Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha hlavy dolů pro úspěšnou rekanalizaci okluze velké cévy předního oběhu (HOPES4)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Pozice hlavou dolů pro úspěšnou rekanalizaci okluze velkých cév předního oběhu (HOPES4): prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným koncem, s jedním centrem

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou, zaslepenou, jednocentrickou studii, jejímž cílem je prozkoumat vliv polohy hlavy dolů u pacientů s okluzí velkých cév v přední cirkulaci s úspěšnou rekanalizací po endovaskulární léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • okluze velkých cév předního oběhu, kteří podstoupili endovaskulární léčbu do 24 hodin od začátku mrtvice;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 před endovaskulární léčbou;
  • Úspěšná rekanalizace (mTICI 2b-3) po endovaskulární léčbě;
  • Doba cerebrální cirkulace založená na DSA na straně mrtvice byla po úspěšné rekanalizaci o 0,06 sekund pomalejší než na zdravé straně;
  • ASPEKTY ≥ 6 na CT nebo DWI;
  • Absence parenchymálního hematomu na CT snímcích provedených v angio suite bezprostředně po výkonu;
  • Modifikované skóre Rankinovy ​​stupnice před začátkem mrtvice ≤ 1;
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická mrtvice: mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení;
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
  • Po rekanalizaci těžká a trvalá (tj. > 5 minut) nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 105 mmHg) refrakterní na antihypertenzní léčbu;
  • Těhotenství, plánovat otěhotnění nebo během kojení;
  • Předpokládaná délka života je méně než 6 měsíců z důvodu jiných závažných onemocnění;
  • Další podmínky nevhodné pro tuto klinickou studii posoudil výzkumník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: nízká dávka polohy hlavy dolů
-10° Trendelenburg po dobu 30 min
Jiný: poloha hlavy dolů
-10° Trendelenburg
Experimentální: vysoká dávka polohy hlavy dolů
-10° Trendelenburg po dobu 60 min
Jiný: poloha hlavy dolů
-10° Trendelenburg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 ± 8 hodin
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek.
24 ± 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nová mrtvice nebo jiná cévní příhoda (příhody)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
podíl vynikajícího funkčního výsledku
Časové okno: 90±7 dní
vynikající funkční výsledek je definován jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-1. Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
pořadová distribuce modifikovaného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 10±2 dny
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek.
10±2 dny
podíl příznivého funkčního výsledku
Časové okno: 90±7 dní
příznivý funkční výsledek definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2. Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
časné neurologické zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 ± 8 hodin
ENI je definován jako více než 8bodový pokles NIHSS nebo 0 NIHSS během 24±8 hodin
24 ± 8 hodin
změny v objemu infarktu
Časové okno: 24 ± 8 hodin
objem infarktu se měří difuzním váženým zobrazením
24 ± 8 hodin
změny mozkového edému
Časové okno: 24 ± 8 hodin
cerebrální edém je určen zobrazením mozku
24 ± 8 hodin
podíl sympomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24 ± 8 hodin
sympomatické intrakraniální krvácení je definováno jako zvýšení NIHSS ≥ 4 způsobené intrakraniálním krvácením
24 ± 8 hodin
podíl intraparenchymálního krvácení (PH)
Časové okno: 24 ± 8 hodin
PH byla definována jako souvislé krvácení obsazující a způsobující hromadný efekt
24 ± 8 hodin
procento závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 ± 8 hodin
24 ± 8 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v dynamické cerebrální autoregulaci (dCA)
Časové okno: 24 ± 8 hodin
Data dCA zahrnují fázový rozdíl (hlavní parametr, určený jako úhel fázového posunu v rozsahu od 0° do 90°), zisk (rozdíl v amplitudě mezi CBFV a ABP) a koherenční funkci (označuje poměr signálu k šumu) , která je určena podle předchozí zprávy (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al. Změny v mozkové autoregulaci a krevních biomarkerech po vzdálené ischemické preconditioningu.)
24 ± 8 hodin
změny kortikální saturace kyslíkem
Časové okno: 24 ± 8 hodin
kortikální saturace kyslíkem je stanovena blízkou infračervenou spektroskopií
24 ± 8 hodin
změny v sérových biomarkerech
Časové okno: 24 ± 8 hodin
sérové ​​biomarkery zahrnují MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta atd.
24 ± 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y (2024) 058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na poloha hlavy dolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit