Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití malého postupu před injekcí/vakcinací snižuje bolestivost u dětských pacientů

11. března 2025 aktualizováno: Yeung Wai Lan Victoria, Lingnan University
Bolest je u dětí běžná. Vzhledem k tomu, že děti nejsou tak zralé a samostatné v hodnocení nebo léčbě bolesti jako dospělí, jsou relativně zranitelnou skupinou z hlediska zvládání bolesti a vyžadují další pozornost. Stále však existuje nedostatečné rozpoznání a léčba bolesti u dětí. Vezmeme-li jako příklad postup injekce/očkování u dětí, dětští pacienti obvykle čekají, až na ně přijde řada s aplikací injekce od sestry/lékaře, během čehož se rozvíjí úzkost a strach z bolesti. Protože děti svou bolest zvládají hůře než dospělí, strach, který si vypěstují během čekací doby, spolu s bolestí, kterou skutečně po léčbě pociťovaly, jim může přinést negativní zkušenosti. V tomto navrhovaném projektu se výzkumníci zaměřují na aplikaci menšího postupu před léčbou, která vyvolává bolest (např. injekce / očkování), aby pomohla zvládnout dětskou bolest.

Přehled studie

Detailní popis

V sérii experimentů Yeung a kolegové zjistili, že účastníci, kteří pouze vlastnili předmět označený jako objekt s konkrétní funkcí nebo přínosem, zaznamenali zvýšení své vlastní účinnosti v odpovídající doméně. Například účastníci, kteří vlastnili materiály ke čtení, se považovali za zkušenější. Je to proto, že lidé mají sklon spojovat se s předměty, které vlastní a jejichž atributy jsou tak začleněny jako součást já. Tento efekt pouhé posedlosti se také rozšiřuje do oblasti placebové analgezie.

Předchozí výzkum placeba analgetika typicky prokázal snížení bolesti po použití placeba analgetika. Nově vzniklá linie výzkumu však ukázala, že někdy lidé, kterým bylo pouze podáno placebo analgetikum, aniž by je použili, již hlásili lepší výsledky bolesti. To lze pravděpodobně přičíst pouhému držení předmětu, který jim umožňuje věřit, že již získali zamýšlený prospěch z jeho používání. Ve studii Yeunga, Geerse a Colloca zjistili, že pouhé držení placebo analgetika přineslo placebo analgezii podobnou situaci, kdy bylo skutečně použito placebo analgetikum. Výzkumníci tvrdili, že tento pozorovaný efekt posedlosti byl způsoben pozitivním očekáváním odvozeným z vlastnictví placeba analgetika, tj. účastníci očekávali, že vlastněné placebo analgetikum by jim mohlo přinést výhody.

Zjištění výše zmíněného analgetického účinku placeba založeného na posedlosti je povzbudivé, protože může informovat zdravotníky a lékaře o možnosti přizpůsobení, formování nebo optimalizace jejich léčebných intervenčních strategií ke zlepšení pozitivních výsledků bolesti a nové léčbě bolesti. Praktičtí lékaři, kliničtí lékaři a zubní lékaři by například mohli zvážit přizpůsobení své terapeutické interakce a léčby začleněním vhodného postupu držení, aby se snížily nežádoucí negativní výsledky bolesti. V tomto navrhovaném projektu se vyšetřovatelé pokoušejí u dětských pacientů před léčbou aplikovat proceduru držení těla, která by vyvolala bolest.

Vyšetřovatelé předpokládají, že získání vlastnictví obvazu první pomoci by přispělo ke zmírnění bolesti tím, že by se zvýšila sebeúčinnost dětí při zvládání bolesti. Vyšetřovatelé očekávají, že děti, které dostanou obvaz první pomoci před injekcí, budou hlásit nižší úroveň odhadované bolesti (před injekcí) a nižší intenzitu a závažnost bolesti v reálném čase (během injekce) než děti, které první pomoc nedostanou. obvaz před injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ki Poon, Bachelor
  • Telefonní číslo: (852) 6816 6795
  • E-mail: kipoon@ln.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 6–11 let) v dobrém celkovém zdravotním stavu a vyžadující intramuskulární injekce
  • Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (od dětských pacientů a jejich rodičů)
  • Závazek dodržovat a spolupracovat při realizaci studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Vizuálně-sluchové nebo neurologické deficity
  • Alergie na obvazy první pomoci
  • Existující bolest v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina držení

Účastníkům budou předloženy dva letáky o značkovém náplasti, které specifikují jeho funkce, např. „zastavit krvácení“, „chránit rány“ a „snižovat bolest“. Účastníci si přečetli jeho analgetickou složku a mechanismus (např. „snižuje bolestivost periferních nervů“), aby vyvolali pozitivní očekávání, že jim značkový obvaz může účinně pomoci zmírnit bolest. Dále účastníci hodnotí svou vnímanou účinnost náplasti a záměr použití. Aby zamaskovali účel studie, zodpoví i další marketingové otázky rozptylující pozornost, jako je uhodnutí ceny náplasti a jejich dojem z designu obalu náplasti.

Účastníkům skupiny bude sděleno, že jako poděkování za marketingový rozhovor dostanou zdarma náplast s karikaturou na míru podle svých preferencí.

Účastníkům bude sděleno, že jako poděkování za marketingový rozhovor dostanou zdarma náplast s karikaturou na míru podle svých preferencí. Budou jim vystaveny náplasti s různými kreslenými obrázky (např. Luffy, minioni atd.), ze kterých si mohou libovolně vybrat svůj oblíbený. Budou požádáni, aby se podepsali na náplast. Jde o to upevnit jejich pocit vlastnictví. Nakonec budou s pomocí rodiče vyzváni, aby předvídali a popsali, jak je pro ně vlastní náplast důležitá a může jim pomoci vyrovnat se s nadcházející bolestí z injekce.
Žádný zásah: Žádná skupina držení
Stejně jako účastníci v podmínce držení budou i účastníci ve stavu zákaz držení nejprve seznámeni s funkcí značkové náplasti pomocí letákové reklamy a požádáni o vyplnění marketingového průzkumu. Za účast na marketingovém rozhovoru jim bude slovně poděkováno, ale na památku jim nebude předán obvaz první pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti (hodnotí, jakou bolest cítí účastníci)
Časové okno: Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)

Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS):

  • 5 minut před injekcí účastníci předpokládají, "jak velkou bolest očekáváte během injekce?", pomocí NRS od 0= „Vůbec žádná bolest“ do 10= „Extrémní bolest“.
  • Během injekce v reálném čase účastníci hlásí intenzitu bolesti pomocí stejného NRS.
  • 1 minutu po injekci: účastníci hlásí intenzitu bolesti znovu pomocí stejného NRS.

Čím vyšší je hodnocení NRS, tím vyšší je intenzita bolesti.

Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)
Měření intenzity bolesti (změřte, jakou bolest cítí účastníci)
Časové okno: Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)

Intenzita bolesti bude měřena pomocí stupnice bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R):

Stupnice ukazuje 6 jednoduchých kreslených obličejů, přičemž obličej zcela vlevo je bezvýrazný (Žádná bolest) a intenzita bolesti se postupně zvyšuje až na obličej zcela vpravo s velmi bolestivým výrazem (Velmi velká bolest).

FPS-R se použije 5 minut před injekcí, během injekce v reálném čase a 1 minutu po injekci.

Čím vyšší je skóre Visual Analog, tím větší je intenzita bolesti.

Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)
Práh bolesti (zaznamenejte, kdy poprvé účastníci cítí bolest)
Časové okno: Během injekce v reálném čase budou účastníci hlásit první pocit bolesti, který cítí (vyšetřovatelé jej zaznamenají v milisekundách). U jednotlivých účastníků se bude lišit.

Vyšetřovatelé zaznamenávají čas, kdy účastníci poprvé uvádějí, že pociťují svůj počáteční pocit bolesti.

Účastníci ústně hlásí bod, kdy začnou pociťovat bolest v místě vpichu.

Vyšetřovatelé zaznamenávají čas (v milisekundách), který účastníci potřebují k fyzickému vnímání pocitu bolesti od okamžiku injekce.

Čím delší/později hlášená doba znamená, tím vyšší je práh bolesti.

Během injekce v reálném čase budou účastníci hlásit první pocit bolesti, který cítí (vyšetřovatelé jej zaznamenají v milisekundách). U jednotlivých účastníků se bude lišit.
Nepříjemnost bolesti (hodnocení, jak nepříjemně se účastníci cítí ohledně bolesti)
Časové okno: Před injekcí (5 minut před injekcí) a po injekci (1 minutu po injekci)

Měří, jak emocionálně nepříjemní účastníci cítí bolest.

To se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS): účastníci nakreslí křížek na 10 cm čáru, která má na krajní levé straně štítek s nápisem „vůbec žádné nepříjemné“ a na pravé straně čáry štítek konstatovat, "tím nepříjemnější".

5 minut před injekcí účastníci odhadnou míru své nepříjemnosti pomocí VAS.

1 minutu po injekci účastníci hlásí úroveň nepříjemností pomocí VAS.

Čím delší je vzdálenost mezi krajním levým bodem čáry a nakresleným křížem, tím vyšší je úroveň nepříjemnosti.

Před injekcí (5 minut před injekcí) a po injekci (1 minutu po injekci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada (hodnocení pozitivních a negativních emocí účastníků)
Časové okno: 1 minutu po manipulaci se stavem vlastnictví

Pozitivní a negativní nálada účastníků při získání (vs. nezískání) vlastnictví obvazu bude měřeno pomocí škály pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C)

PANAS-C se skládá z 9 různých deskriptorů, z nichž čtyři se týkají pozitivních afektů, jako je „Excited“ a dalších pět se týká negativních vlivů, jako je „Rozrušený“.

Účastníci si u každé položky vyberou číslo, které nejlépe odráží jejich momentální náladu (od 1= velmi mírně nebo vůbec, až po 5=extrémně).

Čím vyšší je průměrné skóre položek s pozitivním vlivem, tím více pozitivních emocí účastníci pociťují.

Čím vyšší je průměrné skóre položek s negativním vlivem, tím více negativních emocí účastníci pociťují.

1 minutu po manipulaci se stavem vlastnictví
Stav úzkosti (hodnocení aktuální úrovně úzkosti účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)

Stav úzkosti účastníků bude měřen státním formulářem State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-S)

Tato škála obsahuje 6 výroků hodnotících aktuální stav úzkosti účastníků. Tři položky měří nepřítomnost úzkosti (např. „Cítím se klidný“) a další tři položky měří přítomnost úzkosti (např. „Cítím se napjatý“). Účastníci používají číslo od 1 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi hodně“ k označení úrovně své úzkosti pro každou položku. Absence položek úzkosti bude hodnocena obráceně.

Čím vyšší je průměrné hodnocení, tím vyšší je úroveň státní úzkosti.

Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
Strach z bolesti Hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)

Strach účastníků z bolesti bude měřen pomocí dotazníku Fear of Pain Questionnaire (FOP).

FOP obsahuje 30 položek popisujících bolestivé zážitky ve smyslu silné bolesti, menší bolesti, lékařské bolesti (např. „zlomení ruky“). Účastníci hodnotí míru, do jaké měli strach z prožívání bolesti spojené s každou položkou, od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Extrémní“.

Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je strach z bolesti.

Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
Magické myšlení Hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)

Víra účastníků, že něčí nápady, myšlenky, činy, slova nebo použití symbolů mohou ovlivnit běh událostí v hmotném světě, bude měřena pomocí inventáře iluzorních přesvědčení.

Tato stupnice měří magické myšlení účastníků včetně jejich magických přesvědčení, spirituality a vnitřního stavu a myšlenkové akční fúze. Obsahuje 24 položek (např. „Dělám něco speciálního, abych zabránil smůle“). Účastníci hodnotí na 7bodové Likertově škále na základě jejich souhlasu (od 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „Rozhodně souhlasím“).

Čím vyšší průměrné skóre, tím větší tendence k magickému myšlení.

Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 1 minutu poté, co účastníci dokončili stupnici nálady

Vyšetřovatelé použijí dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) k měření úrovně spolehlivosti účastníků při zvládání bolesti. Obsahuje 8 položek. Účastníci hodnotí, do jaké míry jsou si jisti, že jsou schopni něco udělat, když je něco bolí (od 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 6 = „Zcela jistý“). Například: "Dokážu se vyrovnat se svou bolestí bez léků."

Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je jejich vnímaná sebeúčinnost při zvládání bolesti.

1 minutu poté, co účastníci dokončili stupnici nálady
Vlastní účinnost při zvládání bolesti
Časové okno: 1 minutu poté, co účastníci vyplnili dotazník bolesti vlastní účinnosti (PSEQ)

Sebepociťovaná účinnost účastníků, pokud jde o jejich schopnost zvládnout bolest, bude měřena pomocí stupnice odolnosti vůči bolesti.

Tato hodnotící stupnice měří sebeúčinnost účastníků při zvládnutí bolesti při injekci. Například: "Během injekce jsem zvládl jakékoli nepohodlí". Účastníci hodnotí na 7bodové Likertově škále na základě jejich souhlasu (od 1= „Rozhodně nesouhlasím“ do 7= „Rozhodně souhlasím“).

Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je jejich vnímaná sebeúčinnost při zvládání bolesti.

1 minutu poté, co účastníci vyplnili dotazník bolesti vlastní účinnosti (PSEQ)
Očekávání závažnosti bolesti
Časové okno: 5 minut před injekcí

Účastníci budou požádáni, aby předpověděli: "Jakou intenzitu bolesti očekáváte, když dostanete injekci?" od 1 = „Vůbec žádná bolest“, do 5 = „Nesnesitelné“.

Čím vyšší skóre, tím větší očekávaná závažnost bolesti.

5 minut před injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EC007-2324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sdílet všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci o OSF

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 3 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo má přístup k OSF

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrická bolest

Předplatit