Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение головы вниз для успешной реканализации окклюзии крупных сосудов переднего кровообращения (HOPES4)

18 ноября 2025 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Положение головы вниз для успешной реканализации окклюзии переднего циркулирующего крупного сосуда (HOPES4): проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, одноцентровое исследование

Это проспективное, рандомизированное, открытое, слепое, одноцентровое исследование, целью которого является изучение влияния положения головы вниз у пациентов с окклюзией крупных сосудов передней циркуляции с успешной реканализацией после эндоваскулярного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Окклюзия крупных сосудов переднего кровообращения, получивших эндоваскулярное лечение в течение 24 часов после начала инсульта;
  • Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥ 6 до эндоваскулярного лечения;
  • Успешная реканализация (mTICI 2b-3) после эндоваскулярного лечения;
  • Время мозгового кровообращения, основанное на DSA, на стороне инсульта было на 0,06 секунды медленнее, чем на здоровой стороне после успешной реканализации;
  • АСПЕКТЫ ≥ 6 по данным КТ или DWI;
  • Отсутствие паренхиматозной гематомы на КТ-изображениях, выполненных в ангиологическом кабинете сразу после процедуры;
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до начала инсульта ≤ 1;
  • Подписанное информированное согласие пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Геморрагический инсульт: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние;
  • Тяжелые нарушения функции печени или почек, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза от верхней границы нормы), повышение сывороточного креатинина (более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы) или необходимость проведения диализа;
  • После реканализации тяжелая и устойчивая (т.е. > 5 минут) неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 105 мм рт. ст.), рефрактерная к антигипертензивным препаратам;
  • Беременность, планирование беременности или период лактации;
  • Предполагаемая продолжительность жизни составляет менее 6 месяцев из-за других серьезных заболеваний;
  • Другие состояния, неподходящие для данного клинического исследования, оцениваются исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контроль
Экспериментальный: низкая доза в положении головой вниз
-10° Тренделенбурга на 30 мин.
Другой: положение головой вниз
-10° Тренделенбург
Экспериментальный: высокая доза в положении головой вниз
-10° Тренделенбурга в течение 60 мин.
Другой: положение головой вниз
-10° Тренделенбург

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24±8 часов
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший результат.
24±8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новый инсульт или другое сосудистое событие(я)
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
90±7 дней
доля отличных функциональных результатов
Временное ограничение: 90±7 дней
Отличный функциональный результат определяется как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–1. Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
порядковое распределение модифицированного показателя Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±2 дня
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший результат.
10±2 дня
доля благоприятного функционального результата
Временное ограничение: 90±7 дней
благоприятный функциональный результат определяется как модифицированная оценка Рэнкина (mRS) 0–2. Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
90±7 дней
раннее неврологическое улучшение (ENI)
Временное ограничение: 24±8 часов
ENI определяется как снижение NIHSS более чем на 8 баллов или 0 NIHSS в течение 24±8 часов.
24±8 часов
изменения объема инфаркта
Временное ограничение: 24±8 часов
объем инфаркта измеряется с помощью диффузно-взвешенной визуализации
24±8 часов
изменения при отеке головного мозга
Временное ограничение: 24±8 часов
отек мозга определяется методом визуализации головного мозга
24±8 часов
доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24±8 часов
Симпоматическое внутричерепное кровоизлияние определяется как увеличение NIHSS ≥4, вызванное внутричерепным кровоизлиянием.
24±8 часов
доля внутрипаренхиматозных кровоизлияний (ПГ)
Временное ограничение: 24±8 часов
ЛГ определялась как сливное кровотечение, занимающее и вызывающее массовый эффект.
24±8 часов
процент тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 24±8 часов
24±8 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения динамической церебральной ауторегуляции (dCA)
Временное ограничение: 24±8 часов
Данные dCA включают разность фаз (основной параметр, определяемый как угол сдвига фазы в диапазоне от 0 ° до 90 °), усиление (разница в амплитуде между CBFV и ABP) и функцию когерентности (показывает отношение сигнал/шум). , что определено в соответствии с предыдущим отчетом (Guo ZN, Guo WT, Liu J и др. Изменения церебральной ауторегуляции и биомаркеров крови после дистанционного ишемического прекондиционирования.)
24±8 часов
изменения коркового насыщения кислородом
Временное ограничение: 24±8 часов
насыщение коры кислородом определяется методом ближней инфракрасной спектроскопии.
24±8 часов
изменения биомаркеров сыворотки
Временное ограничение: 24±8 часов
сывороточные биомаркеры включают MMP-9, TNF-альфа, IL-1бета и т. д.
24±8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital of Shenyang Military Region

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y (2024) 058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться