- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06313788
Die Anwendung eines kleinen Eingriffs vor der Injektion/Impfung reduziert das Schmerzempfinden bei kindlichen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Reihe von Experimenten fanden Yeung und Kollegen heraus, dass Teilnehmer, die lediglich einen Gegenstand besaßen, dem eine bestimmte Funktion oder ein bestimmter Nutzen zugeschrieben wurde, eine Steigerung ihrer Selbstwirksamkeit in einem entsprechenden Bereich erlebten. Beispielsweise betrachteten sich Teilnehmer, die über Lesematerial verfügten, als sachkundiger. Dies liegt daran, dass Menschen dazu neigen, sich mit den Objekten zu assoziieren, die sie besitzen, und deren Eigenschaften somit als Teil des Selbst inkorporiert werden. Dieser bloße Besessenheitseffekt erstreckt sich auch auf den Bereich der Placebo-Analgesie.
Frühere Untersuchungen zu Placebo-Analgetika zeigten typischerweise eine Schmerzreduktion nach der Verwendung eines Placebo-Analgetikums. Eine neu entstandene Forschungslinie zeigte jedoch, dass Menschen, denen lediglich ein Placebo-Analgetikum verabreicht wurde, ohne es zu verwenden, manchmal bereits über bessere Schmerzergebnisse berichteten. Dies ist vermutlich auf den bloßen Besitz des Objekts zurückzuführen, der sie glauben lässt, dass sie den beabsichtigten Nutzen aus der Nutzung des Objekts bereits erhalten haben. In der Studie von Yeung, Geers und Colloca fanden sie heraus, dass allein der Besitz eines Placebo-Analgetikums zu einer Placebo-Analgesie führte, ähnlich einer Situation, in der tatsächlich ein Placebo-Analgetikum verwendet wurde. Die Forscher behaupteten, dass dieser beobachtete Besitzeffekt auf die positive Erwartung zurückzuführen sei, die sich aus dem Besitz eines Placebo-Analgetikums ergebe, d. h. die Teilnehmer erwarteten, dass das eigene Placebo-Analgetikum ihnen Vorteile bringen könnte.
Die Feststellung der oben erwähnten besitzbasierten placebo-analgetischen Wirkung ist ermutigend, da sie medizinisches Fachpersonal und Ärzte über die Möglichkeit informieren kann, ihre medizinischen Interventionsstrategien anzupassen, zu gestalten oder zu optimieren, um positive Schmerzergebnisse und eine neuartige Schmerzbehandlung zu verbessern. Praktiker, Kliniker und Zahnärzte könnten beispielsweise erwägen, ihre therapeutische Interaktion und Behandlung durch die Einbeziehung eines geeigneten Besessenheitsverfahrens anzupassen, um unerwünschte negative Schmerzfolgen zu reduzieren. In diesem vorgeschlagenen Projekt versuchen die Forscher, bei Kinderpatienten vor ihrer Behandlung ein Besessenheitsverfahren anzuwenden, das Schmerzen verursachen würde.
Die Forscher gehen davon aus, dass der Erwerb des Besitzes eines Erste-Hilfe-Verbandes zur Schmerzlinderung beitragen würde, indem die Selbstwirksamkeit der Kinder im Umgang mit Schmerzen gestärkt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die vor der Injektion einen Erste-Hilfe-Verband erhalten, ein geringeres Maß an geschätzten Schmerzen (vor der Injektion) und eine geringere Echtzeit-Schmerzintensität und -schwere (während der Injektion) melden würden als Kinder, die keine Erste-Hilfe-Verband erhalten Verband vor der Injektion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ki Poon, Bachelor
- Telefonnummer: (852) 6816 6795
- E-Mail: kipoon@ln.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren), die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und intramuskuläre Injektionen benötigen
- Einreichung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (von pädiatrischen Patienten und ihren Eltern)
- Verpflichtung zur Einhaltung und Mitarbeit bei der Umsetzung der Studienverfahren
Ausschlusskriterien:
- Visuell-auditive oder neurologische Defizite
- Allergien gegen Verbandsmaterial
- Vorhandene Schmerzen an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Besitzgruppe
Den Teilnehmern werden zwei Broschüren über ein Markenpflaster überreicht, in denen dessen Funktionen erläutert werden, z. B. „Blutungen stoppen“, „Wunden schützen“ und „Schmerzen lindern“. Die Teilnehmer lesen die analgetische Komponente und den Mechanismus (z. B. „reduziert die Schmerzsensibilisierung peripherer Nerven“), um eine positive Erwartung zu wecken, dass der Markenverband ihnen effektiv dabei helfen kann, Schmerzen zu lindern. Als nächstes bewerten die Teilnehmer ihre wahrgenommene Wirksamkeit des Pflasters und ihre Verwendungsabsicht. Um den Zweck der Studie zu verschleiern, werden sie auch andere ablenkende Marketingfragen beantworten, beispielsweise den Preis des Pflasters erraten und ihren Eindruck vom Verpackungsdesign des Pflasters hinterlassen. Den Teilnehmern der Besessenheitsgruppe wird mitgeteilt, dass sie als Dankeschön für das Marketinginterview als Zeichen der Wertschätzung ein kostenloses Pflaster mit einem individuell gestalteten Cartoon ihrer Wahl erhalten. |
Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie als Dankeschön für das Marketinginterview als Zeichen der Wertschätzung ein kostenloses Pflaster mit einem individuell gestalteten Cartoon ihrer Wahl erhalten.
Ihnen werden Pflaster mit verschiedenen Cartoon-Bildern (z. B. Ruffy, Schergen usw.) angezeigt, aus denen sie frei ihr Lieblingsmotiv auswählen können.
Sie werden gebeten, ihren Namen auf dem Pflaster zu unterschreiben.
Dadurch soll ihr Gefühl der Eigenverantwortung gefestigt werden.
Abschließend werden sie mit Unterstützung der Eltern ermutigt, vorherzusehen und zu beschreiben, wie wichtig das eigene Pflaster für sie ist und ihnen helfen kann, mit den bevorstehenden Schmerzen durch die Injektion umzugehen.
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Kein Eingriff: Keine Besitzgruppe
Ebenso wie Teilnehmer im Besitzzustand werden auch Teilnehmer im Zustand ohne Besitz zunächst anhand der Flugblattwerbung in die Funktion eines Markenpflasters eingeführt und gebeten, an der Marketingumfrage teilzunehmen.
Für die Teilnahme am Marketinggespräch wird ihnen mündlich gedankt, ein Erste-Hilfe-Verband als Andenken wird ihnen jedoch nicht überreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Schmerzintensität (Bewertung, wie viel Schmerz die Teilnehmer empfinden)
Zeitfenster: Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
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Die Intensität des Schmerzes wird anhand der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS) gemessen:
Je höher der NRS-Wert, desto höher die Schmerzintensität. |
Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
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Schmerzintensitätsmessung (messen Sie, wie viel Schmerz die Teilnehmer empfinden)
Zeitfenster: Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
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Die Schmerzintensität wird anhand der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) gemessen: Die Skala zeigt 6 einfache Cartoon-Gesichter, wobei das Gesicht ganz links ausdruckslos ist (kein Schmerz) und die Intensität des Schmerzes allmählich zunimmt, bis das Gesicht ganz rechts einen sehr schmerzhaften Ausdruck zeigt (sehr viel Schmerz). FPS-R wird 5 Minuten vor der Injektion, während der Echtzeitinjektion und 1 Minute nach der Injektion verwendet. Je höher der Visual-Analog-Score ist, desto größer ist die Schmerzintensität. |
Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion), während der Injektion (Echtzeit) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
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Schmerzschwelle (zeichnen Sie auf, wann Teilnehmer zum ersten Mal Schmerzen verspüren)
Zeitfenster: Während der Echtzeitinjektion berichten die Teilnehmer über das erste Schmerzempfinden, das sie verspüren (die Forscher zeichnen es in Millisekunden auf). Es wird von Teilnehmer zu Teilnehmer unterschiedlich sein.
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Die Forscher erfassen den Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal berichten, dass sie ihr erstes Schmerzempfinden verspüren. Die Teilnehmer berichten mündlich über den Punkt, an dem sie beginnen, Schmerzen an der Injektionsstelle zu verspüren. Die Forscher erfassen die Zeit (in Millisekunden), die die Teilnehmer ab dem Zeitpunkt der Injektion benötigen, um ein Schmerzempfinden körperlich wahrzunehmen. Je länger/später die angegebene Zeit, desto höher ist die Schmerzschwelle. |
Während der Echtzeitinjektion berichten die Teilnehmer über das erste Schmerzempfinden, das sie verspüren (die Forscher zeichnen es in Millisekunden auf). Es wird von Teilnehmer zu Teilnehmer unterschiedlich sein.
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Schmerzunannehmlichkeit (Bewertung, wie unangenehm die Teilnehmer den Schmerz empfinden)
Zeitfenster: Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
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Es misst, wie emotional unangenehm die Teilnehmer den Schmerz empfinden. Dies wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen: Die Teilnehmer zeichnen ein Kreuz auf eine 10-cm-Linie, auf deren äußerster linker Seite „überhaupt nicht unangenehm“ und auf der äußersten rechten Seite der Linie eine Beschriftung angebracht ist mit der Aussage „je unangenehmer“. 5 Minuten vor der Injektion schätzen die Teilnehmer ihren Unannehmlichkeitsgrad mithilfe des VAS ein. 1 Minute nach der Injektion geben die Teilnehmer mithilfe des VAS ihr Unwohlseinsniveau an. Je größer der Abstand zwischen dem äußersten linken Punkt der Linie und dem Kreuz war, das die Teilnehmer gezogen hatten, desto höher war der Unannehmlichkeitsgrad. |
Vor der Injektion (5 Minuten vor der Injektion) und nach der Injektion (1 Minute nach der Injektion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimmung (Bewertung der positiven und negativen Emotionen der Teilnehmer)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Manipulation des Besitzstatus
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Die positive und negative Stimmung der Teilnehmer beim Erhalt (vs. nicht erhalten) wird der Besitz eines Verbandes anhand der Skala „Positive and Negative Affect Schedule for Children“ (PANAS-C) gemessen PANAS-C besteht aus 9 verschiedenen Deskriptoren, von denen sich vier auf positive Affekte wie „Aufgeregt“ und die anderen fünf auf negative Affekte wie „Verärgert“ beziehen. Die Teilnehmer wählen für jedes Element eine Zahl, die ihre aktuelle Stimmung am besten widerspiegelt (von 1=sehr gering oder gar nicht bis 5=extrem). Je höher der durchschnittliche Wert der Items mit positivem Affekt, desto mehr positive Emotionen verspüren die Teilnehmer. Je höher die durchschnittliche Punktzahl der negativen Affektelemente, desto mehr negative Emotionen empfinden die Teilnehmer. |
1 Minute nach der Manipulation des Besitzstatus
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Zustandsangst (Bewertung des aktuellen Angstniveaus der Teilnehmer)
Zeitfenster: Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
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Die Zustandsangst der Teilnehmer wird anhand des Formulars „State-Trait Anxiety Inventory for Children State“ (STAIC-S) gemessen. Diese Skala enthält 6 Aussagen, die den aktuellen Angstzustand der Teilnehmer bewerten. Drei Items messen das Fehlen von Angst (z. B. „Ich fühle mich ruhig“) und die anderen drei Items messen das Vorhandensein von Angst (z. B. „Ich fühle mich angespannt“). Die Teilnehmer verwenden eine Zahl von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 4 = „Sehr stark“, um ihr Angstniveau für jedes Element anzugeben. Das Fehlen von Angstelementen wird umgekehrt bewertet. Je höher der durchschnittliche Bewertungswert, desto höher ist der Grad der Zustandsangst. |
Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
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Bewertung der Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
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Die Angst der Teilnehmer vor Schmerzen wird anhand des Fear of Pain Questionnaire (FOP) gemessen. FOP enthält 30 Items, die schmerzhafte Erfahrungen in Form von starken Schmerzen, leichten Schmerzen und medizinischen Schmerzen (z. B. „Armbruch“) beschreiben. Die Teilnehmer bewerteten das Ausmaß, in dem sie Angst vor den mit den einzelnen Items verbundenen Schmerzen hatten, von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Extrem“. Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die Angst vor Schmerzen. |
Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
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Bewertung für magisches Denken
Zeitfenster: Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
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Der Glaube der Teilnehmer, dass die eigenen Ideen, Gedanken, Handlungen, Worte oder die Verwendung von Symbolen den Verlauf der Ereignisse in der materiellen Welt beeinflussen können, wird mit dem Illusory Beliefs Inventory gemessen. Diese Skala misst das magische Denken der Teilnehmer, einschließlich ihrer magischen Überzeugungen, ihrer Spiritualität sowie ihrer inneren Zustands- und Gedanken-Handlungs-Fusion. Es enthält 24 Items (z. B. „Ich tue etwas Besonderes, um Unglück zu verhindern“). Die Teilnehmer bewerten auf einer 7-stufigen Likert-Skala basierend auf ihrer Zustimmung (von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“). Je höher der Durchschnittswert, desto größer ist die Tendenz zum magischen Denken. |
Ausgangswert, nachdem die Teilnehmer das Einverständnisformular unterschrieben haben (Reihenfolge wird vom Computer randomisiert)
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Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Minute, nachdem die Teilnehmer die Stimmungsskala abgeschlossen hatten
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Die Forscher werden den Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) verwenden, um das Selbstvertrauen der Teilnehmer im Umgang mit Schmerzen zu messen. Es enthält 8 Artikel. Die Teilnehmer bewerten, wie sicher sie sind, etwas tun zu können, wenn sie Schmerzen haben (von 0 = „Überhaupt nicht zuversichtlich“ bis 6 = „Völlig zuversichtlich“). Zum Beispiel: „Ich komme ohne Medikamente mit meinen Schmerzen zurecht.“ Je höher der Durchschnittswert, desto größer war die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung. |
1 Minute, nachdem die Teilnehmer die Stimmungsskala abgeschlossen hatten
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Selbstwirksamkeit zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 1 Minute nachdem die Teilnehmer den Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) ausgefüllt hatten
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Die selbst wahrgenommene Wirksamkeit der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeit, mit den Schmerzen umzugehen, wird anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit der Schmerzresilienz gemessen. Diese Bewertungsskala misst die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer im Umgang mit den Schmerzen bei der Injektion. Zum Beispiel: „Während der Injektion konnte ich mit etwaigen Beschwerden umgehen.“ Die Teilnehmer bewerten auf einer 7-stufigen Likert-Skala basierend auf ihrer Zustimmung (von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 7 = „stimme völlig zu“). Je höher der Durchschnittswert, desto größer war die wahrgenommene Selbstwirksamkeit bei der Schmerzbewältigung. |
1 Minute nachdem die Teilnehmer den Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) ausgefüllt hatten
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Erwartung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Injektion
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Die Teilnehmer werden gebeten, vorherzusagen: „Wie stark werden die Schmerzen voraussichtlich sein, wenn Sie eine Injektion erhalten?“ von 1 = „Überhaupt keine Schmerzen“ bis 5 = „Unerträglich“. Je höher der Wert, desto größer ist die zu erwartende Schmerzstärke. |
5 Minuten vor der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
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- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
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- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EC007-2324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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