4T持続可能性プログラム
新たに診断された小児T1Dにおけるチームワーク、目標、テクノロジー、および厳格な管理: 4T持続可能性プログラム
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、新たに診断された小児T1D患者の厳重な管理を維持することを目標に、既存および新興の糖尿病技術と教育戦略を利用して拡張可能な糖尿病治療を実施する学際的な糖尿病チームアプローチを提案している。 T1D 治療を成功させるには、血糖コントロール以上のことが必要です。 4T プログラムは、確立された心理社会的スクリーニングおよび治療プログラムを通じて、心理社会的アウトカムおよび患者報告アウトカム (PRO) を綿密に監視します。 4T プログラムは、Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine) チームと共同で開発されたグルコース プロファイルを分析する自動化されたアプローチを利用します。 4T プログラムは、スタンフォード小児糖尿病プログラムの強みである幅広い行動面および技術サポートを活用して、チームサポートを最も必要とする患者に合わせた介入を行います。 4T プログラムのアプローチは、患者のニーズに合わせてケアをより正確に適応させ、血糖値と心理社会的結果を最適化します。
したがって、研究者らは、既存の糖尿病技術と教育戦略を利用して、新たに診断された小児T1D患者に対する目標指向の糖尿病治療を実施および標準化する糖尿病チームアプローチ(チームワーク、ターゲット、および厳密な制御のための技術:4T)を、スタンフォード小児糖尿病クリニックの標準治療プログラム。 スタンフォード大学の糖尿病チームは、糖尿病教育のアプローチを改訂し、T1Dの新規発症時から初期段階までの明確で厳格な目標を設定し、インスリンの必要性とケアの需要が増加するにつれて管理の強化に積極的に取り組むようにした。 4T 持続可能性プログラムは、血糖値と心理社会的結果を最適化することを目的として、患者/家族のニーズに基づいた個別化を可能にしながら、T1D チームケアをさらに標準化します。 (注: 現在のプロトコル [IRB #52812] は、グルコース モニタリングの重要な技術として CGM の早期開始に焦点を当てています。 4T プログラムは、患者ケアに利用可能になった新しいテクノロジーを柔軟に組み込めるように設計されています。 たとえば、自動インスリン投与システムはプログラムの一部としてサポートされます)。 4T 持続可能性プログラムを真の標準治療プログラムにするために、CGM データの遠隔患者モニタリング (RPM) と CDCES に合わせた患者連絡は、RPM 請求コードを使用して請求されます。 これらの RPM 請求コードは病院のコンプライアンス承認を受けており、請求ワークフローは LPCH EPIC で利用できるようになります。
個別化された目標と新規発症時のインスリン変更の必要性の自動識別: 持続血糖モニタリング (CGM) によって収集されたデータは、患者ケアの質を向上させることができます。遠隔医療の利用を促進してコストを削減し、利便性を向上させる。日々の行動が長期的な結果をどのように形作るかについての理解を深めます。
最新の電子医療記録 (EHR) は、患者のケアに必要な作業負荷を軽減するために使用できる可能性があります。アラートを自動化することでエラー率を削減します。プロバイダーのベストプラクティス遵守の継続的な評価と改善を促進します。 実用的でスケーラブルであるために、これらのシステムは実用的な情報を提供し、比較的少ない入力を必要とします。 研究者らは、CGM 時系列データを分析して個別のケア目標を設定し、血糖値の上昇やインスリン投与量の調整やその他のケアの適応がいつ必要になるかを判断するスタンドアロン ツールを開発しました。 スタンフォード大学とより広範なコミュニティがそのようなツールの可能性を最大限に実現できるようにするために、研究者は私たちの診療所でその使用法を実装し、改良します。
- 分析手法とソフトウェア ツールを実装および改良して、時系列 CGM データを解釈して品質を向上させ、個別の目標を設定し、医療提供者向けに自動通知を生成します。
- 介入を評価するための病院サーバーベースのモニタリングシステムを含む、早期発症患者の長期転帰を改善するためのデータ主導型介入。 [注: 身元確認はシステムの目的であり、医学的アドバイスは訓練を受けた医療専門家のみが提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象基準には、スタンフォード/ルシール・パッカード小児病院で診察された、新たに発症したT1Dの年齢6か月から21歳までのすべての若者が含まれます。 このプログラムは、CGM を装着している、または CGM を開始して RPM を受けたいと考えている既存の T1D の小児患者にも提供されます。 私たちは、結果と 4T プログラムの一般化可能性を最大化することを目的として、考えられるすべての患者を含めるつもりです。 (注: 研究の一般化を最大限に高めるため、スタンフォード大学の通訳サービスを利用してすべての言語を話す子供と家族を含めます。 アンケートは英語とスペイン語を話す人にのみ提供されます。)
- スタンフォード小児糖尿病クリニックを受診したT1Dと診断されたすべての人
- スタンフォード小児糖尿病クリニックでフォローアップケアを受ける予定のある人
- RPMケアモデルにつながるCGMを着用することに同意する個人
- 年齢: 6か月から21歳未満まで
患者または保護者は、CGM から HIPAA 準拠の RPM ケア モデルにデータを送信して、ケア チーム メンバーによるデータ分析とレビューを行うために、互換性のあるスマート デバイス/電話を所有および操作する必要があります。
- マース博士と小児内分泌学では、互換性のあるスマート デバイス/電話を持っていない参加者のために、互換性のあるスマート デバイスを購入できる慈善基金を用意しています。
除外基準:
- T1D以外の糖尿病診断
- 他院で糖尿病治療を受けようと考えている方
- CGMの利用、CGMデータ統合、遠隔監視に同意しない方
- 21歳以上の個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療 - CGM と RPM
1. スタンフォード糖尿病診療所の標準治療として、T1D 診断後最初の 30 日以内に継続血糖モニタリング (CGM) と遠隔患者モニタリング (RPM) を含む 4T プログラムを実施し、診断後 4 ~ 12 か月後に観察される HbA1c 軌道の上昇を抑制します。 -診断。
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1. スタンフォード糖尿病診療所の標準治療として、T1D 診断後最初の 30 日以内に継続血糖モニタリング (CGM) と遠隔患者モニタリング (RPM) を含む 4T プログラムを実施し、診断後 4 ~ 12 か月後に観察される HbA1c 軌道の上昇を抑制します。 -診断。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後 4 ~ 12 か月後に観察された HbA1c の軌跡
時間枠:TID 診断後 4 ~ 12 か月
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T1D 診断後最初の 30 日以内に、持続血糖モニタリング (CGM) と遠隔患者モニタリング (RPM) を含む 4T プログラムを標準治療として実施し、診断後 4 ~ 12 か月で観察される HbA1c 軌道の上昇を抑制します。目標 1 に取り組むため研究者らは、一般化線形混合効果回帰手法を使用して、診断から 4 か月までと診断後 4 ~ 12 か月までの HbA1c レベルの 2 つの区分的直線勾配を推定して、糖尿病の変化に対する 4T 糖尿病介入の効果を判定します。診断後 4 か月から 12 か月間の HbA1c の増加を、別のモデルを介して内部および外部の同時対照の増加と比較します。
各混合効果モデルには、個人内の HbA1c の経時的な相関関係を説明するための被験者固有のランダム効果が含まれ、これらのモデルは診断時の性別、年齢、民族、および保険の種類に応じて調整されます。
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TID 診断後 4 ~ 12 か月
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糖尿病の苦痛はベースライン時と診断後 12 か月時に測定されました。
時間枠:ベースラインおよび 1 型糖尿病診断後 12 か月
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研究者らは、一般化された線形混合効果モデルを利用して目的 2 に取り組みます。 より具体的には、研究者らは、CGM の使用による糖尿病苦痛指数を回帰します。 このようなモデルには、被験者固有の変量効果と、患者が CGM 技術を利用したかどうかの指標が含まれます。 CGM テクノロジーの使用率が 0.6、糖尿病苦痛スコアの SD が 3 であると仮定すると、平均糖尿病苦痛スコアの 2 単位の低下を検出する検出力が 90% あります。 |
ベースラインおよび 1 型糖尿病診断後 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:David M Maahs, MD, PhD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。