Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie małego zabiegu przed wstrzyknięciem/szczepieniem zmniejsza odczuwanie bólu u dzieci

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Yeung Wai Lan Victoria, Lingnan University
Ból jest powszechny u dzieci. Biorąc pod uwagę, że dzieci nie są tak dojrzałe i niezależne w ocenie i leczeniu bólu jak dorośli, stanowią grupę stosunkowo bezbronną pod względem leczenia bólu i wymagają dodatkowej uwagi. Jednak nadal niewystarczające jest rozpoznawanie i leczenie bólu u dzieci. Na przykładzie procedury wstrzyknięcia/szczepienia u dzieci, pacjenci-dzieci zwykle czekają na swoją kolej, aby przyjąć zastrzyk od pielęgniarki/lekarza, podczas czego rozwija się niepokój i strach przed bólem. Ponieważ dzieci są mniej zdolne do radzenia sobie z bólem niż dorośli, strach, jaki narasta w czasie oczekiwania, w połączeniu z bólem, który faktycznie odczuwali po zabiegu, może wywołać u nich negatywne doświadczenia. W proponowanym projekcie badacze mają na celu zastosowanie drobnej procedury przed leczeniem wywołującym ból (np. zastrzykiem/szczepieniem), aby pomóc w złagodzeniu bólu u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W serii eksperymentów Yeung i współpracownicy odkryli, że uczestnicy, którzy jedynie posiadali przedmiot określony jako mający określoną funkcję lub korzyść, doświadczyli wzrostu poczucia własnej skuteczności w odpowiedniej domenie. Na przykład uczestnicy, którzy posiadali materiały do ​​czytania, uważali się za bardziej kompetentnych. Dzieje się tak dlatego, że ludzie są skłonni utożsamiać się z posiadanymi przez siebie przedmiotami, których atrybuty są w ten sposób włączane jako część „ja”. Ten zwykły efekt opętania rozciąga się również na obszar analgezji placebo.

Poprzednie badania nad lekiem przeciwbólowym placebo zazwyczaj wykazały zmniejszenie bólu po zastosowaniu leku przeciwbólowego placebo. Jednakże nowo wyłoniony kierunek badań wykazał, że czasami osoby, którym po prostu podano lek przeciwbólowy w postaci placebo, bez jego użycia, już zgłaszały lepsze wyniki w leczeniu bólu. Można to prawdopodobnie przypisać samomu posiadaniu przedmiotu, który pozwala im wierzyć, że już otrzymali zamierzoną korzyść z jego używania. W badaniu Yeunga, Geersa i Colloki odkryli, że samo posiadanie leku przeciwbólowego w postaci placebo powodowało działanie przeciwbólowe w postaci placebo podobne do sytuacji, w której faktycznie zastosowano lek przeciwbólowy w postaci placebo. Badacze twierdzili, że zaobserwowany efekt opętania wynikał z pozytywnego oczekiwania wynikającego z posiadania leku przeciwbólowego w postaci placebo, tj. uczestnicy oczekiwali, że posiadany lek przeciwbólowy w postaci placebo może przynieść im korzyści.

Odkrycie wyżej wspomnianego efektu przeciwbólowego placebo opartego na opętaniu jest zachęcające, ponieważ może poinformować pracowników służby zdrowia i lekarzy o możliwości dostosowania, ukształtowania lub optymalizacji strategii interwencji medycznej w celu poprawy pozytywnych wyników leczenia bólu i nowatorskiego leczenia bólu. Na przykład praktycy, klinicyści i dentyści mogą rozważyć dostosowanie interakcji terapeutycznych i leczenia poprzez wprowadzenie odpowiedniej procedury opętania w celu ograniczenia niepożądanych negatywnych skutków bólowych. W ramach proponowanego projektu badacze próbują zastosować u dzieci procedurę opętania przed leczeniem, która wywołałaby ból.

Badacze stawiają hipotezę, że nabycie bandaża pierwszej pomocy przyczyniłoby się do łagodzenia bólu poprzez zwiększenie poczucia własnej skuteczności u dzieci w radzeniu sobie z bólem. Badacze spodziewają się, że dzieci, które otrzymają bandaż pierwszej pomocy przed wstrzyknięciem, będą zgłaszać niższy poziom szacowanego bólu (przed wstrzyknięciem) oraz niższą intensywność i nasilenie bólu w czasie rzeczywistym (podczas wstrzyknięcia) w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymają pierwszej pomocy. bandaż przed wstrzyknięciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ki Poon, Bachelor
  • Numer telefonu: (852) 6816 6795
  • E-mail: kipoon@ln.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni, mężczyźni lub kobiety (w wieku 6–11 lat) w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wymagający zastrzyków domięśniowych
  • Złożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (od pacjentów pediatrycznych i ich rodziców)
  • Zobowiązanie do przestrzegania i współpracy przy wdrażaniu procedur studiowania

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty wzrokowo-słuchowe lub neurologiczne
  • Alergie na bandaże pierwszej pomocy
  • Istniejący ból w miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Posiadania

Uczestnicy otrzymają dwie ulotki na temat markowego plastra, w których wyszczególnione zostaną jego funkcje, np. „zahamowanie krwawienia”, „ochrona ran” i „zmniejszenie bólu”. Uczestnicy zapoznawali się z jego składnikiem i mechanizmem przeciwbólowym (np. „zmniejsza wrażliwość nerwów obwodowych na ból”), aby wzbudzić pozytywne oczekiwania, że ​​markowy bandaż może skutecznie pomóc im złagodzić ból. Następnie uczestnicy oceniają postrzeganą skuteczność plastra i zamiar jego użycia. Aby zamaskować cel badania, odpowiedzą także na inne pytania marketingowe rozpraszające uwagę, takie jak odgadnięcie ceny plastra i wrażenia, jakie wywiera na projekt opakowania plastra.

Uczestnicy grupy opętania zostaną poinformowani, że w ramach podziękowania za odbycie wywiadu marketingowego w dowód uznania otrzymają bezpłatny plaster z wybraną przez nich kreskówką.

Uczestnicy zostaną poinformowani, że w ramach podziękowania za odbycie wywiadu marketingowego w dowód uznania otrzymają bezpłatny plaster z wybraną przez nich kreskówką. Wyświetlone zostaną im opaski z różnymi obrazkami z kreskówek (takich jak Luffy, stwory itp.), spośród których będą mogli swobodnie wybrać swój ulubiony. Zostaną poproszeni o podpisanie swojego imienia i nazwiska na opasce. Ma to na celu ustalenie ich poczucia własności. Na koniec, przy pomocy rodzica, dziecko zostanie zachęcone do przewidzenia i opisania, w jaki sposób posiadany plaster jest dla niego ważny i może pomóc mu uporać się z nadchodzącym bólem po wstrzyknięciu.
Brak interwencji: Grupa bez posiadania
Podobnie jak uczestnicy warunku posiadania, również uczestnicy warunku braku posiadania zostaną najpierw zapoznani z działaniem markowego plastra za pomocą reklamy na ulotce i poproszeni o wypełnienie ankiety marketingowej. Zostaną ustnie podziękowani za udział w rozmowie marketingowej, ale nie otrzymają na pamiątkę żadnego bandaża pierwszej pomocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności bólu (ocena poziomu bólu odczuwanego przez uczestników)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)

Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS):

  • Na 5 minut przed wstrzyknięciem uczestnicy przewidują „jakiego bólu spodziewają się podczas wstrzyknięcia?”, stosując NRS od 0 = „Żadnego bólu” do 10 = „Ekstremalny ból”.
  • Podczas wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym uczestnicy zgłaszają intensywność bólu, korzystając z tego samego NRS.
  • 1 minuta po wstrzyknięciu: uczestnicy ponownie zgłaszają intensywność bólu, używając tego samego NRS.

Im wyższa ocena NRS, tym większe natężenie bólu.

Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
Pomiar intensywności bólu (zmierz, jak bardzo ból odczuwają uczestnicy)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)

Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Skali Bólu Twarzy – poprawiona (FPS-R):

Skala przedstawia 6 prostych rysunkowych twarzy, przy czym twarz po lewej stronie jest pozbawiona wyrazu (Brak bólu), a intensywność bólu stopniowo wzrasta, aż do twarzy po prawej stronie, wykazującej bardzo bolesny wyraz (Bardzo duży ból).

FPS-R zostanie użyty 5 minut przed wstrzyknięciem, podczas wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym i 1 minutę po wstrzyknięciu.

Im wyższy wynik w skali Visual Analog, tym większa intensywność bólu.

Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
Próg bólu (zapisz, kiedy uczestnicy odczuwają ból po raz pierwszy)
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym uczestnicy zgłaszają pierwsze odczucie bólu, jakie odczuwają (badacze rejestrują je w milisekundach). Będzie się różnić w zależności od uczestników.

Badacze rejestrują czas, kiedy uczestnicy po raz pierwszy zgłosili uczucie początkowego bólu.

Uczestnicy ustnie zgłaszają moment, w którym zaczynają odczuwać ból w miejscu wstrzyknięcia.

Badacze rejestrują czas (w milisekundach), jaki uczestnicy badania potrzebują, aby fizycznie odczuć ból od chwili wstrzyknięcia.

Im dłuższy/późniejszy podany czas, tym wyższy próg bólu.

Podczas wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym uczestnicy zgłaszają pierwsze odczucie bólu, jakie odczuwają (badacze rejestrują je w milisekundach). Będzie się różnić w zależności od uczestników.
Nieprzyjemność bólu (ocena tego, jak nieprzyjemnie czują się uczestnicy w związku z bólem)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)

Mierzy, jak emocjonalnie nieprzyjemni uczestnicy odczuwają ból.

Mierzy się to za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS): uczestnicy rysują krzyż na 10 cm linii, która ma etykietę po lewej stronie z napisem „Wcale nie jest nieprzyjemny” oraz etykietę po prawej stronie linii. stwierdzając, „tym bardziej nieprzyjemne”.

Na 5 minut przed wstrzyknięciem uczestnicy oszacują poziom swojej nieprzyjemności za pomocą VAS.

1 minutę po wstrzyknięciu uczestnicy zgłaszają poziom swojej nieprzyjemności za pomocą VAS.

Im większa odległość między skrajnie lewym punktem linii a uczestnikami krzyża, tym wyższy poziom nieprzyjemności.

Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nastrój (ocena pozytywnych i negatywnych emocji uczestników)
Ramy czasowe: 1 minuta po manipulacji stanem własności

Pozytywny i negatywny nastrój uczestników po uzyskaniu (vs. nieotrzymanie) posiadanie bandaża zostanie zmierzone za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Afektów dla Dzieci (PANAS-C)

PANAS-C składa się z 9 różnych deskryptorów, z których cztery odnoszą się do afektów pozytywnych, takich jak „Podekscytowany”, a pozostałych pięć odnosi się do afektów negatywnych, takich jak „Zdenerwowany”.

Uczestnicy wybierają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny nastrój w przypadku każdej pozycji (od 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = bardzo).

Im wyższy średni wynik elementów o pozytywnym afekcie, tym więcej pozytywnych emocji odczuwają uczestnicy.

Im wyższy średni wynik elementów związanych z negatywnym afektem, tym więcej negatywnych emocji odczuwają uczestnicy.

1 minuta po manipulacji stanem własności
Lęk-stan (ocena aktualnego poziomu lęku uczestników)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)

Lęk-stan uczestników będzie mierzony za pomocą formularza Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC-S).

Skala ta zawiera 6 stwierdzeń oceniających aktualny stan lęku uczestników. Trzy pozycje mierzą brak lęku (np. „Czuję się spokojny”), a pozostałe trzy pozycje mierzą obecność lęku (np. „Czuję się spięty”). Uczestnicy używają liczby od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo dużo”, aby wskazać poziom swojego niepokoju w przypadku każdej pozycji. Brak elementów powodujących niepokój będzie punktowany w odwrotnej kolejności.

Im wyższy średni wynik oceny, tym wyższy poziom lęku-stanu.

Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
Strach przed bólem Ocena
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)

Strach uczestników przed bólem będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Strachu przed Bólem (FOP).

FOP zawiera 30 pozycji opisujących bolesne doświadczenia w kategoriach silnego bólu, niewielkiego bólu, bólu medycznego (np. „złamanie ręki”). Uczestnicy oceniali stopień, w jakim obawiali się doświadczenia bólu związanego z każdą pozycją, od 1 = „Wcale nie” do 5 = „Ekstremalny”.

Im wyższy średni wynik, tym większy strach przed bólem.

Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
Ocena magicznego myślenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)

Przekonanie uczestników, że czyjeś idee, myśli, działania, słowa lub użycie symboli mogą wpłynąć na bieg wydarzeń w świecie materialnym, zostanie zmierzone za pomocą Inwentarza Iluzorycznych Przekonań.

Skala ta mierzy magiczne myślenie uczestnika, w tym jego magiczne przekonania, duchowość oraz fuzję stanu wewnętrznego i działania myśli. Zawiera 24 pozycje (np. „Robię coś specjalnego, aby zapobiec pechowi”). Uczestnicy oceniają w 7-punktowej skali Likerta na podstawie swojej zgody (od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „Zdecydowanie się zgadzam”).

Im wyższy średni wynik, tym większa skłonność do magicznego myślenia.

Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 minutę po tym, jak uczestnicy wypełnili skalę nastroju

Badacze wykorzystają Kwestionariusz Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ), aby zmierzyć poziom pewności uczestników w radzeniu sobie z bólem. Zawiera 8 elementów. Uczestnicy oceniają, na ile są pewni, że będą w stanie coś zrobić, gdy odczuwają ból (od 0 = „Wcale nie pewny” do 6 = „Całkowicie pewny”). Na przykład: „Potrafię sobie poradzić z bólem bez leków”.

Im wyższy średni wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w walce z bólem.

1 minutę po tym, jak uczestnicy wypełnili skalę nastroju
Poczucie własnej skuteczności w walce z bólem
Ramy czasowe: 1 minutę po wypełnieniu przez uczestników Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)

Postrzegana przez uczestników skuteczność w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem będzie mierzona za pomocą Skali Własnej Skuteczności Odporności na Ból.

Ta skala ocen mierzy poczucie własnej skuteczności uczestników w radzeniu sobie z bólem związanym z wstrzyknięciem. Na przykład: „Podczas zastrzyku mogłem opanować każdy dyskomfort”. Uczestnicy oceniają w 7-punktowej skali Likerta na podstawie swojej zgody (od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „Zdecydowanie się zgadzam”).

Im wyższy średni wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w walce z bólem.

1 minutę po wypełnieniu przez uczestników Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
Oczekiwanie nasilenia bólu
Ramy czasowe: 5 minut przed wstrzyknięciem

Uczestnicy zostaną poproszeni o przewidzenie: „Jakiego nasilenia bólu spodziewasz się doznać po otrzymaniu zastrzyku?” od 1 = „Żadnego bólu” do 5 = „Rozdzierający”.

Im wyższy wynik, tym większe spodziewane nasilenie bólu.

5 minut przed wstrzyknięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępnij wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji na temat OSF

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 3 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto ma dostęp do OSF

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj