Position tête en bas pour une recanalisation réussie de l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure (HOPES4)
18 novembre 2025 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Position tête en bas pour une recanalisation réussie de l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure (HOPES4) : une étude prospective, randomisée, ouverte, en aveugle et monocentrique
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, ouverte, en aveugle et monocentrique, visant à étudier l'effet de la position tête en bas chez les patients atteints d'occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure avec une recanalisation réussie après un traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shenyang, Chine, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Occlusion de gros vaisseaux de la circulation antérieure ayant reçu un traitement endovasculaire dans les 24 heures suivant le début de l'AVC ;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 avant le traitement endovasculaire ;
- Recanalisation réussie (mTICI 2b-3) après traitement endovasculaire ;
- Le temps de circulation cérébrale basé sur le DSA du côté accidenté était 0,06 seconde plus lent que celui du côté sain après une recanalisation réussie ;
- ASPECTS ≥ 6 au CT ou DWI ;
- Absence d'hématome parenchymateux sur les images tomodensitométriques réalisées dans la suite angio immédiatement après l'intervention ;
- Score modifié sur l'échelle de Rankin avant le début de l'AVC ≤ 1 ;
- Consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Accident vasculaire cérébral hémorragique : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
- Après recanalisation, hypertension non contrôlée sévère et soutenue (c'est-à-dire > 5 minutes) (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 105 mmHg) réfractaire aux médicaments antihypertenseurs ;
- Grossesse, projet de tomber enceinte ou pendant l'allaitement ;
- L'espérance de vie estimée est inférieure à 6 mois en raison d'autres maladies graves ;
- Autres conditions inappropriées pour cette étude clinique évaluées par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: contrôler
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Expérimental: faible dose de position tête baissée
-10° Trendelenburg pendant 30 min
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-10° Trendelenbourg
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Expérimental: dose élevée de position tête baissée
-10° Trendelenburg pendant 60 min
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-10° Trendelenbourg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 ± 8 heures
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les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
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24 ± 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nouvel accident vasculaire cérébral ou autre événement vasculaire
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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proportion d’excellents résultats fonctionnels
Délai: 90 ± 7 jours
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un excellent résultat fonctionnel est défini comme un score de Rankin modifié (mRS) 0-1.
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
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90 ± 7 jours
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distribution ordinale du score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
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Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
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90 ± 7 jours
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Changements dans l’échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 10±2 jours
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les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
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10±2 jours
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proportion de résultat fonctionnel favorable
Délai: 90 ± 7 jours
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résultat fonctionnel favorable défini comme un score de Rankin modifié (mRS) 0-2.
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
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90 ± 7 jours
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amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 24 ± 8 heures
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ENI est défini comme une diminution de plus de 8 points du NIHSS ou de 0 NIHSS en 24 ± 8 heures.
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24 ± 8 heures
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changements dans le volume de l'infarctus
Délai: 24 ± 8 heures
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le volume de l'infarctus est mesuré par imagerie pondérée diffuse
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24 ± 8 heures
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modifications de l'œdème cérébral
Délai: 24 ± 8 heures
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l'œdème cérébral est déterminé par imagerie cérébrale
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24 ± 8 heures
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proportion d'hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 ± 8 heures
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L'hémorragie intracrânienne symptomatique est définie comme une augmentation du NIHSS ≥4 causée par une hémorragie intracrânienne.
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24 ± 8 heures
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proportion d'hémorragie intraparenchymateuse (PH)
Délai: 24 ± 8 heures
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L'HTP a été définie comme une hémorragie confluente occupant et provoquant un effet de masse.
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24 ± 8 heures
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pourcentage d'événements indésirables graves
Délai: 24 ± 8 heures
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24 ± 8 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements dans l'autorégulation cérébrale dynamique (dCA)
Délai: 24 ± 8 heures
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Les données dCA incluent la différence de phase (le paramètre principal, déterminé comme l'angle de déphasage allant de 0° à 90°), le gain (différence d'amplitude entre CBFV et ABP) et la fonction de cohérence (indique le rapport signal/bruit). , qui est déterminé selon le rapport précédent (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
Modifications de l'autorégulation cérébrale et des biomarqueurs sanguins après un préconditionnement ischémique à distance.)
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24 ± 8 heures
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changements dans la saturation corticale en oxygène
Délai: 24 ± 8 heures
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la saturation corticale en oxygène est déterminée par spectroscopie proche infrarouge
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24 ± 8 heures
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changements dans les biomarqueurs sériques
Délai: 24 ± 8 heures
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les biomarqueurs sériques incluent MMP-9, TNF-alpha, IL-1beta, etc.
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24 ± 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Posture
- Inclinaison tête
Autres numéros d'identification d'étude
- Y (2024) 058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .