Att tillämpa en liten procedur före injektion/vaccination minskar smärtupplevelser hos barnpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en serie experiment fann Yeung och kollegor att deltagare som bara ägde ett objekt inramat som att ha en viss funktion eller fördel upplevde en höjning av sin själveffektivitet i en motsvarande domän. Till exempel ansåg deltagare som hade läsmaterial sig själva som mer kunniga. Detta beror på att människor är benägna att associera sig med de föremål de besitter, vars attribut alltså är inkorporerade som en del av jaget. Denna blotta besittningseffekt sträcker sig också till området för placebo-analgesi.
Tidigare forskning om placebo-analgetikum visade vanligtvis smärtlindring efter användning av placebo-analgetikum. Men en nytillkommen forskningslinje visade att ibland, människor som bara fick ett placebo-analgetikum, utan att använda det, redan rapporterade bättre smärtresultat. Detta är förmodligen hänförligt till blotta innehavet av föremålet som gör att de kan tro att de redan har fått den avsedda fördelen med att använda det. I Yeung, Geers och Collocas studie fann de att bara att ha ett placebo-analgetikum gav placebo-analgesi liknande en situation där ett placebo-analgetikum faktiskt användes. Forskarna hävdade att denna observerade innehavseffekt berodde på den positiva förväntan som härrörde från att äga ett placebo-analgetikum, dvs deltagarna förväntade sig att det ägda placebo-analgetikumet kunde ge fördelar för dem.
Upptäckten av den ovan nämnda besittningsbaserade placebo-analgetiska effekten är uppmuntrande eftersom den kan informera läkare och läkare om möjligheten att skräddarsy, utforma eller optimera sina medicinska interventionsstrategier för att förbättra positiva smärtresultat och ny smärtbehandling. Till exempel kan utövare, läkare och tandläkare överväga att skräddarsy sin terapeutiska interaktion och behandling genom att införliva ett lämpligt besittningsförfarande för att minska oönskade negativa smärtresultat. I detta föreslagna projekt försöker utredarna tillämpa ett besittningsförfarande på barnpatienter innan deras behandling som skulle framkalla smärta.
Utredarna antar att förvärv av äganderätten till ett första hjälpen-bandage skulle bidra till smärtlindring genom att förbättra barns självförmögenhet att hantera smärta. Utredarna förväntar sig att barn som får ett första hjälpen-bandage före injektion skulle rapportera en lägre nivå av uppskattad smärta (före injektion) och lägre smärtintensitet och svårighetsgrad i realtid (under injektion) än barn som inte får första hjälpen bandage före injektionen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ki Poon, Bachelor
- Telefonnummer: (852) 6816 6795
- E-post: kipoon@ln.hk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga pediatriska patienter (i åldern 6-11 år) i gott allmäntillstånd och som behöver intramuskulära injektioner
- Inlämning av undertecknat och daterat informerat samtycke (från pediatriska patienter och deras föräldrar)
- Åtagande att följa och samarbeta med genomförandet av studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Syn-auditiva eller neurologiska brister
- Allergi mot första hjälpen-bandage
- Har befintlig smärta på injektionsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Besittningsgrupp
Deltagarna kommer att presenteras med två broschyrer om ett märkesplåster, som specificerar dess funktioner, t.ex. "stoppa blödning", "skydda sår" och "reducera smärta". Deltagarna läser dess analgetiska komponent och mekanism (t.ex. "minskar smärtsensibilisering av perifera nerver") för att inducera en positiv förväntan om att märkesbandaget effektivt kan hjälpa dem att lindra smärta. Därefter bedömer deltagarna sin upplevda effektivitet av plåstret och deras användningsavsikt. För att maskera syftet med studien kommer de också att svara på andra distraherande marknadsföringsfrågor, som att gissa priset på plåstret och deras intryck på plåstrets förpackningsdesign. Deltagarna i besittningsgruppen kommer att få veta att för att tacka dem för att de gjorde marknadsföringsintervjun, som ett tecken på uppskattning, kommer de att få ett gratis plåster med en skräddarsydd tecknad serie som de föredrar. |
Deltagarna kommer att få veta att för att tacka dem för att de gjorde marknadsföringsintervjun, som ett tecken på uppskattning, kommer de att få ett gratis plåster med en skräddarsydd tecknad serie som de föredrar.
De kommer att visas plåster med olika tecknade bilder (som Luffy, undersåtar etc) från vilka de fritt kan välja sin favorit.
De kommer att bli ombedda att skriva sitt namn på plåstret.
Detta för att etablera deras känsla av ägande.
Slutligen, med hjälp av föräldern, kommer de att uppmuntras att förutse och beskriva hur det ägda plåstret är viktigt för dem och kan hjälpa dem att hantera den kommande smärtan från injektionen.
|
|
Inget ingripande: Ingen besittningsgrupp
Liksom deltagare i innehavsvillkoret kommer deltagarna i villkoret att inte ha besittning också först introduceras till funktionen av ett märkesplåster med hjälp av broschyrannonsen och ombeds att fylla i marknadsföringsundersökningen.
De kommer att bli muntligt tackade för deras medverkan för att delta i marknadsföringsintervjun, men de kommer inte att få något första hjälpen-bandage som souvenir.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värdering av smärtintensitet (betyg hur mycket smärta deltagarna känner)
Tidsram: Före injektion (5 minuter före injektion), under injektion (realtid) och efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Intensiteten av smärta kommer att mätas med Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS):
Ju högre NRS-betyg desto högre smärtintensitet. |
Före injektion (5 minuter före injektion), under injektion (realtid) och efter injektion (1 minut efter injektion)
|
|
Smärtintensitetsmätning (mät hur mycket smärta deltagarna känner)
Tidsram: Före injektion (5 minuter före injektion), under injektion (realtid) och efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med Faces Pain Scale - Revised (FPS-R): Skalan visar 6 enkla tecknade ansikten, där ansiktet längst till vänster är uttryckslöst (Ingen smärta) och smärtintensiteten ökar gradvis till ansiktet längst till höger som visar ett mycket smärtsamt uttryck (Väldigt mycket smärta). FPS-R kommer att användas 5 minuter före injektion, under realtidsinjektion och 1 minut efter injektion. Ju högre Visual Analog-poäng, desto högre smärtintensitet. |
Före injektion (5 minuter före injektion), under injektion (realtid) och efter injektion (1 minut efter injektion)
|
|
Smärttröskel (registrera förstagångsdeltagarna som känner smärtan)
Tidsram: Under realtidsinjektion kommer deltagarna att rapportera den första smärtkänslan de känner (utredarna kommer att registrera den på millisekunder). Det kommer att variera mellan deltagarna.
|
Utredarna registrerar tidpunkten när deltagarna första gången rapporterar att de känner sin första smärtkänsla. Deltagarna rapporterar verbalt när de börjar känna smärta vid injektionsstället. Utredarna registrerar den tid (i millisekunder) det tar för deltagarna att fysiskt uppfatta en smärtkänsla från tidpunkten för injektionen. Ju längre/senare tid som rapporteras innebär desto högre smärttröskel. |
Under realtidsinjektion kommer deltagarna att rapportera den första smärtkänslan de känner (utredarna kommer att registrera den på millisekunder). Det kommer att variera mellan deltagarna.
|
|
Smärta obehag (betyg hur obehagliga deltagare känner om smärtan)
Tidsram: Före injektion (5 minuter före injektion) och efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Den mäter hur känslomässigt obehagliga deltagarna känner för smärtan. Detta mäts med Visual Analog Scale (VAS): deltagarna ritar ett kors på en 10 cm linje som har en etikett på den extrema vänstra sidan som säger "ingen obehaglig alls", och en etikett på den extrema högra sidan av linjen som säger "desto obehagligare". 5 minuter före injektion kommer deltagarna att uppskatta sin obehagsnivå med hjälp av VAS. 1 min efter injektionen rapporterar deltagarna sin nivå av obehag med hjälp av VAS. Ju längre avståndet är mellan den längst till vänster på linjen till korsdeltagarna, desto högre blir obehagsnivån. |
Före injektion (5 minuter före injektion) och efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humör (betyg deltagarnas positiva och negativa känslor)
Tidsram: 1 minut efter manipuleringen av ägarstatus
|
Deltagarnas positiva och negativa humör när de erhåller (vs. inte erhålls) kommer äganderätten till ett bandage att mätas med skalan för positiva och negativa effekter för barn (PANAS-C) PANAS-C består av 9 olika deskriptorer, varav fyra relaterar till positiva affekter, såsom "Excited" och de andra fem relaterar till negativa affekter, såsom "Upset". Deltagarna väljer ett nummer som bäst återspeglar deras nuvarande humör för varje objekt (från 1= väldigt lite eller inte alls, till 5=extremt). Ju högre medelpoäng för positiva effekter, desto mer positiv känsla känner deltagarna. Ju högre medelpoäng för de negativa effekterna, desto mer negativa känslor känner deltagarna. |
1 minut efter manipuleringen av ägarstatus
|
|
Tillståndsångest (Betygsätt deltagarnas nuvarande ångestnivå)
Tidsram: Baslinje, efter att deltagarna undertecknat samtyckesformuläret (beställningen randomiseras av datorn)
|
Deltagarnas tillståndsångest kommer att mätas med State-Trait Anxiety Inventory for Children State form (STAIC-S) Denna skala innehåller 6 påståenden som bedömer deltagarnas nuvarande ångesttillstånd. Tre objekt mäter frånvaron av ångest (t.ex. "Jag känner mig lugn") och de andra tre objekten mäter närvaron av ångest (t.ex. "Jag känner mig spänd"). Deltagarna använder ett nummer från 1 = "Inte alls" till 4 = "Väldigt mycket" för att ange deras ångestnivå för varje objekt. Frånvaron av ångestartiklar kommer att poängsättas omvänt. Ju högre medelbetyg, desto högre är ångestnivån. |
Baslinje, efter att deltagarna undertecknat samtyckesformuläret (beställningen randomiseras av datorn)
|
|
Rädsla för smärta Betyg
Tidsram: Baslinje, efter att deltagarna undertecknat samtyckesformuläret (beställningen randomiseras av datorn)
|
Deltagarnas rädsla för smärta kommer att mätas med Fear of Pain Questionnaire (FOP). FOP innehåller 30 artiklar som beskriver smärtsamma upplevelser i termer av svår smärta, mindre smärta, medicinsk smärta (t.ex. "bryta armen"). Deltagarna bedömer i vilken utsträckning de var rädda för att uppleva smärtan i samband med varje föremål från 1 = "Inte alls" till 5 = "Extremt". Ju högre medelpoäng desto större rädsla för smärta. |
Baslinje, efter att deltagarna undertecknat samtyckesformuläret (beställningen randomiseras av datorn)
|
|
Magiskt tänkande Betyg
Tidsram: Baslinje, efter att deltagarna undertecknat samtyckesformuläret (beställningen randomiseras av datorn)
|
Deltagarnas övertygelse om att ens idéer, tankar, handlingar, ord eller användning av symboler kan påverka händelseförloppet i den materiella världen kommer att mätas av Illusory Beliefs Inventory. Den här skalan mäter deltagarnas magiska tänkande inklusive deras magiska övertygelser, andlighet och inre tillstånd och fusion av tankar. Den innehåller 24 föremål (t.ex. "Jag gör något speciellt för att förhindra otur"). Deltagarna betygsätter på en 7-gradig Likert-skala baserat på deras överensstämmelse (från 1 = "Instämmer inte alls" till 7 = "Instämmer helt"). Ju högre medelpoäng, desto större magiskt tänkande. |
Baslinje, efter att deltagarna undertecknat samtyckesformuläret (beställningen randomiseras av datorn)
|
|
Smärta själveffektivitet
Tidsram: 1 minut efter att deltagarna klarat humörskalan
|
Utredarna kommer att använda Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) för att mäta deltagarnas förtroendenivå för att hantera smärta. Den innehåller 8 föremål. Deltagarna betygsätter hur säkra de är på att kunna göra något när de har ont (från 0= "Inte alls säker" till 6=" Helt självsäker"). Till exempel, "Jag kan klara av min smärta utan medicin." Ju högre medelpoäng, desto större är deras upplevda själveffektivitet för att hantera smärta. |
1 minut efter att deltagarna klarat humörskalan
|
|
Själveffektivitet för att hantera smärta
Tidsram: 1 minut efter att deltagarna fyllt i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Deltagarnas självupplevda effektivitet avseende deras förmåga att hantera smärtan kommer att mätas med Self-Efficacy of Pain Resilience Scale. Den här betygsskalan mäter deltagarnas själveffektivitet för att hantera smärtan vid injektion. Till exempel, "Under injektionen kunde jag hantera alla obehag". Deltagarna betygsätter på en 7-gradig Likert-skala baserat på deras samtycke (från 1= "Instämmer inte alls" till 7= "Instämmer helt"). Ju högre medelpoäng, desto större är deras upplevda själveffektivitet för att hantera smärta. |
1 minut efter att deltagarna fyllt i Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
|
Förväntning om smärta
Tidsram: 5 minuter före injektion
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att förutse "Vad skulle vara svårighetsgraden av smärta du förväntar dig att uppleva när du får injektion?" från 1 = "Ingen smärta alls", till 5 = "Olidligt". Ju högre poäng, desto större förväntad smärta. |
5 minuter före injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
- Apell, J., Paradi, R., Kokinsky, E., & Nilsson, S. (2011). Measurement of children's anxiety during examination or treatment in hospital--a study evaluating the short-STAI/Matning av barns oro vid undersokning 45 eller behandling pa sjukhus--en studie som utvarderar short STAI. Nursing Science & Research in the Nordic Countries, 31(1), 45+. https://link.gale.com/apps/doc/A273786636/HRCA?u=anon~691011a5&sid=googleScholar&xid=05fcdcaa
- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC007-2324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .