Å bruke en liten prosedyre før injeksjon/vaksinering reduserer smerteopplevelser hos barnepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en serie eksperimenter fant Yeung og kolleger at deltakere som bare hadde et objekt innrammet til å ha en bestemt funksjon eller fordel, opplevde en økning av deres selveffektivitet i et tilsvarende domene. For eksempel anså deltakere som hadde lesestoff på seg selv som mer kunnskapsrike. Dette er fordi mennesker er tilbøyelige til å assosiere seg med objektene de besitter, hvis egenskaper dermed er inkorporert som en del av selvet. Denne blotte besittelseseffekten strekker seg også til området for placeboanalgesi.
Tidligere placebo-analgetika-forskning viste vanligvis smertereduksjon etter bruk av placebo-analgetikum. Imidlertid viste en nylig oppstått forskningslinje at noen ganger rapporterte personer som bare fikk et placebo-analgetikum, uten å bruke det, allerede bedre smerteutfall. Dette skyldes antagelig bare besittelsen av gjenstanden som gjør dem i stand til å tro at de allerede har fått den tiltenkte fordelen ved å bruke den. I Yeung, Geers og Collocas studie fant de at bare å ha et placebo-analgetikum ga placebo-analgesi som ligner på en situasjon der et placebo-analgetikum faktisk ble brukt. Forskerne hevdet at denne observerte besittelseseffekten skyldtes den positive forventningen fra å eie et placebo-analgetikum, dvs. deltakerne forventet at det eide placebo-analgetikumet kunne gi fordeler for dem.
Funnet av den ovennevnte besittelsesbaserte placebo-analgetiske effekten er oppmuntrende ettersom den kan informere helsepersonell og leger om muligheten for å skreddersy, utforme eller optimalisere deres medisinske intervensjonsstrategier for å forbedre positive smerteutfall og ny smertebehandling. For eksempel kan utøvere, klinikere og tannleger vurdere å skreddersy deres terapeutiske interaksjon og behandling ved å innlemme en passende besittelsesprosedyre for å redusere uønskede negative smerteutfall. I dette foreslåtte prosjektet forsøker etterforskerne å bruke en besittelsesprosedyre til barnepasienter før deres behandling som vil indusere smerte.
Etterforskerne antar at det å skaffe seg eierskap til en førstehjelpsbandasje vil bidra til smertelindring ved å øke barnas selveffektivitet til å mestre smerte. Etterforskerne forventer at barn som får førstehjelpsbandasje før injeksjon vil rapportere et lavere nivå av estimert smerte (før injeksjon) og lavere smerteintensitet og alvorlighetsgrad i sanntid (under injeksjon) enn barn som ikke får førstehjelp bandasje før injeksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ki Poon, Bachelor
- Telefonnummer: (852) 6816 6795
- E-post: kipoon@ln.hk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pediatriske pasienter (i alderen 6-11 år) i god generell helsetilstand og som trenger intramuskulære injeksjoner
- Innsending av signert og datert informert samtykkeskjema (fra pediatriske pasienter og deres foreldre)
- Forpliktelse til å overholde og samarbeide med gjennomføringen av studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Visuelle-auditive eller nevrologiske mangler
- Allergi mot førstehjelpsbandasjer
- Har eksisterende smerter på injeksjonsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Besittelsesgruppe
Deltakerne vil bli presentert med to brosjyrer om et merkeplaster, som spesifiserer dets funksjoner, for eksempel "stoppe blødninger", "beskytte sår" og "redusere smerte". Deltakerne leser dens smertestillende komponent og mekanisme (f.eks. "reduserer smertesensibilisering av perifere nerver") for å indusere en positiv forventning om at merkebandasjen effektivt kan hjelpe dem med å lindre smerte. Deretter vurderer deltakerne deres opplevde effektivitet av plaster og deres bruksintensjon. For å maskere hensikten med studien, vil de også svare på andre distraherende markedsføringsspørsmål, for eksempel å gjette prisen på plastret og deres inntrykk på pakkedesignet til plastret. Deltakere i besittelsesgruppen vil bli fortalt at for å takke dem for markedsføringsintervjuet, som et tegn på takknemlighet, vil de motta et gratis plaster med en tilpasset tegneserie av deres preferanser. |
Deltakerne vil bli fortalt at for å takke dem for at de gjorde markedsføringsintervjuet, som et tegn på takknemlighet, vil de motta et gratis plaster med en tilpasset tegneserie etter deres preferanser.
De vil bli vist plaster med forskjellige tegneseriebilder (som Luffy, undersåtter osv.) som de fritt kan velge sin favoritt fra.
De vil bli bedt om å signere navnet sitt på båndet.
Dette for å etablere deres følelse av eierskap.
Til slutt, med hjelp fra forelderen, vil de bli oppmuntret til å forutse og beskrive hvordan det eid plaster er viktig for dem og kan hjelpe dem med å takle den kommende smerten fra injeksjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen besittelsesgruppe
I likhet med deltakere i besittelsestilstanden, vil også deltakere i ikke-besittelsestilstanden først bli introdusert til funksjonen til et merkeplaster ved hjelp av brosjyrenes annonse og bedt om å fullføre markedsføringsundersøkelsen.
De vil bli muntlig takket for deltakelsen for å delta i markedsføringsintervjuet, men de vil ikke få førstehjelpsbandasje som suvenir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsvurdering (vurderer hvor mye smerte deltakerne føler)
Tidsramme: Før injeksjon (5 minutter før injeksjon), under injeksjon (sanntid) og etter injeksjon (1 minutt etter injeksjon)
|
Intensiteten av smerte vil bli målt ved Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS):
Jo høyere NRS-vurdering, jo høyere smerteintensitet. |
Før injeksjon (5 minutter før injeksjon), under injeksjon (sanntid) og etter injeksjon (1 minutt etter injeksjon)
|
|
Smerteintensitetsmåling (mål hvor mye smerte deltakerne føler)
Tidsramme: Før injeksjon (5 minutter før injeksjon), under injeksjon (sanntid) og etter injeksjon (1 minutt etter injeksjon)
|
Smerteintensiteten vil bli målt med Faces Pain Scale - Revided (FPS-R): Skalaen viser 6 enkle tegneserieansikter, der ansiktet helt til venstre er uttrykksløst (Ingen smerte) og smerteintensiteten øker gradvis til ansiktet helt til høyre viser et veldig smertefullt uttrykk (Veldig mye smerte). FPS-R vil bli brukt 5 minutter før injeksjon, under sanntidsinjeksjon og 1 min etter injeksjon. Jo høyere Visual Analog-score, jo større smerteintensitet. |
Før injeksjon (5 minutter før injeksjon), under injeksjon (sanntid) og etter injeksjon (1 minutt etter injeksjon)
|
|
Smerteterskel (registrer førstegangsdeltakerne føler smerten)
Tidsramme: Under sanntidsinjeksjon vil deltakerne rapportere den første smertefølelsen de føler (etterforskerne vil registrere den i millisekunder). Det vil variere mellom deltakerne.
|
Etterforskerne registrerer tidspunktet da deltakerne først rapporterte å føle sin første smertefølelse. Deltakerne rapporterer verbalt punktet der de begynner å føle smerte på injeksjonsstedet. Etterforskerne registrerer tiden (i millisekunder) deltakerne bruker på å fysisk oppfatte en smertefølelse fra tidspunktet for injeksjonen. Jo lengre/senere tid som rapporteres betyr jo høyere smerteterskel. |
Under sanntidsinjeksjon vil deltakerne rapportere den første smertefølelsen de føler (etterforskerne vil registrere den i millisekunder). Det vil variere mellom deltakerne.
|
|
Smerteubehag (vurdere hvor ubehagelig deltakerne føler om smerten)
Tidsramme: Før injeksjon (5 minutter før injeksjon) og etter injeksjon (1 minutt etter injeksjon)
|
Den måler hvor følelsesmessig ubehagelige deltakere føler om smerten. Dette måles med Visual Analog Scale (VAS): deltakerne tegner et kryss på en 10 cm linje som har en etikett på ytterste venstre side som sier "ikke ubehagelig i det hele tatt", og en etikett på ytterst høyre side av linjen. sier, "jo mer ubehagelig". 5 minutter før injeksjon vil deltakerne estimere nivået på ubehageligheter ved hjelp av VAS. 1 min etter injeksjonen rapporterer deltakerne sitt ubehagelighetsnivå ved hjelp av VAS. Jo lengre avstanden er mellom punktet lengst til venstre på linjen til kryssdeltakerne, desto høyere nivå av ubehageligheter. |
Før injeksjon (5 minutter før injeksjon) og etter injeksjon (1 minutt etter injeksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning (vurderer de positive og negative følelsene til deltakerne)
Tidsramme: 1 minutt etter manipulering av eierskapsstatus
|
Deltakernes positive og negative humør ved å oppnå (vs. ikke oppnås) vil eierskapet til en bandasje bli målt etter skalaen for positiv og negativ påvirkning for barn (PANAS-C) PANAS-C består av 9 forskjellige deskriptorer, hvorav fire er relatert til positive affekter, for eksempel "Excited" og de andre fem relaterer seg til negative affekter, for eksempel "Upset". Deltakerne velger et tall som best gjenspeiler deres nåværende humør for hvert element (fra 1= veldig lite eller ikke i det hele tatt, til 5=ekstremt). Jo høyere gjennomsnittlig poengsum for positive affektelementer, jo mer positive følelser føler deltakerne. Jo høyere gjennomsnittlig poengsum for elementene med negativ effekt, jo mer negative følelser føler deltakerne. |
1 minutt etter manipulering av eierskapsstatus
|
|
Tilstandsangst (Vurdere deltakernes nåværende angstnivå)
Tidsramme: Grunnlinje, etter at deltakerne har signert samtykkeskjemaet (bestillingen er randomisert av datamaskinen)
|
Deltakernes tilstandsangst vil bli målt ved State-Trait Anxiety Inventory for Children State form (STAIC-S) Denne skalaen inneholder 6 utsagn som vurderer deltakernes nåværende angsttilstand. Tre elementer måler fraværet av angst (f.eks. "Jeg føler meg rolig") og de tre andre elementene måler tilstedeværelsen av angst (f.eks. "Jeg føler meg anspent"). Deltakerne bruker et tall fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 4 = "Veldig mye" for å indikere deres angstnivå for hvert element. Fraværet av angstelementer vil bli omvendt skåret. Jo høyere gjennomsnittlig vurderingsscore, desto høyere er tilstandsangstnivået. |
Grunnlinje, etter at deltakerne har signert samtykkeskjemaet (bestillingen er randomisert av datamaskinen)
|
|
Frykt for smerte Vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, etter at deltakerne har signert samtykkeskjemaet (bestillingen er randomisert av datamaskinen)
|
Deltakernes frykt for smerte vil bli målt ved Fear of Pain Questionnaire (FOP). FOP inneholder 30 elementer som beskriver smertefulle opplevelser i form av sterke smerter, mindre smerter, medisinsk smerte (f.eks. "brekke armen"). Deltakerne vurderer i hvilken grad de hadde frykt for å oppleve smerten knyttet til hvert element fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Ekstrem". Jo høyere gjennomsnittsscore, jo større er frykten for smerte. |
Grunnlinje, etter at deltakerne har signert samtykkeskjemaet (bestillingen er randomisert av datamaskinen)
|
|
Magisk tenkning Vurdering
Tidsramme: Grunnlinje, etter at deltakerne har signert samtykkeskjemaet (bestillingen er randomisert av datamaskinen)
|
Deltakernes tro på at ens ideer, tanker, handlinger, ord eller bruk av symboler kan påvirke hendelsesforløpet i den materielle verden, vil bli målt ved illusorisk trosbeholdning. Denne skalaen måler deltakerens magiske tenkning, inkludert deres magiske tro, spiritualitet og intern tilstand og tankehandling. Den inneholder 24 elementer (f.eks. "Jeg gjør noe spesielt for å forhindre uflaks"). Deltakerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala basert på deres enighet (fra 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig"). Jo høyere gjennomsnittsscore, jo større magisk tenkningstendens. |
Grunnlinje, etter at deltakerne har signert samtykkeskjemaet (bestillingen er randomisert av datamaskinen)
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 1 minutt etter at deltakerne fullførte humørskalaen
|
Etterforskerne vil bruke Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) for å måle selvtillitsnivået til deltakerne i å håndtere smerte. Den inneholder 8 varer. Deltakerne vurderer hvor sikre de er på å kunne gjøre noe når de har det vondt (fra 0= "Ikke i det hele tatt selvsikker" til 6=" Helt selvsikker"). For eksempel, "Jeg kan takle smertene mine uten medisiner." Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, desto større er deres opplevde selveffektivitet i å takle smerte. |
1 minutt etter at deltakerne fullførte humørskalaen
|
|
Selveffektivitet for å takle smerte
Tidsramme: 1 minutt etter at deltakerne fullførte Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Deltakernes selvopplevde effekt angående deres evne til å håndtere smerten vil bli målt ved Self-Efficacy of Pain Resilience Scale. Denne vurderingsskalaen måler deltakernes selveffektivitet til å håndtere smerten ved injeksjon. For eksempel, "Under injeksjonen kunne jeg håndtere ethvert ubehag". Deltakerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala basert på deres enighet (fra 1= «Helt uenig» til 7= «Helt enig»). Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, desto større er deres opplevde selveffektivitet i å takle smerte. |
1 minutt etter at deltakerne fullførte Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
|
Forventning om alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 5 minutter før injeksjon
|
Deltakerne vil bli bedt om å forutse "Hva vil være alvorlighetsgraden av smerte du forventer å oppleve når du får injeksjon?" fra 1 = "Ingen smerte i det hele tatt", til 5 = "Ulidelig". Jo høyere poengsum, desto større er forventet smertealvorlighet. |
5 minutter før injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
- Apell, J., Paradi, R., Kokinsky, E., & Nilsson, S. (2011). Measurement of children's anxiety during examination or treatment in hospital--a study evaluating the short-STAI/Matning av barns oro vid undersokning 45 eller behandling pa sjukhus--en studie som utvarderar short STAI. Nursing Science & Research in the Nordic Countries, 31(1), 45+. https://link.gale.com/apps/doc/A273786636/HRCA?u=anon~691011a5&sid=googleScholar&xid=05fcdcaa
- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC007-2324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .