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노인의 임종 돌봄 계획 결정 지원

2024년 3월 15일 업데이트: Lai Ching Ting, Jenny, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

"중국의 진행성 질병이 있는 노인과 그 가족의 임종 관리 계획에 대한 의사결정 지원 개입의 효과: 타당성 시험"

이 연구는 COPD를 앓고 있는 노인의 임종기(EOL) 치료 계획에 환자 의사 결정 지원(PDA)이 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. PDA는 EOL 치료에 대한 결정을 내리는 과정을 개선합니까?
  2. PDA가 사전 의료 계획(ACP) 의사소통에 참여할 준비를 향상합니까?
  3. PDA를 사용한 후 사전 의료 지시서를 작성합니까?

본 연구 참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
  2. 실험 그룹에서 참가자들은 미래 의료에 대한 가치와 선호도를 명확히 하는 데 도움이 되는 PDA를 사용하여 4주에 걸쳐 두 번의 60분 대화형 상담을 받게 됩니다. 이러한 향후 치료 옵션을 요약한 가이드북이 제공됩니다.
  3. 통제 그룹의 참가자들은 코칭이 포함된 가이드북을 사용하여 4주에 걸쳐 생활 방식 수정 및 자기 관리 관리에 대한 60분 세션 2회를 받게 됩니다. 일반적인 건강정보를 요약한 가이드북이 제공됩니다.

연구자들은 개입 그룹을 통제 그룹과 비교하여 PDA가 EOL 치료에 대한 의사 결정 프로세스, ACP 통신에 참여할 준비가 되어 있는지, 사전 지시를 내릴 수 있는 기회를 개선하는 데 더 나은지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

I. 연구배경:

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 진행성 생명을 제한하는 질환이며 전 세계적으로나 지역적으로 주요 사망 원인 중 하나입니다(MacPherson et al., 2013). COPD 환자는 질병이 진행됨에 따라 증상 부담이 증가하여 악화 및 병원 입원이 반복적으로 발생합니다(Sapey & Stockley, 2006). 그러나 그들과 그들의 가족은 일반적으로 건강 변화에 대한 준비가 되어 있지 않으며, 인지된 "갑작스러운" 변화는 종종 환자의 선호도에 부합하지 않는 진료, 삶의 질 저하, 의료 팀에 대한 불신으로 이어집니다. 예상되는 질병 진행에도 불구하고, 임종기(EOL) 치료를 논의하기 위한 개입이나 메커니즘은 COPD 관리에 체계적으로 도입되지 않았습니다(Momen et al., 2012).

사전 의료 계획(ACP)은 사람들이 EOL을 계획하고 정신 능력을 잃기 전에 가족 및 의료 팀과 자신의 의료 희망사항을 전달할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다(Rietjens et al., 2017). ACP가 대중의 주목을 받고 있습니다. 그러나 연구에 따르면 환자와 그 가족은 의료 치료에 대한 비현실적인 기대와 사망 관련 문제 논의에 대한 문화적 금기로 인해 ACP에 대한 준비가 되어 있지 않은 것으로 나타났습니다(Chan et al., 2018; Cheng et al., 2019). 기존의 ACP 개입은 환자의 권한 부여 또는 EOL 치료 의사 결정에 긍정적이지만 제한적인 영향을 미칩니다. ACP가 환자의 준비 상태, 결정 갈등, 진료 선호도와 제공된 EOL 진료 간의 일치에 미치는 영향을 보고하는 연구는 혼합되어 있습니다(Bravo et al., 2016; Cohen et al., 2019; Michael et al., 2022).

결정 보조 도구는 환자가 정보에 입각하고 선호도에 민감한 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 도구로 개발되었으며 일부는 명시적으로 ACP를 위해 개발되었습니다(Cardona-Morrell et al., 2017; Elwyn et al., 2006). Cochrane 검토에서는 의사결정 지원이 의사결정 갈등을 줄이고, 개인적 가치를 명확히 하며, 의사결정 행동을 증가시키고, 환자-의사 의사소통을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다(Stacey et al., 2017). 그러나 COPD에 대한 지역적으로 적응된 질병별 의사 결정 지원이 의사 결정에 미치는 영향은 부족합니다.

II. 연구 목표:

이 연구는 만성 COPD 진단을 받은 개인의 ACP 및 EOL 의료에 대한 이해를 향상시키는 데 있어 PDA의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 연구 목적은 다음과 같습니다.

  1. COPD 환자를 위한 PDA 구현의 실용성을 평가합니다.
  2. PDA가 COPD 환자의 요구 사항을 얼마나 철저하게 처리하는지 평가합니다.
  3. COPD 환자의 PDA 수용 여부를 결정합니다.
  4. 연구 측정 도구의 실용성을 평가합니다.
  5. 참가자 모집 전략의 효율성을 평가합니다.
  6. 참가자 완료율을 조사하고 탈락 원인을 분석합니다.
  7. PDA를 사용하는 참가자의 경험을 탐색하십시오.

III. 연구 방법론:

(I) 연구 설계:

12개월 동안 진행된 이 연구에서는 다음 절차를 포함하는 혼합 방법 접근 방식을 채택했습니다.

  1. 정량적 조사: 우리는 개입의 효능과 영향을 체계적으로 평가하기 위해 단일 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다.
  2. 정성적 인터뷰: 반구조적 인터뷰는 ACP, EOL 치료 및 PDA와의 상호 작용에 관한 참가자의 경험과 인식에 대한 자세한 통찰력을 수집합니다.

(II) 연구 모집단, 위치 및 표본 크기:

  1. 위치: 이 연구는 대만 북부 지역사회에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 진단을 받은 개인을 대상으로 합니다. 모집은 지역사회 돌봄 지점, 요양원, 인근 활동 센터 등 다양한 환경에서 이루어집니다.
  2. 표본 크기: 우리는 지역사회 환경에서 ACP와 관련된 중증 질환 환자 및 그 가족을 대상으로 우리 팀이 수행한 사전 연구를 기반으로 이 연구에 필요한 표본 크기를 결정했습니다(Chan et al., 2018). 일차 목적은 SURE 테스트 점수를 통해 측정된 EOL 치료에 관한 결정상의 갈등을 평가하는 것입니다. 효과 크기(Cohen's d)는 1개월과 6개월에 각각 0.26과 0.47입니다(Chan et al., 2018). 이전 ACP 연구(Bell et al., 2018; Chan et al., 2018; Julious, 2005)에서 관찰된 대로 35%의 중퇴율을 고려하고 경험적 규칙을 사용하면 이 연구에는 120명의 참가자가 필요합니다. 그룹당 개인.
  3. 피험자 모집: 연구팀은 대만 북부 지역의 지역 사회 돌봄 시설, 요양원 및 동네 활동 센터와 협력할 것입니다. 연구 책임자(PI)는 해당 시설의 리더로부터 연구를 수행하고 모집 포스터를 게시하는 승인을 얻습니다. 이러한 커뮤니티 센터의 사회 복지사 또는 간호사는 처음에 자격을 심사하고 등록 절차를 관리합니다.

(III) 사전 동의, 무작위 배정 및 눈가림:

  1. 사전 동의: 숙련된 연구 인력이 포함 기준에 따라 참가자의 적격성을 평가합니다. 개입하기 전에 연구팀은 참가자들에게 동의서 양식을 설명하여 내용을 완전히 이해할 수 있도록 합니다. 그 후, 팀은 참가자들에게 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다.
  2. 무작위화 및 맹검: 이 연구에서는 단일 맹검, 무작위 할당 접근법을 채택할 것입니다. 연구 활동을 시작하기 전에 컴퓨터에서 생성된 무작위 배정 프로세스를 통해 참가자를 실험 그룹 또는 통제 그룹에 할당합니다. 채용이나 중재 전달에 전혀 관여하지 않는 지정된 개인인 직원 C가 이 할당 프로세스를 관리합니다. 할당 결과는 봉투에 봉인되어 연구팀만이 엄격하게 접근할 수 있습니다. 훈련된 연구원 A가 실험적 개입을 관리할 것입니다. 훈련된 연구원 B가 통제 개입을 관리할 것입니다. 개입을 관리하는 훈련된 연구 인력은 참가자의 그룹 과제를 알지 못합니다. 연구의 무결성을 유지하기 위해 참가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

(IV) 데이터 수집:

  1. 기본 인구통계 및 과거 병력: 연령, 성별, 교육, 결혼 상태, 종교적 신념 및 생활 상태를 포함한 환자 및 가족 간병인의 인구통계 데이터가 수집됩니다. Charlson Comorbidity Index는 동반 질환을 정량화하는 데 사용되며 호주 수정 Karnofsky Performance Scale은 환자의 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다(Barbetta et al., 2019).
  2. 결과는 기준선, 할당 후 1개월 및 3개월에 중국에서 검증된 도구를 사용하여 측정됩니다. 반복 측정 설계를 통해 단기 및 장기 개입 효과를 조사할 수 있습니다.

(V) 데이터 분석:

  1. 정량적 데이터 분석은 통계분석을 위해 SPSS 26.0(IBM, Armonk, NY, USA)을 이용하여 수행할 것이다. 기술적인 통계 방법은 참가자의 특성과 연구 결과를 요약합니다. 두 연구 그룹 간의 연속 결과의 차이를 비교하기 위해 그룹 간 일원 분산 분석이 사용됩니다. 유의수준은 0.05로 설정하겠습니다.
  2. 질적 데이터 분석은 주제별 분석 방법과 내용 분석 방법을 사용하여 수행됩니다. 정성적 인터뷰의 녹음 내용은 그대로 전사되고, 코딩되고, 분석됩니다. 정성적 조사 결과는 정량적 조사 결과와 비교 및 ​​통합되어 보다 포괄적인 연구 결론을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세(포함) 이상.
  • 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 의사가 진단했습니다.
  • 정상적인 인지 기능.
  • 중국어 또는 광동어로 의사소통할 수 있는 능력.
  • 연구에 참여하려는 의지.

제외 기준:

  • 이 프로젝트에서는 포함 기준을 부분적으로만 충족하거나 충족하지 않는 개인을 제외합니다. 모든 포함 기준을 완전히 충족하는 사람만 연구에 참여하도록 초대되며, 취약 계층이나 의사 결정 능력이 부족한 개인은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
실험군의 참가자에게는 COPD 결정 지원 도구(PDA 개입)가 제공됩니다.
이 그룹의 참가자는 한 달에 두 번의 60분 중재 세션을 받게 됩니다. COPD PDA는 세 가지 주요 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 구성 요소인 임상 상담은 참가자가 일반적인 EOL 시나리오를 검토하도록 안내합니다. 두 번째 구성 요소인 증거 기반 의사 결정 보조 요소는 다양한 치료 옵션의 결과 확률과 생존 추정치에 대한 정보를 균형 있고 편견 없이 제공하기 위해 소책자 및 비디오에 옵션 그리드로 표시됩니다. 정보는 일반인을 위해 일반 언어로 제공됩니다. 세 번째 구성요소인 의사결정 코칭은 ACP의 개념을 소개하고 가치 명확화를 통해 심의를 안내합니다.
다른 이름들:
  • 실험군
위약 비교기: 주의력 조절 위약 그룹
주의력 조절 위약 그룹의 참가자는 일반적인 건강 코칭 개입을 받게 됩니다. 실험군과 유사한 용량과 시간.
통제 그룹의 참가자들은 주의 위약 통제로서 또 다른 프로젝트를 위해 PI가 개발한 60분짜리 건강 코칭 세션을 두 번 받게 됩니다. 숙련된 연구 인력은 연구의 내부 타당성에 대한 위협을 피하기 위해 동일한 양의 상호 작용 시간과 유사한 형식을 사용합니다. 이 중재는 테스트된 중재 내용이나 결과와 관련 없는 생활 방식 수정 및 자기 관리 관리에 중점을 둡니다. 숙련된 연구 인력이 이 그룹의 참가자들에게 일반적인 자기 관리 조언으로 구성된 가이드북을 제공합니다.
다른 이름들:
  • 주의력 조절 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EOL 치료에 관한 환자의 결정 갈등
기간: 개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 관찰.
의사결정 과정의 품질을 반영하기 위해 SURE 테스트를 사용해 측정됩니다. 이 테스트는 결정적 갈등 척도에서 파생됩니다. 불확실성, 불충분한 지식, 불분명한 가치, 불충분한 지원 및 자원을 측정하는 4개 항목으로 구성되어 있습니다. 이는 본 연구의 개념적 틀과 일치한다. 응답 형식은 이분형(0 = 아니요, 1 = 예)이며, 점수가 높을수록 의사결정 갈등 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACP에 대한 환자의 준비
기간: 개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 관찰.
ACP에 대한 환자의 준비 상태는 ACP 참여 설문조사(Liu et al., 2020)의 검증된 준비 상태 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 앞서 언급한 ACP 완료 준비 상태를 1점(생각해본 적 없음)부터 5점(이미 완료함)까지 5점 척도를 사용하여 평가합니다. 점수가 높을수록 준비 수준이 높다는 것을 의미합니다.
개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 관찰.
참가자의 사전 지시서(AD) 작성
기간: 개입 전, 3개월간 추적 관찰
참가자의 3개월 차 사전 지시서(AD) 완료 여부는 3개월 후속 조치에서 참가자 자체 보고를 기반으로 결정됩니다.
개입 전, 3개월간 추적 관찰
PDA에 대한 참가자의 이해
기간: 개입 후 3개월 간의 추적 관찰.
PDA에 대한 이해도는 실험군 참가자에게 명확성, 언어적 표현, 이해의 용이성을 5점 Likert 척도를 사용하여 평가함으로써 측정됩니다. 점수가 높을수록 명확도 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후 3개월 간의 추적 관찰.
반구조화된 인터뷰
기간: 개입 후 3개월 간의 추적 관찰.
정성적 인터뷰 참가자는 편의 샘플링을 통해 실험군 참가자를 초대하여 모집됩니다. 숙련된 연구원이 30분 동안 반구조화된 인터뷰를 실시합니다. 인터뷰에서는 ACP 및 EOL 치료, 의학적 의사결정에 관한 우려, ACP 과정에 대한 이해, 다양한 치료 옵션에 대한 선호도, PDA 경험 등의 주제를 다룰 예정입니다. 인터뷰는 경험 공유 방식을 채택하여 참가자들이 자신의 견해, 감정, 경험을 자유롭게 표현할 수 있도록 합니다. 모든 인터뷰는 후속 데이터 분석을 위해 음성으로 녹음되고 그대로 기록됩니다.
개입 후 3개월 간의 추적 관찰.
세 가지 ACP 조치(즉, 대리인 지정, 대리인 및 의사와 EOL 치료 논의)에 대한 환자의 신뢰 수준.
기간: 개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 관찰.
ACP에 대한 환자의 자기 효능은 ACP 참여 설문조사(Liu et al., 2020)의 검증된 자기 효능 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 이 하위 척도는 ACP 프로세스의 네 가지 구성 요소 중 하나를 나타냅니다(나머지 세 가지는 지식, 숙고 및 준비). 참가자는 5점 Likert 척도를 사용하여 세 가지 ACP 조치(즉, 대리인 지정, 대리인 및 의사와 EOL 치료 논의)에 대한 자신감 수준을 평가합니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
개입 전, 개입 후 및 3개월 추적 관찰.
참가자의 주관적인 내용 명확성, 읽고 보는 동안의 편안함, PDA 정보의 유용성.
기간: 개입 후 3개월 간의 추적 관찰.
PDA에 대한 참가자의 만족도는 실험군 참가자에게 내용의 명확성, 읽고 볼 때의 편안함, PDA 정보의 유용성을 5점 Likert 척도를 사용하여 평가하도록 요청하여 측정됩니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
개입 후 3개월 간의 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jenny Lai, DN, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

COPD 환자 결정 지원에 대한 임상 시험

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