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A aplicação de um pequeno procedimento antes da injeção/vacinação reduz as experiências de dor em pacientes infantis

11 de março de 2025 atualizado por: Yeung Wai Lan Victoria, Lingnan University
A dor é comum entre as crianças. Dado que as crianças não são tão maduras e independentes na avaliação ou tratamento da sua dor como os adultos, constituem um grupo relativamente vulnerável em termos de gestão da dor e necessitam de atenção adicional. No entanto, ainda há reconhecimento e tratamento insuficientes da dor em crianças. Tomando como exemplo o procedimento de injeção/vacinação em crianças, os pacientes infantis geralmente esperam pela sua vez de tomar a injeção da enfermeira/médico, durante o qual se desenvolvem ansiedade e medo da dor. Como as crianças são menos capazes de controlar a dor do que os adultos, o medo que desenvolvem durante o tempo de espera, juntamente com a dor que realmente sentiram após o tratamento, pode trazer-lhes experiências negativas. Neste projeto proposto, os investigadores pretendem aplicar um procedimento menor antes de um tratamento que induz dor (por exemplo, injeção/vacinação) para ajudar no controle da dor pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Numa série de experiências, Yeung e colegas descobriram que os participantes que apenas possuíam um objecto enquadrado como tendo uma função ou benefício específico experimentaram uma elevação da sua auto-eficácia num domínio correspondente. Por exemplo, os participantes que possuíam materiais de leitura consideravam-se mais conhecedores. Isso ocorre porque as pessoas tendem a se associar aos objetos que possuem, cujos atributos são assim incorporados como parte do self. Este mero efeito de posse também se estende à área da analgesia placebo.

Pesquisas anteriores sobre analgésicos placebo normalmente mostraram redução da dor após o uso de um analgésico placebo. No entanto, uma linha de investigação recentemente surgida demonstrou que, por vezes, as pessoas que apenas receberam um analgésico placebo, sem o utilizar, já relataram melhores resultados de dor. Isto é presumivelmente atribuível à mera posse do objecto que lhes permite acreditar que já receberam o benefício pretendido ao utilizá-lo. No estudo de Yeung, Geers e Colloca, eles descobriram que apenas possuir um analgésico placebo produzia analgesia placebo semelhante a uma situação em que um analgésico placebo era realmente usado. Os pesquisadores alegaram que esse efeito de posse observado se devia à expectativa positiva derivada de possuir um analgésico placebo, ou seja, os participantes esperavam que o analgésico placebo que possuíam pudesse trazer benefícios para eles.

A descoberta do efeito analgésico placebo baseado na posse acima mencionado é encorajadora, pois pode informar os profissionais de saúde e os médicos sobre a possibilidade de adaptar, formar ou otimizar as suas estratégias de intervenção médica para melhorar os resultados positivos da dor e o novo tratamento da dor. Por exemplo, profissionais, clínicos e dentistas poderiam considerar adaptar a sua interação terapêutica e tratamento, incorporando um procedimento de posse apropriado para reduzir resultados negativos indesejados de dor. Neste projeto proposto, os investigadores tentam aplicar um procedimento de posse a pacientes infantis antes do tratamento que induziria dor.

Os investigadores levantam a hipótese de que adquirir a propriedade de um curativo de primeiros socorros contribuiria para o alívio da dor, aumentando a autoeficácia das crianças para lidar com a dor. Os investigadores esperam que as crianças que recebem um curativo de primeiros socorros antes da injeção relatem um nível mais baixo de dor estimada (antes da injeção) e menor intensidade e gravidade da dor em tempo real (durante a injeção) do que as crianças que não recebem os primeiros socorros curativo antes da injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ki Poon, Bachelor
  • Número de telefone: (852) 6816 6795
  • E-mail: kipoon@ln.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos do sexo masculino ou feminino (de 6 a 11 anos) em bom estado geral de saúde e necessitando de injeções intramusculares
  • Envio do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado (dos pacientes pediátricos e seus pais)
  • Compromisso de cumprir e cooperar com a implementação dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Déficits viso-auditivos ou neurológicos
  • Alergias a bandagens de primeiros socorros
  • Tendo dor existente no local da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Possessão

Os participantes receberão dois folhetos sobre um band-aid da marca, que especificam suas funções, por exemplo, “parar sangramento”, “proteger feridas” e “reduzir a dor”. Os participantes lêem seu componente e mecanismo analgésico (por exemplo, “reduz a sensibilização à dor dos nervos periféricos”) para induzir uma expectativa positiva de que o curativo da marca pode efetivamente ajudá-los a aliviar a dor. Em seguida, os participantes avaliam a eficácia percebida do band-aid e a intenção de uso. Para mascarar o propósito do estudo, eles também responderão a outras questões distrativas de marketing, como adivinhar o preço do band-aid e sua impressão no design da embalagem do band-aid.

Os participantes do grupo de posse serão informados que, para agradecer pela realização da entrevista de marketing, como forma de agradecimento, receberão gratuitamente um curativo com um desenho personalizado de sua preferência.

Os participantes serão informados que, para agradecer a realização da entrevista de marketing, como forma de agradecimento, receberão gratuitamente um curativo com um cartoon personalizado de sua preferência. Serão exibidos band-aids com diferentes imagens de desenhos animados (como Luffy, minions etc) dos quais eles poderão escolher livremente o seu favorito. Eles serão solicitados a assinar seu nome no band-aid. Isto é para estabelecer seu senso de propriedade. Por último, com a ajuda dos pais, eles serão encorajados a antecipar e descrever como o penso que possuem é importante para eles e pode ajudá-los a lidar com a dor que se aproxima da injecção.
Sem intervenção: Nenhum grupo de posse
Assim como os participantes na condição de posse, os participantes na condição de não posse também serão apresentados pela primeira vez à função de um curativo de marca usando o folheto publicitário e solicitados a preencher a pesquisa de marketing. Eles serão agradecidos verbalmente pela participação na entrevista de marketing, mas não receberão nenhum curativo de primeiros socorros como lembrança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da intensidade da dor (classificando a quantidade de dor que os participantes sentem)
Prazo: Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)

A intensidade da dor será medida pela Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor (NRS):

  • 5 minutos antes da injeção, os participantes antecipam “quanta dor você espera sentir durante a injeção?”, usando NRS de 0= “Nenhuma dor” a 10= “Dor extrema”.
  • Durante a injeção em tempo real, os participantes relatam a intensidade da dor usando o mesmo NRS.
  • 1 min após a injeção: os participantes relatam novamente a intensidade da dor usando a mesma NRS.

Quanto maior a classificação NRS, maior a intensidade da dor.

Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
Medição da intensidade da dor (medir quanta dor os participantes sentem)
Prazo: Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)

A intensidade da dor será medida pela Faces Pain Scale - Revised (FPS-R):

A escala mostra 6 rostos simples de desenho animado, com o rosto na extrema esquerda inexpressivo (Sem dor) e a intensidade da dor aumentando gradualmente até o rosto na extrema direita mostrando uma expressão muito dolorosa (Muita dor).

O FPS-R será usado 5 minutos antes da injeção, durante a injeção em tempo real e 1 minuto após a injeção.

Quanto maior a pontuação do Visual Analógico, maior a intensidade da dor.

Antes da injeção (5 minutos antes da injeção), durante a injeção (tempo real) e após a injeção (1 minuto após a injeção)
Limiar de Dor (registre os participantes que sentiram dor pela primeira vez)
Prazo: Durante a injeção em tempo real, os participantes relatarão a primeira sensação de dor que sentirem (os investigadores irão registrá-la em milissegundos). Isso irá variar entre os participantes.

Os investigadores registram o momento em que os participantes relatam pela primeira vez a sensação inicial de dor.

Os participantes relatam verbalmente o momento em que começam a sentir dor no local da injeção.

Os investigadores registram o tempo (em milissegundos) que os participantes levam para perceber fisicamente uma sensação de dor desde o momento da injeção.

Quanto maior/mais tarde o tempo relatado significa maior o limiar de dor.

Durante a injeção em tempo real, os participantes relatarão a primeira sensação de dor que sentirem (os investigadores irão registrá-la em milissegundos). Isso irá variar entre os participantes.
Desagrado da dor (classificando o quão desagradáveis ​​os participantes se sentem em relação à dor)
Prazo: Antes da injeção (5 minutos antes da injeção) e após a injeção (1 minuto após a injeção)

Ele mede o quão emocionalmente desagradáveis ​​os participantes se sentem em relação à dor.

Isso é medido pela Escala Visual Analógica (VAS): os participantes desenham uma cruz em uma linha de 10 cm que tem uma etiqueta no lado esquerdo extremo dizendo "nada desagradável" e uma etiqueta no lado direito da linha afirmando, "o mais desagradável".

5 minutos antes da injeção, os participantes estimarão seu nível de desconforto usando o VAS.

1 minuto após a injeção, os participantes relatam seu nível de desconforto usando a VAS.

Quanto maior a distância entre o ponto mais à esquerda da linha até a cruz traçada pelos participantes, maior será o nível de desagrado.

Antes da injeção (5 minutos antes da injeção) e após a injeção (1 minuto após a injeção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor (avaliando as emoções positivas e negativas dos participantes)
Prazo: 1 minuto após a manipulação do status de propriedade

O humor positivo e negativo dos participantes ao obterem (vs. não obter) a propriedade de um curativo será medida pela Escala de Afetos Positivos e Negativos para Crianças (PANAS-C)

O PANAS-C é composto por 9 descritores diferentes, quatro dos quais referem-se a afetos positivos, como “Animado” e os outros cinco referem-se a afetos negativos, como “Chateado”.

Os participantes escolhem um número que melhor reflete o seu estado de espírito atual para cada item (de 1 = muito pouco ou nada, a 5 = extremamente).

Quanto maior a pontuação média dos itens de afeto positivo, mais emoções positivas os participantes sentem.

Quanto maior a pontuação média dos itens de afeto negativo, mais emoções negativas os participantes sentem.

1 minuto após a manipulação do status de propriedade
Ansiedade-estado (avaliando o nível atual de ansiedade dos participantes)
Prazo: Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)

A ansiedade-estado dos participantes será medida pelo formulário estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Crianças (STAIC-S)

Esta escala contém 6 afirmações que avaliam o estado atual de ansiedade dos participantes. Três itens medem a ausência de ansiedade (e.g., “Sinto-me calmo”) e os outros três itens medem a presença de ansiedade (e.g., “Sinto-me tenso”). Os participantes usam um número de 1 = “Nada” a 4 = “Muitíssimo” para indicar seu nível de ansiedade para cada item. A ausência de itens de ansiedade será pontuada inversamente.

Quanto maior a pontuação média, maior o nível de ansiedade-estado.

Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
Avaliação do medo da dor
Prazo: Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)

O medo da dor dos participantes será medido pelo Questionário de Medo da Dor (FOP).

A FOP contém 30 itens que descrevem experiências dolorosas em termos de dor intensa, dor leve, dor médica (por exemplo, "quebrar o braço"). Os participantes avaliam até que ponto tinham medo de sentir a dor associada a cada item, de 1 = “Nada” a 5 = “Extremo”.

Quanto maior a pontuação média, maior o medo da dor.

Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
Avaliação do pensamento mágico
Prazo: Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)

A crença dos participantes de que as ideias, pensamentos, ações, palavras ou uso de símbolos podem influenciar o curso dos acontecimentos no mundo material será medida pelo Inventário de Crenças Ilusórias.

Esta escala mede o pensamento mágico do participante, incluindo suas Crenças Mágicas, Espiritualidade e Estado Interno e Fusão de Ação de Pensamento. Contém 24 itens (por exemplo, “Eu faço algo especial para evitar o azar”). Os participantes avaliam em uma escala Likert de 7 pontos com base em sua concordância (de 1 = “Discordo totalmente” a 7 = “Concordo totalmente”).

Quanto maior a pontuação média, maior a tendência ao pensamento mágico.

Linha de base, depois que os participantes assinaram o termo de consentimento (o pedido é randomizado pelo computador)
Autoeficácia na dor
Prazo: 1 minuto depois que os participantes completaram a escala de humor

Os investigadores usarão o Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) para medir o nível de confiança dos participantes no manejo da dor. Contém 8 itens. Os participantes avaliam o quão seguros estão de serem capazes de fazer algo quando estão com dor (de 0 = “Nada confiante” a 6 = “Totalmente confiante”). Por exemplo: “Posso lidar com minha dor sem medicação”.

Quanto maior a pontuação média, maior é a autoeficácia percebida no combate à dor.

1 minuto depois que os participantes completaram a escala de humor
Autoeficácia para enfrentar a dor
Prazo: 1 minuto depois que os participantes preencheram o Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)

A autopercepção da eficácia dos participantes em relação à sua capacidade de lidar com a dor será medida pela Escala de Autoeficácia de Resiliência à Dor.

Esta escala de avaliação mede a autoeficácia dos participantes para lidar com a dor da injeção. Por exemplo, “Durante a injeção, consegui controlar qualquer desconforto”. Os participantes avaliam em uma escala Likert de 7 pontos com base em sua concordância (de 1= “Discordo totalmente” a 7= “Concordo totalmente”).

Quanto maior a pontuação média, maior é a autoeficácia percebida no combate à dor.

1 minuto depois que os participantes preencheram o Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ)
Expectativa da intensidade da dor
Prazo: 5 minutos antes da injeção

Os participantes serão solicitados a antecipar "Qual seria a intensidade da dor que você espera sentir ao receber a injeção?" de 1 = “Sem dor alguma”, a 5 = “Excruciante”.

Quanto maior a pontuação, maior a intensidade esperada da dor.

5 minutos antes da injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EC007-2324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

compartilhar todas as IPD que fundamentam os resultados em uma publicação na OSF

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos com acesso ao OSF

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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