このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

4T持続可能性プログラム

2025年5月15日 更新者:David Maahs、Stanford University

新たに診断された小児T1Dにおけるチームワーク、目標、テクノロジー、および厳格な管理: 4T持続可能性プログラム

4T プログラムの目標は、実証済みの方法と新たな糖尿病技術を臨床現場に導入して、1 型糖尿病 (T1D) の発症から厳格な血糖コントロールを維持し、患者報告および心理社会的転帰を最適化することです。 研究者らは、標準治療としてスタンフォード小児糖尿病内分泌科で診察を受けるすべての患者に4T(チームワーク、ターゲット、テクノロジー、厳重な管理)プログラムを拡大する予定だ。 4T プログラムを標準治療として普及させることで、HbA1c を低下させ、PRO を改善し、格差を縮小することにより、糖尿病技術の利点が最大限に活用されます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、新たに診断された小児T1D患者の厳重な管理を維持することを目標に、既存および新興の糖尿病技術と教育戦略を利用して拡張可能な糖尿病治療を実施する学際的な糖尿病チームアプローチを提案している。 T1D 治療を成功させるには、血糖コントロール以上のことが必要です。 4T プログラムは、確立された心理社会的スクリーニングおよび治療プログラムを通じて、心理社会的アウトカムおよび患者報告アウトカム (PRO) を綿密に監視します。 4T プログラムは、Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine) チームと共同で開発されたグルコース プロファイルを分析する自動化されたアプローチを利用します。 4T プログラムは、スタンフォード小児糖尿病プログラムの強みである幅広い行動面および技術サポートを活用して、チームサポートを最も必要とする患者に合わせた介入を行います。 4T プログラムのアプローチは、患者のニーズに合わせてケアをより正確に適応させ、血糖値と心理社会的結果を最適化します。

したがって、研究者らは、既存の糖尿病技術と教育戦略を利用して、新たに診断された小児T1D患者に対する目標指向の糖尿病治療を実施および標準化する糖尿病チームアプローチ(チームワーク、ターゲット、および厳密な制御のための技術:4T)を、スタンフォード小児糖尿病クリニックの標準治療プログラム。 スタンフォード大学の糖尿病チームは、糖尿病教育のアプローチを改訂し、T1Dの新規発症時から初期段階までの明確で厳格な目標を設定し、インスリンの必要性とケアの需要が増加するにつれて管理の強化に積極的に取り組むようにした。 4T 持続可能性プログラムは、血糖値と心理社会的結果を最適化することを目的として、患者/家族のニーズに基づいた個別化を可能にしながら、T1D チームケアをさらに標準化します。 (注: 現在のプロトコル [IRB #52812] は、グルコース モニタリングの重要な技術として CGM の早期開始に焦点を当てています。 4T プログラムは、患者ケアに利用可能になった新しいテクノロジーを柔軟に組み込めるように設計されています。 たとえば、自動インスリン投与システムはプログラムの一部としてサポートされます)。 4T 持続可能性プログラムを真の標準治療プログラムにするために、CGM データの遠隔患者モニタリング (RPM) と CDCES に合わせた患者連絡は、RPM 請求コードを使用して請求されます。 これらの RPM 請求コードは病院のコンプライアンス承認を受けており、請求ワークフローは LPCH EPIC で利用できるようになります。

個別化された目標と新規発症時のインスリン変更の必要性の自動識別: 持続血糖モニタリング (CGM) によって収集されたデータは、患者ケアの質を向上させることができます。遠隔医療の利用を促進してコストを削減し、利便性を向上させる。日々の行動が長期的な結果をどのように形作るかについての理解を深めます。

最新の電子医療記録 (EHR) は、患者のケアに必要な作業負荷を軽減するために使用できる可能性があります。アラートを自動化することでエラー率を削減します。プロバイダーのベストプラクティス遵守の継続的な評価と改善を促進します。 実用的でスケーラブルであるために、これらのシステムは実用的な情報を提供し、比較的少ない入力を必要とします。 研究者らは、CGM 時系列データを分析して個別のケア目標を設定し、血糖値の上昇やインスリン投与量の調整やその他のケアの適応がいつ必要になるかを判断するスタンドアロン ツールを開発しました。 スタンフォード大学とより広範なコミュニティがそのようなツールの可能性を最大限に実現できるようにするために、研究者は私たちの診療所でその使用法を実装し、改良します。

  1. 分析手法とソフトウェア ツールを実装および改良して、時系列 CGM データを解釈して品質を向上させ、個別の目標を設定し、医療提供者向けに自動通知を生成します。
  2. 介入を評価するための病院サーバーベースのモニタリングシステムを含む、早期発症患者の長期転帰を改善するためのデータ主導型介入。 [注: 身元確認はシステムの目的であり、医学的アドバイスは訓練を受けた医療専門家のみが提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Lucile Packard Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スタンフォード小児糖尿病クリニックを受診した患者は全員、1型糖尿病と診断されました。

説明

包含基準:

対象基準には、スタンフォード/ルシール・パッカード小児病院で診察された、新たに発症したT1Dの年齢6か月から21歳までのすべての若者が含まれます。 このプログラムは、CGM を装着している、または CGM を開始して RPM を受けたいと考えている既存の T1D の小児患者にも提供されます。 私たちは、結果と 4T プログラムの一般化可能性を最大化することを目的として、考えられるすべての患者を含めるつもりです。 (注: 研究の一般化を最大限に高めるため、スタンフォード大学の通訳サービスを利用してすべての言語を話す子供と家族を含めます。 アンケートは英語とスペイン語を話す人にのみ提供されます。)

  • スタンフォード小児糖尿病クリニックを受診したT1Dと診断されたすべての人
  • スタンフォード小児糖尿病クリニックでフォローアップケアを受ける予定のある人
  • RPMケアモデルにつながるCGMを着用することに同意する個人
  • 年齢: 6か月から21歳未満まで
  • 患者または保護者は、CGM から HIPAA 準拠の RPM ケア モデルにデータを送信して、ケア チーム メンバーによるデータ分析とレビューを行うために、互換性のあるスマート デバイス/電話を所有および操作する必要があります。

    • マース博士と小児内分泌学では、互換性のあるスマート デバイス/電話を持っていない参加者のために、互換性のあるスマート デバイスを購入できる慈善基金を用意しています。

除外基準:

  • T1D以外の糖尿病診断
  • 他院で糖尿病治療を受けようと考えている方
  • CGMの利用、CGMデータ統合、遠隔監視に同意しない方
  • 21歳以上の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
標準治療 - CGM と RPM
1. スタンフォード糖尿病診療所の標準治療として、T1D 診断後最初の 30 日以内に継続血糖モニタリング (CGM) と遠隔患者モニタリング (RPM) を含む 4T プログラムを実施し、診断後 4 ~ 12 か月後に観察される HbA1c 軌道の上昇を抑制します。 -診断。
1. スタンフォード糖尿病診療所の標準治療として、T1D 診断後最初の 30 日以内に継続血糖モニタリング (CGM) と遠隔患者モニタリング (RPM) を含む 4T プログラムを実施し、診断後 4 ~ 12 か月後に観察される HbA1c 軌道の上昇を抑制します。 -診断。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断後 4 ~ 12 か月後に観察された HbA1c の軌跡
時間枠:TID 診断後 4 ~ 12 か月
T1D 診断後最初の 30 日以内に、持続血糖モニタリング (CGM) と遠隔患者モニタリング (RPM) を含む 4T プログラムを標準治療として実施し、診断後 4 ~ 12 か月で観察される HbA1c 軌道の上昇を抑制します。目標 1 に取り組むため研究者らは、一般化線形混合効果回帰手法を使用して、診断から 4 か月までと診断後 4 ~ 12 か月までの HbA1c レベルの 2 つの区分的直線勾配を推定して、糖尿病の変化に対する 4T 糖尿病介入の効果を判定します。診断後 4 か月から 12 か月間の HbA1c の増加を、別のモデルを介して内部および外部の同時対照の増加と比較します。 各混合効果モデルには、個人内の HbA1c の経時的な相関関係を説明するための被験者固有のランダム効果が含まれ、これらのモデルは診断時の性別、年齢、民族、および保険の種類に応じて調整されます。
TID 診断後 4 ~ 12 か月
糖尿病の苦痛はベースライン時と診断後 12 か月時に測定されました。
時間枠:ベースラインおよび 1 型糖尿病診断後 12 か月

研究者らは、一般化された線形混合効果モデルを利用して目的 2 に取り組みます。 より具体的には、研究者らは、CGM の使用による糖尿病苦痛指数を回帰します。 このようなモデルには、被験者固有の変量効果と、患者が CGM 技術を利用したかどうかの指標が含まれます。

CGM テクノロジーの使用率が 0.6、糖尿病苦痛スコアの SD が 3 であると仮定すると、平均糖尿病苦痛スコアの 2 単位の低下を検出する検出力が 90% あります。

ベースラインおよび 1 型糖尿病診断後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David M Maahs, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月30日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月15日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する