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Die Anwendung eines kleinen Eingriffs vor der Injektion/Impfung reduziert das Schmerzempfinden bei kindlichen Patienten

11. März 2025 aktualisiert von: Yeung Wai Lan Victoria, Lingnan University
Schmerzen kommen bei Kindern häufig vor. Da Kinder bei der Beurteilung und Behandlung ihrer Schmerzen noch nicht so reif und unabhängig sind wie Erwachsene, stellen sie im Hinblick auf die Schmerzbehandlung eine relativ gefährdete Gruppe dar und benötigen zusätzliche Aufmerksamkeit. Allerdings gibt es noch immer eine unzureichende Erkennung und Behandlung von Schmerzen bei Kindern. Nehmen wir das Verfahren der Injektion/Impfung bei Kindern als Beispiel: Kinderpatienten warten in der Regel darauf, dass sie von der Krankenschwester/dem Arzt die Injektion erhalten, und entwickeln dabei Angst und Furcht vor Schmerzen. Da Kinder schlechter mit ihren Schmerzen umgehen können als Erwachsene, kann die Angst, die sie während der Wartezeit entwickeln, zusammen mit den Schmerzen, die sie tatsächlich nach der Behandlung verspürten, zu negativen Erfahrungen bei ihnen führen. In diesem vorgeschlagenen Projekt wollen die Forscher vor einer schmerzauslösenden Behandlung (z. B. Injektion/Impfung) einen kleinen Eingriff anwenden, um die Schmerzbehandlung bei Kindern zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In einer Reihe von Experimenten fanden Yeung und Kollegen heraus, dass Teilnehmer, die lediglich einen Gegenstand besaßen, dem eine bestimmte Funktion oder ein bestimmter Nutzen zugeschrieben wurde, eine Steigerung ihrer Selbstwirksamkeit in einem entsprechenden Bereich erlebten. Beispielsweise betrachteten sich Teilnehmer, die über Lesematerial verfügten, als sachkundiger. Dies liegt daran, dass Menschen dazu neigen, sich mit den Objekten zu assoziieren, die sie besitzen, und deren Eigenschaften somit als Teil des Selbst inkorporiert werden. Dieser bloße Besessenheitseffekt erstreckt sich auch auf den Bereich der Placebo-Analgesie.

Frühere Untersuchungen zu Placebo-Analgetika zeigten typischerweise eine Schmerzreduktion nach der Verwendung eines Placebo-Analgetikums. Eine neu entstandene Forschungslinie zeigte jedoch, dass Menschen, denen lediglich ein Placebo-Analgetikum verabreicht wurde, ohne es zu verwenden, manchmal bereits über bessere Schmerzergebnisse berichteten. Dies ist vermutlich auf den bloßen Besitz des Objekts zurückzuführen, der sie glauben lässt, dass sie den beabsichtigten Nutzen aus der Nutzung des Objekts bereits erhalten haben. In der Studie von Yeung, Geers und Colloca fanden sie heraus, dass allein der Besitz eines Placebo-Analgetikums zu einer Placebo-Analgesie führte, ähnlich einer Situation, in der tatsächlich ein Placebo-Analgetikum verwendet wurde. Die Forscher behaupteten, dass dieser beobachtete Besitzeffekt auf die positive Erwartung zurückzuführen sei, die sich aus dem Besitz eines Placebo-Analgetikums ergebe, d. h. die Teilnehmer erwarteten, dass das eigene Placebo-Analgetikum ihnen Vorteile bringen könnte.

Die Feststellung der oben erwähnten besitzbasierten placebo-analgetischen Wirkung ist ermutigend, da sie medizinisches Fachpersonal und Ärzte über die Möglichkeit informieren kann, ihre medizinischen Interventionsstrategien anzupassen, zu gestalten oder zu optimieren, um positive Schmerzergebnisse und eine neuartige Schmerzbehandlung zu verbessern. Praktiker, Kliniker und Zahnärzte könnten beispielsweise erwägen, ihre therapeutische Interaktion und Behandlung durch die Einbeziehung eines geeigneten Besessenheitsverfahrens anzupassen, um unerwünschte negative Schmerzfolgen zu reduzieren. In diesem vorgeschlagenen Projekt versuchen die Forscher, bei Kinderpatienten vor ihrer Behandlung ein Besessenheitsverfahren anzuwenden, das Schmerzen verursachen würde.

Die Forscher gehen davon aus, dass der Erwerb des Besitzes eines Erste-Hilfe-Verbandes zur Schmerzlinderung beitragen würde, indem die Selbstwirksamkeit der Kinder im Umgang mit Schmerzen gestärkt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die vor der Injektion einen Erste-Hilfe-Verband erhalten, ein geringeres Maß an geschätzten Schmerzen (vor der Injektion) und eine geringere Echtzeit-Schmerzintensität und -schwere (während der Injektion) melden würden als Kinder, die keine Erste-Hilfe-Verband erhalten Verband vor der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ki Poon, Bachelor
  • Telefonnummer: (852) 6816 6795
  • E-Mail: kipoon@ln.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren), die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und intramuskuläre Injektionen benötigen
  • Einreichung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (von pädiatrischen Patienten und ihren Eltern)
  • Verpflichtung zur Einhaltung und Mitarbeit bei der Umsetzung der Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Visuell-auditive oder neurologische Defizite
  • Allergien gegen Verbandsmaterial
  • Vorhandene Schmerzen an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besitzgruppe

Den Teilnehmern werden zwei Broschüren über ein Markenpflaster überreicht, in denen dessen Funktionen erläutert werden, z. B. „Blutungen stoppen“, „Wunden schützen“ und „Schmerzen lindern“. Die Teilnehmer lesen die analgetische Komponente und den Mechanismus (z. B. „reduziert die Schmerzsensibilisierung peripherer Nerven“), um eine positive Erwartung zu wecken, dass der Markenverband ihnen effektiv dabei helfen kann, Schmerzen zu lindern. Als nächstes bewerten die Teilnehmer ihre wahrgenommene Wirksamkeit des Pflasters und ihre Verwendungsabsicht. Um den Zweck der Studie zu verschleiern, werden sie auch andere ablenkende Marketingfragen beantworten, beispielsweise den Preis des Pflasters erraten und ihren Eindruck vom Verpackungsdesign des Pflasters hinterlassen.

Den Teilnehmern der Besessenheitsgruppe wird mitgeteilt, dass sie als Dankeschön für das Marketinginterview als Zeichen der Wertschätzung ein kostenloses Pflaster mit einem individuell gestalteten Cartoon ihrer Wahl erhalten.

Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie als Dankeschön für das Marketinginterview als Zeichen der Wertschätzung ein kostenloses Pflaster mit einem individuell gestalteten Cartoon ihrer Wahl erhalten. Ihnen werden Pflaster mit verschiedenen Cartoon-Bildern (z. B. Ruffy, Schergen usw.) angezeigt, aus denen sie frei ihr Lieblingsmotiv auswählen können. Sie werden gebeten, ihren Namen auf dem Pflaster zu unterschreiben. Dadurch soll ihr Gefühl der Eigenverantwortung gefestigt werden. Abschließend werden sie mit Unterstützung der Eltern ermutigt, vorherzusehen und zu beschreiben, wie wichtig das eigene Pflaster für sie ist und ihnen helfen kann, mit den bevorstehenden Schmerzen durch die Injektion umzugehen.
Kein Eingriff: Keine Besitzgruppe
Ebenso wie Teilnehmer im Besitzzustand werden auch Teilnehmer im Zustand ohne Besitz zunächst anhand der Flugblattwerbung in die Funktion eines Markenpflasters eingeführt und gebeten, an der Marketingumfrage teilzunehmen. Für die Teilnahme am Marketinggespräch wird ihnen mündlich gedankt, ein Erste-Hilfe-Verband als Andenken wird ihnen jedoch nicht überreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schmerzintensität (Bewertung, wie viel Schmerz die Teilnehmer empfinden)
Zeitfenster: Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)

Die Intensität des Schmerzes wird anhand der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS) gemessen:

  • 5 Minuten vor der Injektion fragen sich die Teilnehmer: „Wie viel Schmerz erwarten Sie während der Injektion?“ Verwenden Sie NRS von 0 = „überhaupt keine Schmerzen“ bis 10 = „extreme Schmerzen“.
  • Während der Echtzeitinjektion melden die Teilnehmer ihre Schmerzintensität mit demselben NRS.
  • 1 Minute nach der Injektion: Die Teilnehmer geben ihre Schmerzintensität erneut mit demselben NRS an.

Je höher der NRS-Wert, desto höher die Schmerzintensität.

Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
Schmerzintensitätsmessung (messen Sie, wie viel Schmerz die Teilnehmer empfinden)
Zeitfenster: Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)

Die Schmerzintensität wird anhand der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) gemessen:

Die Skala zeigt 6 einfache Cartoon-Gesichter, wobei das Gesicht ganz links ausdruckslos ist (kein Schmerz) und die Intensität des Schmerzes allmählich zunimmt, bis das Gesicht ganz rechts einen sehr schmerzhaften Ausdruck zeigt (sehr viel Schmerz).

FPS-R wird 5 Minuten vor der Injektion, während der Echtzeitinjektion und 1 Minute nach der Injektion verwendet.

Je höher der Visual-Analog-Score ist, desto größer ist die Schmerzintensität.

Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
Schmerzschwelle (zeichnen Sie auf, wann Teilnehmer zum ersten Mal Schmerzen verspüren)
Zeitfenster: Während der Echtzeitinjektion berichten die Teilnehmer über das erste Schmerzempfinden, das sie verspüren (die Forscher zeichnen es in Millisekunden auf). Es wird von Teilnehmer zu Teilnehmer unterschiedlich sein.

Die Forscher erfassen den Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal berichten, dass sie ihr erstes Schmerzempfinden verspüren.

Die Teilnehmer berichten mündlich über den Punkt, an dem sie beginnen, Schmerzen an der Injektionsstelle zu verspüren.

Die Forscher erfassen die Zeit (in Millisekunden), die die Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Injektion benötigen, um ein Schmerzempfinden körperlich wahrzunehmen.

Je länger/später die angegebene Zeit, desto höher ist die Schmerzschwelle.

Während der Echtzeitinjektion berichten die Teilnehmer über das erste Schmerzempfinden, das sie verspüren (die Forscher zeichnen es in Millisekunden auf). Es wird von Teilnehmer zu Teilnehmer unterschiedlich sein.
Schmerzunannehmlichkeit (Bewertung, wie unangenehm die Teilnehmer den Schmerz empfinden)
Zeitfenster: Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)

Es misst, wie emotional unangenehm die Teilnehmer den Schmerz empfinden.

Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen: Die Teilnehmer zeichnen ein Kreuz auf eine 10-cm-Linie, auf deren äußerster linker Seite „überhaupt nicht unangenehm“ und auf der äußersten rechten Seite der Linie eine Beschriftung angebracht ist mit der Aussage „je unangenehmer“.

5 Minuten vor der Injektion schätzen die Teilnehmer ihren Unannehmlichkeitsgrad mithilfe des VAS ein.

1 Minute nach der Injektion geben die Teilnehmer mithilfe des VAS ihr Unwohlseinsniveau an.

Je größer der Abstand zwischen dem äußersten linken Punkt der Linie und dem Kreuz war, das die Teilnehmer gezogen hatten, desto höher war der Unannehmlichkeitsgrad.

Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung (Bewertung der positiven und negativen Emotionen der Teilnehmer)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Manipulation des Besitzstatus

Die positive und negative Stimmung der Teilnehmer beim Erhalt (vs. nicht erhalten) wird der Besitz eines Verbandes anhand der Skala „Positive and Negative Affect Schedule for Children“ (PANAS-C) gemessen

PANAS-C besteht aus 9 verschiedenen Deskriptoren, von denen sich vier auf positive Affekte wie „Aufgeregt“ und die anderen fünf auf negative Affekte wie „Verärgert“ beziehen.

Die Teilnehmer wählen für jedes Element eine Zahl, die ihre aktuelle Stimmung am besten widerspiegelt (von 1=sehr gering oder gar nicht bis 5=extrem).

Je höher der durchschnittliche Wert der Items mit positivem Affekt, desto mehr positive Emotionen verspüren die Teilnehmer.

Je höher die durchschnittliche Punktzahl der negativen Affektelemente, desto mehr negative Emotionen empfinden die Teilnehmer.

1 Minute nach der Manipulation des Besitzstatus
Zustandsangst (Bewertung des aktuellen Angstniveaus der Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)

Die Zustandsangst der Teilnehmer wird anhand des Formulars „State-Trait Anxiety Inventory for Children State“ (STAIC-S) gemessen.

Diese Skala enthält 6 Aussagen, die den aktuellen Angstzustand der Teilnehmer bewerten. Drei Items messen das Fehlen von Angst (z. B. „Ich fühle mich ruhig“) und die anderen drei Items messen das Vorhandensein von Angst (z. B. „Ich fühle mich angespannt“). Die Teilnehmer verwenden eine Zahl von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr stark“, um ihr Angstniveau für jedes Element anzugeben. Das Fehlen von Angstelementen wird umgekehrt bewertet.

Je höher der durchschnittliche Bewertungswert, desto höher ist der Grad der Zustandsangst.

Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
Bewertung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)

Die Angst der Teilnehmer vor Schmerzen wird anhand des Fear of Pain Questionnaire (FOP) gemessen.

FOP enthält 30 Items, die schmerzhafte Erfahrungen in Form von starken Schmerzen, leichten Schmerzen und medizinischen Schmerzen (z. B. „Armbruch“) beschreiben. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß, in dem sie Angst vor den mit den einzelnen Items verbundenen Schmerzen hatten, von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Extrem“.

Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die Angst vor Schmerzen.

Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
Bewertung für magisches Denken
Zeitfenster: Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)

Der Glaube der Teilnehmer, dass die eigenen Ideen, Gedanken, Handlungen, Worte oder die Verwendung von Symbolen den Verlauf der Ereignisse in der materiellen Welt beeinflussen können, wird mit dem Illusory Beliefs Inventory gemessen.

Diese Skala misst das magische Denken der Teilnehmer, einschließlich ihrer magischen Überzeugungen, ihrer Spiritualität sowie ihrer inneren Zustands- und Gedanken-Handlungs-Fusion. Es enthält 24 Items (z. B. „Ich tue etwas Besonderes, um Unglück zu verhindern“). Die Teilnehmer bewerten auf einer 7-stufigen Likert-Skala basierend auf ihrer Zustimmung (von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“).

Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die Tendenz zum magischen Denken.

Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Minute, nachdem die Teilnehmer die Stimmungsskala abgeschlossen hatten

Die Forscher werden den Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) verwenden, um das Selbstvertrauen der Teilnehmer im Umgang mit Schmerzen zu messen. Es enthält 8 Artikel. Die Teilnehmer bewerten, wie sicher sie sind, etwas tun zu können, wenn sie Schmerzen haben (von 0 = „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 6 = „Völlig zuversichtlich“). Zum Beispiel: „Ich komme ohne Medikamente mit meinen Schmerzen zurecht.“

Je höher der Durchschnittswert, desto größer war die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung.

1 Minute, nachdem die Teilnehmer die Stimmungsskala abgeschlossen hatten
Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 1 Minute nachdem die Teilnehmer den Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) ausgefüllt hatten

Die selbst wahrgenommene Wirksamkeit der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeit, mit den Schmerzen umzugehen, wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit der Schmerzresilienz gemessen.

Diese Bewertungsskala misst die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer im Umgang mit den Schmerzen bei der Injektion. Zum Beispiel: „Während der Injektion konnte ich mit etwaigen Beschwerden umgehen.“ Die Teilnehmer bewerten auf einer 7-stufigen Likert-Skala basierend auf ihrer Zustimmung (von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“).

Je höher der Durchschnittswert, desto größer war die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung.

1 Minute nachdem die Teilnehmer den Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) ausgefüllt hatten
Erwartung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Injektion

Die Teilnehmer werden gebeten, vorherzusagen: „Wie stark werden die Schmerzen voraussichtlich sein, wenn Sie eine Injektion erhalten?“ von 1 = „Überhaupt keine Schmerzen“ bis 5 = „Unerträglich“.

Je höher der Wert, desto größer ist die zu erwartende Schmerzstärke.

5 Minuten vor der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie alle IPD, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung auf OSF

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder mit Zugriff auf OSF

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrischer Schmerz

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