전방순환대혈관폐쇄의 성공적인 재개통을 위한 머리를 아래로 하는 자세(HOPES4)
2024년 4월 17일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
전방 순환 대형 혈관 폐색의 성공적인 재개통을 위한 머리 아래 위치(HOPES4): 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 끝 지점, 단일 센터 연구
이것은 혈관 내 치료 후 성공적으로 재관통된 전방 순환 대형 혈관 폐쇄 환자에서 머리를 아래로 한 자세의 효과를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 종료점, 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shenyang, 중국, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
연락하다:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 전화번호: +86 13352452086
- 이메일: chszh@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 뇌졸중 발생 후 24시간 이내에 혈관내 치료를 받은 전방 순환 대혈관 폐쇄증;
- 혈관 내 치료 전 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) ≥ 6;
- 혈관내 치료 후 성공적인 재개통(mTICI 2b-3);
- 뇌졸중 측의 DSA 기준 대뇌 순환 시간은 성공적인 재개통 후 건강한 측에 비해 0.06초 느렸습니다.
- CT 또는 DWI에서 측면 ≥ 6;
- 시술 직후 혈관조영실에서 실시한 CT 영상에서 실질조직 혈종이 없음;
- 뇌졸중 발병 전 Modified Rankin Scale 점수 ≤ 1;
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서명한 동의서입니다.
제외 기준:
- 출혈성 뇌졸중: 뇌출혈, 지주막하 출혈;
- 심한 간 또는 신장 기능 장애, ALT 또는 AST 증가(정상 상한치의 2배 이상), 혈청 크레아티닌 증가(정상 상한치의 1.5배 이상) 또는 투석이 필요한 경우
- 재관통 후, 항고혈압제에 불응성인 중증의 지속적인(즉, > 5분) 조절되지 않는 고혈압(180mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 105mmHg 이상의 확장기 혈압);
- 임신, 임신 계획 또는 수유 중
- 기타 심각한 질병으로 인해 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- 연구자가 평가한 본 임상 연구에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 저용량 머리 아래 위치
30분 동안 -10° Trendelenburg
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-10° 트렌델렌부르크
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실험적: 고용량의 머리를 아래로 한 자세
60분 동안 -10° Trendelenburg
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-10° 트렌델렌부르크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화
기간: 24±8시간
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NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24±8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 뇌졸중 또는 기타 혈관 질환
기간: 90±7일
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90±7일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90±7일
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90±7일
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우수한 기능적 결과의 비율
기간: 90±7일
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우수한 기능적 결과는 수정된 Rankin 점수(mRS) 0-1로 정의됩니다.
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90±7일
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수정된 Rankin 점수(mRS)의 순서 분포
기간: 90±7일
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MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90±7일
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국립보건원(National Institute of Health) 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화
기간: 10±2일
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NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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10±2일
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유리한 기능적 결과의 비율
기간: 90±7일
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수정된 Rankin 점수(mRS) 0-2로 정의되는 유리한 기능적 결과.
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90±7일
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조기 신경학적 개선(ENI)
기간: 24±8시간
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ENI는 24±8시간 이내에 NIHSS가 8점 이상 감소하거나 NIHSS가 0인 것으로 정의됩니다.
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24±8시간
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경색량의 변화
기간: 24±8시간
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경색 부피는 확산 가중치 영상으로 측정됩니다.
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24±8시간
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뇌부종의 변화
기간: 24±8시간
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뇌부종은 뇌영상으로 판단
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24±8시간
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증상이 있는 두개내 출혈의 비율
기간: 24±8시간
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증상성 두개내 출혈은 두개내 출혈로 인한 NIHSS 증가 ≥4로 정의됩니다.
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24±8시간
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실질내 출혈 비율(PH)
기간: 24±8시간
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PH는 점유 및 대량 효과를 유발하는 합류 출혈로 정의됩니다.
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24±8시간
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심각한 부작용 비율
기간: 24±8시간
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24±8시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동적 대뇌 자동 조절(dCA)의 변화
기간: 24±8시간
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dCA 데이터에는 위상차(0°~90° 범위의 위상 변이 각도로 결정되는 주요 매개변수), 이득(CBFV와 ABP 간의 진폭 차이) 및 일관성 함수(신호 대 잡음비를 나타냄)가 포함됩니다. 이는 이전 보고서(Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
원격 허혈성 전처리 후 대뇌 자동조절 및 혈액 바이오마커의 변화.)
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24±8시간
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대뇌 피질의 산소 포화도 변화
기간: 24±8시간
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대뇌 피질의 산소 포화도는 근적외선 분광법으로 결정됩니다
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24±8시간
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혈청 바이오마커의 변화
기간: 24±8시간
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혈청 바이오마커에는 MMP-9, TNF-알파, IL-1베타 등이 포함됩니다.
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24±8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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머리를 아래로 한 자세에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillInternational Agency for the Prevention of Blindness완전한
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University of Minnesota모집하지 않고 적극적으로
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