高齢者の終末期ケア計画に関する意思決定支援

I. 研究の背景:

慢性閉塞性肺疾患（COPD）は進行性の生命を制限する状態であり、世界的にも地域的にも主要な死亡原因の 1 つです（MacPherson et al., 2013）。 COPD患者は病気が進行するにつれて症状の負担が増大し、その結果、増悪と入院が繰り返されます(Sapey & Stockley、2006)。 しかし、彼らとその家族は一般に健康状態の変化に対する準備ができておらず、「突然の」変化と認識されると、患者の希望にそぐわないケア、生活の質の低下、医療チームに対する不信感につながることがよくあります。 疾患の進行が予測されているにもかかわらず、終末期（EOL）ケアについて話し合う介入や仕組みは、COPDの管理に体系的に導入されていない（Momen et al., 2012）。

アドバンス・ケア・プランニング（ACP）は、人々が精神的能力を失う前に、EOLに向けた計画を立て、ケアの希望を家族や医療チームに伝えることを支援することを目的としています（Rietjens et al., 2017）。 ACP は一般の人々からますます注目を集めています。 しかし、研究によると、患者とその家族は、医療に対する非現実的な期待と、死関連の問題について話し合う文化的タブーにより、ACPに対する準備ができていないことが示されています（Chan et al., 2018; Cheng et al., 2019）。 従来の ACP 介入は、患者の権限付与や EOL ケアの意思決定にプラスの効果をもたらしますが、効果は限られています。 患者の準備状況、意思決定上の矛盾、ケアの好みと提供される EOL ケアの間の一致に対する ACP の効果を報告する研究はまちまちである（Bravo et al., 2016; Cohen et al., 2019; Michael et al., 2022）。

意思決定支援ツールは、情報に基づいて好みに応じた治療決定を行う患者をサポートするツールとして開発されており、その中には明示的に ACP を対象としたものもあります (Cardona-Morrell et al., 2017; Elwyn et al., 2006)。 コクランのレビューでは、意思決定支援が、意思決定の対立を減らし、個人の価値観を明確にし、意思決定行動を高め、患者と医師のコミュニケーションを改善するのに効果的であることがわかりました（Stacey et al., 2017）。 しかし、COPDに対する局所的に適応した疾患特有の意思決定支援の意思決定に対する効果は不十分である。

II.研究目的：

この研究は、慢性COPDと診断された個人におけるACPおよびEOL医療の理解を向上させる上でのPDAの有効性を評価することを目的としています。 具体的な研究目的は以下のとおりです。

1. COPD 患者に対する PDA の導入の実用性を評価します。
2. PDA が COPD 患者のニーズにどれだけ徹底的に対応しているかを評価します。
3. COPD 患者が PDA を受け入れているかどうかを判断します。
4. 研究測定ツールの実用性を評価します。
5. 参加者を募集するための戦略の有効性を評価します。
6. 参加者の修了率を調査し、脱落原因を分析します。
7. PDA を使用した参加者の体験を調査します。

Ⅲ．研究方法：

(I) 研究デザイン:

この 12 か月の研究では、次の手順を組み込んだ混合方法アプローチが採用されています。

1. 定量的調査: 介入の有効性と影響を体系的に評価するために、単盲検ランダム化比較試験 (RCT) を実施します。
2. 定性的インタビュー: 半構造化インタビューでは、ACP、EOL 治療、および PDA とのやり取りに関する参加者の経験と認識についての詳細な洞察が収集されます。

(II) 研究対象集団、場所、およびサンプルサイズ:

1. 場所: この研究は、台湾北部地域で慢性閉塞性肺疾患(COPD)と診断された個人を対象としています。 募集は、コミュニティケアポイント、老人ホーム、近隣活動センターなど、さまざまな環境で行われます。
2. サンプルサイズ：この研究に必要なサンプルサイズは、地域社会におけるACPに関して重症患者とその家族を対象に私たちのチームが実施した先行研究に基づいて決定しました（Chan et al.、2018）。 主な目的は、EOL ケアに関する意思決定の矛盾を評価することであり、SURE テストスコアを通じて測定され、1 か月後と 6 か月後のエフェクトサイズ (Cohen の d) はそれぞれ 0.26 と 0.47 でした (Chan et al., 2018)。 以前の ACP 研究 (Bell et al., 2018; Chan et al., 2018; Julious, 2005) で観察された 35% の中退率を考慮し、経験則を使用すると、この研究では 60 名に相当する 120 名の参加者が必要となります。グループごとの個人。
3. 被験者の募集: 研究チームは、台湾北部地域の地域ケアポイント、老人ホーム、近隣活動センターと提携します。 研究主任者（PI）は、これらの施設のリーダーから研究の実施と募集ポスターの設置について承認を得ます。 これらのコミュニティセンターのソーシャルワーカーまたは看護師は、最初に資格を審査し、登録プロセスを管理します。

(III) インフォームド・コンセント、無作為化および盲検化:

1. インフォームド・コンセント: 訓練を受けた研究担当者が、参加基準に従って参加者の適格性を評価します。 介入の前に、研究チームは参加者にインフォームドコンセントフォームについて説明し、参加者がその内容を完全に理解していることを確認します。 この後、チームは参加者に同意書への署名を求めます。
2. ランダム化と盲検化: この研究では、単一盲検のランダム割り当てアプローチを採用します。 研究活動を開始する前に、コンピューターによるランダム化プロセスにより、参加者が実験グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 採用や介入の実施には関与しない、指定された個人である職員 C が、この割り当てプロセスを管理します。 割り当て結果は封筒に封印され、研究チームのみがアクセスできるよう厳重に管理されます。 訓練を受けた研究職員 A が実験介入を管理します。 訓練を受けた研究職員 B が制御介入を管理します。 介入を管理する訓練を受けた研究担当者は、参加者のグループ割り当てを無視することはありません。 研究の完全性を維持するために、参加者はグループの割り当てに関して盲検化されます。

(IV) データ収集:

1. ベースライン時の人口統計および過去の病歴: 患者とその家族の介護者の年齢、性別、教育、婚姻状況、宗教的信念、生活状況などの人口統計データが収集されます。 Charlson Comorbidity Index は併存疾患を定量化するために使用され、オーストラリアで修正された Karnofsky Performance Scale は患者の機能的能力を評価するために使用されます (Barbetta et al., 2019)。
2. 成果は、ベースライン、割り当て後 1 か月および 3 か月後に、中国の検証済みの手段を使用して測定されます。 反復測定デザインにより、短期および長期の介入効果を調べることが可能になります。

(V) データ分析:

1. 定量的データ分析は、統計分析用の SPSS 26.0 (IBM、ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されます。 記述統計手法により、参加者の特徴と研究結果が要約されます。 グループ間一元配置分散分析を使用して、2 つの研究グループ間の継続的な結果の違いを比較します。 有意水準は 0.05 に設定されます。
2. 定性的データ分析は、テーマ分析およびコンテンツ分析手法を使用して実行されます。 定性的インタビューの記録は逐語的に文字に起こされ、コード化され、分析されます。 定性的調査結果は定量的調査結果と比較および統合され、より包括的な調査結果が提供されます。