Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedet nedad for succesfuld rekanalisering af forreste cirkulation af store karokklusioner (HOPES4)

17. april 2024 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Hovedet nedad til succesfuld rekanalisering af anterior cirkulation Large Vessel Occlusion (HOPES4): en prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindende endepunkt, enkelt-center undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, open-label, blind-end point, single-center undersøgelse, der sigter på at undersøge effekten af ​​hovedet nedad i forreste cirkulationspatienter med stor karokklusion med vellykket rekanalisering efter endovaskulær behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Anterior cirkulation storkarokklusion, som modtog endovaskulær behandling inden for 24 timer efter slagtilfælde;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 før endovaskulær behandling;
  • Succesfuld rekanalisering (mTICI 2b-3) efter endovaskulær behandling;
  • Cerebral cirkulationstid baseret på DSA på slagtilfældesiden var 0,06 sekunder langsommere end den for den raske side efter vellykket rekanalisering;
  • ASPEKTER ≥ 6 på CT eller DWI;
  • Fravær af parenkymalt hæmatom på CT-billeder udført i angiosuiten umiddelbart efter proceduren;
  • Modificeret Rankin Scale-score før slagtilfælde ≤ 1;
  • Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller dennes juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoragisk slagtilfælde: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
  • Efter rekanalisering, svær og vedvarende (dvs. > 5 minutter) ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 180 mmHg eller diastolisk blodtryk over 105 mmHg) refraktær over for antihypertensiv medicin;
  • Graviditet, planlægger at blive gravid eller under amning;
  • Den estimerede levetid er mindre end 6 måneder på grund af andre alvorlige sygdomme;
  • Andre forhold, der er uegnede til denne kliniske undersøgelse vurderet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: styring
Eksperimentel: lav dosis af hovedet nede
-10° Trendelenburg i 30 min
Andet: hovedet nede position
-10° Trendelenburg
Eksperimentel: høj dosis af hovedet nedad
-10° Trendelenburg i 60 min
Andet: hovedet nede position
-10° Trendelenburg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24±8 timer
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
24±8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyt slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
andel af fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
fremragende funktionelt resultat er defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-1. Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
Ordinalfordeling af modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 10±2 dage
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
10±2 dage
andel af gunstigt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
gunstigt funktionelt resultat defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-2. Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24±8 timer
ENI er defineret som et fald på mere end 8 point i NIHSS eller 0 NIHSS inden for 24±8 timer
24±8 timer
ændringer i infarktvolumen
Tidsramme: 24±8 timer
infarktvolumen måles ved diffus vægtet billeddannelse
24±8 timer
ændringer i cerebralt ødem
Tidsramme: 24±8 timer
cerebralt ødem bestemmes af hjernebilleddannelse
24±8 timer
andel af sympomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24±8 timer
Sympomatisk intrakraniel blødning er defineret som en NIHSS-stigning ≥4 forårsaget af intrakraniel blødning
24±8 timer
andel af intraparenkymal blødning (PH)
Tidsramme: 24±8 timer
PH blev defineret som konfluent blødning, der optager og forårsager masseeffekt
24±8 timer
procentdel af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24±8 timer
24±8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i dynamisk cerebral autoregulering (dCA)
Tidsramme: 24±8 timer
dCA-data inkluderer faseforskel (hovedparameteren, bestemt som faseforskydningsvinklen i området fra 0° til 90°), gain (forskel i amplituden mellem CBFV og ABP) og kohærensfunktionen (angiver signal-til-støj-forhold) , som er bestemt i henhold til tidligere rapport (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al. Ændringer i cerebral autoregulering og blodbiomarkører efter fjern iskæmisk prækonditionering.)
24±8 timer
ændringer i kortikal iltmætning
Tidsramme: 24±8 timer
kortikal iltmætning bestemmes ved nær infrarød spektroskopi
24±8 timer
ændringer i serum biomarkører
Tidsramme: 24±8 timer
serum biomarkører inkluderer MMP-9, TNF-alpha, IL-1beta osv.
24±8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y (2024) 058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hovedet nede position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner