Head Down Position för framgångsrik rekanalisering av främre cirkulation Storkärlsocklusion (HOPES4)
18 november 2025 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Head Down Position för framgångsrik rekanalisering av främre cirkulation Storkärlsocklusion (HOPES4): en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindslutpunkt, singelcenterstudie
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen etikett, blindad-end point, single-center studie, som syftar till att undersöka effekten av huvudet nedåt i främre cirkulationspatienter med stor kärlocklusion med framgångsrik rekanalisering efter endovaskulär behandling.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Anterior cirkulation stora kärlocklusion som fick endovaskulär behandling inom 24 timmar efter strokedebut;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 före endovaskulär behandling;
- Framgångsrik rekanalisering (mTICI 2b-3) efter endovaskulär behandling;
- Cerebral cirkulationstid baserad på DSA på strokesidan var 0,06 sekunder långsammare än den för den friska sidan efter framgångsrik rekanalisering;
- ASPEKTER ≥ 6 på CT eller DWI;
- Frånvaro av parenkymalt hematom på CT-bilder gjorda i angiosviten omedelbart efter proceduren;
- Modifierad Rankin Scale-poäng före strokedebut ≤ 1;
- Undertecknat informerat samtycke av patienten eller dennes juridiskt auktoriserade representant.
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk stroke: hjärnblödning, subaraknoidal blödning;
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
- Efter rekanalisering, svår och ihållande (d.v.s. > 5 minuter) okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck över 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 105 mmHg) refraktärt mot antihypertensiv medicin;
- Graviditet, planerar att bli gravid eller under amning;
- Den beräknade livslängden är mindre än 6 månader på grund av andra allvarliga sjukdomar;
- Andra tillstånd som är olämpliga för denna kliniska studie bedöms av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
|
Experimentell: låg dos av huvudet nedåt
-10° Trendelenburg i 30 min
|
-10° Trendelenburg
|
|
Experimentell: hög dos av huvudet nedåt
-10° Trendelenburg i 60 min
|
-10° Trendelenburg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24±8 timmar
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
|
24±8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ny stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
andel utmärkt funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
utmärkt funktionellt resultat definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-1.
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
|
ordningsfördelning av modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 90±7 dagar
|
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 10±2 dagar
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
|
10±2 dagar
|
|
andel gynnsamt funktionellt resultat
Tidsram: 90±7 dagar
|
gynnsamt funktionellt resultat definierat som modifierad Rankin Score (mRS) 0-2.
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
|
tidig neurologisk förbättring (ENI)
Tidsram: 24±8 timmar
|
ENI definieras som mer än 8-punkters minskning av NIHSS eller 0 NIHSS inom 24±8 timmar
|
24±8 timmar
|
|
förändringar i infarktvolymen
Tidsram: 24±8 timmar
|
infarktvolymen mäts genom diffus viktad avbildning
|
24±8 timmar
|
|
förändringar i cerebralt ödem
Tidsram: 24±8 timmar
|
cerebralt ödem bestäms av hjärnavbildning
|
24±8 timmar
|
|
andelen sympomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24±8 timmar
|
sympomatisk intrakraniell blödning definieras som en NIHSS-ökning ≥4 orsakad av intrakraniell blödning
|
24±8 timmar
|
|
andelen intraparenkymal blödning (PH)
Tidsram: 24±8 timmar
|
PH definierades som sammanflytande blödning som upptar och orsakar masseffekt
|
24±8 timmar
|
|
procent av allvarliga biverkningar
Tidsram: 24±8 timmar
|
24±8 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i dynamisk cerebral autoreglering (dCA)
Tidsram: 24±8 timmar
|
dCA-data inkluderar fasskillnad (huvudparametern, bestämd som fasförskjutningsvinkeln som sträcker sig från 0° till 90°), förstärkning (skillnad i amplituden mellan CBFV och ABP) och koherensfunktionen (indikerar signal-brusförhållande) , som bestäms enligt tidigare rapport (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al.
Förändringar i cerebral autoreglering och blodbiomarkörer efter avlägsna ischemisk förkonditionering.)
|
24±8 timmar
|
|
förändringar i kortikal syremättnad
Tidsram: 24±8 timmar
|
kortikal syremättnad bestäms med nära infraröd spektroskopi
|
24±8 timmar
|
|
förändringar i serumbiomarkörer
Tidsram: 24±8 timmar
|
serumbiomarkörer inkluderar MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, etc.
|
24±8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2024
Första postat (Faktisk)
15 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2024) 058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .