- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06313788
Použití malého postupu před injekcí/vakcinací snižuje bolestivost u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V sérii experimentů Yeung a kolegové zjistili, že účastníci, kteří pouze vlastnili předmět označený jako objekt s konkrétní funkcí nebo přínosem, zaznamenali zvýšení své vlastní účinnosti v odpovídající doméně. Například účastníci, kteří vlastnili materiály ke čtení, se považovali za zkušenější. Je to proto, že lidé mají sklon spojovat se s předměty, které vlastní a jejichž atributy jsou tak začleněny jako součást já. Tento efekt pouhé posedlosti se také rozšiřuje do oblasti placebové analgezie.
Předchozí výzkum placeba analgetika typicky prokázal snížení bolesti po použití placeba analgetika. Nově vzniklá linie výzkumu však ukázala, že někdy lidé, kterým bylo pouze podáno placebo analgetikum, aniž by je použili, již hlásili lepší výsledky bolesti. To lze pravděpodobně přičíst pouhému držení předmětu, který jim umožňuje věřit, že již získali zamýšlený prospěch z jeho používání. Ve studii Yeunga, Geerse a Colloca zjistili, že pouhé držení placebo analgetika přineslo placebo analgezii podobnou situaci, kdy bylo skutečně použito placebo analgetikum. Výzkumníci tvrdili, že tento pozorovaný efekt posedlosti byl způsoben pozitivním očekáváním odvozeným z vlastnictví placeba analgetika, tj. účastníci očekávali, že vlastněné placebo analgetikum by jim mohlo přinést výhody.
Zjištění výše zmíněného analgetického účinku placeba založeného na posedlosti je povzbudivé, protože může informovat zdravotníky a lékaře o možnosti přizpůsobení, formování nebo optimalizace jejich léčebných intervenčních strategií ke zlepšení pozitivních výsledků bolesti a nové léčbě bolesti. Praktičtí lékaři, kliničtí lékaři a zubní lékaři by například mohli zvážit přizpůsobení své terapeutické interakce a léčby začleněním vhodného postupu držení, aby se snížily nežádoucí negativní výsledky bolesti. V tomto navrhovaném projektu se vyšetřovatelé pokoušejí u dětských pacientů před léčbou aplikovat proceduru držení těla, která by vyvolala bolest.
Vyšetřovatelé předpokládají, že získání vlastnictví obvazu první pomoci by přispělo ke zmírnění bolesti tím, že by se zvýšila sebeúčinnost dětí při zvládání bolesti. Vyšetřovatelé očekávají, že děti, které dostanou obvaz první pomoci před injekcí, budou hlásit nižší úroveň odhadované bolesti (před injekcí) a nižší intenzitu a závažnost bolesti v reálném čase (během injekce) než děti, které první pomoc nedostanou. obvaz před injekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ki Poon, Bachelor
- Telefonní číslo: (852) 6816 6795
- E-mail: kipoon@ln.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti mužského nebo ženského pohlaví (ve věku 6–11 let) v dobrém celkovém zdravotním stavu a vyžadující intramuskulární injekce
- Odeslání podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (od dětských pacientů a jejich rodičů)
- Závazek dodržovat a spolupracovat při realizaci studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Vizuálně-sluchové nebo neurologické deficity
- Alergie na obvazy první pomoci
- Existující bolest v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina držení
Účastníkům budou předloženy dva letáky o značkovém náplasti, které specifikují jeho funkce, např. „zastavit krvácení“, „chránit rány“ a „snižovat bolest“. Účastníci si přečetli jeho analgetickou složku a mechanismus (např. „snižuje bolestivost periferních nervů“), aby vyvolali pozitivní očekávání, že jim značkový obvaz může účinně pomoci zmírnit bolest. Dále účastníci hodnotí svou vnímanou účinnost náplasti a záměr použití. Aby zamaskovali účel studie, zodpoví i další marketingové otázky rozptylující pozornost, jako je uhodnutí ceny náplasti a jejich dojem z designu obalu náplasti. Účastníkům skupiny bude sděleno, že jako poděkování za marketingový rozhovor dostanou zdarma náplast s karikaturou na míru podle svých preferencí. |
Účastníkům bude sděleno, že jako poděkování za marketingový rozhovor dostanou zdarma náplast s karikaturou na míru podle svých preferencí.
Budou jim vystaveny náplasti s různými kreslenými obrázky (např. Luffy, minioni atd.), ze kterých si mohou libovolně vybrat svůj oblíbený.
Budou požádáni, aby se podepsali na náplast.
Jde o to upevnit jejich pocit vlastnictví.
Nakonec budou s pomocí rodiče vyzváni, aby předvídali a popsali, jak je pro ně vlastní náplast důležitá a může jim pomoci vyrovnat se s nadcházející bolestí z injekce.
|
|
Žádný zásah: Žádná skupina držení
Stejně jako účastníci v podmínce držení budou i účastníci ve stavu zákaz držení nejprve seznámeni s funkcí značkové náplasti pomocí letákové reklamy a požádáni o vyplnění marketingového průzkumu.
Za účast na marketingovém rozhovoru jim bude slovně poděkováno, ale na památku jim nebude předán obvaz první pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity bolesti (hodnotí, jakou bolest cítí účastníci)
Časové okno: Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS):
Čím vyšší je hodnocení NRS, tím vyšší je intenzita bolesti. |
Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)
|
|
Měření intenzity bolesti (změřte, jakou bolest cítí účastníci)
Časové okno: Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí stupnice bolesti na obličeji – revidovaná (FPS-R): Stupnice ukazuje 6 jednoduchých kreslených obličejů, přičemž obličej zcela vlevo je bezvýrazný (Žádná bolest) a intenzita bolesti se postupně zvyšuje až na obličej zcela vpravo s velmi bolestivým výrazem (Velmi velká bolest). FPS-R se použije 5 minut před injekcí, během injekce v reálném čase a 1 minutu po injekci. Čím vyšší je skóre Visual Analog, tím větší je intenzita bolesti. |
Před injekcí (5 minut před injekcí), během injekce (v reálném čase) a po injekci (1 minutu po injekci)
|
|
Práh bolesti (zaznamenejte, kdy poprvé účastníci cítí bolest)
Časové okno: Během injekce v reálném čase budou účastníci hlásit první pocit bolesti, který cítí (vyšetřovatelé jej zaznamenají v milisekundách). U jednotlivých účastníků se bude lišit.
|
Vyšetřovatelé zaznamenávají čas, kdy účastníci poprvé uvádějí, že pociťují svůj počáteční pocit bolesti. Účastníci ústně hlásí bod, kdy začnou pociťovat bolest v místě vpichu. Vyšetřovatelé zaznamenávají čas (v milisekundách), který účastníci potřebují k fyzickému vnímání pocitu bolesti od okamžiku injekce. Čím delší/později hlášená doba znamená, tím vyšší je práh bolesti. |
Během injekce v reálném čase budou účastníci hlásit první pocit bolesti, který cítí (vyšetřovatelé jej zaznamenají v milisekundách). U jednotlivých účastníků se bude lišit.
|
|
Nepříjemnost bolesti (hodnocení, jak nepříjemně se účastníci cítí ohledně bolesti)
Časové okno: Před injekcí (5 minut před injekcí) a po injekci (1 minutu po injekci)
|
Měří, jak emocionálně nepříjemní účastníci cítí bolest. To se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS): účastníci nakreslí křížek na 10 cm čáru, která má na krajní levé straně štítek s nápisem „vůbec žádné nepříjemné“ a na pravé straně čáry štítek konstatovat, "tím nepříjemnější". 5 minut před injekcí účastníci odhadnou míru své nepříjemnosti pomocí VAS. 1 minutu po injekci účastníci hlásí úroveň nepříjemností pomocí VAS. Čím delší je vzdálenost mezi krajním levým bodem čáry a nakresleným křížem, tím vyšší je úroveň nepříjemnosti. |
Před injekcí (5 minut před injekcí) a po injekci (1 minutu po injekci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada (hodnocení pozitivních a negativních emocí účastníků)
Časové okno: 1 minutu po manipulaci se stavem vlastnictví
|
Pozitivní a negativní nálada účastníků při získání (vs. nezískání) vlastnictví obvazu bude měřeno pomocí škály pozitivních a negativních vlivů pro děti (PANAS-C) PANAS-C se skládá z 9 různých deskriptorů, z nichž čtyři se týkají pozitivních afektů, jako je „Excited“ a dalších pět se týká negativních vlivů, jako je „Rozrušený“. Účastníci si u každé položky vyberou číslo, které nejlépe odráží jejich momentální náladu (od 1= velmi mírně nebo vůbec, až po 5=extrémně). Čím vyšší je průměrné skóre položek s pozitivním vlivem, tím více pozitivních emocí účastníci pociťují. Čím vyšší je průměrné skóre položek s negativním vlivem, tím více negativních emocí účastníci pociťují. |
1 minutu po manipulaci se stavem vlastnictví
|
|
Stav úzkosti (hodnocení aktuální úrovně úzkosti účastníků)
Časové okno: Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
|
Stav úzkosti účastníků bude měřen státním formulářem State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-S) Tato škála obsahuje 6 výroků hodnotících aktuální stav úzkosti účastníků. Tři položky měří nepřítomnost úzkosti (např. „Cítím se klidný“) a další tři položky měří přítomnost úzkosti (např. „Cítím se napjatý“). Účastníci používají číslo od 1 = „Vůbec ne“ do 4 = „Velmi hodně“ k označení úrovně své úzkosti pro každou položku. Absence položek úzkosti bude hodnocena obráceně. Čím vyšší je průměrné hodnocení, tím vyšší je úroveň státní úzkosti. |
Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
|
|
Strach z bolesti Hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
|
Strach účastníků z bolesti bude měřen pomocí dotazníku Fear of Pain Questionnaire (FOP). FOP obsahuje 30 položek popisujících bolestivé zážitky ve smyslu silné bolesti, menší bolesti, lékařské bolesti (např. „zlomení ruky“). Účastníci hodnotí míru, do jaké měli strach z prožívání bolesti spojené s každou položkou, od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Extrémní“. Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je strach z bolesti. |
Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
|
|
Magické myšlení Hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
|
Víra účastníků, že něčí nápady, myšlenky, činy, slova nebo použití symbolů mohou ovlivnit běh událostí v hmotném světě, bude měřena pomocí inventáře iluzorních přesvědčení. Tato stupnice měří magické myšlení účastníků včetně jejich magických přesvědčení, spirituality a vnitřního stavu a myšlenkové akční fúze. Obsahuje 24 položek (např. „Dělám něco speciálního, abych zabránil smůle“). Účastníci hodnotí na 7bodové Likertově škále na základě jejich souhlasu (od 1 = „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 = „Rozhodně souhlasím“). Čím vyšší průměrné skóre, tím větší tendence k magickému myšlení. |
Výchozí stav, poté, co účastníci podepsali formulář souhlasu (objednávka je náhodně vybrána počítačem)
|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: 1 minutu poté, co účastníci dokončili stupnici nálady
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník vlastní účinnosti bolesti (PSEQ) k měření úrovně spolehlivosti účastníků při zvládání bolesti. Obsahuje 8 položek. Účastníci hodnotí, do jaké míry jsou si jisti, že jsou schopni něco udělat, když je něco bolí (od 0 = „Vůbec si nejsem jistý“ do 6 = „Zcela jistý“). Například: "Dokážu se vyrovnat se svou bolestí bez léků." Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je jejich vnímaná sebeúčinnost při zvládání bolesti. |
1 minutu poté, co účastníci dokončili stupnici nálady
|
|
Vlastní účinnost při zvládání bolesti
Časové okno: 1 minutu poté, co účastníci vyplnili dotazník bolesti vlastní účinnosti (PSEQ)
|
Sebepociťovaná účinnost účastníků, pokud jde o jejich schopnost zvládnout bolest, bude měřena pomocí stupnice odolnosti vůči bolesti. Tato hodnotící stupnice měří sebeúčinnost účastníků při zvládnutí bolesti při injekci. Například: "Během injekce jsem zvládl jakékoli nepohodlí". Účastníci hodnotí na 7bodové Likertově škále na základě jejich souhlasu (od 1= „Rozhodně nesouhlasím“ do 7= „Rozhodně souhlasím“). Čím vyšší je průměrné skóre, tím větší je jejich vnímaná sebeúčinnost při zvládání bolesti. |
1 minutu poté, co účastníci vyplnili dotazník bolesti vlastní účinnosti (PSEQ)
|
|
Očekávání závažnosti bolesti
Časové okno: 5 minut před injekcí
|
Účastníci budou požádáni, aby předpověděli: "Jakou intenzitu bolesti očekáváte, když dostanete injekci?" od 1 = „Vůbec žádná bolest“, do 5 = „Nesnesitelné“. Čím vyšší skóre, tím větší očekávaná závažnost bolesti. |
5 minut před injekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
- Apell, J., Paradi, R., Kokinsky, E., & Nilsson, S. (2011). Measurement of children's anxiety during examination or treatment in hospital--a study evaluating the short-STAI/Matning av barns oro vid undersokning 45 eller behandling pa sjukhus--en studie som utvarderar short STAI. Nursing Science & Research in the Nordic Countries, 31(1), 45+. https://link.gale.com/apps/doc/A273786636/HRCA?u=anon~691011a5&sid=googleScholar&xid=05fcdcaa
- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC007-2324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína