- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06313788
Zastosowanie małego zabiegu przed wstrzyknięciem/szczepieniem zmniejsza odczuwanie bólu u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W serii eksperymentów Yeung i współpracownicy odkryli, że uczestnicy, którzy jedynie posiadali przedmiot określony jako mający określoną funkcję lub korzyść, doświadczyli wzrostu poczucia własnej skuteczności w odpowiedniej domenie. Na przykład uczestnicy, którzy posiadali materiały do czytania, uważali się za bardziej kompetentnych. Dzieje się tak dlatego, że ludzie są skłonni utożsamiać się z posiadanymi przez siebie przedmiotami, których atrybuty są w ten sposób włączane jako część „ja”. Ten zwykły efekt opętania rozciąga się również na obszar analgezji placebo.
Poprzednie badania nad lekiem przeciwbólowym placebo zazwyczaj wykazały zmniejszenie bólu po zastosowaniu leku przeciwbólowego placebo. Jednakże nowo wyłoniony kierunek badań wykazał, że czasami osoby, którym po prostu podano lek przeciwbólowy w postaci placebo, bez jego użycia, już zgłaszały lepsze wyniki w leczeniu bólu. Można to prawdopodobnie przypisać samomu posiadaniu przedmiotu, który pozwala im wierzyć, że już otrzymali zamierzoną korzyść z jego używania. W badaniu Yeunga, Geersa i Colloki odkryli, że samo posiadanie leku przeciwbólowego w postaci placebo powodowało działanie przeciwbólowe w postaci placebo podobne do sytuacji, w której faktycznie zastosowano lek przeciwbólowy w postaci placebo. Badacze twierdzili, że zaobserwowany efekt opętania wynikał z pozytywnego oczekiwania wynikającego z posiadania leku przeciwbólowego w postaci placebo, tj. uczestnicy oczekiwali, że posiadany lek przeciwbólowy w postaci placebo może przynieść im korzyści.
Odkrycie wyżej wspomnianego efektu przeciwbólowego placebo opartego na opętaniu jest zachęcające, ponieważ może poinformować pracowników służby zdrowia i lekarzy o możliwości dostosowania, ukształtowania lub optymalizacji strategii interwencji medycznej w celu poprawy pozytywnych wyników leczenia bólu i nowatorskiego leczenia bólu. Na przykład praktycy, klinicyści i dentyści mogą rozważyć dostosowanie interakcji terapeutycznych i leczenia poprzez wprowadzenie odpowiedniej procedury opętania w celu ograniczenia niepożądanych negatywnych skutków bólowych. W ramach proponowanego projektu badacze próbują zastosować u dzieci procedurę opętania przed leczeniem, która wywołałaby ból.
Badacze stawiają hipotezę, że nabycie bandaża pierwszej pomocy przyczyniłoby się do łagodzenia bólu poprzez zwiększenie poczucia własnej skuteczności u dzieci w radzeniu sobie z bólem. Badacze spodziewają się, że dzieci, które otrzymają bandaż pierwszej pomocy przed wstrzyknięciem, będą zgłaszać niższy poziom szacowanego bólu (przed wstrzyknięciem) oraz niższą intensywność i nasilenie bólu w czasie rzeczywistym (podczas wstrzyknięcia) w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymają pierwszej pomocy. bandaż przed wstrzyknięciem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ki Poon, Bachelor
- Numer telefonu: (852) 6816 6795
- E-mail: kipoon@ln.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni, mężczyźni lub kobiety (w wieku 6–11 lat) w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wymagający zastrzyków domięśniowych
- Złożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (od pacjentów pediatrycznych i ich rodziców)
- Zobowiązanie do przestrzegania i współpracy przy wdrażaniu procedur studiowania
Kryteria wyłączenia:
- Deficyty wzrokowo-słuchowe lub neurologiczne
- Alergie na bandaże pierwszej pomocy
- Istniejący ból w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Posiadania
Uczestnicy otrzymają dwie ulotki na temat markowego plastra, w których wyszczególnione zostaną jego funkcje, np. „zahamowanie krwawienia”, „ochrona ran” i „zmniejszenie bólu”. Uczestnicy zapoznawali się z jego składnikiem i mechanizmem przeciwbólowym (np. „zmniejsza wrażliwość nerwów obwodowych na ból”), aby wzbudzić pozytywne oczekiwania, że markowy bandaż może skutecznie pomóc im złagodzić ból. Następnie uczestnicy oceniają postrzeganą skuteczność plastra i zamiar jego użycia. Aby zamaskować cel badania, odpowiedzą także na inne pytania marketingowe rozpraszające uwagę, takie jak odgadnięcie ceny plastra i wrażenia, jakie wywiera na projekt opakowania plastra. Uczestnicy grupy opętania zostaną poinformowani, że w ramach podziękowania za odbycie wywiadu marketingowego w dowód uznania otrzymają bezpłatny plaster z wybraną przez nich kreskówką. |
Uczestnicy zostaną poinformowani, że w ramach podziękowania za odbycie wywiadu marketingowego w dowód uznania otrzymają bezpłatny plaster z wybraną przez nich kreskówką.
Wyświetlone zostaną im opaski z różnymi obrazkami z kreskówek (takich jak Luffy, stwory itp.), spośród których będą mogli swobodnie wybrać swój ulubiony.
Zostaną poproszeni o podpisanie swojego imienia i nazwiska na opasce.
Ma to na celu ustalenie ich poczucia własności.
Na koniec, przy pomocy rodzica, dziecko zostanie zachęcone do przewidzenia i opisania, w jaki sposób posiadany plaster jest dla niego ważny i może pomóc mu uporać się z nadchodzącym bólem po wstrzyknięciu.
|
|
Brak interwencji: Grupa bez posiadania
Podobnie jak uczestnicy warunku posiadania, również uczestnicy warunku braku posiadania zostaną najpierw zapoznani z działaniem markowego plastra za pomocą reklamy na ulotce i poproszeni o wypełnienie ankiety marketingowej.
Zostaną ustnie podziękowani za udział w rozmowie marketingowej, ale nie otrzymają na pamiątkę żadnego bandaża pierwszej pomocy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena intensywności bólu (ocena poziomu bólu odczuwanego przez uczestników)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS):
Im wyższa ocena NRS, tym większe natężenie bólu. |
Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
|
|
Pomiar intensywności bólu (zmierz, jak bardzo ból odczuwają uczestnicy)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Skali Bólu Twarzy – poprawiona (FPS-R): Skala przedstawia 6 prostych rysunkowych twarzy, przy czym twarz po lewej stronie jest pozbawiona wyrazu (Brak bólu), a intensywność bólu stopniowo wzrasta, aż do twarzy po prawej stronie, wykazującej bardzo bolesny wyraz (Bardzo duży ból). FPS-R zostanie użyty 5 minut przed wstrzyknięciem, podczas wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym i 1 minutę po wstrzyknięciu. Im wyższy wynik w skali Visual Analog, tym większa intensywność bólu. |
Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem), podczas wstrzyknięcia (w czasie rzeczywistym) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
|
|
Próg bólu (zapisz, kiedy uczestnicy odczuwają ból po raz pierwszy)
Ramy czasowe: Podczas wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym uczestnicy zgłaszają pierwsze odczucie bólu, jakie odczuwają (badacze rejestrują je w milisekundach). Będzie się różnić w zależności od uczestników.
|
Badacze rejestrują czas, kiedy uczestnicy po raz pierwszy zgłosili uczucie początkowego bólu. Uczestnicy ustnie zgłaszają moment, w którym zaczynają odczuwać ból w miejscu wstrzyknięcia. Badacze rejestrują czas (w milisekundach), jaki uczestnicy badania potrzebują, aby fizycznie odczuć ból od chwili wstrzyknięcia. Im dłuższy/późniejszy podany czas, tym wyższy próg bólu. |
Podczas wstrzyknięcia w czasie rzeczywistym uczestnicy zgłaszają pierwsze odczucie bólu, jakie odczuwają (badacze rejestrują je w milisekundach). Będzie się różnić w zależności od uczestników.
|
|
Nieprzyjemność bólu (ocena tego, jak nieprzyjemnie czują się uczestnicy w związku z bólem)
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
|
Mierzy, jak emocjonalnie nieprzyjemni uczestnicy odczuwają ból. Mierzy się to za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS): uczestnicy rysują krzyż na 10 cm linii, która ma etykietę po lewej stronie z napisem „Wcale nie jest nieprzyjemny” oraz etykietę po prawej stronie linii. stwierdzając, „tym bardziej nieprzyjemne”. Na 5 minut przed wstrzyknięciem uczestnicy oszacują poziom swojej nieprzyjemności za pomocą VAS. 1 minutę po wstrzyknięciu uczestnicy zgłaszają poziom swojej nieprzyjemności za pomocą VAS. Im większa odległość między skrajnie lewym punktem linii a uczestnikami krzyża, tym wyższy poziom nieprzyjemności. |
Przed wstrzyknięciem (5 minut przed wstrzyknięciem) i po wstrzyknięciu (1 minuta po wstrzyknięciu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój (ocena pozytywnych i negatywnych emocji uczestników)
Ramy czasowe: 1 minuta po manipulacji stanem własności
|
Pozytywny i negatywny nastrój uczestników po uzyskaniu (vs. nieotrzymanie) posiadanie bandaża zostanie zmierzone za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Afektów dla Dzieci (PANAS-C) PANAS-C składa się z 9 różnych deskryptorów, z których cztery odnoszą się do afektów pozytywnych, takich jak „Podekscytowany”, a pozostałych pięć odnosi się do afektów negatywnych, takich jak „Zdenerwowany”. Uczestnicy wybierają liczbę, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny nastrój w przypadku każdej pozycji (od 1 = bardzo nieznacznie lub wcale do 5 = bardzo). Im wyższy średni wynik elementów o pozytywnym afekcie, tym więcej pozytywnych emocji odczuwają uczestnicy. Im wyższy średni wynik elementów związanych z negatywnym afektem, tym więcej negatywnych emocji odczuwają uczestnicy. |
1 minuta po manipulacji stanem własności
|
|
Lęk-stan (ocena aktualnego poziomu lęku uczestników)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
|
Lęk-stan uczestników będzie mierzony za pomocą formularza Stanu i Cechy Lęku dla Dzieci (STAIC-S). Skala ta zawiera 6 stwierdzeń oceniających aktualny stan lęku uczestników. Trzy pozycje mierzą brak lęku (np. „Czuję się spokojny”), a pozostałe trzy pozycje mierzą obecność lęku (np. „Czuję się spięty”). Uczestnicy używają liczby od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo dużo”, aby wskazać poziom swojego niepokoju w przypadku każdej pozycji. Brak elementów powodujących niepokój będzie punktowany w odwrotnej kolejności. Im wyższy średni wynik oceny, tym wyższy poziom lęku-stanu. |
Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
|
|
Strach przed bólem Ocena
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
|
Strach uczestników przed bólem będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Strachu przed Bólem (FOP). FOP zawiera 30 pozycji opisujących bolesne doświadczenia w kategoriach silnego bólu, niewielkiego bólu, bólu medycznego (np. „złamanie ręki”). Uczestnicy oceniali stopień, w jakim obawiali się doświadczenia bólu związanego z każdą pozycją, od 1 = „Wcale nie” do 5 = „Ekstremalny”. Im wyższy średni wynik, tym większy strach przed bólem. |
Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
|
|
Ocena magicznego myślenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
|
Przekonanie uczestników, że czyjeś idee, myśli, działania, słowa lub użycie symboli mogą wpłynąć na bieg wydarzeń w świecie materialnym, zostanie zmierzone za pomocą Inwentarza Iluzorycznych Przekonań. Skala ta mierzy magiczne myślenie uczestnika, w tym jego magiczne przekonania, duchowość oraz fuzję stanu wewnętrznego i działania myśli. Zawiera 24 pozycje (np. „Robię coś specjalnego, aby zapobiec pechowi”). Uczestnicy oceniają w 7-punktowej skali Likerta na podstawie swojej zgody (od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „Zdecydowanie się zgadzam”). Im wyższy średni wynik, tym większa skłonność do magicznego myślenia. |
Wartość bazowa, po podpisaniu przez uczestników formularza zgody (kolejność jest losowana przez komputer)
|
|
Ból, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 minutę po tym, jak uczestnicy wypełnili skalę nastroju
|
Badacze wykorzystają Kwestionariusz Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ), aby zmierzyć poziom pewności uczestników w radzeniu sobie z bólem. Zawiera 8 elementów. Uczestnicy oceniają, na ile są pewni, że będą w stanie coś zrobić, gdy odczuwają ból (od 0 = „Wcale nie pewny” do 6 = „Całkowicie pewny”). Na przykład: „Potrafię sobie poradzić z bólem bez leków”. Im wyższy średni wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w walce z bólem. |
1 minutę po tym, jak uczestnicy wypełnili skalę nastroju
|
|
Poczucie własnej skuteczności w walce z bólem
Ramy czasowe: 1 minutę po wypełnieniu przez uczestników Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
|
Postrzegana przez uczestników skuteczność w zakresie umiejętności radzenia sobie z bólem będzie mierzona za pomocą Skali Własnej Skuteczności Odporności na Ból. Ta skala ocen mierzy poczucie własnej skuteczności uczestników w radzeniu sobie z bólem związanym z wstrzyknięciem. Na przykład: „Podczas zastrzyku mogłem opanować każdy dyskomfort”. Uczestnicy oceniają w 7-punktowej skali Likerta na podstawie swojej zgody (od 1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „Zdecydowanie się zgadzam”). Im wyższy średni wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w walce z bólem. |
1 minutę po wypełnieniu przez uczestników Kwestionariusza Własnej Skuteczności Bólu (PSEQ)
|
|
Oczekiwanie nasilenia bólu
Ramy czasowe: 5 minut przed wstrzyknięciem
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przewidzenie: „Jakiego nasilenia bólu spodziewasz się doznać po otrzymaniu zastrzyku?” od 1 = „Żadnego bólu” do 5 = „Rozdzierający”. Im wyższy wynik, tym większe spodziewane nasilenie bólu. |
5 minut przed wstrzyknięciem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
- Apell, J., Paradi, R., Kokinsky, E., & Nilsson, S. (2011). Measurement of children's anxiety during examination or treatment in hospital--a study evaluating the short-STAI/Matning av barns oro vid undersokning 45 eller behandling pa sjukhus--en studie som utvarderar short STAI. Nursing Science & Research in the Nordic Countries, 31(1), 45+. https://link.gale.com/apps/doc/A273786636/HRCA?u=anon~691011a5&sid=googleScholar&xid=05fcdcaa
- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC007-2324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .