- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06313788
Het toepassen van een kleine procedure voorafgaand aan de injectie/vaccinatie vermindert de pijnervaringen bij kinderpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een reeks experimenten ontdekten Yeung en collega's dat deelnemers die alleen maar een object bezaten dat een bepaalde functie of voordeel had, een verhoging van hun zelfeffectiviteit op een overeenkomstig domein ervoeren. Deelnemers die over leesmateriaal beschikten, beschouwden zichzelf bijvoorbeeld als meer geïnformeerd. Dit komt omdat mensen geneigd zijn zichzelf te associëren met de objecten die ze bezitten, waarvan de eigenschappen dus deel uitmaken van het zelf. Dit loutere bezitseffect strekt zich ook uit tot het gebied van placebo-analgesie.
Eerder onderzoek naar placebo-pijnstillers toonde doorgaans pijnvermindering aan na gebruik van een placebo-pijnstiller. Een nieuwe onderzoekslijn toonde echter aan dat mensen die alleen maar een placebo-pijnstiller kregen, zonder deze te gebruiken, soms al betere pijnresultaten rapporteerden. Dit is vermoedelijk toe te schrijven aan het loutere bezit van het object dat hen in staat stelt te geloven dat zij al het beoogde voordeel van het gebruik ervan hebben ontvangen. In het onderzoek van Yeung, Geers en Colloca ontdekten ze dat alleen al het bezit van een placebo-pijnstiller placebo-pijnstilling opleverde, vergelijkbaar met een situatie waarin daadwerkelijk een placebo-pijnstiller werd gebruikt. De onderzoekers beweerden dat dit waargenomen bezetenheidseffect te wijten was aan de positieve verwachting die voortvloeide uit het bezit van een placebo-pijnstiller, dat wil zeggen dat deelnemers verwachtten dat het placebo-pijnstiller in hun bezit voordelen voor hen zou kunnen opleveren.
De bevinding van het bovengenoemde op bezetenheid gebaseerde placebo-analgetische effect is bemoedigend omdat het zorgverleners en artsen kan informeren over de mogelijkheid om hun medische interventiestrategieën aan te passen, te vormen of te optimaliseren om positieve pijnresultaten en nieuw pijnmanagement te verbeteren. Beoefenaars, artsen en tandartsen zouden bijvoorbeeld kunnen overwegen om hun therapeutische interactie en behandeling op maat te maken door een passende bezetenheidsprocedure op te nemen om ongewenste negatieve pijnresultaten te verminderen. In dit voorgestelde project proberen de onderzoekers een bezetenheidsprocedure toe te passen op jonge patiënten voorafgaand aan hun behandeling, die pijn zou veroorzaken.
De onderzoekers veronderstellen dat het verwerven van een EHBO-verband zou bijdragen aan pijnverlichting door de zelfeffectiviteit van kinderen om met pijn om te gaan te vergroten. De onderzoekers verwachten dat kinderen die vóór de injectie een eerstehulpverband krijgen, een lager geschatte pijnniveau (vóór de injectie) en een lagere real-time pijnintensiteit en -ernst (tijdens de injectie) zullen rapporteren dan kinderen die geen eerste hulp krijgen. verband vóór de injectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ki Poon, Bachelor
- Telefoonnummer: (852) 6816 6795
- E-mail: kipoon@ln.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke pediatrische patiënten (6-11 jaar oud) die in een goede algemene gezondheidstoestand verkeren en intramusculaire injecties nodig hebben
- Indiening van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (van pediatrische patiënten en hun ouders)
- Verbintenis om te voldoen aan en samen te werken met de implementatie van de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Visueel-auditieve of neurologische tekorten
- Allergieën voor EHBO-verbanden
- Bestaande pijn hebben op de injectieplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bezit Groep
Deelnemers krijgen twee folders te zien over een merkpleister, waarin de functies ervan worden gespecificeerd, bijvoorbeeld "bloedingen stoppen", "wonden beschermen" en "pijn verminderen". Deelnemers lazen de pijnstillende component en het mechanisme ervan (bijvoorbeeld ‘vermindert pijnsensibilisatie van perifere zenuwen’) om een positieve verwachting te wekken dat het merkverband hen effectief kan helpen pijn te verlichten. Vervolgens beoordelen de deelnemers hun waargenomen effectiviteit van de pleister en hun gebruiksintentie. Om het doel van het onderzoek te maskeren, zullen ze ook andere afleidende marketingvragen beantwoorden, zoals het raden van de prijs van de pleister en hun indruk op het verpakkingsontwerp van de pleister. Deelnemers aan de bezitsgroep krijgen te horen dat zij als dank voor het afnemen van het marketinginterview, als blijk van waardering, een gratis pleister krijgen met een op maat gemaakte cartoon naar keuze. |
Deelnemers krijgen te horen dat ze als dank voor het afnemen van het marketinginterview, als blijk van waardering, een gratis pleister krijgen met een op maat gemaakte cartoon naar keuze.
Ze krijgen pleisters te zien met verschillende cartoonafbeeldingen (zoals Luffy, minions enz.) waaruit ze vrij hun favoriete kunnen kiezen.
Er wordt hen gevraagd hun naam op de pleister te zetten.
Dit is om hun gevoel van eigenaarschap te versterken.
Ten slotte zullen ze, met de hulp van de ouders, worden aangemoedigd om te anticiperen en te beschrijven hoe de eigen pleister belangrijk voor hen is en hen kan helpen omgaan met de pijn die de injectie met zich meebrengt.
|
|
Geen tussenkomst: Geen bezitsgroep
Net als deelnemers aan de conditie van bezit, zullen deelnemers aan de conditie zonder bezit ook eerst kennismaken met de functie van een merkpleister met behulp van de folderadvertentie en worden gevraagd om de marketingenquête in te vullen.
Zij worden mondeling bedankt voor hun deelname aan het marketinginterview, maar krijgen geen EHBO-verband als souvenir.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteitsbeoordeling (beoordeling van hoeveel pijn deelnemers voelen)
Tijdsspanne: Vóór injectie (5 minuten vóór injectie), tijdens injectie (realtime) en na injectie (1 minuut na injectie)
|
De intensiteit van de pijn wordt gemeten met behulp van de Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS):
Hoe hoger de NRS-beoordeling, hoe hoger de pijnintensiteit. |
Vóór injectie (5 minuten vóór injectie), tijdens injectie (realtime) en na injectie (1 minuut na injectie)
|
|
Pijnintensiteitsmeting (meet hoeveel pijn deelnemers voelen)
Tijdsspanne: Vóór injectie (5 minuten vóór injectie), tijdens injectie (realtime) en na injectie (1 minuut na injectie)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R): De schaal toont zes eenvoudige cartoongezichten, waarbij het gezicht uiterst links uitdrukkingsloos is (geen pijn) en de pijnintensiteit geleidelijk toeneemt tot het gezicht uiterst rechts een zeer pijnlijke uitdrukking vertoont (zeer veel pijn). FPS-R wordt 5 minuten vóór injectie, tijdens real-time injectie en 1 minuut na injectie gebruikt. Hoe hoger de Visueel Analoog-score, hoe groter de pijnintensiteit. |
Vóór injectie (5 minuten vóór injectie), tijdens injectie (realtime) en na injectie (1 minuut na injectie)
|
|
Pijndrempel (registratie van de eerste keer dat deelnemers de pijn voelen)
Tijdsspanne: Tijdens real-time injectie rapporteren de deelnemers de eerste pijnsensatie die ze voelen (de onderzoekers registreren dit in milliseconden). Het zal per deelnemer verschillen.
|
De onderzoekers registreren het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst melden dat ze hun eerste pijnsensatie voelden. Deelnemers rapporteren mondeling het punt waarop ze pijn beginnen te voelen op de injectieplaats. De onderzoekers registreren de tijd (in milliseconden) die deelnemers nodig hebben om fysiek een pijnsensatie waar te nemen vanaf het moment van injectie. Hoe langer/later de gerapporteerde tijd betekent, hoe groter de pijngrens. |
Tijdens real-time injectie rapporteren de deelnemers de eerste pijnsensatie die ze voelen (de onderzoekers registreren dit in milliseconden). Het zal per deelnemer verschillen.
|
|
Pijnonaangenaamheid (beoordeling hoe onaangenaam deelnemers zich voelen over de pijn)
Tijdsspanne: Vóór injectie (5 minuten vóór injectie) en na injectie (1 minuut na injectie)
|
Het meet hoe emotioneel onaangenaam deelnemers zich voelen over de pijn. Dit wordt gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS): deelnemers tekenen een kruis op een lijn van 10 cm met een label aan de uiterste linkerkant met de vermelding "helemaal niet onaangenaam", en een label aan de uiterste rechterkant van de lijn met vermelding van "hoe onaangenamer". 5 minuten vóór de injectie schatten de deelnemers hun onaangenaamheidsniveau in met behulp van de VAS. 1 minuut na de injectie rapporteren de deelnemers hun onaangenaamheidsniveau met behulp van de VAS. Hoe langer de afstand tussen het uiterst linkse punt van de lijn en het kruis dat de deelnemers trokken, hoe hoger het onaangenaamheidsniveau. |
Vóór injectie (5 minuten vóór injectie) en na injectie (1 minuut na injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming (beoordeling van de positieve en negatieve emoties van de deelnemers)
Tijdsspanne: 1 minuut na de manipulatie van de eigendomsstatus
|
De positieve en negatieve stemming van de deelnemers bij het behalen van (vs. niet verkrijgen) zal het bezit van een verband worden gemeten aan de hand van de Positive and Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C) schaal PANAS-C bestaat uit 9 verschillende descriptoren, waarvan er vier betrekking hebben op positieve affecten, zoals ‘opgewonden’ en de andere vijf op negatieve affecten, zoals ‘Overstuur’. Deelnemers kiezen voor elk item een getal dat het beste hun huidige stemming weergeeft (van 1= heel weinig of helemaal niet, tot 5=extreem). Hoe hoger de gemiddelde score van positieve affectitems, hoe meer positieve emotie de deelnemers voelen. Hoe hoger de gemiddelde score van de items met negatief affect, hoe meer negatieve emoties de deelnemers voelen. |
1 minuut na de manipulatie van de eigendomsstatus
|
|
Staatsangst (het huidige angstniveau van de deelnemers beoordelen)
Tijdsspanne: Basislijn, nadat deelnemers het toestemmingsformulier hadden ondertekend (de volgorde wordt willekeurig door de computer bepaald)
|
De toestandsangst van deelnemers wordt gemeten met het State-Trait Anxiety Inventory for Children State-formulier (STAIC-S) Deze schaal bevat 6 uitspraken die de huidige angsttoestand van de deelnemers beoordelen. Drie items meten de afwezigheid van angst (bijvoorbeeld ‘Ik voel me kalm’) en de andere drie items meten de aanwezigheid van angst (bijvoorbeeld ‘Ik voel me gespannen’). Deelnemers gebruiken een getal van 1 = ‘Helemaal niet’ tot 4 = ‘Heel erg’ om hun angstniveau voor elk item aan te geven. De afwezigheid van angstitems wordt omgekeerd gescoord. Hoe hoger de gemiddelde beoordelingsscore, hoe hoger het niveau van toestandsangst. |
Basislijn, nadat deelnemers het toestemmingsformulier hadden ondertekend (de volgorde wordt willekeurig door de computer bepaald)
|
|
Angst voor pijn Beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, nadat deelnemers het toestemmingsformulier hadden ondertekend (de volgorde wordt willekeurig door de computer bepaald)
|
De angst voor pijn van de deelnemers wordt gemeten met behulp van de Fear of Pain Questionnaire (FOP). FOP bevat 30 items die pijnlijke ervaringen beschrijven in termen van hevige pijn, lichte pijn en medische pijn (bijvoorbeeld ‘je arm breken’). Deelnemers beoordelen de mate waarin ze bang waren om de pijn te ervaren die bij elk item hoort, van 1 = 'helemaal niet' tot 5 = 'extreem'. Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter de angst voor pijn. |
Basislijn, nadat deelnemers het toestemmingsformulier hadden ondertekend (de volgorde wordt willekeurig door de computer bepaald)
|
|
Magisch denken Beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, nadat deelnemers het toestemmingsformulier hadden ondertekend (de volgorde wordt willekeurig door de computer bepaald)
|
Het geloof van de deelnemers dat iemands ideeën, gedachten, daden, woorden of gebruik van symbolen de loop van de gebeurtenissen in de materiële wereld kunnen beïnvloeden, zal worden gemeten aan de hand van de Illusory Beliefs Inventory. Deze schaal meet het magische denken van de deelnemers, inclusief hun magische overtuigingen, spiritualiteit en interne toestand en gedachte-actiefusie. Het bevat 24 items (bijvoorbeeld: "Ik doe iets speciaals om ongeluk te voorkomen"). Deelnemers beoordelen op een 7-punts Likertschaal op basis van hun instemming (van 1 = "Helemaal mee oneens" tot 7 = "Helemaal mee eens"). Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter de neiging tot magisch denken. |
Basislijn, nadat deelnemers het toestemmingsformulier hadden ondertekend (de volgorde wordt willekeurig door de computer bepaald)
|
|
Zelfeffectiviteit bij pijn
Tijdsspanne: 1 minuut nadat de deelnemers de stemmingsschaal hadden ingevuld
|
De onderzoekers zullen de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) gebruiken om het vertrouwensniveau van de deelnemers in het omgaan met pijn te meten. Het bevat 8 artikelen. Deelnemers beoordelen hoe zeker ze zijn dat ze iets kunnen doen als ze pijn hebben (van 0 = "helemaal niet zelfverzekerd" tot 6 = "helemaal zelfverzekerd"). Bijvoorbeeld: "Ik kan zonder medicijnen met mijn pijn omgaan." Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter hun waargenomen zelfeffectiviteit bij het aanpakken van pijn. |
1 minuut nadat de deelnemers de stemmingsschaal hadden ingevuld
|
|
Zelfeffectiviteit om pijn aan te pakken
Tijdsspanne: 1 minuut nadat deelnemers de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hadden ingevuld
|
De door de deelnemers ervaren effectiviteit met betrekking tot hun vermogen om met de pijn om te gaan, wordt gemeten met de Self-Efficacy of Pain Resilience Scale. Deze beoordelingsschaal meet de zelfeffectiviteit van de deelnemers om met de pijn rond de injectie om te gaan. Bijvoorbeeld: "Tijdens de injectie kon ik elk ongemak onder controle houden". Deelnemers beoordelen op een 7-punts Likertschaal op basis van hun instemming (van 1 = "Helemaal mee oneens" tot 7 = "Helemaal mee eens"). Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter hun waargenomen zelfeffectiviteit bij het aanpakken van pijn. |
1 minuut nadat deelnemers de Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) hadden ingevuld
|
|
Verwachting van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de injectie
|
Deelnemers wordt gevraagd te anticiperen op de vraag: 'Wat zou de ernst van de pijn zijn die u verwacht te ervaren als u een injectie krijgt?' van 1 = "Helemaal geen pijn", tot 5 = "Ondraaglijk". Hoe hoger de score, hoe groter de verwachte ernst van de pijn. |
5 minuten vóór de injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
- Apell, J., Paradi, R., Kokinsky, E., & Nilsson, S. (2011). Measurement of children's anxiety during examination or treatment in hospital--a study evaluating the short-STAI/Matning av barns oro vid undersokning 45 eller behandling pa sjukhus--en studie som utvarderar short STAI. Nursing Science & Research in the Nordic Countries, 31(1), 45+. https://link.gale.com/apps/doc/A273786636/HRCA?u=anon~691011a5&sid=googleScholar&xid=05fcdcaa
- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC007-2324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .