Anvendelse af en lille procedure før injektion/vaccination reducerer smerteoplevelser hos børnepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en række eksperimenter fandt Yeung og kolleger ud af, at deltagere, der blot besad et objekt indrammet som havende en bestemt funktion eller fordel, oplevede en stigning i deres selveffektivitet i et tilsvarende domæne. For eksempel anså deltagere, der var i besiddelse af læsemateriale, sig selv som mere vidende. Dette skyldes, at mennesker er tilbøjelige til at associere sig med de genstande, de besidder, hvis egenskaber dermed er inkorporeret som en del af selvet. Denne blotte besiddelseseffekt strækker sig også til området for placebo-analgesi.
Tidligere placebo-analgetika-forskning viste typisk smertereduktion efter brug af placebo-analgetikum. Imidlertid viste en nyligt opstået forskningslinje, at nogle gange rapporterede folk, der blot fik et placebo-analgetikum, uden at bruge det, allerede bedre smerteudfald. Dette kan formentlig tilskrives den blotte besiddelse af genstanden, der gør dem i stand til at tro, at de allerede har fået den tilsigtede fordel ved at bruge den. I Yeung, Geers og Collocas undersøgelse fandt de ud af, at blot at have et placebo-analgetikum gav placebo-analgesi svarende til en situation, hvor et placebo-analgetikum faktisk blev brugt. Forskerne hævdede, at denne observerede besiddelseseffekt skyldtes den positive forventning afledt af at eje et placebo-analgetikum, dvs. deltagerne forventede, at det ejede placebo-analgetikum kunne bringe fordele for dem.
Fundet af den ovennævnte besiddelse-baserede placebo-analgetiske effekt er opmuntrende, da den kan informere læger og læger om muligheden for at skræddersy, udforme eller optimere deres medicinske interventionsstrategier for at forbedre positive smerteresultater og ny smertebehandling. For eksempel kunne praktiserende læger, klinikere og tandlæger overveje at skræddersy deres terapeutiske interaktion og behandling ved at inkorporere en passende besiddelsesprocedure for at reducere uønskede negative smerteudfald. I dette foreslåede projekt forsøger efterforskerne at anvende en besiddelsesprocedure til børnepatienter forud for deres behandling, som ville fremkalde smerte.
Efterforskerne antager, at erhvervelse af ejendomsretten til en førstehjælpsbandage ville bidrage til smertelindring ved at øge børns selveffektivitet til at håndtere smerte. Efterforskerne forventer, at børn, der modtager en førstehjælpsbandage før injektion, vil rapportere et lavere niveau af estimeret smerte (før injektion) og lavere smerteintensitet og sværhedsgrad i realtid (under injektion) end børn, der ikke modtager førstehjælp. bandage før injektionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ki Poon, Bachelor
- Telefonnummer: (852) 6816 6795
- E-mail: kipoon@ln.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige pædiatriske patienter (i alderen 6-11 år) i god almen helbredstilstand og har behov for intramuskulære injektioner
- Indsendelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (fra pædiatriske patienter og deres forældre)
- Forpligtelse til at overholde og samarbejde med gennemførelsen af undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Visuel-auditive eller neurologiske mangler
- Allergi over for førstehjælpsbind
- Har eksisterende smerter på injektionsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Besiddelsesgruppe
Deltagerne vil blive præsenteret for to foldere om et mærket plaster, som specificerer dets funktioner, fx "stop blødning", "beskyt sår" og "reducer smerte". Deltagerne læste dens analgetiske komponent og mekanisme (f.eks. "reducerer smertesensibilisering af perifere nerver") for at fremkalde en positiv forventning om, at mærkebandagen effektivt kan hjælpe dem med at lindre smerte. Dernæst vurderer deltagerne deres opfattede effektivitet af plastret og deres brugsintention. For at maskere formålet med undersøgelsen, vil de også besvare andre distraktormarkedsføringsspørgsmål, såsom at gætte prisen på plastret og deres indtryk på pakkedesignet af plasteret. Deltagerne i besiddelsesgruppen vil få at vide, at for at takke dem for at lave marketingsinterviewet, som et tegn på påskønnelse, vil de modtage et gratis plaster med en tilpasset tegneserie efter deres præference. |
Deltagerne vil få at vide, at for at takke dem for at lave marketinginterviewet, som et tegn på påskønnelse, vil de modtage et gratis plaster med en skræddersyet tegneserie efter deres præference.
De vil blive vist plaster med forskellige tegneseriebilleder (såsom Luffy, håndlangere osv.), hvorfra de frit kan vælge deres yndlingsbillede.
De vil blive bedt om at skrive deres navn på plasteret.
Dette er for at etablere deres følelse af ejerskab.
Til sidst vil de med hjælp fra forældrene blive opfordret til at forudse og beskrive, hvordan det ejede plaster er vigtigt for dem og kan hjælpe dem med at klare den kommende smerte fra injektionen.
|
|
Ingen indgriben: Ingen besiddelsesgruppe
Ligesom deltagere i besiddelsestilstanden vil deltagere i besiddelsesfri tilstand også først blive introduceret til funktionen af et mærket plaster ved hjælp af folderannoncen og bedt om at udfylde marketingundersøgelsen.
De vil blive mundtligt takket for deres deltagelse for at deltage i marketingsamtalen, men de får ikke førstehjælpsbind som souvenir.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsvurdering (vurdering af, hvor meget smerte deltagerne føler)
Tidsramme: Før injektion (5 minutter før injektion), under injektion (realtid) og efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Intensiteten af smerte vil blive målt ved Pain Intensity Numerical Rating Scale (NRS):
Jo højere NRS-vurdering, jo højere smerteintensitet. |
Før injektion (5 minutter før injektion), under injektion (realtid) og efter injektion (1 minut efter injektion)
|
|
Smerteintensitetsmåling (mål hvor meget smerte deltagerne føler)
Tidsramme: Før injektion (5 minutter før injektion), under injektion (realtid) og efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Smerteintensiteten vil blive målt ved Faces Pain Scale - Revised (FPS-R): Skalaen viser 6 simple tegneserieansigter, hvor ansigtet længst til venstre er udtryksløst (Ingen smerte) og smertens intensitet stiger gradvist til ansigtet længst til højre viser et meget smertefuldt udtryk (Meget smerte). FPS-R vil blive brugt 5 minutter før injektion, under realtidsinjektion og 1 minut efter injektion. Jo højere Visual Analog-score, jo større smerteintensitet. |
Før injektion (5 minutter før injektion), under injektion (realtid) og efter injektion (1 minut efter injektion)
|
|
Smertetærskel (registrer førstegangsdeltagere føler smerten)
Tidsramme: Under realtidsinjektion vil deltagerne rapportere den første smertefornemmelse, de føler (efterforskerne vil registrere det i millisekunder). Det vil variere på tværs af deltagere.
|
Efterforskerne registrerer det tidspunkt, hvor deltagerne første gang rapporterede at mærke deres første smertefornemmelse. Deltagerne rapporterer verbalt det punkt, hvor de begynder at føle smerte på injektionsstedet. Efterforskerne registrerer den tid (i millisekunder) deltagerne tager for fysisk at opfatte en smertefornemmelse fra tidspunktet for injektionen. Jo længere/senere den rapporterede tid betyder, jo højere smertetærskel. |
Under realtidsinjektion vil deltagerne rapportere den første smertefornemmelse, de føler (efterforskerne vil registrere det i millisekunder). Det vil variere på tværs af deltagere.
|
|
Smerteubehag (vurdering af, hvor ubehagelige deltagere har det med smerten)
Tidsramme: Før injektion (5 minutter før injektion) og efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Den måler, hvor følelsesmæssigt ubehagelige deltagere har det med smerten. Dette måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS): deltagerne tegner et kryds på en 10 cm linje, som har en etiket på den yderste venstre side, hvor der står "ingen ubehageligt overhovedet", og en etiket på den yderste højre side af linjen siger, "jo mere ubehageligt". 5 minutter før injektion, vil deltagerne vurdere deres ubehagelighedsniveau ved hjælp af VAS. 1 min efter injektionen rapporterer deltagerne deres ubehagelighedsniveau ved hjælp af VAS. Jo længere afstanden er mellem linjens yderste venstre punkt til krydsdeltagerne, desto højere er ubehagelighedsniveauet. |
Før injektion (5 minutter før injektion) og efter injektion (1 minut efter injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning (vurdering af deltagernes positive og negative følelser)
Tidsramme: 1 minut efter manipulation af ejerskabsstatus
|
Deltagernes positive og negative humør ved opnåelse af (vs. ikke opnås) vil ejerskabet af en bandage blive målt ved Positive og Negative Affect Schedule for Children (PANAS-C) skalaen PANAS-C består af 9 forskellige deskriptorer, hvoraf fire relaterer sig til positive affekter, såsom "Excited", og de andre fem vedrører negative affekter, såsom "Upset". Deltagerne vælger et tal, der bedst afspejler deres aktuelle humør for hvert emne (fra 1= meget lidt eller slet ikke til 5=ekstremt). Jo højere gennemsnitsscore af positive affektelementer er, jo mere positive følelser føler deltagerne. Jo højere gennemsnitsscore for de negative affekter, jo mere negative følelser føler deltagerne. |
1 minut efter manipulation af ejerskabsstatus
|
|
State-angst (vurderer deltagernes aktuelle angstniveau)
Tidsramme: Baseline, efter at deltagerne har underskrevet samtykkeformularen (ordren er randomiseret af computeren)
|
Deltageres tilstandsangst vil blive målt ved State-Trait Anxiety Inventory for Children State form (STAIC-S) Denne skala indeholder 6 udsagn, der vurderer deltagernes aktuelle tilstand af angst. Tre elementer måler fraværet af angst (f.eks. "Jeg føler mig rolig"), og de tre andre elementer måler tilstedeværelsen af angst (f.eks. "Jeg føler mig anspændt"). Deltagerne bruger et tal fra 1 = "Slet ikke" til 4 = "Meget meget" for at angive deres angstniveau for hvert emne. Fraværet af angstelementer vil blive scoret omvendt. Jo højere den gennemsnitlige vurderingsscore, desto højere er tilstandens angstniveau. |
Baseline, efter at deltagerne har underskrevet samtykkeformularen (ordren er randomiseret af computeren)
|
|
Frygt for smerte Vurdering
Tidsramme: Baseline, efter at deltagerne har underskrevet samtykkeformularen (ordren er randomiseret af computeren)
|
Deltagers frygt for smerte vil blive målt ved Fear of Pain Questionnaire (FOP). FOP indeholder 30 punkter, der beskriver smertefulde oplevelser i form af stærke smerter, mindre smerter, medicinske smerter (f.eks. "at brække din arm"). Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de havde en frygt for at opleve smerten forbundet med hvert emne fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Ekstrem". Jo højere gennemsnitsscore, jo større er frygten for smerte. |
Baseline, efter at deltagerne har underskrevet samtykkeformularen (ordren er randomiseret af computeren)
|
|
Magisk tænkning Rating
Tidsramme: Baseline, efter at deltagerne har underskrevet samtykkeformularen (ordren er randomiseret af computeren)
|
Deltagernes tro på, at ens ideer, tanker, handlinger, ord eller brug af symboler kan påvirke hændelsesforløbet i den materielle verden, vil blive målt ved Illusory Beliefs Inventory. Denne skala måler deltagerens magiske tænkning inklusive deres magiske overbevisninger, spiritualitet og indre tilstand og tankehandlingsfusion. Den indeholder 24 genstande (f.eks. "Jeg gør noget særligt for at forhindre uheld"). Deltagerne bedømmer på en 7-punkts Likert-skala baseret på deres enighed (fra 1 = "Helt uenig" til 7 = "Helt enig"). Jo højere gennemsnitsscore, jo større magisk tænkningstendens. |
Baseline, efter at deltagerne har underskrevet samtykkeformularen (ordren er randomiseret af computeren)
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: 1 minut efter, at deltagerne havde gennemført humørskalaen
|
Efterforskerne vil bruge Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) til at måle deltagernes tillidsniveau til at håndtere smerte. Den indeholder 8 genstande. Deltagerne vurderer, hvor sikre de er på at kunne gøre noget, når de har ondt (fra 0= "Slet ikke selvsikker" til 6=" Fuldstændig selvsikker"). For eksempel: "Jeg kan klare mine smerter uden medicin." Jo højere gennemsnitsscore, jo større er deres opfattede selveffektivitet til at tackle smerte. |
1 minut efter, at deltagerne havde gennemført humørskalaen
|
|
Selveffektivitet til at tackle smerte
Tidsramme: 1 minut efter at deltagerne udfyldte Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Deltageres selvopfattede effektivitet vedrørende deres evne til at håndtere smerten vil blive målt ved Self-Efficacy of Pain Resilience Scale. Denne vurderingsskala måler deltagernes selveffektivitet til at håndtere smerten ved injektion. For eksempel "Under injektionen kunne jeg klare ethvert ubehag". Deltagerne bedømmer på en 7-punkts Likert-skala baseret på deres enighed (fra 1= "Helt uenig" til 7= "Helt enig"). Jo højere gennemsnitsscore, jo større er deres opfattede selveffektivitet til at tackle smerte. |
1 minut efter at deltagerne udfyldte Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
|
Forventning af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: 5 minutter før injektion
|
Deltagerne vil blive bedt om at forudse "Hvad ville være sværhedsgraden af smerte, du forventer at opleve, når du får en injektion?" fra 1 = "Ingen smerte overhovedet", til 5 = "Ulidelig". Jo højere score, jo større forventes smertens sværhedsgrad. |
5 minutter før injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932.
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
- Apell, J., Paradi, R., Kokinsky, E., & Nilsson, S. (2011). Measurement of children's anxiety during examination or treatment in hospital--a study evaluating the short-STAI/Matning av barns oro vid undersokning 45 eller behandling pa sjukhus--en studie som utvarderar short STAI. Nursing Science & Research in the Nordic Countries, 31(1), 45+. https://link.gale.com/apps/doc/A273786636/HRCA?u=anon~691011a5&sid=googleScholar&xid=05fcdcaa
- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC007-2324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk smerte
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering