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Posizione a testa in giù per una ricanalizzazione efficace dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (HOPES4)

18 novembre 2025 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Posizione a testa in giù per una ricanalizzazione di successo dell'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore (HOPES4): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con punto di estremità cieca, studio monocentrico

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco, monocentrico, che mira a studiare l'effetto della posizione a testa in giù nei pazienti con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore con ricanalizzazione riuscita dopo trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore che hanno ricevuto un trattamento endovascolare entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus;
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 prima del trattamento endovascolare;
  • Ricanalizzazione riuscita (mTICI 2b-3) dopo trattamento endovascolare;
  • Il tempo di circolazione cerebrale basato sul DSA del lato colpito da ictus è stato di 0,06 secondi più lento di quello del lato sano dopo una ricanalizzazione riuscita;
  • ASPETTI ≥ 6 su TC o DWI;
  • Assenza di ematoma parenchimale sulle immagini TC eseguite nella sala angiografica immediatamente dopo la procedura;
  • Punteggio della scala Rankin modificata prima dell'insorgenza dell'ictus ≤ 1;
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
  • Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
  • Dopo ricanalizzazione, ipertensione non controllata grave e sostenuta (cioè > 5 minuti) (pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 105 mmHg) refrattaria ai farmaci antipertensivi;
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o durante l'allattamento;
  • L'aspettativa di vita stimata è inferiore a 6 mesi a causa di altre gravi malattie;
  • Altre condizioni non idonee per questo studio clinico valutate dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: bassa dose di posizione a testa in giù
-10° Trendelenburg per 30 min
Altro: posizione a testa in giù
-10° Trendelenburg
Sperimentale: elevata dose di posizione a testa in giù
-10° Trendelenburg per 60 min
Altro: posizione a testa in giù
-10° Trendelenburg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24±8 ore
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
24±8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
percentuale di risultati funzionali eccellenti
Lasso di tempo: 90±7 giorni
il risultato funzionale eccellente è definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-1. I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
distribuzione ordinale del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
Cambiamenti nella scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
10±2 giorni
percentuale di risultato funzionale favorevole
Lasso di tempo: 90±7 giorni
esito funzionale favorevole definito come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-2. I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24±8 ore
L'ENI è definita come una diminuzione di oltre 8 punti del NIHSS o 0 NIHSS entro 24±8 ore
24±8 ore
cambiamenti nel volume dell’infarto
Lasso di tempo: 24±8 ore
il volume dell'infarto viene misurato mediante imaging pesato diffuso
24±8 ore
cambiamenti nell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 24±8 ore
l'edema cerebrale è determinato mediante imaging cerebrale
24±8 ore
percentuale di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24±8 ore
L'emorragia intracranica sintomatica è definita come un aumento NIHSS ≥ 4 causato da emorragia intracranica
24±8 ore
percentuale di emorragia intraparenchimale (PH)
Lasso di tempo: 24±8 ore
Il PH è stato definito come un sanguinamento confluente che occupa e causa l'effetto massa
24±8 ore
percentuale di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24±8 ore
24±8 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell’autoregolazione cerebrale dinamica (dCA)
Lasso di tempo: 24±8 ore
I dati dCA includono la differenza di fase (il parametro principale, determinato come angolo di sfasamento compreso tra 0° e 90°), guadagno (differenza nell'ampiezza tra CBFV e ABP) e la funzione di coerenza (indica il rapporto segnale-rumore) , che è determinato secondo il rapporto precedente (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et al. Cambiamenti nell'autoregolazione cerebrale e nei biomarcatori del sangue dopo precondizionamento ischemico remoto.)
24±8 ore
cambiamenti nella saturazione di ossigeno corticale
Lasso di tempo: 24±8 ore
la saturazione di ossigeno corticale è determinata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
24±8 ore
cambiamenti nei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 24±8 ore
i biomarcatori sierici includono MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta, ecc.
24±8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y (2024) 058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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