pozycji głową w dół u pacjentów z niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim, u których rekanalizacja zakończyła się pomyślnie po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zamknięcie dużych naczyń w krążeniu przednim, u których zastosowano leczenie wewnątrznaczyniowe w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru;
- Skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6 przed leczeniem wewnątrznaczyniowym;
- Skuteczna rekanalizacja (mTICI 2b-3) po leczeniu wewnątrznaczyniowym;
- Czas krążenia mózgowego obliczony na podstawie DSA strony udarowej był o 0,06 sekundy wolniejszy niż strony zdrowej po udanej rekanalizacji;
- ASPEKTY ≥ 6 na CT lub DWI;
- Brak krwiaka miąższowego na obrazach TK wykonanych w gabinecie angio bezpośrednio po zabiegu;
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina przed wystąpieniem udaru ≤ 1;
- Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.
Kryteria wyłączenia:
- Udar krwotoczny: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotność górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotność górnej granicy normy) lub konieczność dializy;
- Po rekanalizacji ciężkie i utrzymujące się (tj. > 5 minut) niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 105 mmHg) oporne na leki przeciwnadciśnieniowe;
- Ciąża, plan zajścia w ciążę lub w okresie laktacji;
- Szacunkowa długość życia z powodu innych poważnych chorób wynosi mniej niż 6 miesięcy;
- Inne warunki nieodpowiednie dla tego badania klinicznego ocenione przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: niska dawka pozycji głową w dół
-10° Trendelenburga przez 30 min
|
-10° Trendelenburga
|
|
Eksperymentalny: duża dawka pozycji głową w dół
-10° Trendelenburga przez 60 min
|
-10° Trendelenburga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
|
24±8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nowy udar lub inne zdarzenie naczyniowe
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
|
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
|
część doskonałego wyniku funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
doskonały wynik funkcjonalny definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-1.
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 ± 7 dni
|
|
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 ± 7 dni
|
|
Zmiany w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±2 dni
|
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
|
10±2 dni
|
|
odsetek korzystnych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
korzystny wynik funkcjonalny zdefiniowany jako zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2.
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
90 ± 7 dni
|
|
wczesna poprawa neurologiczna (ENI)
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
ENI definiuje się jako spadek NIHSS o więcej niż 8 punktów lub 0 NIHSS w ciągu 24±8 godzin
|
24±8 godzin
|
|
zmiany objętości zawału
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
objętość zawału mierzy się za pomocą obrazowania rozproszonego ważonego
|
24±8 godzin
|
|
zmiany w obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
obrzęk mózgu określa się za pomocą obrazowania mózgu
|
24±8 godzin
|
|
odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
objawowy krwotok śródczaszkowy definiuje się jako wzrost NIHSS ≥4 spowodowany krwotokiem śródczaszkowym
|
24±8 godzin
|
|
odsetek krwotoku śródmiąższowego (PH)
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
PH definiowano jako zlewające się krwawienie zajmujące i powodujące efekt masy
|
24±8 godzin
|
|
odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
24±8 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w dynamicznej autoregulacji mózgowej (dCA)
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
Dane dCA obejmują różnicę faz (główny parametr, określany jako kąt przesunięcia fazowego w zakresie od 0° do 90°), wzmocnienie (różnica w amplitudzie pomiędzy CBFV i ABP) oraz funkcję koherencji (wskazuje stosunek sygnału do szumu) , co określono zgodnie z poprzednim raportem (Guo ZN, Guo WT, Liu J i in.
Zmiany w autoregulacji mózgu i biomarkerach krwi po zdalnym wstępnym kondycjonowaniu niedokrwiennym.)
|
24±8 godzin
|
|
zmiany nasycenia korowego tlenem
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
Nasycenie kory tlenem określa się za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
|
24±8 godzin
|
|
zmiany biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 24±8 godzin
|
biomarkery w surowicy obejmują MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta itp.
|
24±8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Postawa
- Pochylenie głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y (2024) 058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .