Pää alaspäin anteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeuman onnistuneeseen uudelleenkanavaamiseen (HOPES4)
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Pää alaspäin anteriorisen verenkierron suuren suonen tukkeuman onnistuneeseen uudelleenkanavaamiseen (HOPES4): tuleva, satunnaistettu, avoin, sokea päätepiste, yhden keskuksen tutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkopääteinen, yhden keskuksen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia pään alas-asennon vaikutusta etuverenkierron suurien verisuonten tukkeutumiseen potilailla, joilla on onnistunut rekanalisaatio endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Anterior verenkierron suuren verisuonen tukos, joka sai endovaskulaarista hoitoa 24 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta;
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 ennen endovaskulaarista hoitoa;
- Onnistunut rekanalisointi (mTICI 2b-3) endovaskulaarisen hoidon jälkeen;
- Aivoverenkiertoaika aivohalvauksen puolen DSA:n perusteella oli 0,06 sekuntia hitaampi kuin terveellä puolella onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen;
- NÄKÖKOHDAT ≥ 6 CT:ssä tai DWI:ssä;
- Parenkymaalisen hematooman puuttuminen TT-kuvissa, jotka on otettu angiosarjassa välittömästi toimenpiteen jälkeen;
- Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä ennen aivohalvauksen alkamista ≤ 1;
- Potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemorraginen aivohalvaus: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto;
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
- Rekanalisoinnin jälkeen vaikea ja pitkäkestoinen (eli yli 5 minuuttia) hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 105 mmHg), joka ei kestä verenpainetta alentavia lääkkeitä;
- Raskaus, suunnittelet raskautta tai imetyksen aikana;
- Arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta muiden vakavien sairauksien vuoksi;
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan arvioi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: pieni annos pää alaspäin
-10° Trendelenburg 30 min
|
-10° Trendelenburg
|
|
Kokeellinen: suuri annos pää alaspäin
-10° Trendelenburg 60 min
|
-10° Trendelenburg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24±8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uusi aivohalvaus tai muu verisuonitapahtuma(t)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
Erinomaisen toiminnallisen tuloksen osuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
erinomainen toiminnallinen tulos määritellään modifioituna Rankin Score (mRS) 0-1.
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää
|
|
muokatun Rankin-pisteen (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää
|
|
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 10±2 päivää
|
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
10±2 päivää
|
|
suotuisan toiminnallisen tuloksen osuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
suotuisa toiminnallinen tulos määritelty modifioituna Rankin Score (mRS) 0-2.
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää
|
|
varhainen neurologinen parannus (ENI)
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
ENI määritellään yli 8 pisteen laskuksi NIHSS:ssä tai 0 NIHSS:ssä 24±8 tunnin sisällä
|
24±8 tuntia
|
|
muutokset infarktin tilavuudessa
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
infarktin tilavuus mitataan diffuusoidulla painotetulla kuvantamisella
|
24±8 tuntia
|
|
muutokset aivoturvotuksessa
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
aivoturvotus määritetään aivojen kuvantamisella
|
24±8 tuntia
|
|
sympomaattisen intrakraniaalisen verenvuodon osuus
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
sympomaattinen kallonsisäinen verenvuoto määritellään kallonsisäisen verenvuodon aiheuttamaksi NIHSS:n nousuksi ≥4
|
24±8 tuntia
|
|
intraparenkymaalisen verenvuodon (PH) osuus
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
PH määriteltiin konfluenttiksi verenvuodoksi, joka valloittaa ja aiheuttaa massavaikutuksen
|
24±8 tuntia
|
|
vakavien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
24±8 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset dynaamisessa aivojen autoregulaatiossa (dCA)
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
dCA-tiedot sisältävät vaihe-eron (pääparametri, joka määräytyy vaiheensiirtokulmana 0° - 90°), vahvistuksen (CBFV:n ja ABP:n amplitudin ero) ja koherenssifunktion (osoittaa signaali-kohinasuhteen) , joka määritetään edellisen raportin mukaan (Guo ZN, Guo WT, Liu J, et ai.
Muutokset aivojen autosäätelyssä ja veren biomarkkereissa etäiskeemisen esikäsittelyn jälkeen.)
|
24±8 tuntia
|
|
muutokset aivokuoren happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
kortikaalinen happisaturaatio määritetään lähi-infrapunaspektroskopialla
|
24±8 tuntia
|
|
muutokset seerumin biomarkkereissa
Aikaikkuna: 24±8 tuntia
|
seerumin biomarkkereita ovat MMP-9, TNF-alfa, IL-1beta jne.
|
24±8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2024) 058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .