- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06313788
Применение небольшой процедуры перед инъекцией/вакцинацией снижает болевые ощущения у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В серии экспериментов Юнг и его коллеги обнаружили, что участники, которые просто владели объектом, имеющим определенную функцию или преимущество, испытали повышение своей самоэффективности в соответствующей области. Например, участники, у которых были материалы для чтения, считали себя более осведомленными. Это происходит потому, что люди склонны ассоциировать себя с объектами, которыми они владеют, чьи атрибуты, таким образом, становятся частью их личности. Этот эффект простого обладания также распространяется на область анальгезии плацебо.
Предыдущие исследования анальгетиков плацебо обычно показывали уменьшение боли после использования анальгетиков плацебо. Однако недавно появившееся направление исследований показало, что иногда люди, которым просто давали анальгетик-плацебо, не принимая его, уже сообщали о лучшем лечении боли. По-видимому, это связано с простым владением объектом, который позволяет им верить, что они уже получили предполагаемую выгоду от его использования. В исследовании Юнга, Гирса и Коллока они обнаружили, что простое обладание анальгетиком-плацебо приводит к аналгезии плацебо, аналогичной ситуации, когда на самом деле использовался анальгетик-плацебо. Исследователи утверждали, что наблюдаемый эффект одержимости был обусловлен положительным ожиданием, возникающим от владения анальгетиком плацебо, то есть участники ожидали, что имеющийся в наличии анальгетик плацебо может принести им пользу.
Обнаружение вышеупомянутого анальгетического эффекта плацебо, основанного на одержимости, обнадеживает, поскольку оно может информировать практикующих врачей и врачей о возможности адаптации, формирования или оптимизации своих стратегий медицинского вмешательства для улучшения положительных результатов боли и нового лечения боли. Например, практикующие врачи, врачи и стоматологи могли бы рассмотреть возможность адаптации своего терапевтического взаимодействия и лечения путем включения соответствующей процедуры владения, чтобы уменьшить нежелательные негативные болевые последствия. В предлагаемом проекте исследователи пытаются применить к детям-пациентам процедуру владения ими перед лечением, которая может вызвать боль.
Исследователи предполагают, что приобретение повязки для оказания первой помощи будет способствовать облегчению боли за счет повышения способности детей справляться с болью. Исследователи ожидают, что дети, которым перед инъекцией наложили повязку первой помощи, сообщат о более низком уровне предполагаемой боли (до инъекции) и меньшей интенсивности и тяжести боли в реальном времени (во время инъекции), чем дети, не получившие первой помощи. повязку перед инъекцией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ki Poon, Bachelor
- Номер телефона: (852) 6816 6795
- Электронная почта: kipoon@ln.hk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты мужского или женского пола (в возрасте 6–11 лет) в хорошем общем состоянии здоровья, нуждающиеся во внутримышечных инъекциях.
- Подача подписанной и датированной формы информированного согласия (от пациентов детского возраста и их родителей)
- Обязательство соблюдать и сотрудничать при реализации процедур исследования
Критерий исключения:
- Зрительно-слуховой или неврологический дефицит
- Аллергия на повязки первой помощи
- Наличие боли в месте инъекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа владения
Участникам будут вручены две брошюры о фирменном пластыре, в которых указаны его функции, например, «остановка кровотечения», «защита ран» и «уменьшение боли». Участники ознакомились с его анальгетическим компонентом и механизмом действия (например, «снижает болевую сенсибилизацию периферических нервов»), чтобы вызвать у них положительные ожидания того, что фирменная повязка может эффективно помочь им облегчить боль. Затем участники оценивают свою воспринимаемую эффективность пластыря и намерение его использовать. Чтобы скрыть цель исследования, они также ответят на другие отвлекающие маркетинговые вопросы, например, угадают цену пластыря и свое впечатление от дизайна упаковки пластыря. Участникам группы владения сообщат, что в знак благодарности за проведение маркетингового интервью они получат в знак признательности бесплатный пластырь с персонализированным мультфильмом по их предпочтениям. |
Участникам скажут, что в знак благодарности за участие в маркетинговом интервью они получат бесплатный пластырь с нарисованным на их вкус мультфильмом по их предпочтениям.
Им будут показаны пластыри с различными изображениями мультфильмов (например, Луффи, миньонов и т. д.), из которых они смогут свободно выбрать понравившийся.
Их попросят расписаться на пластыре.
Это необходимо для установления у них чувства собственности.
Наконец, с помощью родителей им будет предложено предвидеть и описать, насколько важен для них имеющийся в наличии пластырь и может помочь им справиться с предстоящей болью от инъекции.
|
Без вмешательства: Нет группы владения
Как и участники в состоянии владения, участники в состоянии отсутствия владения также сначала будут ознакомлены с функцией фирменного пластыря с помощью рекламного буклета и попросят заполнить маркетинговый опрос.
За участие в маркетинговом интервью их поблагодарят устно, но повязку первой помощи на память им не выдадут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка интенсивности боли (оценка того, насколько сильную боль чувствуют участники)
Временное ограничение: До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы интенсивности боли (NRS):
Чем выше рейтинг NRS, тем выше интенсивность боли. |
До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)
|
Измерение интенсивности боли (измерьте, насколько сильную боль чувствуют участники)
Временное ограничение: До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R): Шкала показывает 6 простых мультяшных лиц, при этом лицо в крайнем левом углу невыразительно (нет боли), а интенсивность боли постепенно увеличивается до лица в крайнем правом углу, демонстрирующего очень болезненное выражение (очень сильная боль). FPS-R будет использоваться за 5 минут до инъекции, во время инъекции в реальном времени и через 1 минуту после инъекции. Чем выше балл Visual Analog, тем выше интенсивность боли. |
До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)
|
Болевой порог (запишите, когда участники впервые почувствовали боль)
Временное ограничение: Во время инъекции в реальном времени участники сообщат о первом болевом ощущении, которое они почувствуют (исследователи запишут его за миллисекунды). Оно будет различаться у разных участников.
|
Исследователи фиксируют время, когда участники впервые сообщают о своем первоначальном болевом ощущении. Участники устно сообщают о моменте, когда они начинают чувствовать боль в месте инъекции. Исследователи фиксируют время (в миллисекундах), которое требуется участникам для того, чтобы физически ощутить болевые ощущения с момента инъекции. Чем дольше/позже указанное время, тем выше болевой порог. |
Во время инъекции в реальном времени участники сообщат о первом болевом ощущении, которое они почувствуют (исследователи запишут его за миллисекунды). Оно будет различаться у разных участников.
|
Неприятность боли (оценка того, насколько неприятно участники чувствуют боль)
Временное ограничение: До инъекции (5 минут до инъекции) и после инъекции (1 минута после инъекции)
|
Он измеряет, насколько эмоционально неприятны участники чувствуют боль. Это измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ): участники рисуют крест на линии длиной 10 см, на которой в крайнем левом углу имеется метка «совсем не неприятно» и метка в крайнем правом углу линии. заявив: «тем неприятнее». За 5 минут до инъекции участники оценят уровень своей неприятности с помощью ВАШ. Через 1 минуту после инъекции участники сообщают о своем уровне неприятных ощущений с помощью ВАШ. Чем больше расстояние между крайней левой точкой линии и нарисованным крестом участниками, тем выше уровень неприятности. |
До инъекции (5 минут до инъекции) и после инъекции (1 минута после инъекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Настроение (оценка положительных и отрицательных эмоций участников)
Временное ограничение: Через 1 минуту после манипуляции статусом владения
|
Позитивное и негативное настроение участников при получении (против. отсутствие получения) владение повязкой будет измеряться по шкале положительных и отрицательных аффектов для детей (PANAS-C). PANAS-C состоит из 9 различных дескрипторов, четыре из которых относятся к положительным аффектам, например «Возбуждение», а остальные пять относятся к негативным аффектам, например «Расстроенность». Участники выбирают число, которое лучше всего отражает их текущее настроение по каждому пункту (от 1 = очень незначительно или совсем нет до 5 = очень). Чем выше средний балл положительных эмоций, тем больше положительных эмоций испытывают участники. Чем выше средний балл негативных эмоций, тем больше негативных эмоций испытывают участники. |
Через 1 минуту после манипуляции статусом владения
|
Государственная тревога (Оценка текущего уровня тревожности участников)
Временное ограничение: Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
|
Состояние тревожности участников будет измеряться с помощью опросника состояний тревожности для детей (STAIC-S). Эта шкала содержит 6 утверждений, оценивающих текущее состояние тревоги участников. Три пункта измеряют отсутствие тревоги (например, «Я чувствую себя спокойно»), а остальные три пункта измеряют наличие тревоги (например, «Я чувствую напряжение»). Участники используют число от 1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень сильно», чтобы указать уровень своей тревожности по каждому пункту. Отсутствие пунктов, связанных с тревогой, будет оцениваться в обратном порядке. Чем выше средний рейтинговый балл, тем выше уровень государственной тревожности. |
Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
|
Боязнь боли Рейтинг
Временное ограничение: Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
|
Страх участников перед болью будет измеряться с помощью опросника страха боли (FOP). ФОП содержит 30 пунктов, описывающих болезненные переживания с точки зрения сильной боли, незначительной боли, медицинской боли (например, «сломать руку»). Участники оценивают степень своего страха испытать боль, связанную с каждым пунктом, от 1 = «Совсем нет» до 5 = «Чрезвычайно». Чем выше средний балл, тем сильнее страх боли. |
Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
|
Рейтинг магического мышления
Временное ограничение: Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
|
Вера участников в то, что их идеи, мысли, действия, слова или использование символов могут влиять на ход событий в материальном мире, будет измеряться с помощью Опроса иллюзорных убеждений. Эта шкала измеряет магическое мышление участников, включая их магические убеждения, духовность, а также внутреннее состояние и слияние мыслей и действий. Он содержит 24 пункта (например, «Я делаю что-то особенное, чтобы предотвратить неудачу»). Участники оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта в зависимости от своего согласия (от 1 = «Категорически не согласен» до 7 = «Полностью согласен»). Чем выше средний балл, тем сильнее склонность к магическому мышлению. |
Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
|
Боль
Временное ограничение: Через 1 минуту после того, как участники заполнили шкалу настроения
|
Исследователи будут использовать опросник самоэффективности боли (PSEQ), чтобы измерить уровень уверенности участников в преодолении боли. Он содержит 8 предметов. Участники оценивают, насколько они уверены в том, что смогут что-то сделать, когда испытывают боль (от 0 = «Совершенно не уверен» до 6 = Полностью уверен). Например: «Я могу справиться со своей болью без лекарств». Чем выше средний балл, тем выше их воспринимаемая самоэффективность в борьбе с болью. |
Через 1 минуту после того, как участники заполнили шкалу настроения
|
Самоэффективность в борьбе с болью
Временное ограничение: Через 1 минуту после того, как участники заполнили опросник самоэффективности боли (PSEQ)
|
Самооценка участниками эффективности их способности справляться с болью будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности устойчивости к боли. Эта рейтинговая шкала измеряет способность участников справиться с болью, связанной с инъекцией. Например: «Во время инъекции я мог справиться с любым дискомфортом». Участники оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта в зависимости от своего согласия (от 1 = «Категорически не согласен» до 7 = «Полностью согласен»). Чем выше средний балл, тем выше их воспринимаемая самоэффективность в борьбе с болью. |
Через 1 минуту после того, как участники заполнили опросник самоэффективности боли (PSEQ)
|
Ожидание интенсивности боли
Временное ограничение: За 5 минут до инъекции
|
Участников попросят предугадать: «Какую тяжесть боли вы ожидаете испытать, когда вам сделают инъекцию?» от 1 = «Совершенно нет боли» до 5 = «Мучительно». Чем выше балл, тем выше ожидаемая тяжесть боли. |
За 5 минут до инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Yeung, V. W. L., Loughnan, S., Kashima, Y., Lun, V. M. C., Yeung, S. S. (2017). When My Object Becomes Me: The Mere Ownership of an Object Elevates Domain Specific Self Efficacy. Applied Psychology, 66(4), 710 741. doi:10.1111/apps.12099
- Wai-Lan Yeung V, Geers AL, Colloca L. Merely Possessing a Placebo Analgesic Improves Analgesia Similar to Using the Placebo Analgesic. Ann Behav Med. 2020 Sep 1;54(9):637-652. doi: 10.1093/abm/kaaa007. Erratum In: Ann Behav Med. 2021 Aug 23;55(9):932.
- Yeung, V. W. L., Chan, C. P., Yau, E. K., Lok, W. K., Lun, V. M. C., Chan, E. (2020). I own therefore I can: Efficacy based mere ownership effect. Journal of Experimental Social Psychology, 90, 104005. doi:10.1016/j.jesp.2020.104005
- Yeung VW, Geers AL. Prior Pain Exposure and Mere Possession of a Placebo Analgesic Predict Placebo Analgesia: Findings From a Randomized, Double-Blinded, Controlled Trial. J Pain. 2021 Apr;22(4):415-431. doi: 10.1016/j.jpain.2020.10.004. Epub 2020 Oct 27.
- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
- Beggan, J. K. (1992). On the social nature of nonsocial perception: The mere ownership effect. Journal of Personality and Social Psychology, 62(2), 229-237. https://doi.org/10.1037/0022-3514.62.2.229
- Nesselroade, K. P., Jr., Beggan, J. K., & Allison, S. T. (1999). Possession enhancement in an interpersonal context: An extension of the mere ownership effect. Psychology & Marketing, 16(1), 21-34. https://doi.org/10.1002/(SICI)1520-6793(199901)16:1<21::AID-MAR2>3.0.CO;2-9
- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
- Apell, J., Paradi, R., Kokinsky, E., & Nilsson, S. (2011). Measurement of children's anxiety during examination or treatment in hospital--a study evaluating the short-STAI/Matning av barns oro vid undersokning 45 eller behandling pa sjukhus--en studie som utvarderar short STAI. Nursing Science & Research in the Nordic Countries, 31(1), 45+. https://link.gale.com/apps/doc/A273786636/HRCA?u=anon~691011a5&sid=googleScholar&xid=05fcdcaa
- Vambheim SM, Lyby PS, Aslaksen PM, Flaten MA, Asli O, Martinussen LM. The Fear of Pain Questionnaire-III and the Fear of Pain Questionnaire-Short Form: a confirmatory factor analysis. J Pain Res. 2017 Aug 8;10:1871-1878. doi: 10.2147/JPR.S133032. eCollection 2017.
- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC007-2324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .