Fej lefelé állás az elülső keringésben lévő nagy érelzáródás sikeres újracsatornázásához (HOPES4)
2025. november 18. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Fej lefelé pozíció az elülső keringési nagy érelzáródás sikeres újracsatornázásához (HOPES4): leendő, véletlenszerű, nyílt címkés, vak végpont, egyközpontú vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, vak-végpontos, egyközpontú vizsgálat, melynek célja a fej lefelé tartása hatásának vizsgálata az elülső keringésben szenvedő nagy érelzáródásos betegeknél, akik endovaszkuláris kezelést követően sikeres rekanalizációval rendelkeznek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Elülső keringésben lévő nagy érelzáródás, akik a stroke kezdetét követő 24 órán belül endovaszkuláris kezelésben részesültek;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 az endovaszkuláris kezelés előtt;
- Sikeres rekanalizáció (mTICI 2b-3) endovaszkuláris kezelés után;
- Az agyi keringési idő a stroke oldal DSA alapján 0,06 másodperccel lassabb volt, mint az egészséges oldalé a sikeres rekanalizáció után;
- SZEMPONTOK ≥ 6 CT-n vagy DWI-n;
- Parenchymalis haematoma hiánya az angiosuite-ban közvetlenül a beavatkozás után készített CT-felvételeken;
- Módosított Rankin Skála pontszám a stroke kezdete előtt ≤ 1;
- A beteg vagy törvényes képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Hemorrhagiás stroke: agyvérzés, subarachnoidális vérzés;
- Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, az ALT vagy AST emelkedése (a normálérték felső határának több mint kétszerese), a szérum kreatininszint emelkedése (a normálérték felső határának több mint 1,5-szerese) vagy dialízist igényel;
- A rekanalizációt követően súlyos és tartós (azaz > 5 perc) kontrollálatlan magas vérnyomás (180 Hgmm feletti szisztolés vagy 105 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás), amely ellenáll a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésnek;
- Terhesség, terhesség vagy szoptatás ideje alatt;
- A várható élettartam más súlyos betegségek miatt kevesebb, mint 6 hónap;
- A kutató által értékelt egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: alacsony adag lehajtott fejhelyzet
-10° Trendelenburg 30 percig
|
-10° Trendelenburg
|
|
Kísérleti: nagy adag lehajtott fejhelyzet
-10° Trendelenburg 60 percig
|
-10° Trendelenburg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skálájában (NIHSS)
Időkeret: 24±8 óra
|
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent.
|
24±8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
új stroke vagy egyéb érrendszeri esemény(ek)
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
a kiváló funkcionális eredmény aránya
Időkeret: 90±7 nap
|
A kiváló funkcionális eredményt a módosított Rankin Score (mRS) 0-1 értékként határozzák meg.
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90±7 nap
|
|
a módosított Rankin-pontszám (mRS) sorrendi eloszlása
Időkeret: 90±7 nap
|
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90±7 nap
|
|
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skálájában (NIHSS)
Időkeret: 10±2 nap
|
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent.
|
10±2 nap
|
|
a kedvező funkcionális eredmény aránya
Időkeret: 90±7 nap
|
kedvező funkcionális eredmény módosított Rankin Score (mRS) 0-2.
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90±7 nap
|
|
korai neurológiai javulás (ENI)
Időkeret: 24±8 óra
|
Az ENI a NIHSS több mint 8 pontos csökkenése vagy 0 NIHSS 24±8 órán belül.
|
24±8 óra
|
|
az infarktus térfogatának változása
Időkeret: 24±8 óra
|
az infarktus térfogatát diffúz súlyozott képalkotással mérjük
|
24±8 óra
|
|
változások az agyi ödémában
Időkeret: 24±8 óra
|
agyödémát agyi képalkotás határozza meg
|
24±8 óra
|
|
a tünetekkel járó intracranialis vérzés aránya
Időkeret: 24±8 óra
|
A tünetekkel járó koponyaűri vérzés a koponyaűri vérzés által okozott ≥4 NIHSS-növekedés.
|
24±8 óra
|
|
intraparenchymalis vérzés (PH) aránya
Időkeret: 24±8 óra
|
A PH-t konfluens vérzésként határozták meg, amely elfoglalja és tömeghatást okoz
|
24±8 óra
|
|
a súlyos nemkívánatos események százalékos aránya
Időkeret: 24±8 óra
|
24±8 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a dinamikus agyi autoregulációban (dCA)
Időkeret: 24±8 óra
|
A dCA adatok közé tartozik a fáziskülönbség (a fő paraméter, amelyet a 0° és 90° közötti fáziseltolódási szög határozza meg), az erősítést (a CBFV és az ABP közötti amplitúdó különbsége) és a koherencia függvényt (jel-zaj arányt jelzi) , amelyet a korábbi jelentés szerint határoztak meg (Guo ZN, Guo WT, Liu J és mtsai.
Az agyi autoreguláció és a vér biomarkereinek változása távoli ischaemiás prekondicionálás után.)
|
24±8 óra
|
|
változások a kortikális oxigéntelítettségben
Időkeret: 24±8 óra
|
a kérgi oxigéntelítettségét közeli infravörös spektroszkópiával határozzuk meg
|
24±8 óra
|
|
változások a szérum biomarkereiben
Időkeret: 24±8 óra
|
szérum biomarkerek közé tartozik az MMP-9, TNF-alfa, IL-1béta stb.
|
24±8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Testtartás
- Lefelé mutató dőlés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y (2024) 058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .