L'application d'une petite procédure avant l'injection/la vaccination réduit les expériences de douleur chez les enfants patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une série d'expériences, Yeung et ses collègues ont découvert que les participants qui possédaient simplement un objet présenté comme ayant une fonction ou un avantage particulier connaissaient une élévation de leur efficacité personnelle dans un domaine correspondant. Par exemple, les participants qui possédaient du matériel de lecture se considéraient comme plus informés. En effet, les gens sont enclins à s'associer aux objets qu'ils possèdent, dont les attributs sont ainsi incorporés comme faisant partie du soi. Ce simple effet de possession s’étend également au domaine de l’analgésie placebo.
Les recherches antérieures sur les analgésiques placebo ont généralement montré une réduction de la douleur après l'utilisation d'un analgésique placebo. Cependant, une nouvelle ligne de recherche a démontré que parfois, les personnes qui recevaient simplement un analgésique placebo, sans l'utiliser, rapportaient déjà de meilleurs résultats en matière de douleur. Cela est probablement dû à la simple possession de l’objet qui leur permet de croire qu’ils ont déjà reçu le bénéfice escompté de son utilisation. Dans l'étude de Yeung, Geers et Colloca, ils ont découvert que la simple possession d'un analgésique placebo produisait une analgésie placebo similaire à une situation dans laquelle un analgésique placebo était réellement utilisé. Les chercheurs ont affirmé que cet effet de possession observé était dû à l’attente positive découlant de la possession d’un analgésique placebo, c’est-à-dire que les participants s’attendaient à ce que l’analgésique placebo possédé puisse leur apporter des avantages.
La découverte de l'effet analgésique placebo basé sur la possession mentionné ci-dessus est encourageante car elle peut informer les praticiens de la santé et les médecins sur la possibilité d'adapter, de former ou d'optimiser leurs stratégies d'intervention médicale pour améliorer les résultats positifs de la douleur et une nouvelle gestion de la douleur. Par exemple, les praticiens, les cliniciens et les dentistes pourraient envisager d’adapter leur interaction thérapeutique et leur traitement en incorporant une procédure de possession appropriée afin de réduire les conséquences négatives indésirables de la douleur. Dans ce projet proposé, les enquêteurs tentent d'appliquer une procédure de possession aux enfants patients avant leur traitement qui induirait de la douleur.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acquisition d'un pansement de premiers secours contribuerait au soulagement de la douleur en améliorant l'auto-efficacité des enfants à faire face à la douleur. Les enquêteurs s'attendent à ce que les enfants qui reçoivent un pansement de premiers secours avant l'injection signalent un niveau de douleur estimé inférieur (avant l'injection) et une intensité et une gravité de la douleur en temps réel inférieures (pendant l'injection) que les enfants qui ne reçoivent pas les premiers soins. un pansement avant l'injection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ki Poon, Bachelor
- Numéro de téléphone: (852) 6816 6795
- E-mail: kipoon@ln.hk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques de sexe masculin ou féminin (âgés de 6 à 11 ans) en bon état de santé général et nécessitant des injections intramusculaires
- Soumission du formulaire de consentement éclairé signé et daté (des patients pédiatriques et de leurs parents)
- Engagement à respecter et à coopérer à la mise en œuvre des procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Déficits visuo-auditifs ou neurologiques
- Allergies aux pansements de premiers secours
- Avoir une douleur existante au site d'injection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de possession
Les participants recevront deux dépliants sur un pansement de marque, qui précisent ses fonctions, par exemple « arrêter le saignement », « protéger les plaies » et « réduire la douleur ». Les participants lisent son composant analgésique et son mécanisme (par exemple, « réduit la sensibilisation à la douleur des nerfs périphériques ») pour induire une attente positive selon laquelle le bandage de marque peut les aider efficacement à soulager la douleur. Ensuite, les participants évaluent l'efficacité perçue du pansement et leur intention d'utilisation. Afin de masquer le but de l'étude, ils répondront également à d'autres questions marketing de distraction, comme deviner le prix du pansement et leur impression sur la conception de l'emballage du pansement. Les participants au groupe de possession seront informés que pour les remercier d'avoir réalisé l'entretien marketing, en guise de remerciement, ils recevront un pansement gratuit avec un dessin animé personnalisé de leur préférence. |
Les participants seront informés qu'afin de les remercier d'avoir réalisé l'entretien marketing, en guise de remerciement, ils recevront un pansement gratuit avec un dessin animé personnalisé de leur préférence.
Des pansements avec différentes images de dessins animés (comme Luffy, des serviteurs, etc.) leur seront présentés parmi lesquels ils pourront choisir librement leur préférée.
Il leur sera demandé de signer leur nom sur le pansement.
Il s’agit d’établir leur sentiment d’appartenance.
Enfin, avec l'aide du parent, ils seront encouragés à anticiper et à décrire en quoi le pansement qu'ils possèdent est important pour eux et peut les aider à faire face à la douleur à venir due à l'injection.
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Aucune intervention: Aucun groupe de possession
Comme les participants en condition de possession, les participants en condition de non-possession seront également d'abord initiés à la fonction d'un pansement de marque à l'aide du dépliant publicitaire et invités à répondre à l'enquête marketing.
Ils seront verbalement remerciés pour leur participation à l'entretien marketing, mais aucun pansement de premiers secours ne leur sera remis en souvenir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur (évaluation de la douleur ressentie par les participants)
Délai: Avant l'injection (5 minutes avant l'injection), pendant l'injection (en temps réel) et après l'injection (1 minute après l'injection)
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L'intensité de la douleur sera mesurée par l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRS) :
Plus l’indice NRS est élevé, plus l’intensité de la douleur est élevée. |
Avant l'injection (5 minutes avant l'injection), pendant l'injection (en temps réel) et après l'injection (1 minute après l'injection)
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Mesure de l'intensité de la douleur (mesurer l'intensité de la douleur ressentie par les participants)
Délai: Avant l'injection (5 minutes avant l'injection), pendant l'injection (en temps réel) et après l'injection (1 minute après l'injection)
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L'intensité de la douleur sera mesurée par l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) : L'échelle montre 6 visages simples de dessins animés, le visage à l'extrême gauche étant sans expression (Pas de douleur) et l'intensité de la douleur augmentant progressivement jusqu'au visage à l'extrême droite montrant une expression très douloureuse (Très douleur). FPS-R sera utilisé 5 minutes avant l'injection, pendant l'injection en temps réel et 1 min après l'injection. Plus le score Visual Analog est élevé, plus l’intensité de la douleur est grande. |
Avant l'injection (5 minutes avant l'injection), pendant l'injection (en temps réel) et après l'injection (1 minute après l'injection)
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Seuil de douleur (enregistrer la première fois que les participants ressentent la douleur)
Délai: Lors de l'injection en temps réel, les participants signaleront la première sensation de douleur qu'ils ressentent (les enquêteurs l'enregistreront en millisecondes). Cela variera selon les participants.
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Les enquêteurs enregistrent le moment où les participants déclarent pour la première fois avoir ressenti leur sensation de douleur initiale. Les participants rapportent verbalement le moment où ils commencent à ressentir de la douleur au site d'injection. Les enquêteurs enregistrent le temps (en millisecondes) mis par les participants pour percevoir physiquement une sensation de douleur à partir du moment de l'injection. Plus le délai signalé est long/tardif, plus le seuil de douleur est élevé. |
Lors de l'injection en temps réel, les participants signaleront la première sensation de douleur qu'ils ressentent (les enquêteurs l'enregistreront en millisecondes). Cela variera selon les participants.
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Désagrément de la douleur (évaluation de la façon dont les participants se sentent désagréables face à la douleur)
Délai: Avant l'injection (5 minutes avant l'injection) et après l'injection (1 minute après l'injection)
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Il mesure à quel point les participants se sentent émotionnellement désagréables face à la douleur. Ceci est mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) : les participants dessinent une croix sur une ligne de 10 cm qui comporte une étiquette à l'extrême gauche indiquant « pas désagréable du tout » et une étiquette à l'extrême droite de la ligne. déclarant « le plus désagréable ». 5 minutes avant l'injection, les participants estimeront leur niveau de désagrément à l'aide du VAS. 1 min après l'injection, les participants rapportent leur niveau de désagrément à l'aide du VAS. Plus la distance entre le point le plus à gauche de la ligne et la croix tracée par les participants est longue, plus le niveau de désagrément est élevé. |
Avant l'injection (5 minutes avant l'injection) et après l'injection (1 minute après l'injection)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Humeur (évaluer les émotions positives et négatives des participants)
Délai: 1 minute après la manipulation du statut de propriété
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Humeur positive et négative des participants après avoir obtenu (vs. n'obtenant pas), la possession d'un bandage sera mesurée par l'échelle des effets positifs et négatifs pour les enfants (PANAS-C) PANAS-C se compose de 9 descripteurs différents, dont quatre se rapportent aux effets positifs, tels que « Excité » et les cinq autres se rapportent aux effets négatifs, tels que « Contrarié ». Les participants choisissent un chiffre qui reflète le mieux leur humeur actuelle pour chaque élément (de 1 = très légèrement ou pas du tout, à 5 = extrêmement). Plus le score moyen des éléments d’affect positif est élevé, plus les participants ressentent une émotion positive. Plus le score moyen des items d’affect négatif est élevé, plus les participants ressentent d’émotion négative. |
1 minute après la manipulation du statut de propriété
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État-anxiété (évaluation du niveau d'anxiété actuel des participants)
Délai: Base de référence, après que les participants ont signé le formulaire de consentement (l'ordre est randomisé par l'ordinateur)
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L'anxiété d'état des participants sera mesurée par le formulaire State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC-S) Cette échelle contient 6 énoncés évaluant l'état d'anxiété actuel des participants. Trois items mesurent l'absence d'anxiété (par exemple, « Je me sens calme ») et les trois autres items mesurent la présence d'anxiété (par exemple, « Je me sens tendu »). Les participants utilisent un nombre allant de 1 = « Pas du tout » à 4 = « Beaucoup » pour indiquer leur niveau d'anxiété pour chaque élément. L'absence d'éléments d'anxiété sera notée de manière inversée. Plus le score moyen est élevé, plus le niveau d’anxiété de l’état est élevé. |
Base de référence, après que les participants ont signé le formulaire de consentement (l'ordre est randomisé par l'ordinateur)
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Peur de la douleur
Délai: Base de référence, après que les participants ont signé le formulaire de consentement (l'ordre est randomisé par l'ordinateur)
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La peur de la douleur des participants sera mesurée par le questionnaire sur la peur de la douleur (FOP). La FOP contient 30 éléments décrivant des expériences douloureuses en termes de douleur intense, de douleur mineure, de douleur médicale (par exemple « se casser le bras »). Les participants évaluent dans quelle mesure ils avaient peur de ressentir la douleur associée à chaque élément de 1 = « Pas du tout » à 5 = « Extrême ». Plus le score moyen est élevé, plus la peur de la douleur est grande. |
Base de référence, après que les participants ont signé le formulaire de consentement (l'ordre est randomisé par l'ordinateur)
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Pensée magique
Délai: Base de référence, après que les participants ont signé le formulaire de consentement (l'ordre est randomisé par l'ordinateur)
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La croyance des participants selon laquelle leurs idées, pensées, actions, mots ou utilisation de symboles peuvent influencer le cours des événements dans le monde matériel sera mesurée par l'inventaire des croyances illusoires. Cette échelle mesure la pensée magique des participants, y compris leurs croyances magiques, leur spiritualité, leur état interne et leur fusion d'action de pensée. Il contient 24 éléments (par exemple, « Je fais quelque chose de spécial pour éviter la malchance »). Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 7 points en fonction de leur accord (de 1 = « Fortement en désaccord » à 7 = « Tout à fait d'accord »). Plus le score moyen est élevé, plus la tendance à la pensée magique est grande. |
Base de référence, après que les participants ont signé le formulaire de consentement (l'ordre est randomisé par l'ordinateur)
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Auto-efficacité de la douleur
Délai: 1 minute après que les participants ont terminé l'échelle d'humeur
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Les enquêteurs utiliseront le questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur (PSEQ) pour mesurer le niveau de confiance des participants dans la gestion de la douleur. Il contient 8 éléments. Les participants évaluent leur degré de certitude de pouvoir faire quelque chose lorsqu'ils ressentent de la douleur (de 0 = « Pas du tout confiant » à 6 = « Complètement confiant »). Par exemple : « Je peux faire face à ma douleur sans médicaments ». Plus le score moyen est élevé, plus leur auto-efficacité perçue dans la lutte contre la douleur est grande. |
1 minute après que les participants ont terminé l'échelle d'humeur
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L'auto-efficacité pour lutter contre la douleur
Délai: 1 minute après que les participants ont rempli le questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ)
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L'efficacité auto-perçue des participants concernant leur capacité à gérer la douleur sera mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de la résilience à la douleur. Cette échelle d'évaluation mesure l'auto-efficacité des participants à gérer la douleur liée à l'injection. Par exemple : « Pendant l’injection, je pouvais gérer n’importe quel inconfort ». Les participants évaluent sur une échelle de Likert à 7 points en fonction de leur accord (de 1 = « Fortement en désaccord » à 7 = « Tout à fait d'accord »). Plus le score moyen est élevé, plus leur auto-efficacité perçue dans la lutte contre la douleur est grande. |
1 minute après que les participants ont rempli le questionnaire d'auto-efficacité contre la douleur (PSEQ)
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Attente de gravité de la douleur
Délai: 5 minutes avant l'injection
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Il sera demandé aux participants d'anticiper « Quelle serait la gravité de la douleur que vous vous attendez à ressentir lorsque vous recevrez une injection ? » de 1 = « Aucune douleur » à 5 = « Atroce ». Plus le score est élevé, plus l’intensité de la douleur attendue est grande. |
5 minutes avant l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
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- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
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- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
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- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932. doi: 10.1093/abm/kaaa035.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- EC007-2324
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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