Supporto decisionale sulla pianificazione delle cure di fine vita negli anziani

I. Contesto della ricerca:

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione progressiva che limita la vita e una delle principali cause di morte a livello globale e locale (MacPherson et al., 2013). I pazienti con BPCO sperimentano un aumento del carico dei sintomi man mano che la malattia progredisce, con conseguenti ripetuti episodi di riacutizzazione e ricoveri ospedalieri (Sapey & Stockley, 2006). Tuttavia, loro e i loro familiari sono generalmente impreparati ai cambiamenti sanitari e i cambiamenti “improvvisi” percepiti spesso portano a cure incongruenti con le preferenze dei pazienti, qualità di vita compromessa e sfiducia nei confronti del team sanitario. Nonostante la prevista progressione della malattia, interventi o meccanismi per discutere le cure di fine vita (EOL) non sono stati introdotti sistematicamente nella gestione della BPCO (Momen et al., 2012).

La pianificazione anticipata delle cure (ACP) mira a supportare le persone nella pianificazione dell'EOL e nella comunicazione dei propri desideri assistenziali alla famiglia e all'équipe sanitaria prima che perdano la capacità mentale (Rietjens et al., 2017). L'ACP sta guadagnando maggiore attenzione da parte del pubblico. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che i pazienti e i loro familiari erano impreparati all’ACP a causa di aspettative irrealistiche nei confronti dei trattamenti medici e dei tabù culturali nel discutere di questioni legate alla morte (Chan et al., 2018; Cheng et al., 2019). Gli interventi ACP convenzionali hanno effetti positivi ma limitati sull’empowerment dei pazienti o sul processo decisionale in materia di cure EOL. Gli studi che riportano gli effetti dell'ACP sulla preparazione dei pazienti, sul conflitto decisionale e sulla concordanza tra le preferenze assistenziali e l'assistenza EOL fornita sono contrastanti (Bravo et al., 2016; Cohen et al., 2019; Michael et al., 2022).

Gli ausili decisionali sono stati sviluppati come strumenti per supportare i pazienti nel prendere decisioni terapeutiche informate e sensibili alle preferenze, alcuni esplicitamente per ACP (Cardona-Morrell et al., 2017; Elwyn et al., 2006). Una revisione Cochrane ha rilevato che gli aiuti decisionali sono efficaci nel ridurre i conflitti decisionali, chiarire i valori personali, aumentare i comportamenti decisionali e migliorare la comunicazione paziente-medico (Stacey et al., 2017). Tuttavia, mancano gli effetti sul processo decisionale di un aiuto decisionale specifico per la malattia adattato a livello locale per la BPCO.

II. Gli obiettivi della ricerca:

Questo studio mira a valutare l'efficacia del PDA nel migliorare la comprensione delle cure mediche ACP ed EOL tra gli individui con diagnosi di BPCO cronica. Gli obiettivi specifici della ricerca sono i seguenti:

1. Valutare la praticità dell’implementazione dei PDA per i soggetti affetti da BPCO.
2. Valutare l'accuratezza con cui il PDA risponde ai bisogni dei pazienti con BPCO.
3. Determinare l'accettazione del PDA da parte dei pazienti con BPCO.
4. Valutare la praticità degli strumenti di misurazione della ricerca.
5. Valutare l'efficacia delle strategie per il reclutamento dei partecipanti.
6. Esaminare i tassi di completamento dei partecipanti e analizzare le cause di abbandono.
7. Esplora le esperienze dei partecipanti utilizzando il PDA.

III. Metodologia di ricerca:

(I) Progettazione della ricerca:

Questo studio di 12 mesi adotta un approccio di metodi misti, incorporando le seguenti procedure:

1. Indagine quantitativa: condurremo uno studio randomizzato e controllato (RCT) in singolo cieco per valutare sistematicamente l'efficacia e l'impatto dell'intervento.
2. Interviste qualitative: le interviste semi-strutturate raccoglieranno approfondimenti dettagliati sulle esperienze e le percezioni dei partecipanti riguardo all'ACP, al trattamento EOL e alle loro interazioni con il PDA.

(II) Popolazione dello studio, ubicazione e dimensione del campione:

1. Località: lo studio è rivolto a soggetti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella comunità settentrionale di Taiwan. Il reclutamento avverrà in vari contesti, inclusi punti di assistenza comunitaria, case di cura e centri di attività di quartiere.
2. Dimensione del campione: abbiamo determinato la dimensione del campione richiesta per questo studio sulla base di ricerche precedenti condotte dal nostro team su pazienti affetti da malattie gravi e sulle loro famiglie riguardanti l'ACP in contesti comunitari (Chan et al., 2018). L'obiettivo primario è valutare i conflitti decisionali riguardanti l'assistenza EOL, misurati attraverso i punteggi dei test SURE, con dimensioni dell'effetto (d di Cohen) di 0,26 e 0,47 rispettivamente a uno e sei mesi (Chan et al., 2018). Considerando un tasso di abbandono del 35%, come osservato nei nostri precedenti studi ACP (Bell et al., 2018; Chan et al., 2018; Julious, 2005), e utilizzando la regola empirica, lo studio necessita di 120 partecipanti, pari a 60 individui per gruppo.
3. Reclutamento dei soggetti: il gruppo di ricerca collaborerà con punti di assistenza comunitaria, case di cura e centri di attività di quartiere nella regione settentrionale di Taiwan. Il ricercatore principale (PI) otterrà l'approvazione dei leader di queste strutture per condurre lo studio e affiggere manifesti di reclutamento. Gli assistenti sociali o gli infermieri di questi centri comunitari valuteranno inizialmente l'idoneità e gestiranno il processo di registrazione.

(III) Consenso informato, randomizzazione e cieco:

1. Consenso informato: il personale di ricerca formato valuterà l'idoneità dei partecipanti in base ai criteri di inclusione. Prima di qualsiasi intervento, il gruppo di ricerca spiegherà ai partecipanti il ​​modulo di consenso informato, assicurandosi che ne comprendano appieno il contenuto. Successivamente, il team chiederà ai partecipanti di firmare il modulo di consenso.
2. Randomizzazione e cieco: questo studio adotterà un approccio di allocazione casuale in singolo cieco. Prima dell'inizio delle attività di ricerca, un processo di randomizzazione generato dal computer assegnerà i partecipanti al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Una persona designata, il Personale C, che non avrà alcun coinvolgimento nel reclutamento o nell'erogazione degli interventi, gestirà questo processo di assegnazione. Gli esiti dell'assegnazione verranno sigillati in buste, strettamente accessibili solo al gruppo di ricerca. Il personale di ricerca formato A amministrerà gli interventi sperimentali. Il personale di ricerca addestrato B amministrerà gli interventi di controllo. Il personale di ricerca addestrato che amministra gli interventi non sarà cieco rispetto alle assegnazioni di gruppo dei partecipanti. I partecipanti saranno accecati riguardo all'assegnazione del gruppo per mantenere l'integrità dello studio.

(IV) Raccolta dei dati:

1. Anamnesi demografica e passata al basale: verranno raccolti dati demografici, tra cui età, sesso, istruzione, stato civile, credenze religiose e stato di vita, dei pazienti e dei loro familiari. Il Charlson Comorbidity Index sarà utilizzato per quantificare la comorbidità e la Karnofsky Performance Scale modificata in Australia sarà utilizzata per valutare la capacità funzionale del paziente (Barbetta et al., 2019).
2. I risultati saranno misurati utilizzando strumenti convalidati cinesi al basale, 1 e 3 mesi dopo l'assegnazione. Il disegno a misure ripetute ci consentirà di esaminare gli effetti dell’intervento a breve e lungo termine.

(V) Analisi dei dati:

1. L'analisi quantitativa dei dati sarà condotta utilizzando SPSS 26.0 (IBM, Armonk, NY, USA) per l'analisi statistica. I metodi statistici descrittivi riassumeranno le caratteristiche dei partecipanti e i risultati dello studio. Verrà utilizzata l'ANOVA unidirezionale tra gruppi per confrontare le differenze nei risultati continui tra i due gruppi di studio. Il livello di significatività sarà fissato a 0,05.
2. L'analisi qualitativa dei dati sarà condotta utilizzando metodi di analisi tematica e di contenuto. Le registrazioni delle interviste qualitative verranno trascritte parola per parola, codificate e analizzate. I risultati qualitativi saranno confrontati e integrati con i risultati dell'indagine quantitativa per fornire una conclusione della ricerca più completa.