Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kisebb eljárás alkalmazása az injekció beadása/oltás előtt csökkenti a gyermekbetegek fájdalmát

2024. március 10. frissítette: Yeung Wai Lan Victoria, Lingnan University
A fájdalom gyakori a gyermekek körében. Tekintettel arra, hogy a gyerekek nem olyan érettek és függetlenek a fájdalmak felmérésében vagy kezelésében, mint a felnőttek, viszonylag sérülékeny csoportot alkotnak a fájdalomkezelés szempontjából, és további figyelemre szorulnak. A gyermekek fájdalmának felismerése és kezelése azonban még mindig nem kielégítő. Példaként tekintve a gyermekeknél alkalmazott injekció/oltás eljárására, a gyermekbetegek általában megvárják a sorukat, hogy átvegyék az injekciót a nővértől/orvostól, ami során szorongás és fájdalomtól való félelem alakul ki. Mivel a gyerekek kevésbé tudják kezelni fájdalmukat, mint a felnőttek, a várakozási idő alatt kialakuló félelem, valamint a kezelés után ténylegesen érzett fájdalom negatív élményeket hozhat számukra. Ebben a javasolt projektben a vizsgálók célja, hogy egy kisebb eljárást alkalmazzanak egy fájdalmat kiváltó kezelés (például injekció/oltás) előtt, hogy segítsék a gyermekkori fájdalmak kezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kísérletsorozatban Yeung és munkatársai azt találták, hogy azok a résztvevők, akik csupán egy bizonyos funkcióval vagy haszonnal rendelkező tárgyat birtokoltak, önhatékonyságuk emelkedését tapasztalták egy megfelelő területen. Például azok a résztvevők, akiknek volt olvasnivalójuk, tájékozottabbnak tartották magukat. Ennek az az oka, hogy az emberek hajlamosak arra, hogy a birtokukban lévő tárgyakkal asszociálják magukat, amelyek attribútumai így az én részeként épülnek be. Ez a puszta birtoklási hatás a placebo fájdalomcsillapítás területére is kiterjed.

A korábbi placebo fájdalomcsillapító kutatások általában fájdalomcsillapítást mutattak ki a placebo fájdalomcsillapító alkalmazása után. Egy újonnan megjelent kutatási irány azonban bebizonyította, hogy néha azok az emberek, akik csupán placebo fájdalomcsillapítót kaptak anélkül, hogy azt használták volna, már jobb fájdalomról számoltak be. Ez feltehetően a tárgy puszta birtoklásának tudható be, ami lehetővé teszi számukra, hogy elhiggyék, hogy már megkapták a használatból származó kívánt hasznot. Yeung, Geers és Colloca tanulmányában azt találták, hogy pusztán egy placebo fájdalomcsillapító birtoklása olyan placebo fájdalomcsillapító hatást eredményezett, amely hasonló ahhoz a helyzethez, amikor placebo fájdalomcsillapítót használtak. A kutatók azt állították, hogy ez a megfigyelt birtoklási hatás a placebo fájdalomcsillapító birtoklásából adódó pozitív elvárásoknak köszönhető, azaz a résztvevők arra számítottak, hogy a tulajdonukban lévő placebo fájdalomcsillapító előnyöket jelenthet számukra.

A fent említett birtokláson alapuló placebo fájdalomcsillapító hatás megállapítása biztató, mivel tájékoztathatja az egészségügyi szakembereket és az orvosokat arról, hogy milyen lehetőség nyílik orvosi beavatkozási stratégiáik testreszabására, kialakítására vagy optimalizálására a pozitív fájdalomkifejezések és az újszerű fájdalomkezelés javítása érdekében. Például a gyakorló orvosok, a klinikusok és a fogorvosok fontolóra vehetik terápiás interakciójuk és kezelésük személyre szabását egy megfelelő birtoklási eljárás beépítésével a nemkívánatos negatív fájdalom következményeinek csökkentése érdekében. Ebben a javasolt projektben a vizsgálók megpróbálnak olyan birtoklási eljárást alkalmazni gyermekbetegeknél a kezelés előtt, amely fájdalmat okozna.

A kutatók azt feltételezik, hogy az elsősegélynyújtó kötszer tulajdonjogának megszerzése hozzájárulna a fájdalom csillapításához azáltal, hogy fokozza a gyermekek fájdalommal való megbirkózási képességét. A kutatók arra számítanak, hogy azok a gyerekek, akik az injekció beadása előtt elsősegély-kötést kapnak, alacsonyabb becsült fájdalomról (az injekció beadása előtt) és alacsonyabb valós idejű fájdalom intenzitásról és súlyosságról (injekció közben) számolnak be, mint azok a gyerekek, akik nem kapnak elsősegélyt. kötést az injekció beadása előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ki Poon, Bachelor
  • Telefonszám: (852) 6816 6795
  • E-mail: kipoon@ln.hk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női gyermekgyógyászati ​​betegek (6-11 évesek), akiknek jó általános egészségi állapotuk van és intramuszkuláris injekcióra van szükségük
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat benyújtása (gyermekbetegektől és szüleiktől)
  • Elkötelezettségvállalás a tanulmányi eljárások végrehajtásában való megfelelés és együttműködés iránt

Kizárási kritériumok:

  • Vizuális-auditív vagy neurológiai hiányosságok
  • Allergia az elsősegély-kötésekre
  • Fájdalom az injekció beadásának helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Birtoklási Csoport

A résztvevők két szórólapot kapnak a márkás sebtapaszról, amelyek meghatározzák annak funkcióit, mint például a „vérzés elállítása”, „sebek védelme” és „fájdalom csökkentése”. A résztvevők elolvassák a fájdalomcsillapító komponensét és mechanizmusát (pl. "csökkenti a perifériás idegek fájdalomérzékenységét"), hogy pozitív várakozást keltsen, hogy a márkás kötés hatékonyan segíthet a fájdalom csillapításában. Ezután a résztvevők értékelik a sebtapasz észlelt hatékonyságát és használati szándékukat. A tanulmány céljának elfedése érdekében más zavaró marketing kérdésekre is választ adnak, például meg kell találniuk a sebtapasz árát és a sebtapasz csomagolására gyakorolt ​​benyomásukat.

A birtokos csoport résztvevőinek tájékoztatást kapnak arról, hogy a marketinges interjú elkészítésének köszönetére, elismerésük jeléül, ingyenes sebtapaszt kapnak egy általuk preferált rajzfilmmel.

A résztvevők azt mondják, hogy a marketinginterjú elkészítésének megköszönésére, elismerésük jeléül, egy ingyenes sebtapaszt kapnak egy általuk preferált rajzfilmmel. Különböző rajzfilmképekkel (például Luffy, minionok stb.) tartalmazó sebtapaszokat állítanak ki nekik, amelyek közül szabadon kiválaszthatják kedvencüket. Felkérik őket, hogy írják alá a nevüket a sebtapaszra. Ennek célja a tulajdonosi érzésük megalapozása. Végül, a szülő segítségével arra ösztönzik őket, hogy előre jelezzék és leírják, hogy a tulajdonában lévő sebtapasz mennyire fontos számukra, és hogyan segíthet megbirkózni az injekció okozta fájdalommal.
Nincs beavatkozás: Nincs birtoklási csoport
A birtoklási feltételben részt vevőkhöz hasonlóan a nem birtoklási feltételben résztvevőket is először a szórólap-reklám segítségével ismertetik meg a márkás sebtapasz funkciójával, és felkérik a marketing felmérés kitöltésére. A marketinginterjún való részvételt szóban megköszönik, de elsősegélynyújtó kötést nem kapnak ajándékba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitásának értékelése (a résztvevők által érezhető fájdalom értékelése)
Időkeret: Az injekció beadása előtt (5 perccel az injekció beadása előtt), injekció közben (valós időben) és injekció után (1 perccel az injekció beadása után)

A fájdalom intenzitását a fájdalom intenzitási numerikus értékelési skála (NRS) méri:

  • 5 perccel az injekció beadása előtt a résztvevők arra számítanak, hogy "mennyire számítanak az injekció beadása közbeni fájdalomra?" az NRS használatával 0= „nincs fájdalom” és 10= „Extrém fájdalom”.
  • A valós idejű injekció során a résztvevők ugyanazt az NRS-t használva számolnak be fájdalom intenzitásukról.
  • 1 perccel az injekció beadása után: a résztvevők ugyanazt az NRS-t használva ismét beszámolnak a fájdalom intenzitásáról.

Minél magasabb az NRS besorolás, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.

Az injekció beadása előtt (5 perccel az injekció beadása előtt), injekció közben (valós időben) és injekció után (1 perccel az injekció beadása után)
Fájdalom intenzitásának mérése (mérje meg, mennyi fájdalmat éreznek a résztvevők)
Időkeret: Az injekció beadása előtt (5 perccel az injekció beadása előtt), injekció közben (valós időben) és injekció után (1 perccel az injekció beadása után)

A fájdalom intenzitását a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) méri:

A skála 6 egyszerű karikatúra arcát mutatja, a bal szélső arc kifejezéstelen (nincs fájdalom), a fájdalom intenzitása pedig fokozatosan növekszik a jobb szélen lévő arcig, amely nagyon fájdalmas kifejezést mutat (Nagyon sok fájdalom).

Az FPS-R-t 5 perccel az injekció beadása előtt, a valós idejű injekció során és 1 perccel az injekció beadása után használják.

Minél magasabb a Visual Analog pontszám, annál nagyobb a fájdalom intenzitása.

Az injekció beadása előtt (5 perccel az injekció beadása előtt), injekció közben (valós időben) és injekció után (1 perccel az injekció beadása után)
Fájdalomküszöb (jegyezze fel, hogy a résztvevők mikor érzik először a fájdalmat)
Időkeret: A valós idejű injekció során a résztvevők beszámolnak az első fájdalomérzésről (a nyomozók ezredmásodpercben rögzítik). Ez a résztvevők között eltérő lesz.

A vizsgálók rögzítik azt az időpontot, amikor a résztvevők először számoltak be arról, hogy kezdeti fájdalmat éreztek.

A résztvevők szóban beszámolnak arról a pontról, amikor fájdalmat kezdenek érezni az injekció beadásának helyén.

A vizsgálók rögzítik azt az időt (ezredmásodpercben), amely alatt a résztvevők fizikailag érzékelik a fájdalomérzetet az injekció beadásától számítva.

Minél hosszabb/később a jelentett idő, annál nagyobb a fájdalomküszöb.

A valós idejű injekció során a résztvevők beszámolnak az első fájdalomérzésről (a nyomozók ezredmásodpercben rögzítik). Ez a résztvevők között eltérő lesz.
Fájdalom kellemetlensége (értékelése, hogy a résztvevők milyen kellemetlen érzéseket éreznek a fájdalommal kapcsolatban)
Időkeret: Az injekció beadása előtt (5 perccel az injekció beadása előtt) és injekció után (1 perccel az injekció beadása után)

Azt méri, hogy az érzelmileg kellemetlen résztvevők hogyan érzik magukat a fájdalom miatt.

Ezt a vizuális analóg skála (VAS) méri: a résztvevők egy keresztet rajzolnak egy 10 cm-es vonalra, amelynek a bal szélső részén található egy címke, amely azt mondja, hogy "egyáltalán nem kellemetlen", a vonal szélső jobb oldalán pedig egy címke található. kimondva: "annál kellemetlenebb".

5 perccel az injekció beadása előtt a résztvevők a VAS segítségével megbecsülik a kellemetlenség mértékét.

1 perccel az injekció beadása után a résztvevők a VAS segítségével számolnak be kellemetlenségükről.

Minél hosszabb a távolság a vonal bal szélső pontja és a keresztben húzott kereszt között, annál magasabb a kellemetlenség mértéke.

Az injekció beadása előtt (5 perccel az injekció beadása előtt) és injekció után (1 perccel az injekció beadása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulat (a résztvevők pozitív és negatív érzelmeinek értékelése)
Időkeret: 1 perccel a tulajdonosi állapot manipulálása után

A résztvevők pozitív és negatív hangulata a megszerzéskor (vs. nem szerzi meg) a kötszer tulajdonjogát a gyermekekre vonatkozó pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS-C) méri.

A PANAS-C 9 különböző leíróból áll, amelyek közül négy a pozitív hatásokra vonatkozik, mint például az „Izgatott”, a másik öt pedig a negatív affektusokra, mint például a „Upset”.

A résztvevők minden tételhez választanak egy számot, amely a legjobban tükrözi aktuális hangulatukat (1-től = nagyon enyhén vagy egyáltalán nem, 5-ig = rendkívül).

Minél magasabb a pozitív hatáselemek átlagos pontszáma, annál pozitívabb érzelmeket éreznek a résztvevők.

Minél magasabb a negatív hatáselemek átlagos pontszáma, annál több negatív érzelmet éreznek a résztvevők.

1 perccel a tulajdonosi állapot manipulálása után
Állapot-szorongás (a résztvevők jelenlegi szorongásos szintjének értékelése)
Időkeret: Alaphelyzet, miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot (a rendelést a számítógép véletlenszerűen választja ki)

A résztvevők szorongásos állapotát az Állapot-jellemzők szorongásos leltárának a gyermekekre vonatkozó állami űrlapja (STAIC-S) méri.

Ez a skála 6 állítást tartalmaz, amelyek a résztvevők jelenlegi szorongásos állapotát értékelik. Három tétel a szorongás hiányát méri (pl. "nyugodtnak érzem magam"), a másik három elem pedig a szorongás jelenlétét (pl. "Feszültnek érzem magam"). A résztvevők 1 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Nagyon" közötti számot használnak, hogy jelezzék szorongásukat minden egyes elemnél. A szorongásos elemek hiánya fordított pontozásra kerül.

Minél magasabb az átlagos értékelési pontszám, annál magasabb az állapotszorongás szintje.

Alaphelyzet, miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot (a rendelést a számítógép véletlenszerűen választja ki)
Fájdalomtól való félelem Értékelés
Időkeret: Alaphelyzet, miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot (a rendelést a számítógép véletlenszerűen választja ki)

A résztvevők fájdalomtól való félelmét a Fear of Pain Questionnaire (FOP) méri.

A FOP 30 elemet tartalmaz, amelyek leírják a fájdalmas élményeket súlyos fájdalom, kisebb fájdalom, orvosi fájdalom (pl. „kartörés”) formájában. A résztvevők 1 = "Egyáltalán nem" és 5 = "Extrém" között értékelik, hogy milyen mértékben féltek az egyes tételekhez kapcsolódó fájdalomtól.

Minél magasabb az átlagos pontszám, annál nagyobb a fájdalomtól való félelem.

Alaphelyzet, miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot (a rendelést a számítógép véletlenszerűen választja ki)
Varázslatos gondolkodás Értékelés
Időkeret: Alaphelyzet, miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot (a rendelést a számítógép véletlenszerűen választja ki)

A résztvevők azon meggyőződését, hogy ötleteik, gondolataik, tetteik, szavaik vagy szimbólumhasználatuk befolyásolhatja az események lefolyását az anyagi világban, az Illusory Beliefs Inventory méri.

Ez a skála a résztvevő mágikus gondolkodását méri, beleértve a mágikus hiedelmeket, a spiritualitást, valamint a belső állapot és a gondolati cselekvés fúzióját. 24 elemet tartalmaz (pl. "Valami különlegeset teszek a balszerencse elkerülésére"). A résztvevők egyetértésük alapján egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek (1-től "egyáltalán nem értek egyet" 7-ig = "teljesen egyetértek").

Minél magasabb az átlagpontszám, annál nagyobb a mágikus gondolkodási hajlam.

Alaphelyzet, miután a résztvevők aláírták a beleegyező nyilatkozatot (a rendelést a számítógép véletlenszerűen választja ki)
A fájdalom önhatékonysága
Időkeret: 1 perccel azután, hogy a résztvevők kitöltötték a hangulati skálát

A vizsgálók a fájdalom önhatékonysági kérdőívét (PSEQ) fogják használni, hogy mérjék a résztvevők bizalmi szintjét a fájdalom kezelésében. 8 elemet tartalmaz. A résztvevők azt értékelik, hogy mennyire biztosak abban, hogy képesek megtenni valamit, amikor fájdalmat éreznek (0 = "Egyáltalán nem magabiztos" és 6 = teljesen magabiztos) között. Például: "Gyógyszer nélkül is megbirkózom a fájdalmaimmal."

Minél magasabb az átlagos pontszám, annál nagyobb az észlelt önhatékonyságuk a fájdalom kezelésében.

1 perccel azután, hogy a résztvevők kitöltötték a hangulati skálát
Önhatékonyság a fájdalom kezelésére
Időkeret: 1 perccel azután, hogy a résztvevők kitöltötték a fájdalom önhatékonysági kérdőívét (PSEQ)

A résztvevők önmagukban észlelt hatékonyságát a fájdalomkezelési képességük tekintetében a fájdalomtűrő képesség önhatékonysági skálája méri.

Ez az értékelési skála a résztvevők önhatékonyságát méri az injekció okozta fájdalom kezelésében. Például: „Az injekció beadása közben minden kellemetlenséget el tudtam viselni”. A résztvevők egyetértésük alapján egy 7 pontos Likert-skálán értékelnek (1= "egyáltalán nem értek egyet"-től 7 = "teljesen egyetértek"-ig).

Minél magasabb az átlagos pontszám, annál nagyobb az észlelt önhatékonyságuk a fájdalom kezelésében.

1 perccel azután, hogy a résztvevők kitöltötték a fájdalom önhatékonysági kérdőívét (PSEQ)
A fájdalom súlyosságának várható mértéke
Időkeret: 5 perccel az injekció beadása előtt

A résztvevőket arra kérik, hogy előre jelezzék: "Milyen súlyosságú lenne a fájdalom, amelyet az injekció beadásakor tapasztalni fog?" 1-től = "Egyáltalán nincs fájdalom", 5-ig = "Kínzó".

Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a várható fájdalom súlyossága.

5 perccel az injekció beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

ossza meg az eredményeket megalapozó összes IPD-t az OSF-ről szóló publikációban

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 3 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mindenki, aki hozzáfér az OSF-hez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori fájdalom

3
Iratkozz fel