- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06313788
A aplicação de um pequeno procedimento antes da injeção/vacinação reduz as experiências de dor em pacientes infantis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numa série de experiências, Yeung e colegas descobriram que os participantes que apenas possuíam um objecto enquadrado como tendo uma função ou benefício específico experimentaram uma elevação da sua auto-eficácia num domínio correspondente. Por exemplo, os participantes que possuíam materiais de leitura consideravam-se mais conhecedores. Isso ocorre porque as pessoas tendem a se associar aos objetos que possuem, cujos atributos são assim incorporados como parte do self. Este mero efeito de posse também se estende à área da analgesia placebo.
Pesquisas anteriores sobre analgésicos placebo normalmente mostraram redução da dor após o uso de um analgésico placebo. No entanto, uma linha de investigação recentemente surgida demonstrou que, por vezes, as pessoas que apenas receberam um analgésico placebo, sem o utilizar, já relataram melhores resultados de dor. Isto é presumivelmente atribuível à mera posse do objecto que lhes permite acreditar que já receberam o benefício pretendido ao utilizá-lo. No estudo de Yeung, Geers e Colloca, eles descobriram que apenas possuir um analgésico placebo produzia analgesia placebo semelhante a uma situação em que um analgésico placebo era realmente usado. Os pesquisadores alegaram que esse efeito de posse observado se devia à expectativa positiva derivada de possuir um analgésico placebo, ou seja, os participantes esperavam que o analgésico placebo que possuíam pudesse trazer benefícios para eles.
A descoberta do efeito analgésico placebo baseado na posse acima mencionado é encorajadora, pois pode informar os profissionais de saúde e os médicos sobre a possibilidade de adaptar, formar ou otimizar as suas estratégias de intervenção médica para melhorar os resultados positivos da dor e o novo tratamento da dor. Por exemplo, profissionais, clínicos e dentistas poderiam considerar adaptar a sua interação terapêutica e tratamento, incorporando um procedimento de posse apropriado para reduzir resultados negativos indesejados de dor. Neste projeto proposto, os investigadores tentam aplicar um procedimento de posse a pacientes infantis antes do tratamento que induziria dor.
Os investigadores levantam a hipótese de que adquirir a propriedade de um curativo de primeiros socorros contribuiria para o alívio da dor, aumentando a autoeficácia das crianças para lidar com a dor. Os investigadores esperam que as crianças que recebem um curativo de primeiros socorros antes da injeção relatem um nível mais baixo de dor estimada (antes da injeção) e menor intensidade e gravidade da dor em tempo real (durante a injeção) do que as crianças que não recebem os primeiros socorros curativo antes da injeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ki Poon, Bachelor
- Número de telefone: (852) 6816 6795
- E-mail: kipoon@ln.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos do sexo masculino ou feminino (de 6 a 11 anos) em bom estado geral de saúde e necessitando de injeções intramusculares
- Envio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado (dos pacientes pediátricos e seus pais)
- Compromisso de cumprir e cooperar com a implementação dos procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Déficits viso-auditivos ou neurológicos
- Alergias a bandagens de primeiros socorros
- Tendo dor existente no local da injeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Possessão
Os participantes receberão dois folhetos sobre um band-aid da marca, que especificam suas funções, por exemplo, “parar sangramento”, “proteger feridas” e “reduzir a dor”. Os participantes lêem seu componente e mecanismo analgésico (por exemplo, “reduz a sensibilização à dor dos nervos periféricos”) para induzir uma expectativa positiva de que o curativo da marca pode efetivamente ajudá-los a aliviar a dor. Em seguida, os participantes avaliam a eficácia percebida do band-aid e a intenção de uso. Para mascarar o propósito do estudo, eles também responderão a outras questões distrativas de marketing, como adivinhar o preço do band-aid e sua impressão no design da embalagem do band-aid. Os participantes do grupo de posse serão informados que, para agradecer pela realização da entrevista de marketing, como forma de agradecimento, receberão gratuitamente um curativo com um desenho personalizado de sua preferência. |
Os participantes serão informados que, para agradecer a realização da entrevista de marketing, como forma de agradecimento, receberão gratuitamente um curativo com um cartoon personalizado de sua preferência.
Serão exibidos band-aids com diferentes imagens de desenhos animados (como Luffy, minions etc) dos quais eles poderão escolher livremente o seu favorito.
Eles serão solicitados a assinar seu nome no band-aid.
Isto é para estabelecer seu senso de propriedade.
Por último, com a ajuda dos pais, eles serão encorajados a antecipar e descrever como o penso que possuem é importante para eles e pode ajudá-los a lidar com a dor que se aproxima da injecção.
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Sem intervenção: Nenhum grupo de posse
Assim como os participantes na condição de posse, os participantes na condição de não posse também serão apresentados pela primeira vez à função de um curativo de marca usando o folheto publicitário e solicitados a preencher a pesquisa de marketing.
Eles serão agradecidos verbalmente pela participação na entrevista de marketing, mas não receberão nenhum curativo de primeiros socorros como lembrança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da intensidade da dor (classificando a quantidade de dor que os participantes sentem)
Prazo: Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
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A intensidade da dor será medida pela Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor (NRS):
Quanto maior a classificação NRS, maior a intensidade da dor. |
Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
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Medição da intensidade da dor (medir quanta dor os participantes sentem)
Prazo: Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
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A intensidade da dor será medida pela Faces Pain Scale - Revised (FPS-R): A escala mostra 6 rostos simples de desenho animado, com o rosto na extrema esquerda inexpressivo (Sem dor) e a intensidade da dor aumentando gradualmente até o rosto na extrema direita mostrando uma expressão muito dolorosa (Muita dor). O FPS-R será usado 5 minutos antes da injeção, durante a injeção em tempo real e 1 minuto após a injeção. Quanto maior a pontuação do Visual Analógico, maior a intensidade da dor. |
Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
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Limiar de Dor (registre os participantes que sentiram dor pela primeira vez)
Prazo: Durante a injeção em tempo real, os participantes relatarão a primeira sensação de dor que sentirem (os investigadores irão registrá-la em milissegundos). Isso irá variar entre os participantes.
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Os investigadores registram o momento em que os participantes relatam pela primeira vez a sensação inicial de dor. Os participantes relatam verbalmente o momento em que começam a sentir dor no local da injeção. Os investigadores registram o tempo (em milissegundos) que os participantes levam para perceber fisicamente uma sensação de dor desde o momento da injeção. Quanto maior/mais tarde o tempo relatado significa maior o limiar de dor. |
Durante a injeção em tempo real, os participantes relatarão a primeira sensação de dor que sentirem (os investigadores irão registrá-la em milissegundos). Isso irá variar entre os participantes.
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Desagrado da dor (classificando o quão desagradáveis os participantes se sentem em relação à dor)
Prazo: Antes da injeção (5 minutos antes da injeção) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
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Ele mede o quão emocionalmente desagradáveis os participantes se sentem em relação à dor. Isso é medido pela Escala Visual Analógica (VAS): os participantes desenham uma cruz em uma linha de 10 cm que tem uma etiqueta no lado esquerdo extremo dizendo "nada desagradável" e uma etiqueta no lado direito da linha afirmando, "o mais desagradável". 5 minutos antes da injeção, os participantes estimarão seu nível de desconforto usando o VAS. 1 minuto após a injeção, os participantes relatam seu nível de desconforto usando a VAS. Quanto maior a distância entre o ponto mais à esquerda da linha até a cruz traçada pelos participantes, maior será o nível de desagrado. |
Antes da injeção (5 minutos antes da injeção) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor (avaliando as emoções positivas e negativas dos participantes)
Prazo: 1 minuto após a manipulação do status de propriedade
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O humor positivo e negativo dos participantes ao obterem (vs. não obter) a propriedade de um curativo será medida pela Escala de Afetos Positivos e Negativos para Crianças (PANAS-C) O PANAS-C é composto por 9 descritores diferentes, quatro dos quais referem-se a afetos positivos, como “Animado” e os outros cinco referem-se a afetos negativos, como “Chateado”. Os participantes escolhem um número que melhor reflete o seu estado de espírito atual para cada item (de 1 = muito pouco ou nada, a 5 = extremamente). Quanto maior a pontuação média dos itens de afeto positivo, mais emoções positivas os participantes sentem. Quanto maior a pontuação média dos itens de afeto negativo, mais emoções negativas os participantes sentem. |
1 minuto após a manipulação do status de propriedade
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Ansiedade-estado (avaliando o nível atual de ansiedade dos participantes)
Prazo: Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
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A ansiedade-estado dos participantes será medida pelo formulário estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC-S) Esta escala contém 6 afirmações que avaliam o estado atual de ansiedade dos participantes. Três itens medem a ausência de ansiedade (e.g., “Sinto-me calmo”) e os outros três itens medem a presença de ansiedade (e.g., “Sinto-me tenso”). Os participantes usam um número de 1 = “Nada” a 4 = “Muitíssimo” para indicar seu nível de ansiedade para cada item. A ausência de itens de ansiedade será pontuada inversamente. Quanto maior a pontuação média, maior o nível de ansiedade-estado. |
Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
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Avaliação do medo da dor
Prazo: Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
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O medo da dor dos participantes será medido pelo Questionário de Medo da Dor (FOP). A FOP contém 30 itens que descrevem experiências dolorosas em termos de dor intensa, dor leve, dor médica (por exemplo, "quebrar o braço"). Os participantes avaliam até que ponto tinham medo de sentir a dor associada a cada item, de 1 = “Nada” a 5 = “Extremo”. Quanto maior a pontuação média, maior o medo da dor. |
Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
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Avaliação do pensamento mágico
Prazo: Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
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A crença dos participantes de que as ideias, pensamentos, ações, palavras ou uso de símbolos podem influenciar o curso dos acontecimentos no mundo material será medida pelo Inventário de Crenças Ilusórias. Esta escala mede o pensamento mágico do participante, incluindo suas Crenças Mágicas, Espiritualidade e Estado Interno e Fusão de Ação de Pensamento. Contém 24 itens (por exemplo, “Eu faço algo especial para evitar o azar”). Os participantes avaliam em uma escala Likert de 7 pontos com base em sua concordância (de 1 = “Discordo totalmente” a 7 = “Concordo totalmente”). Quanto maior a pontuação média, maior a tendência ao pensamento mágico. |
Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
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Autoeficácia na dor
Prazo: 1 minuto depois que os participantes completaram a escala de humor
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Os investigadores usarão o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) para medir o nível de confiança dos participantes no manejo da dor. Contém 8 itens. Os participantes avaliam o quão seguros estão de serem capazes de fazer algo quando estão com dor (de 0 = “Nada confiante” a 6 = “Totalmente confiante”). Por exemplo: “Posso lidar com minha dor sem medicação”. Quanto maior a pontuação média, maior é a autoeficácia percebida no combate à dor. |
1 minuto depois que os participantes completaram a escala de humor
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Autoeficácia para enfrentar a dor
Prazo: 1 minuto depois que os participantes preencheram o Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
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A autopercepção da eficácia dos participantes em relação à sua capacidade de lidar com a dor será medida pela Escala de Autoeficácia de Resiliência à Dor. Esta escala de avaliação mede a autoeficácia dos participantes para lidar com a dor da injeção. Por exemplo, “Durante a injeção, consegui controlar qualquer desconforto”. Os participantes avaliam em uma escala Likert de 7 pontos com base em sua concordância (de 1= “Discordo totalmente” a 7= “Concordo totalmente”). Quanto maior a pontuação média, maior é a autoeficácia percebida no combate à dor. |
1 minuto depois que os participantes preencheram o Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
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Expectativa da intensidade da dor
Prazo: 5 minutos antes da injeção
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Os participantes serão solicitados a antecipar "Qual seria a intensidade da dor que você espera sentir ao receber a injeção?" de 1 = “Sem dor alguma”, a 5 = “Excruciante”. Quanto maior a pontuação, maior a intensidade esperada da dor. |
5 minutos antes da injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
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- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
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- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
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- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC007-2324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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