注射/ワクチン接種の前に小さな手順を適用すると、小児患者の痛みの経験が軽減されます
調査の概要
詳細な説明
Yeungらは一連の実験で、特定の機能や利益があると考えられた物体を単に所有しているだけの参加者は、対応する領域で自己効力感の向上を経験することを発見した。 たとえば、読み物を持っている参加者は、自分自身がより知識があると考えていました。 これは、人は自分が所有する物体と自分自身を結びつけ、その属性が自己の一部として組み込まれる傾向があるためです。 この単純所持効果はプラセボ鎮痛の領域にも広がります。
これまでのプラセボ鎮痛薬の研究では、通常、プラセボ鎮痛薬の使用後に痛みが軽減することが示されていました。 しかし、新たに浮上した一連の研究は、プラセボ鎮痛薬を使用せずに単にプラセボ鎮痛薬を与えられただけの人々が、すでに痛みの転帰の改善を報告している場合があることを実証した。 これはおそらく、その物体を単に所有しているだけで、それを使用することで意図された利益を既に受け取っていると信じることができるためであると考えられます。 Yeung、Geers、Colloca の研究では、プラセボ鎮痛薬を所持しているだけで、プラセボ鎮痛薬が実際に使用された場合と同様のプラセボ鎮痛が得られることがわかりました。 研究者らは、観察されたこの所有効果はプラセボ鎮痛薬の所有から得られる前向きな期待によるものである、つまり参加者は所有するプラセボ鎮痛薬が自分たちに利益をもたらす可能性があると期待していると主張した。
上述の所持に基づくプラセボの鎮痛効果の発見は、医療従事者や医師に、痛みの改善効果や新たな痛みの管理を強化するための医療介入戦略の調整、形成、最適化の可能性について知らせることができるため、心強いものです。 たとえば、開業医、臨床医、歯科医は、望ましくないマイナスの痛みの結果を軽減するために、適切な憑依手順を組み込むことによって、治療上の相互作用と治療をカスタマイズすることを検討できます。 この提案されたプロジェクトでは、研究者らは、痛みを誘発する治療の前に小児患者に憑依処置を適用しようと試みている。
研究者らは、応急処置用包帯の所有権を獲得することで、子どもの痛みに対処する自己効力感が高まり、痛みの軽減に貢献するのではないかと仮説を立てている。 研究者らは、注射前に応急処置の包帯を巻いた小児は、応急処置を受けなかった小児に比べて、推定される痛みのレベル(注射前)が低く、リアルタイムの痛みの強さと重症度(注射中)が低いと予想している。注射の前に包帯を巻きます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ki Poon, Bachelor
- 電話番号:(852) 6816 6795
- メール:kipoon@ln.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身健康状態が良好で、筋肉注射が必要な男性または女性の小児患者(6~11歳)
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提出(小児患者とその保護者から)
- 研究手順を遵守し、実施に協力するという約束
除外基準:
- 視覚、聴覚、または神経障害
- 応急処置用包帯に対するアレルギー
- 注射部位に痛みがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:所持グループ
参加者には、「出血を止める」、「傷を保護する」、「痛みを軽減する」などの機能を明記した、ブランドの絆創膏に関するリーフレット 2 枚が渡されます。 参加者は、その鎮痛成分とそのメカニズム(例:「末梢神経の痛みの感作を軽減する」)を読み、ブランドの包帯が効果的に痛みを和らげることができるという前向きな期待を引き起こします。 次に、参加者は絆創膏の知覚効果と使用意図を評価します。 研究の目的を隠すために、バンドエイドの価格やバンドエイドのパッケージデザインに対する印象を推測するなど、その他の気を散らすマーケティングの質問にも答えます。 所有グループの参加者には、マーケティング インタビューに応じてくれたことに感謝の印として、好みにカスタマイズされた漫画が入った無料のバンドエイドを受け取ることが伝えられます。 |
参加者には、マーケティングインタビューに応じてくれたことに感謝の印として、好みにカスタマイズされた漫画が入った絆創膏を無料で受け取ることが伝えられる。
ルフィやミニオンなど、さまざまな漫画のイメージの絆創膏が展示され、その中から好きなものを自由に選ぶことができます。
彼らは絆創膏に自分の名前を署名するよう求められます。
これは当事者意識を確立するためです。
最後に、親の助けを得て、所有する絆創膏が自分たちにとってどのように重要であり、今後の注射による痛みに対処するのにどのように役立つかを予測して説明するよう促します。
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介入なし:非所持グループ
所持条件の参加者と同様に、非所持条件の参加者も、最初にチラシ広告を使用してブランド絆創膏の機能を紹介され、マーケティング調査に回答するよう求められます。
彼らはマーケティング面接への参加に対して口頭で感謝されるが、記念品として応急処置用の包帯は与えられない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの評価(参加者が感じる痛みの程度を評価)
時間枠:注射前(注射の5分前)、注射中(リアルタイム)、注射後(注射の1分後)
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痛みの強さは、Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS) によって測定されます。
NRS 評価が高いほど、痛みの強度も高くなります。 |
注射前(注射の5分前)、注射中(リアルタイム)、注射後(注射の1分後)
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痛みの強さの測定(参加者がどの程度の痛みを感じているかを測定)
時間枠:注射前(注射の5分前)、注射中(リアルタイム)、注射後(注射の1分後)
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痛みの強さは、Faces Pain Scale - Revized (FPS-R) によって測定されます。 スケールには 6 つの単純な漫画の顔が表示されており、一番左の顔は無表情 (痛みなし) であり、一番右の顔は徐々に痛みの強さが増し、非常に苦痛な表情 (非常に痛み) を示しています。 FPS-R は、注射の 5 分前、リアルタイム注射中、および注射の 1 分後に使用されます。 Visual Analog スコアが高いほど、痛みの強度も大きくなります。 |
注射前(注射の5分前)、注射中(リアルタイム)、注射後(注射の1分後)
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痛みの閾値(初めて参加者が感じた痛みを記録します)
時間枠:リアルタイムの注射中、参加者は最初に感じる痛みの感覚を報告します(研究者はそれをミリ秒単位で記録します)。参加者によって異なります。
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研究者らは、参加者が最初に痛みの感覚を感じたと最初に報告した時間を記録します。 参加者は、注射部位の痛みを感じ始める時点を口頭で報告します。 研究者らは、参加者が注射時から物理的に痛みの感覚を知覚するまでにかかった時間をミリ秒単位で記録します。 報告された時間が長い/遅いほど、痛みの閾値が高いことを意味します。 |
リアルタイムの注射中、参加者は最初に感じる痛みの感覚を報告します(研究者はそれをミリ秒単位で記録します)。参加者によって異なります。
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痛みの不快感(参加者が痛みについてどのように感じているかを評価)
時間枠:注射前(注射の5分前)と注射後(注射の1分後)
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参加者が痛みについてどの程度感情的に不快に感じているかを測定します。 これはビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。参加者は 10 cm の線上に十字を描き、その線の一番左側に「まったく不快ではありません」というラベルが付けられ、線の一番右側にラベルが付けられます。 「より不快になる」と述べています。 注射の 5 分前に、参加者は VAS を使用して不快レベルを推定します。 注射の 1 分後、参加者は VAS を使用して不快レベルを報告します。 線の左端から十字参加者までの距離が長いほど不快度が高くなります。 |
注射前(注射の5分前)と注射後(注射の1分後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分 (参加者のポジティブな感情とネガティブな感情を評価)
時間枠:所有権ステータスの操作から 1 分後
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取得時の参加者のポジティブな気分とネガティブな気分 (vs. 包帯の所有権を取得していない場合)包帯の所有権は、児童に対するポジティブおよびネガティブな感情スケジュール(PANAS-C)スケールによって測定されます。 PANAS-C は 9 つの異なる記述子で構成されており、そのうちの 4 つは「興奮」などのポジティブな感情に関連し、他の 5 つは「動揺」などのネガティブな感情に関連しています。 参加者は、各項目の現在の気分を最もよく反映する数字を選択します (1= 非常にわずかまたはまったく感じられない、5= 非常に感じられる)。 ポジティブな感情項目の平均スコアが高いほど、参加者はよりポジティブな感情を感じます。 否定的な感情項目の平均スコアが高いほど、参加者はより多くの否定的な感情を感じます。 |
所有権ステータスの操作から 1 分後
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状態不安 (参加者の現在の不安レベルを評価)
時間枠:参加者が同意書に署名した後のベースライン (順序はコンピューターによってランダム化されます)
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参加者の状態不安は、児童州の状態特性不安目録フォーム (STAIC-S) によって測定されます。 このスケールには、参加者の現在の不安状態を評価する 6 つのステートメントが含まれています。 3 つの項目は不安の有無 (例: 「落ち着いている」) を測定し、他の 3 項目は不安の有無 (例: 「緊張していると感じる」) を測定します。 参加者は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの数字を使用して、各項目の不安レベルを示します。 不安項目がない場合は逆得点となります。 平均評価スコアが高いほど、状態の不安レベルが高くなります。 |
参加者が同意書に署名した後のベースライン (順序はコンピューターによってランダム化されます)
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痛みに対する恐怖の評価
時間枠:参加者が同意書に署名した後のベースライン (順序はコンピューターによってランダム化されます)
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参加者の痛みに対する恐怖は、痛みに対する恐怖アンケート (FOP) によって測定されます。 FOP には、重度の痛み、軽度の痛み、医学的痛み (「腕を骨折する」など) に関する痛みを伴う経験を説明する 30 項目が含まれています。 参加者は、各項目に関連する痛みを経験することへの恐怖の程度を、1 = 「まったくない」から 5 = 「極度」までの範囲で評価します。 平均スコアが高いほど、痛みに対する恐怖が大きくなります。 |
参加者が同意書に署名した後のベースライン (順序はコンピューターによってランダム化されます)
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魔法の思考の評価
時間枠:参加者が同意書に署名した後のベースライン (順序はコンピューターによってランダム化されます)
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自分のアイデア、思考、行動、言葉、またはシンボルの使用が物質世界の出来事の経過に影響を与える可能性があるという参加者の信念は、幻想信念目録によって測定されます。 この尺度は、参加者の魔法の信念、精神性、内部状態と思考行動の融合を含む魔法の思考を測定します。 これには 24 の項目が含まれています (例: 「不運を防ぐために特別なことをします」)。 参加者は同意に基づいて 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 「まったく同意しない」から 7 = 「非常に同意する」)。 平均スコアが高いほど、魔法的思考の傾向が高くなります。 |
参加者が同意書に署名した後のベースライン (順序はコンピューターによってランダム化されます)
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痛みの自己効力感
時間枠:参加者が気分スケールを完了してから 1 分後
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研究者は、疼痛自己効力感質問票 (PSEQ) を使用して、参加者の痛みへの対処に対する信頼レベルを測定します。 8つのアイテムが含まれています。 参加者は、痛みがあるときに自分が何かをできるという確信をどの程度評価します (0=「まったく自信がない」から 6=「完全に自信がある」)。 たとえば、「私は薬を使わずに痛みに対処できます。」 平均スコアが高いほど、痛みへの取り組みにおいて認識されている自己効力感が高くなります。 |
参加者が気分スケールを完了してから 1 分後
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痛みに立ち向かう自己効力感
時間枠:参加者が疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) を完了してから 1 分後
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痛みに対処する能力に関する参加者の自己認識された有効性は、疼痛回復力の自己効力尺度によって測定されます。 この評価スケールは、注射の痛みに対処する参加者の自己効力感を測定します。 たとえば、「注射中はどんな不快感にも対処できた」などです。 参加者は同意に基づいて 7 段階のリッカート スケールで評価します (1=「まったく同意しない」から 7=「非常に同意する」)。 平均スコアが高いほど、痛みへの取り組みにおいて認識されている自己効力感が高くなります。 |
参加者が疼痛自己効力感アンケート (PSEQ) を完了してから 1 分後
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痛みの程度の予想
時間枠:注射の5分前
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参加者は、「注射を受けたときに経験すると予想される痛みの程度はどれくらいですか?」と予想するように求められます。 1 = 「まったく痛みがない」から 5 = 「耐え難い」まで。 スコアが高いほど、予想される痛みの重症度は大きくなります。 |
注射の5分前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD、Lingnan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
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- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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