Program 4T Sustainability
Týmová práce, cíle, technologie a přísná kontrola v nově diagnostikovaném pediatrickém T1D: 4T program udržitelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují přístup multidisciplinárního diabetologického týmu s využitím stávajících a vznikajících diabetologických technologií a vzdělávacích strategií k implementaci škálovatelné péče o diabetes s cílem udržet přísnou kontrolu u nově diagnostikovaných dětských pacientů s T1D. Úspěšná péče o T1D je více než kontrola glukózy; program 4T bude pečlivě sledovat psychosociální výsledky a výsledky hlášené pacienty (PRO) prostřednictvím zavedeného programu psychosociálního screeningu a léčby. Program 4T bude využívat automatizované přístupy k analýze glukózových profilů vyvinutých ve spolupráci s týmem Stanford SURF (Systems Utilization Research For Stanford Medicine). Program 4T přizpůsobí intervenci těm pacientům, kteří nejvíce potřebují týmovou podporu, za použití široké škály behaviorálních a technologických podpor, silných stránek Stanfordského programu pro pediatrickou cukrovku. Přístup programu 4T přesněji přizpůsobuje péči potřebám pacienta a optimalizuje glukózu a psychosociální výsledky.
Vyšetřovatelé proto navrhují rozšířit přístup diabetologického týmu (týmová práce, cíle a technologie pro přísnou kontrolu: 4T), který využívá stávající diabetologické technologie a vzdělávací strategie k implementaci a standardizaci cíleně orientované diabetické péče u nově diagnostikovaných dětských pacientů s T1D, aby standardní program péče na Stanfordských dětských diabetologických klinikách. Stanfordský tým diabetiků revidoval přístup ke vzdělávání v oblasti diabetu, aby stanovil jasné a přísnější cíle pro nový nástup v rané fázi T1D a aby byl agresivní se zintenzivněním kontroly, jak se zvyšují potřeby inzulínu a nároky na péči. Program 4T Sustainability dále standardizuje týmovou péči T1D a zároveň umožňuje personalizaci na základě potřeb pacienta/rodiny s cílem optimalizovat glukózu a psychosociální výsledky. (POZNÁMKA: současný protokol [IRB #52812] se zaměřuje na včasné zahájení CGM jako klíčové technologie pro monitorování glukózy. Program 4T je navržen tak, aby byl flexibilní při začleňování nových technologií, jakmile budou dostupné pro péči o pacienty. V rámci programu budou podporovány například automatizované systémy podávání inzulínu). Aby se program 4T Sustainability stal skutečným standardem programu péče, bude vzdálené monitorování pacienta (RPM) dat CGM a kontakty pacientů přizpůsobené CDCES účtovány pomocí účtovacích kódů RPM. Tyto fakturační kódy RPM byly schváleny nemocnicí a pracovní postupy fakturace budou dostupné v LPCH EPIC.
Personalizované cíle a automatizovaná identifikace potřeby změn inzulinu u nových nástupů: Data shromážděná kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) mohou zlepšit kvalitu péče o pacienty; usnadnit používání telemedicíny ke snížení nákladů a zlepšení pohodlí; a zlepšit porozumění tomu, jak každodenní chování utváří dlouhodobé výsledky.
Moderní elektronické zdravotní záznamy (EHR) mohou být potenciálně použity ke snížení pracovní zátěže nezbytné pro péči o pacienty; snížit chybovost automatizací výstrah; a usnadnit průběžné hodnocení a zlepšování dodržování osvědčených postupů ze strany poskytovatelů. Aby byly praktické a škálovatelné, musí tyto systémy poskytovat použitelné informace a vyžadovat relativně málo vstupů. Vyšetřovatelé vyvinuli samostatné nástroje, které analyzují data časových řad CGM, aby stanovili personalizované cíle péče a určili, kdy se zvýší hodnoty glukózy nebo kdy je třeba upravit dávku inzulínu a další úpravy péče. Aby mohli Stanford a širší komunita využít plný potenciál těchto nástrojů, výzkumníci zavedou a zdokonalí jejich použití na našich klinikách:
- Implementujte a zdokonalujte analytické metody a softwarové nástroje pro interpretaci a zlepšení kvality časových řad CGM dat, nastavení personalizovaných cílů a generování automatických upozornění pro poskytovatele péče.
- Intervence řízená daty ke zlepšení dlouhodobých výsledků u pacientů s časným nástupem, včetně monitorovacího systému založeného na nemocničním serveru k vyhodnocení intervence. [Poznámka: identifikace je cílem systému a lékařskou radu poskytnou výhradně vyškolení zdravotníci.]
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují všechny mladé lidi s novým nástupem T1D pozorovaným v dětské nemocnici Stanford/Lucile Packard ve věku 6 měsíců až 21 let. Program bude nabízen také dětským pacientům se stávajícím T1D, kteří nosí CGM nebo chtějí zahájit CGM a přijímat RPM. Máme v úmyslu zahrnout všechny možné pacienty s cílem maximalizovat zobecnitelnost výsledků a 4T program. (POZNÁMKA: Zahrneme děti a rodiny, které mluví všemi jazyky pomocí tlumočnických služeb Stanford, aby byl výzkum co největší zobecnění. Dotazníky budou poskytnuty pouze anglicky a španělsky mluvícím osobám.)
- Všichni jedinci s diagnózou T1D na Stanfordské dětské klinice pro diabetes
- Jednotlivci, kteří plánují získat následnou péči na Stanfordské dětské diabetické klinice
- Jednotlivci, kteří souhlasí s nošením CGM, které se připojí k modelu péče o RPM
- Věk: šest měsíců až < 21 let
Pacient nebo opatrovník musí vlastnit a provozovat kompatibilní chytré zařízení/telefon, aby mohl odesílat data z CGM do modelu péče RPM kompatibilního s HIPAA pro analýzu dat a kontrolu členem týmu péče.
- Dr. Maahs a Pediatric Endocrinology mají k dispozici filantropické fondy na nákup kompatibilních chytrých zařízení pro účastníky, kteří nemají kompatibilní chytré zařízení/telefon.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu jiná než T1D
- Jedinci se záměrem získat diabetologickou péči na jiné klinice
- Jednotlivci, kteří nesouhlasí s používáním CGM, integrací dat CGM, vzdáleným monitorováním
- Jednotlivci > 21 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Standardní péče - CGM a RPM
1. Implementujte program 4T jako standardní péči na klinikách Stanford Diabetes, včetně kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vzdáleného monitorování pacienta (RPM) během prvních 30 dnů po diagnóze T1D, abyste snížili vzestup trajektorie HbA1c pozorovaný 4–12 měsíců po -diagnóza.
|
1. Implementujte program 4T jako standardní péči na klinikách Stanford Diabetes, včetně kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vzdáleného monitorování pacienta (RPM) během prvních 30 dnů po diagnóze T1D, abyste snížili vzestup trajektorie HbA1c pozorovaný 4–12 měsíců po -diagnóza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trajektorie HbA1c pozorována 4–12 měsíců po diagnóze
Časové okno: 4-12 měsíců po TID diagnóze
|
Implementujte program 4T jako standardní péči, včetně kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a vzdáleného monitorování pacienta (RPM) během prvních 30 dnů po diagnóze T1D, abyste snížili vzestup trajektorie HbA1c pozorovaný 4–12 měsíců po diagnóze. Řešení Cíl 1 vyšetřovatelé použijí zobecněné lineární regresní techniky se smíšenými účinky, které umožňují odhadnout dva po částech lineární sklony hladin HbA1c od diagnózy do 4 měsíců a od 4 do 12 měsíců po diagnóze, aby určili účinek intervence 4T diabetu na změny v HbA1c mezi 4 a 12 měsíci po diagnóze a porovnejte pozorované zvýšení s těmi v našich interních a externích současných kontrolách prostřednictvím samostatných modelů.
Každý model se smíšenými účinky bude zahrnovat subjektově specifický náhodný efekt, který zohlední korelaci HbA1c u osoby v průběhu času, a tyto modely budou při diagnóze upraveny podle pohlaví, věku, etnického původu a typu pojištění.
|
4-12 měsíců po TID diagnóze
|
|
Cukrovka měřená na začátku a 12 měsíců po diagnóze.
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po diagnóze diabetu 1. typu
|
Vyšetřovatelé využijí zobecněné modely lineárních smíšených efektů k řešení cíle 2. Přesněji řečeno, výzkumníci budou regresi indexu diabetu tísně při použití CGM. Takový model bude zahrnovat subjektově specifický náhodný účinek a indikátor toho, zda pacient využíval technologie CGM. Za předpokladu, že poměr použití technologie CGM je 0,6 a SD skóre diabetu tísně je 3, máme 90% schopnost detekovat snížení o dvě jednotky na průměrném skóre diabetu tísně. |
výchozí a 12 měsíců po diagnóze diabetu 1. typu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Maahs, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CGM a RPM
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationDokončenoCelková výměna kyčle | Totální náhrada kolenaKanada
-
Chinese PLA General HospitalNáborOnemocnění ledvin v konečném stádiuČína
-
University of SydneyDokončeno
-
Hacettepe UniversityDokončeno
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nábor
-
University of ChicagoAktivní, ne náborPreeklampsie po poroduSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthStaženoÚčinky protokolu vzdáleného monitorování pacienta na kontrolu glykémie u dospívajících s diabetem 1.Diabetes Mellitus | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
AION BiosystemsEllis MedicineNáborRakovina | Horečka | Vzdálené monitorování pacientaSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, Los AngelesDokončenoPreeklampsie | Hypertenzní těhotenská porucha | Gestační hypertenzeSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborMírné traumatické poranění mozku | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, těžký | Otřes mozku, středníSpojené státy