- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06314048
4T kestävän kehityksen ohjelma
Tiimityö, tavoitteet, teknologia ja tiukka valvonta äskettäin diagnosoidussa lastentautien T1D: 4T:n kestävän kehityksen ohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat monialaista diabetestiimin lähestymistapaa, jossa hyödynnetään olemassa olevia ja uusia diabetesteknologioita ja koulutusstrategioita skaalautuvan diabeteksen hoidon toteuttamiseksi tavoitteena säilyttää tiukka hallinta vastadiagnoosoiduilla T1D-lapsipotilailla. Onnistunut T1D-hoito on enemmän kuin glukoosin hallinta; 4T-ohjelma seuraa tiiviisti psykososiaalisia ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) vakiintuneen psykososiaalisen seulonta- ja hoitoohjelman kautta. 4T-ohjelma hyödyntää automatisoituja lähestymistapoja glukoosiprofiilien analysointiin, jotka on kehitetty yhdessä Stanford SURF (Systems Utilisation Research For Stanford Medicine) -tiimin kanssa. 4T-ohjelma räätälöi interventiota niille potilaille, jotka eniten tarvitsevat tiimitukea käyttämällä monenlaisia käyttäytymis- ja teknologisia tukia, jotka ovat Stanfordin lastendiabetesohjelman vahvuudet. 4T-ohjelma mukauttaa hoidon tarkemmin potilaan tarpeisiin ja optimoi glukoosi- ja psykososiaaliset tulokset.
Siksi tutkijat ehdottavat diabetestiimin lähestymistavan laajentamista (Tiimityö, Tavoitteet ja tiukan hallinnan teknologia: 4T), joka hyödyntää olemassa olevia diabetesteknologioita ja koulutusstrategioita toteuttaakseen ja standardoidakseen tavoitteellista diabeteksen hoitoa äskettäin diagnosoiduille T1D-lapsipotilaille. standardi hoito-ohjelma Stanfordin lasten diabetesklinikoilla. Stanfordin diabetestiimi on tarkistanut diabeteksen koulutusta koskevaa lähestymistapaa asettaakseen selkeät ja tiukemmat tavoitteet uudelle alkamiselle T1D:n varhaisessa vaiheessa ja ollakseen aggressiivisia tehostamalla valvontaa insuliinin tarpeiden ja hoitotarpeiden lisääntyessä. 4T Sustainability -ohjelma standardoi entisestään T1D-tiimin hoitoa ja mahdollistaa yksilöllisyyden potilaan/perheen tarpeiden mukaan tavoitteena optimoida glukoosi- ja psykososiaaliset tulokset. (HUOMAA: nykyinen protokolla [IRB #52812] keskittyy CGM:n varhaiseen aloittamiseen glukoosivalvonnan avainteknologiana. 4T-ohjelma on suunniteltu joustavaksi, jotta se voi ottaa mukaan uusia teknologioita, kun ne tulevat saataville potilaiden hoitoon. Esimerkiksi automaattisia insuliinin annostelujärjestelmiä tuetaan osana ohjelmaa). Jotta 4T Sustainability -ohjelmasta tulisi todellinen hoito-ohjelman standardi, CGM-tietojen etäseuranta (RPM) ja CDCES-räätälöidyt potilaskontaktit laskutetaan RPM-laskutuskoodeilla. Nämä RPM-laskutuskoodit ovat saaneet sairaalan vaatimustenmukaisuuden hyväksynnän, ja laskutustyönkulut ovat saatavilla LPCH EPIC:ssä.
Henkilökohtaiset tavoitteet ja automaattinen insuliinitarpeen tunnistaminen uusissa tilanteissa: Jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) kerätyt tiedot voivat parantaa potilaan hoidon laatua; helpottamaan telelääketieteen käyttöä kustannusten vähentämiseksi ja käyttömukavuuden parantamiseksi; ja parantaa ymmärrystä siitä, kuinka päivittäinen käyttäytyminen muokkaa pitkän aikavälin tuloksia.
Nykyaikaisia sähköisiä terveystietoja (EHR) voidaan mahdollisesti käyttää potilaiden hoidon edellyttämän työmäärän vähentämiseen. vähentää virhetasoa automatisoimalla hälytyksiä; ja helpottaa tarjoajien parhaiden käytäntöjen noudattamisen jatkuvaa arviointia ja parantamista. Ollakseen käytännöllisiä ja skaalautuvia näiden järjestelmien on tarjottava toimivaa tietoa ja vaadittava suhteellisen vähän syötteitä. Tutkijat ovat kehittäneet itsenäisiä työkaluja, jotka analysoivat CGM-aikasarjojen tietoja yksilöllisten hoitotavoitteiden asettamiseksi ja sen määrittämiseksi, milloin glukoosiarvot nousevat tai insuliiniannoksen säätöjä ja muita hoitosopeutuksia tarvitaan. Jotta Stanford ja laajempi yhteisö voisivat hyödyntää tällaisten työkalujen täyden potentiaalin, tutkijat ottavat käyttöön ja parantavat niiden käyttöä klinikoillamme:
- Ota käyttöön ja tarkenna analyyttisiä menetelmiä ja ohjelmistotyökaluja aikasarjan CGM-tietojen tulkitsemiseen ja laadun parantamiseen, henkilökohtaisten tavoitteiden asettamiseen ja automaattisten ilmoitusten luomiseen hoidontarjoajille.
- Tietoihin perustuva interventio, joka parantaa pitkän aikavälin tuloksia varhain alkavilla potilailla, mukaan lukien sairaala-palvelinpohjainen seurantajärjestelmä toimenpiteen arvioimiseksi. [Huomaa: tunnistaminen on järjestelmän tavoite, ja lääkärin neuvoja antavat vain koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franziska K Bishop, MS, CDCES
- Puhelinnumero: 3037485027
- Sähköposti: fbishop@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Pang, BS
- Puhelinnumero: 6504233383
- Sähköposti: epang1@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit sisältävät kaikki Stanford/Lucile Packardin lastensairaalassa havaitut nuoret, joilla on uusi T1D-tauti, iältään 6 kuukautta - 21 vuotta. Ohjelmaa tarjotaan myös lapsipotilaille, joilla on T1D ja jotka käyttävät CGM:ää tai haluavat aloittaa CGM:n ja saada RPM:ää. Aiomme ottaa mukaan kaikki mahdolliset potilaat tavoitteena maksimoida tulosten ja 4T-ohjelman yleistettävyys. (HUOM: Otamme mukaan kaikkia kieliä puhuvat lapset ja perheet käyttämällä Stanfordin tulkkipalveluita, jotta tutkimus olisi mahdollisimman yleistettävissä. Kyselylomakkeet lähetetään vain englannin ja espanjan puhujille.)
- Kaikki henkilöt, joilla on T1D-diagnoosi, nähty Stanfordin lasten diabetesklinikalla
- Henkilöt, jotka aikovat saada jatkohoitoa Stanfordin lasten diabetesklinikalla
- Henkilöt, jotka suostuvat käyttämään CGM:ää, joka yhdistetään RPM-care-malliin
- Ikä: 6 kuukaudesta < 21 vuoden ikään
Potilaan tai huoltajan tulee omistaa ja käyttää yhteensopivaa älylaitetta/puhelinta, jotta se lähettää tietoja CGM:stä HIPAA-yhteensopivaan RPM-hoitomalliin tietojen analysointia ja hoitotiimin jäsenten tarkastelua varten.
- Dr. Maahsilla ja Pediatric Endocrinologylla on hyväntekeväisyysrahastoja yhteensopivien älylaitteiden ostamiseen osallistujille, joilla ei ole yhteensopivaa älylaitetta/puhelinta.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetesdiagnoosi muu kuin T1D
- Henkilöt, jotka aikovat saada diabeteshoitoa toiselta klinikalta
- Henkilöt, jotka eivät suostu CGM:n käyttöön, CGM-tietojen integrointiin, etävalvontaan
- Yli 21-vuotiaat henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Hoitostandardi - CGM ja RPM
1. Ota 4T-ohjelma käyttöön Stanfordin diabetesklinikoiden hoidon vakiona, mukaan lukien jatkuva glukoosivalvonta (CGM) ja potilaan etäseuranta (RPM) ensimmäisten 30 päivän aikana T1D-diagnoosin jälkeen vähentääksesi HbA1c-radan nousua 4–12 kuukauden kuluttua. -diagnoosi.
|
1. Ota 4T-ohjelma käyttöön Stanfordin diabetesklinikoiden hoidon vakiona, mukaan lukien jatkuva glukoosivalvonta (CGM) ja potilaan etäseuranta (RPM) ensimmäisten 30 päivän aikana T1D-diagnoosin jälkeen vähentääksesi HbA1c-radan nousua 4–12 kuukauden kuluttua. -diagnoosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c-rata havaittiin 4-12 kuukautta diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 4-12 kuukautta TID-diagnoosin jälkeen
|
Ota käyttöön 4T-ohjelma hoidon vakiona, mukaan lukien jatkuva glukoosimonitorointi (CGM) ja potilaan etäseuranta (RPM) ensimmäisten 30 päivän aikana T1D-diagnoosin jälkeen vähentääksesi HbA1c-radan nousua, joka havaitaan 4–12 kuukautta diagnoosin jälkeen. Tavoitteen 1 saavuttamiseksi , tutkijat käyttävät yleistettyä lineaarista sekavaikutteista regressiotekniikkaa, joka mahdollistaa HbA1c-tasojen kahden palasen lineaarisen kaltevuuden arvioinnin diagnoosista 4 kuukauteen ja 4 - 12 kuukauteen diagnoosin jälkeen määrittääkseen 4T-diabeteksen intervention vaikutuksen muutoksiin HbA1c 4–12 kuukauden kuluttua diagnoosista ja vertaa havaittuja nousuja sisäisten ja ulkoisten samanaikaisten kontrolliemme eri mallien avulla.
Jokainen sekavaikutusmalli sisältää aihekohtaisen satunnaisvaikutuksen, joka ottaa huomioon HbA1c:n korrelaation henkilön sisällä ajan kuluessa, ja näitä malleja mukautetaan sukupuolen, iän, etnisen taustan ja vakuutustyypin mukaan diagnoosin yhteydessä.
|
4-12 kuukautta TID-diagnoosin jälkeen
|
Diabeteshäiriö mitattuna lähtötilanteessa ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen
|
Tutkijat käyttävät yleistettyjä lineaarisia sekavaikutelmamalleja tavoitteen 2 saavuttamiseksi. Tarkemmin sanottuna tutkijat regressoivat diabeteksen ahdistusindeksiä CGM:n käytön yhteydessä. Tällainen malli sisältää aihekohtaisen satunnaisvaikutuksen ja indikaattorin siitä, käyttikö potilas CGM-tekniikoita. Olettaen, että CGM-teknologian käytön suhde on 0,6 ja diabeteksen häiriöpisteiden SD-arvo on 3, meillä on 90 %:n kyky havaita kahden yksikön vähennys keskimääräisessä diabeteksen kärsimyksessä. |
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta tyypin 1 diabeteksen diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CGM ja RPM
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationValmisTäydellinen lonkan vaihto | Täydellinen polven vaihtoKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Chinese PLA General HospitalRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausKiina
-
University of SydneyValmisRintasyöpäAustralia
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Aivotärähdys, vakava | Aivotärähdys, keskitasoYhdysvallat
-
University of ChicagoRekrytointiPreeklampsia synnytyksen jälkeenYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoRekrytointiTuulettimen vieroitusYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthPeruutettuDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Valmis