Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение небольшой процедуры перед инъекцией/вакцинацией снижает болевые ощущения у детей

10 марта 2024 г. обновлено: Yeung Wai Lan Victoria, Lingnan University
Боль часто встречается у детей. Учитывая, что дети не так зрелы и независимы в оценке и лечении своей боли, как взрослые, они представляют собой относительно уязвимую группу с точки зрения управления болью и нуждаются в дополнительном внимании. Однако распознавание и лечение боли у детей по-прежнему недостаточны. На примере процедуры инъекции/вакцинации у детей дети-пациенты обычно ждут своей очереди сделать укол от медсестры/врача, во время чего развивается тревога и страх боли. Поскольку дети менее способны справиться со своей болью, чем взрослые, страх, который развивается у них во время ожидания, вместе с болью, которую они действительно чувствовали после лечения, могут принести им негативный опыт. В предлагаемом проекте исследователи стремятся применить небольшую процедуру перед лечением, вызывающим боль (например, инъекция/вакцинация), чтобы помочь справиться с болью у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

В серии экспериментов Юнг и его коллеги обнаружили, что участники, которые просто владели объектом, имеющим определенную функцию или преимущество, испытали повышение своей самоэффективности в соответствующей области. Например, участники, у которых были материалы для чтения, считали себя более осведомленными. Это происходит потому, что люди склонны ассоциировать себя с объектами, которыми они владеют, чьи атрибуты, таким образом, становятся частью их личности. Этот эффект простого обладания также распространяется на область анальгезии плацебо.

Предыдущие исследования анальгетиков плацебо обычно показывали уменьшение боли после использования анальгетиков плацебо. Однако недавно появившееся направление исследований показало, что иногда люди, которым просто давали анальгетик-плацебо, не принимая его, уже сообщали о лучшем лечении боли. По-видимому, это связано с простым владением объектом, который позволяет им верить, что они уже получили предполагаемую выгоду от его использования. В исследовании Юнга, Гирса и Коллока они обнаружили, что простое обладание анальгетиком-плацебо приводит к аналгезии плацебо, аналогичной ситуации, когда на самом деле использовался анальгетик-плацебо. Исследователи утверждали, что наблюдаемый эффект одержимости был обусловлен положительным ожиданием, возникающим от владения анальгетиком плацебо, то есть участники ожидали, что имеющийся в наличии анальгетик плацебо может принести им пользу.

Обнаружение вышеупомянутого анальгетического эффекта плацебо, основанного на одержимости, обнадеживает, поскольку оно может информировать практикующих врачей и врачей о возможности адаптации, формирования или оптимизации своих стратегий медицинского вмешательства для улучшения положительных результатов боли и нового лечения боли. Например, практикующие врачи, врачи и стоматологи могли бы рассмотреть возможность адаптации своего терапевтического взаимодействия и лечения путем включения соответствующей процедуры владения, чтобы уменьшить нежелательные негативные болевые последствия. В предлагаемом проекте исследователи пытаются применить к детям-пациентам процедуру владения ими перед лечением, которая может вызвать боль.

Исследователи предполагают, что приобретение повязки для оказания первой помощи будет способствовать облегчению боли за счет повышения способности детей справляться с болью. Исследователи ожидают, что дети, которым перед инъекцией наложили повязку первой помощи, сообщат о более низком уровне предполагаемой боли (до инъекции) и меньшей интенсивности и тяжести боли в реальном времени (во время инъекции), чем дети, не получившие первой помощи. повязку перед инъекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ki Poon, Bachelor
  • Номер телефона: (852) 6816 6795
  • Электронная почта: kipoon@ln.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты мужского или женского пола (в возрасте 6–11 лет) в хорошем общем состоянии здоровья, нуждающиеся во внутримышечных инъекциях.
  • Подача подписанной и датированной формы информированного согласия (от пациентов детского возраста и их родителей)
  • Обязательство соблюдать и сотрудничать при реализации процедур исследования

Критерий исключения:

  • Зрительно-слуховой или неврологический дефицит
  • Аллергия на повязки первой помощи
  • Наличие боли в месте инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа владения

Участникам будут вручены две брошюры о фирменном пластыре, в которых указаны его функции, например, «остановка кровотечения», «защита ран» и «уменьшение боли». Участники ознакомились с его анальгетическим компонентом и механизмом действия (например, «снижает болевую сенсибилизацию периферических нервов»), чтобы вызвать у них положительные ожидания того, что фирменная повязка может эффективно помочь им облегчить боль. Затем участники оценивают свою воспринимаемую эффективность пластыря и намерение его использовать. Чтобы скрыть цель исследования, они также ответят на другие отвлекающие маркетинговые вопросы, например, угадают цену пластыря и свое впечатление от дизайна упаковки пластыря.

Участникам группы владения сообщат, что в знак благодарности за проведение маркетингового интервью они получат в знак признательности бесплатный пластырь с персонализированным мультфильмом по их предпочтениям.

Участникам скажут, что в знак благодарности за участие в маркетинговом интервью они получат бесплатный пластырь с нарисованным на их вкус мультфильмом по их предпочтениям. Им будут показаны пластыри с различными изображениями мультфильмов (например, Луффи, миньонов и т. д.), из которых они смогут свободно выбрать понравившийся. Их попросят расписаться на пластыре. Это необходимо для установления у них чувства собственности. Наконец, с помощью родителей им будет предложено предвидеть и описать, насколько важен для них имеющийся в наличии пластырь и может помочь им справиться с предстоящей болью от инъекции.
Без вмешательства: Нет группы владения
Как и участники в состоянии владения, участники в состоянии отсутствия владения также сначала будут ознакомлены с функцией фирменного пластыря с помощью рекламного буклета и попросят заполнить маркетинговый опрос. За участие в маркетинговом интервью их поблагодарят устно, но повязку первой помощи на память им не выдадут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка интенсивности боли (оценка того, насколько сильную боль чувствуют участники)
Временное ограничение: До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)

Интенсивность боли будет измеряться с помощью числовой шкалы интенсивности боли (NRS):

  • За 5 минут до инъекции участники ожидают: «Какую боль вы ожидаете испытать во время инъекции?», используя NRS от 0 = «Боли совсем нет» до 10 = «Сильная боль».
  • Во время инъекции в реальном времени участники сообщают об интенсивности боли, используя тот же NRS.
  • Через 1 минуту после инъекции: участники снова сообщают об интенсивности боли, используя тот же NRS.

Чем выше рейтинг NRS, тем выше интенсивность боли.

До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)
Измерение интенсивности боли (измерьте, насколько сильную боль чувствуют участники)
Временное ограничение: До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)

Интенсивность боли будет измеряться с помощью пересмотренной шкалы боли Faces (FPS-R):

Шкала показывает 6 простых мультяшных лиц, при этом лицо в крайнем левом углу невыразительно (нет боли), а интенсивность боли постепенно увеличивается до лица в крайнем правом углу, демонстрирующего очень болезненное выражение (очень сильная боль).

FPS-R будет использоваться за 5 минут до инъекции, во время инъекции в реальном времени и через 1 минуту после инъекции.

Чем выше балл Visual Analog, тем выше интенсивность боли.

До инъекции (5 минут до инъекции), во время инъекции (в режиме реального времени) и после инъекции (1 минута после инъекции)
Болевой порог (запишите, когда участники впервые почувствовали боль)
Временное ограничение: Во время инъекции в реальном времени участники сообщат о первом болевом ощущении, которое они почувствуют (исследователи запишут его за миллисекунды). Оно будет различаться у разных участников.

Исследователи фиксируют время, когда участники впервые сообщают о своем первоначальном болевом ощущении.

Участники устно сообщают о моменте, когда они начинают чувствовать боль в месте инъекции.

Исследователи фиксируют время (в миллисекундах), которое требуется участникам для того, чтобы физически ощутить болевые ощущения с момента инъекции.

Чем дольше/позже указанное время, тем выше болевой порог.

Во время инъекции в реальном времени участники сообщат о первом болевом ощущении, которое они почувствуют (исследователи запишут его за миллисекунды). Оно будет различаться у разных участников.
Неприятность боли (оценка того, насколько неприятно участники чувствуют боль)
Временное ограничение: До инъекции (5 минут до инъекции) и после инъекции (1 минута после инъекции)

Он измеряет, насколько эмоционально неприятны участники чувствуют боль.

Это измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ): участники рисуют крест на линии длиной 10 см, на которой в крайнем левом углу имеется метка «совсем не неприятно» и метка в крайнем правом углу линии. заявив: «тем неприятнее».

За 5 минут до инъекции участники оценят уровень своей неприятности с помощью ВАШ.

Через 1 минуту после инъекции участники сообщают о своем уровне неприятных ощущений с помощью ВАШ.

Чем больше расстояние между крайней левой точкой линии и нарисованным крестом участниками, тем выше уровень неприятности.

До инъекции (5 минут до инъекции) и после инъекции (1 минута после инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Настроение (оценка положительных и отрицательных эмоций участников)
Временное ограничение: Через 1 минуту после манипуляции статусом владения

Позитивное и негативное настроение участников при получении (против. отсутствие получения) владение повязкой будет измеряться по шкале положительных и отрицательных аффектов для детей (PANAS-C).

PANAS-C состоит из 9 различных дескрипторов, четыре из которых относятся к положительным аффектам, например «Возбуждение», а остальные пять относятся к негативным аффектам, например «Расстроенность».

Участники выбирают число, которое лучше всего отражает их текущее настроение по каждому пункту (от 1 = очень незначительно или совсем нет до 5 = очень).

Чем выше средний балл положительных эмоций, тем больше положительных эмоций испытывают участники.

Чем выше средний балл негативных эмоций, тем больше негативных эмоций испытывают участники.

Через 1 минуту после манипуляции статусом владения
Государственная тревога (Оценка текущего уровня тревожности участников)
Временное ограничение: Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)

Состояние тревожности участников будет измеряться с помощью опросника состояний тревожности для детей (STAIC-S).

Эта шкала содержит 6 утверждений, оценивающих текущее состояние тревоги участников. Три пункта измеряют отсутствие тревоги (например, «Я чувствую себя спокойно»), а остальные три пункта измеряют наличие тревоги (например, «Я чувствую напряжение»). Участники используют число от 1 = «Совсем нет» до 4 = «Очень сильно», чтобы указать уровень своей тревожности по каждому пункту. Отсутствие пунктов, связанных с тревогой, будет оцениваться в обратном порядке.

Чем выше средний рейтинговый балл, тем выше уровень государственной тревожности.

Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
Боязнь боли Рейтинг
Временное ограничение: Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)

Страх участников перед болью будет измеряться с помощью опросника страха боли (FOP).

ФОП содержит 30 пунктов, описывающих болезненные переживания с точки зрения сильной боли, незначительной боли, медицинской боли (например, «сломать руку»). Участники оценивают степень своего страха испытать боль, связанную с каждым пунктом, от 1 = «Совсем нет» до 5 = «Чрезвычайно».

Чем выше средний балл, тем сильнее страх боли.

Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
Рейтинг магического мышления
Временное ограничение: Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)

Вера участников в то, что их идеи, мысли, действия, слова или использование символов могут влиять на ход событий в материальном мире, будет измеряться с помощью Опроса иллюзорных убеждений.

Эта шкала измеряет магическое мышление участников, включая их магические убеждения, духовность, а также внутреннее состояние и слияние мыслей и действий. Он содержит 24 пункта (например, «Я делаю что-то особенное, чтобы предотвратить неудачу»). Участники оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта в зависимости от своего согласия (от 1 = «Категорически не согласен» до 7 = «Полностью согласен»).

Чем выше средний балл, тем сильнее склонность к магическому мышлению.

Исходный уровень, после того как участники подписали форму согласия (порядок рандомизируется компьютером)
Боль
Временное ограничение: Через 1 минуту после того, как участники заполнили шкалу настроения

Исследователи будут использовать опросник самоэффективности боли (PSEQ), чтобы измерить уровень уверенности участников в преодолении боли. Он содержит 8 предметов. Участники оценивают, насколько они уверены в том, что смогут что-то сделать, когда испытывают боль (от 0 = «Совершенно не уверен» до 6 = Полностью уверен). Например: «Я могу справиться со своей болью без лекарств».

Чем выше средний балл, тем выше их воспринимаемая самоэффективность в борьбе с болью.

Через 1 минуту после того, как участники заполнили шкалу настроения
Самоэффективность в борьбе с болью
Временное ограничение: Через 1 минуту после того, как участники заполнили опросник самоэффективности боли (PSEQ)

Самооценка участниками эффективности их способности справляться с болью будет измеряться с помощью шкалы самоэффективности устойчивости к боли.

Эта рейтинговая шкала измеряет способность участников справиться с болью, связанной с инъекцией. Например: «Во время инъекции я мог справиться с любым дискомфортом». Участники оценивают по 7-балльной шкале Лайкерта в зависимости от своего согласия (от 1 = «Категорически не согласен» до 7 = «Полностью согласен»).

Чем выше средний балл, тем выше их воспринимаемая самоэффективность в борьбе с болью.

Через 1 минуту после того, как участники заполнили опросник самоэффективности боли (PSEQ)
Ожидание интенсивности боли
Временное ограничение: За 5 минут до инъекции

Участников попросят предугадать: «Какую тяжесть боли вы ожидаете испытать, когда вам сделают инъекцию?» от 1 = «Совершенно нет боли» до 5 = «Мучительно».

Чем выше балл, тем выше ожидаемая тяжесть боли.

За 5 минут до инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EC007-2324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

опубликовать все IPD, лежащие в основе результатов, в публикации на OSF

Сроки обмена IPD

через 3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Все, у кого есть доступ к OSF

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться