La aplicación de un pequeño procedimiento antes de la inyección/vacunación reduce las experiencias de dolor en pacientes infantiles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una serie de experimentos, Yeung y sus colegas descubrieron que los participantes que simplemente poseían un objeto enmarcado como si tuviera una función o beneficio particular experimentaron una elevación de su autoeficacia en un dominio correspondiente. Por ejemplo, los participantes que poseían materiales de lectura se consideraban más informados. Esto se debe a que las personas tienden a asociarse con los objetos que poseen, cuyos atributos se incorporan así como parte del yo. Este mero efecto de posesión se extiende también al ámbito de la analgesia placebo.
Investigaciones anteriores sobre analgésicos placebo generalmente mostraron una reducción del dolor después de usar un analgésico placebo. Sin embargo, una línea de investigación recientemente surgida demostró que, a veces, las personas que simplemente recibieron un analgésico placebo, sin usarlo, ya informaron mejores resultados de dolor. Presumiblemente, esto es atribuible a la mera posesión del objeto que les permite creer que ya han recibido el beneficio previsto al usarlo. En el estudio de Yeung, Geers y Colloca, descubrieron que simplemente poseer un analgésico placebo producía una analgesia placebo similar a una situación en la que realmente se usaba un analgésico placebo. Los investigadores afirmaron que este efecto de posesión observado se debía a la expectativa positiva derivada de poseer un analgésico placebo, es decir, los participantes esperaban que el analgésico placebo que poseían pudiera brindarles beneficios.
El hallazgo del efecto analgésico placebo basado en la posesión mencionado anteriormente es alentador, ya que puede informar a los profesionales de la salud y a los médicos sobre la posibilidad de adaptar, formar u optimizar sus estrategias de intervención médica para mejorar los resultados positivos del dolor y un nuevo manejo del dolor. Por ejemplo, los profesionales, médicos y dentistas podrían considerar adaptar su interacción terapéutica y su tratamiento incorporando un procedimiento de posesión adecuado para reducir los resultados negativos no deseados del dolor. En este proyecto propuesto, los investigadores intentan aplicar un procedimiento de posesión a pacientes infantiles antes de su tratamiento que induciría dolor.
Los investigadores plantean la hipótesis de que adquirir la propiedad de un vendaje de primeros auxilios contribuiría al alivio del dolor al mejorar la autoeficacia de los niños para afrontarlo. Los investigadores esperan que los niños que reciben un vendaje de primeros auxilios antes de la inyección informen un nivel más bajo de dolor estimado (antes de la inyección) y una menor intensidad y gravedad del dolor en tiempo real (durante la inyección) que los niños que no reciben los primeros auxilios vendaje antes de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ki Poon, Bachelor
- Número de teléfono: (852) 6816 6795
- Correo electrónico: kipoon@ln.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos o femeninos (de 6 a 11 años) en buen estado de salud general y que requieran inyecciones intramusculares.
- Presentación de formulario de consentimiento informado firmado y fechado (de los pacientes pediátricos y sus padres)
- Compromiso de cumplir y cooperar con la implementación de los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Déficits visual-auditivos o neurológicos
- Alergias a los vendajes de primeros auxilios.
- Tener dolor existente en el lugar de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de posesión
A los participantes se les entregarán dos folletos sobre una curita de marca, que especifican sus funciones, por ejemplo, "detener el sangrado", "proteger las heridas" y "reducir el dolor". Los participantes leyeron su componente y mecanismo analgésico (p. ej., "reduce la sensibilización al dolor de los nervios periféricos") para inducir una expectativa positiva de que el vendaje de marca puede ayudarlos de manera efectiva a aliviar el dolor. A continuación, los participantes califican la eficacia percibida de la curita y su intención de uso. Para enmascarar el propósito del estudio, también responderán otras preguntas de marketing distractoras, como adivinar el precio de la curita y su impresión sobre el diseño del paquete de la curita. A los participantes del grupo de posesión se les informará que para agradecerles por realizar la entrevista de marketing, como muestra de agradecimiento, recibirán una curita gratuita con una caricatura personalizada de su preferencia. |
A los participantes se les informará que para agradecerles por realizar la entrevista de marketing, como muestra de agradecimiento, recibirán gratis una tirita con una caricatura personalizada de su preferencia.
Se les mostrarán tiritas con diferentes imágenes de dibujos animados (como Luffy, minions, etc.) entre las que podrán elegir libremente su favorita.
Se les pedirá que firmen su nombre en la curita.
Esto es para establecer su sentido de propiedad.
Por último, con la ayuda de los padres, se les animará a anticipar y describir cómo la curita que poseen es importante para ellos y puede ayudarles a sobrellevar el dolor que se avecina por la inyección.
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Sin intervención: Grupo sin posesión
Al igual que los participantes en la condición de posesión, a los participantes en la condición de no posesión también se les presentará por primera vez la función de una tirita de marca utilizando el folleto publicitario y se les pedirá que completen la encuesta de marketing.
Se les agradecerá verbalmente su participación en la entrevista de marketing, pero no se les entregará ningún vendaje de primeros auxilios como recuerdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de intensidad del dolor (calificando cuánto dolor sienten los participantes)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (5 minutos antes de la inyección), durante la inyección (tiempo real) y después de la inyección (1 minuto después de la inyección)
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La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (NRS):
Cuanto mayor sea la calificación NRS, mayor será la intensidad del dolor. |
Antes de la inyección (5 minutos antes de la inyección), durante la inyección (tiempo real) y después de la inyección (1 minuto después de la inyección)
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Medición de la intensidad del dolor (mide cuánto dolor sienten los participantes)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (5 minutos antes de la inyección), durante la inyección (tiempo real) y después de la inyección (1 minuto después de la inyección)
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La intensidad del dolor se medirá mediante la Escala de Dolor de Caras - Revisada (FPS-R): La escala muestra 6 caras de dibujos animados simples, con la cara del extremo izquierdo sin expresión (sin dolor) y la intensidad del dolor aumentando gradualmente hasta el rostro del extremo derecho que muestra una expresión muy dolorosa (mucho dolor). FPS-R se utilizará 5 minutos antes de la inyección, durante la inyección en tiempo real y 1 minuto después de la inyección. Cuanto mayor sea la puntuación Visual Analog, mayor será la intensidad del dolor. |
Antes de la inyección (5 minutos antes de la inyección), durante la inyección (tiempo real) y después de la inyección (1 minuto después de la inyección)
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Umbral de dolor (registre la primera vez que los participantes sienten el dolor)
Periodo de tiempo: Durante la inyección en tiempo real, los participantes informarán la primera sensación de dolor que sientan (los investigadores la registrarán en milisegundos). Variará según los participantes.
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Los investigadores registran el momento en que los participantes informan por primera vez haber sentido su sensación de dolor inicial. Los participantes informan verbalmente el punto en el que comienzan a sentir dolor en el lugar de la inyección. Los investigadores registran el tiempo (en milisegundos) que tardan los participantes en percibir físicamente una sensación de dolor desde el momento de la inyección. Cuanto más largo o tardío sea el tiempo informado, mayor será el umbral del dolor. |
Durante la inyección en tiempo real, los participantes informarán la primera sensación de dolor que sientan (los investigadores la registrarán en milisegundos). Variará según los participantes.
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Lo desagradable que es el dolor (calificando qué tan desagradables se sienten los participantes con respecto al dolor)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección (5 minutos antes de la inyección) y después de la inyección (1 minuto después de la inyección)
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Mide qué tan emocionalmente desagradables se sienten los participantes con respecto al dolor. Esto se mide mediante la Escala Visual Analógica (EVA): los participantes dibujan una cruz en una línea de 10 cm que tiene una etiqueta en el extremo izquierdo que dice "nada desagradable" y una etiqueta en el extremo derecho de la línea. diciendo, "cuanto más desagradable". 5 minutos antes de la inyección, los participantes estimarán su nivel de malestar utilizando la VAS. 1 minuto después de la inyección, los participantes informan su nivel de malestar mediante la EVA. Cuanto mayor era la distancia entre el punto del extremo izquierdo de la línea y la cruz que trazaron los participantes, mayor era el nivel de malestar. |
Antes de la inyección (5 minutos antes de la inyección) y después de la inyección (1 minuto después de la inyección)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ánimo (calificando las emociones positivas y negativas de los participantes)
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la manipulación del estado de propiedad.
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Estado de ánimo positivo y negativo de los participantes al obtener (vs. no obtener) la propiedad de un vendaje se medirá mediante la Escala de Afectos Positivos y Negativos para Niños (PANAS-C) PANAS-C consta de 9 descriptores diferentes, cuatro de los cuales se relacionan con afectos positivos, como "Emocionado" y los otros cinco se relacionan con afectos negativos, como "Molesto". Los participantes eligen un número que mejor refleje su estado de ánimo actual para cada elemento (de 1 = muy ligeramente o nada, a 5 = extremadamente). Cuanto mayor sea la puntuación media de los ítems de afecto positivo, más emoción positiva sienten los participantes. Cuanto mayor sea la puntuación media de los ítems de afecto negativo, más emoción negativa sienten los participantes. |
1 minuto después de la manipulación del estado de propiedad.
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Estado de ansiedad (calificación del nivel de ansiedad actual de los participantes)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de que los participantes firmaron el formulario de consentimiento (el orden es aleatorio por computadora)
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El estado de ansiedad de los participantes se medirá mediante el formulario estatal del Inventario de ansiedad estado-rasgo para niños (STAIC-S). Esta escala contiene 6 afirmaciones que evalúan el estado actual de ansiedad de los participantes. Tres ítems miden la ausencia de ansiedad (p. ej., "Me siento tranquilo") y los otros tres ítems miden la presencia de ansiedad (p. ej., "Me siento tenso"). Los participantes utilizan un número del 1 = "Nada" al 4 = "Mucho" para indicar su nivel de ansiedad para cada elemento. La ausencia de ítems de ansiedad se puntuará a la inversa. Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será el nivel de ansiedad estatal. |
Línea de base, después de que los participantes firmaron el formulario de consentimiento (el orden es aleatorio por computadora)
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Miedo al dolor Calificación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de que los participantes firmaron el formulario de consentimiento (el orden es aleatorio por computadora)
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El miedo de los participantes al dolor se medirá mediante el Cuestionario de miedo al dolor (FOP). FOP contiene 30 ítems que describen experiencias dolorosas en términos de dolor intenso, dolor leve y dolor médico (por ejemplo, "romperse el brazo"). Los participantes califican el grado en que tenían miedo de experimentar el dolor asociado con cada elemento desde 1 = "Nada" hasta 5 = "Extremo". Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será el miedo al dolor. |
Línea de base, después de que los participantes firmaron el formulario de consentimiento (el orden es aleatorio por computadora)
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Pensamiento mágico Calificación
Periodo de tiempo: Línea de base, después de que los participantes firmaron el formulario de consentimiento (el orden es aleatorio por computadora)
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La creencia de los participantes de que sus ideas, pensamientos, acciones, palabras o uso de símbolos pueden influir en el curso de los acontecimientos en el mundo material se medirá mediante el Inventario de Creencias Ilusorias. Esta escala mide el pensamiento mágico de los participantes, incluidas sus creencias mágicas, espiritualidad y estado interno y fusión de pensamiento y acción. Contiene 24 ítems (por ejemplo, "Hago algo especial para evitar la mala suerte"). Los participantes califican en una escala Likert de 7 puntos según su acuerdo (de 1 = "Totalmente en desacuerdo" a 7 = "Totalmente de acuerdo"). Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será la tendencia al pensamiento mágico. |
Línea de base, después de que los participantes firmaron el formulario de consentimiento (el orden es aleatorio por computadora)
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Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que los participantes completaron la escala de estado de ánimo
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Los investigadores utilizarán el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) para medir el nivel de confianza de los participantes en el manejo del dolor. Contiene 8 artículos. Los participantes califican su grado de seguridad de poder hacer algo cuando sienten dolor (de 0 = "Nada seguro" a 6 = "Completamente seguro"). Por ejemplo, "Puedo afrontar el dolor sin medicación". Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será la autoeficacia percibida para afrontar el dolor. |
1 minuto después de que los participantes completaron la escala de estado de ánimo
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Autoeficacia para afrontar el dolor
Periodo de tiempo: 1 minuto después de que los participantes completaron el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
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La eficacia autopercibida de los participantes con respecto a su capacidad para manejar el dolor se medirá mediante la Escala de autoeficacia de resiliencia al dolor. Esta escala de calificación mide la autoeficacia de los participantes para manejar el dolor provocado por la inyección. Por ejemplo: "Durante la inyección pude controlar cualquier malestar". Los participantes califican en una escala Likert de 7 puntos según su acuerdo (de 1 = "Totalmente en desacuerdo" a 7 = "Totalmente de acuerdo"). Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será la autoeficacia percibida para afrontar el dolor. |
1 minuto después de que los participantes completaron el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ)
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Expectativa de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la inyección
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Se pedirá a los participantes que anticipen "¿Cuál sería la intensidad del dolor que espera experimentar cuando reciba la inyección?" de 1 = "Sin dolor en absoluto", a 5 = "Insoportable". Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad del dolor esperada. |
5 minutos antes de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: WAI LAN VICTORIA YEUNG, PhD, Lingnan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Melzack R. The short-form McGill Pain Questionnaire. Pain. 1987 Aug;30(2):191-197. doi: 10.1016/0304-3959(87)91074-8.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
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- Yeung VW. Temporal expectancy induced by the mere possession of a placebo analgesic affects placebo analgesia: preliminary findings from a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jan 26;12(1):1395. doi: 10.1038/s41598-022-05537-9.
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- Laurent, J., Catanzaro, S. J., Joiner, T. E., Jr., Rudolph, K. D., Potter, K. I., Lambert, S., Osborne, L., & Gathright, T. (1999). A measure of positive and negative affect for children: Scale development and preliminary validation. Psychological Assessment, 11(3), 326-338. https://doi.org/10.1037/1040-3590.11.3.326
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- Kingdon BL, Egan SJ, Rees CS. The Illusory Beliefs Inventory: a new measure of magical thinking and its relationship with obsessive compulsive disorder. Behav Cogn Psychother. 2012 Jan;40(1):39-53. doi: 10.1017/S1352465811000245. Epub 2011 May 16.
- Hanssen MM, Peters ML, Vlaeyen JWS, Meevissen YMC, Vancleef LMG. Optimism lowers pain: evidence of the causal status and underlying mechanisms. Pain. 2013 Jan;154(1):53-58. doi: 10.1016/j.pain.2012.08.006. Epub 2012 Oct 18.
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Finalización primaria (Estimado)
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- EC007-2324
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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